MOLAXOLE pdr

Principi attivi

Macrogolum 3350, Natrii hydrogencarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum.

Sostanze ausiliarie

Acesulfamum-Kalicum (E 950), aroma di limone.

1 bustina contiene 187 mg di sodio.

Polvere da assumere sotto forma di soluzione.

1 bustina contiene 13,125 g di macrogol 3350, 178,5 mg di sodio bicarbonato, 350,7 mg di sodio cloruro, 46,6 mg di potassio cloruro.

Trattamento sintomatico della stitichezza negli adulti.

Molaxole non deve essere utilizzato per più di 3 mesi senza la raccomandazione del medico, poiché non esiste esperienza con il trattamento a lungo termine.

Trattamento sintomatico della coprostasi negli adulti. La dose più elevata utilizzata per la coprostasi può essere utilizzata per un massimo di 3 giorni.

Stitichezza

Posologia abituale

Il dosaggio abituale per gli adulti è di 1-2 bustine al giorno.

Il contenuto di ogni bustina deve essere sciolto in 125 ml di acqua e assunto.

Pazienti anziani

Per i pazienti più anziani (>65 anni) di solito è sufficiente una bustina.

Coprostasi

Posologia abituale

Gli adulti, compresi i pazienti anziani, vengono trattati con 8 bustine al giorno, che devono essere prese entro 6 ore in totale (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»). Il contenuto di una bustina deve essere sciolto in 125 ml di acqua e assunto. In alternativa, 8 bustine possono essere sciolte in 1 litro d'acqua e assunte il giorno stesso (entro 6 ore).

Bambini e adolescenti

L'uso di Molaxole non è raccomandato per i bambini di età inferiore ai 12 anni.

Ipersensibilità a uno dei principi attivi (incluso macrogol 3350) o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie.

Perforazione od ostruzione intestinale dovuta a disturbi strutturali o funzionali della parete intestinale, ileo, gravi malattie infiammatorie intestinali come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico.

Nei pazienti con funzionalità cardiovascolare compromessa, per il trattamento della coprostasi la dose deve essere divisa in modo che in un'ora non vengano assunte più di 2 bustine. Per questi pazienti è richiesto un monitoraggio particolare.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nel trattamento della costipazione, né in quello della coprostasi, nei pazienti con insufficienza renale. Questi pazienti devono essere monitorati per le alterazioni volumiche ed elettrolitiche.

Potrebbero verificarsi reazioni di intolleranza (vedere «Effetti indesiderati»). Nel caso di sintomi che indicano un'alterazione del bilancio dei liquidi idroelettrolitico (ad es. edema, dispnea, aumento della stanchezza, disidratazione, insufficienza cardiaca), l'assunzione di Molaxole deve essere immediatamente interrotta, è necessario misurare gli elettroliti e prendere le misure appropriate in caso di valori alterati.

È possibile che l'assorbimento di altri medicamenti possa essere temporaneamente ridotto a causa di un'accelerazione del transito gastrointestinale causata da Molaxole (vedere anche la rubrica «Interazioni»).

Poiché non esistono studi clinici sull'utilizzo di Molaxole nei bambini, l'uso non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Molaxole contiene 8.1 mmol (187 mg) di sodio per bustina, equivalente a 9.5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. In caso di trattamento a lungo termine per costipazione cronica la dose massima giornaliera di questo medicamento corrisponde al 19% dell'assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata dall'OMS. Molaxole è considerato ricco di sodio. Questo dovrebbe essere preso in considerazione soprattutto nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

L'assunzione della soluzione preparata con Molaxole non sostituisce il regolare apporto di liquidi, che deve essere sempre garantito.

Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell'aggiunta di addensanti alimentari ai liquidi per favorirne la corretta assunzione, si deve tenere conto delle interazioni (cfr. la rubrica «Interazioni»).

Esiste la possibilità che l'assorbimento di altri medicamenti sia ridotto durante l'utilizzo di Molaxole (vedere anche la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»). Sono stati segnalati casi isolati di riduzione dell'efficacia della somministrazione concomitante di medicamenti quali ad esempio antiepilettici, digossina, immunosoppressori e anticoagulanti.

Pertanto, non deve essere assunto alcun altro medicamento per via orale 1 ora prima, durante e 1 ora dopo l'assunzione di Molaxole.

Molaxole può potenzialmente interagire se usati con addensanti alimentari a base di amido. L'ingrediente macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, liquefacendo in tal modo le preparazioni che devono rimanere dense per le persone con difficoltà di deglutizione.

Gravidanza

L'esposizione sistemica a macrogol 3350 è modesta.

Esistono dati di sicurezza limitati sull'uso di Molaxole nelle donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità per la riproduzione indiretta (vedere la sezione «Dati preclinici»).

Per l'utilizzo durante la gravidanza si raccomanda cautela.

Allattamento

L'esposizione sistemica a macrogol 3350 nelle donne in allattamento è modesta. Non sono stati condotti studi sugli animali in merito al passaggio di macrogol 3350 nel latte materno.

Per l'utilizzo durante l'allattamento si raccomanda cautela.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di Molaxole sulla fertilità umana. Gli studi condotti su ratti maschi e femmine non hanno mostrato effetti sulla fertilità.

Non sono noti effetti. Non sono stati effettuati studi in merito.

Effetti indesiderati dopo l'introduzione sul mercato

Gli effetti indesiderati sono stati osservati in uno studio post-marketing in circa l'1,4% dei pazienti e hanno riguardato principalmente il tratto gastrointestinale; raramente sono state osservate reazioni allergiche cutanee.

Nella valutazione degli effetti collaterali si tiene conto delle seguenti percentuali di frequenza:

Molto comune (≥1/10).

Comune (≥1/100, <1/10).

Non comune (da ≥1/1000 a <1/100).

Raro (≥1/10'000, <1/1000).

Molto raro (<1/10'000).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali

Non comune: meteorismo, diarrea, nausea e vomito, dolore addominale, feci grasse.

Raro: borborigmi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: orticaria.

I seguenti effetti indesiderati sono stati raccolti da esperienze post-marketing.

La frequenza degli effetti indesiderati non è nota perché la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Le reazioni nel tratto gastrointestinale sono più comuni. Queste reazioni possono verificarsi a seguito dell'estensione del contenuto intestinale e di un aumento della motilità a causa degli effetti farmacologici di Molaxole. La diarrea di solito risponde alla riduzione della dose.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Trattamento

La distensione o il dolore addominali gravi possono essere trattati mediante aspirazione nasogastrica. In caso di perdita di liquidi estesa a causa di diarrea o vomito, può essere necessaria la correzione dello squilibrio elettrolitico.

Codice ATC

A06AD65

Meccanismo d'azione

Molaxole è un lassativo ad azione osmotica.

Macrogol 3350 induce un effetto lassativo attraverso la sua azione osmotica a livello intestinale.

Macrogol 3350 aumenta il volume delle feci e ciò stimola a sua volta la motilità del colon attraverso il sistema neuromuscolare. La conseguenza fisiologica è un miglior avanzamento propulsivo nel colon delle feci ammorbidite e una maggior facilità di defecazione.

Farmacodinamica

Gli elettroliti associati a macrogol 3350 vengono scambiati attraverso la parete intestinale (mucosa) con gli elettroliti nel siero ed escreti con l'acqua fecale. Di norma, non vi è alcun guadagno o perdita netta di sodio, potassio e acqua.

Efficacia clinica

Per la coprostasi, al momento non sono stati condotti studi clinici comparativi con altre forme di trattamento, ad esempio il clistere. In uno studio clinico non controllato su 27 pazienti, Molaxole ha risolto la coprostasi dopo un giorno di trattamento in 12 casi (44%), dopo due giorni di trattamento in 23 casi (85%) e dopo 3 giorni di trattamento in 24 casi (89%).

Gli studi clinici condotti sull'uso a lungo termine di Molaxole nella costipazione cronica hanno dimostrato che il dosaggio richiesto per produrre feci di consistenza normale può essere ridotto nelle prime 4 settimane di trattamento. La maggior parte dei pazienti può utilizzare un dosaggio di mantenimento di 1-2 bustine al giorno, ma questo dosaggio può essere ulteriormente regolato in base alle esigenze individuali.

Assorbimento

Macrogol 3350 non viene pressoché assorbito nel tratto gastrointestinale.

Distribuzione

Dati non disponibili.

Metabolismo

Macrogol 3350 transita attraverso l'intestino in forma immodificata.

Eliminazione

Nei casi di minore assorbimento, macrogol 3350 viene escreto per via urinaria.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Dati non disponibili.

Sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità, gli studi preclinici mostrano che macrogol 3350 non ha un significativo potenziale di tossicità sistemica.

Cancerogenicità

Sono disponibili studi a lungo termine condotti su animali sulla tossicità e la cancerogenicità di macrogol 3350. I risultati di questi e di altri studi di tossicità in cui sono state somministrate per via orale elevate dosi di macrogol ad alto peso molecolare ne dimostrano la sicurezza alle dosi terapeutiche raccomandate.

Tossicità per la riproduzione

Non sono stati riscontrati effetti embriotossici o teratogeni diretti nei ratti anche dopo la somministrazione a livelli tossici per la madre, ossia 66 volte la dose massima raccomandata per i soggetti con costipazione cronica e 25 volte per coprostasi.

Nelle coniglie, sono stati osservati effetti indiretti embriofetali, tra cui riduzione del peso fetale e placentare, riduzione della vitalità fetale, aumento dell'iperflessione degli arti e delle zampe, nonché aborti spontanei successivamente alla somministrazione di una dose tossica per la madre 3,3 volte superiore alla dose massima raccomandata per il trattamento della costipazione cronica e 1,3 volte superiore a quella per il trattamento della coprostasi.

I conigli, tra gli animali da laboratorio, sono una specie sensibile agli effetti delle sostanze che agiscono a livello gastrointestinale. Inoltre, gli studi sono stati condotti in condizioni estreme, somministrando elevati volumi di dose, clinicamente non rilevanti. I risultati possono essere stati una conseguenza di un effetto indiretto di Molaxole correlato a una cattiva condizione della madre, come il risultato di una risposta farmacodinamica esagerata nel coniglio. Non c'è stata alcuna indicazione di un effetto teratogeno.

Molaxole non contiene zucchero o altri polioli ed è quindi adatto a pazienti diabetici e intolleranti al galattosio (1 bustina = 0 kcal).

Influenza su metodi diagnostici

Durante la somministrazione di elevate dosi di macrogol 3350 e di elettroliti, il rilevamento di antigeni associati al tumore può essere alterato usando i metodi ELISA.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Soluzione orale: la soluzione orale preparata può essere conservata in frigorifero (2 °C - 8 °C) in un contenitore pulito, chiuso o coperto per 6 ore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare nel contenitore originale a temperatura ambiente (15°C-25°C) e proteggere dall'umidità.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Dati non disponibili.

60384 (Swissmedic).

Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.

Novembre 2022.

[Version 104 I]