IALUGEN PLUS VISC crème

Principi attivi

Natrii hyaluronas, sulfadiazinum argenticum.

Sostanze ausiliarie

Alcohol cetylicus 60 mg/g, propylenglycolum (E1520) 100 mg/g, glyceroli monostearas, polysorbatum, vaselinum album, aqua purificata.

1 g di crema contiene natrii hyaluronas 2 mg e sulfadiazinum argenticum 10 mg.

Ustioni estese, ustioni di secondo e terzo grado.

Prima del trattamento con ialugen Plus Visc eventuali tessuti necrotici devono essere rimossi dalla ferita.

La crema viene applicata in uno strato di almeno 2‑3 mm di spessore direttamente sulla ferita. L'applicazione deve essere rinnovata almeno ogni 24 ore, dopo aver rimosso accuratamente eventuali residui di crema con acqua o con una soluzione salina isotonica.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti

L'uso e la sicurezza di ialugen Plus Visc nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.

Non usare ialugen Plus Visc nei prematuri e nei neonati, così come nei primi due mesi di vita dei lattanti.

Pazienti anziani

Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in pazienti di età ≥65 anni. Tuttavia, un aggiustamento della dose a seconda dell'età non è probabilmente necessario.

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica o renale

ialugen Plus Visc non è stato studiato specificamente in pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa. L'uso deve essere valutato con cautela in questi pazienti (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»). Tuttavia, in considerazione dell'uso topico, l'aggiustamento del dosaggio non è probabilmente necessario.

• Nei prematuri e nei neonati, così come nei primi due mesi di vita dei lattanti (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).
• 3° trimestre della gravidanza (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).
• Ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno degli eccipienti che rientrano nella composizione.

Prima del trattamento con ialugen Plus Visc, le ferite devono essere pulite ed eventuali tessuti necrotici devono essere rimossi.

L'assorbimento sistemico della sulfadiazina e dell'argento è possibile, soprattutto con l'uso di ialugen Plus Visc su grande superficie o a lungo termine (vedere «Farmacocinetica»).

ialugen Plus Visc deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o insufficienza renale poiché la sulfadiazina d'argento può dare un effetto di accumulo in casi particolari (come p.es. la polimedicazione a seguito di gravi ustioni).

Nei pazienti con provata o sospetta carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, il preparato deve essere usato con cautela e sotto attento monitoraggio dell'emocromo a causa del rischio di emolisi.

La cautela è consigliata anche in pazienti con porfiria acuta e metabolizzatori lenti per il CYP2C9 (i cosiddetti «acetilatori lenti»). L'esposizione sistemica alla sulfadiazina potrebbe essere aumentata in questi pazienti.

Negli studi con sulfadiazina d'argento, la leucopenia (principalmente neutropenia) è stata occasionalmente osservata, ma nella maggior parte dei casi si è normalizzata nonostante la prosecuzione del trattamento. In caso di uso prolungato e di sintomi che indicano una possibile leucopenia, è necessario controllare il conteggio dei leucociti.

Le sulfonamidi possono causare un ittero nucleare nei neonati. ialugen Plus Visc è quindi controindicato nei neonati di età inferiore ai 2 mesi (soprattutto nei bambini prematuri). Per questo motivo ialugen Plus Visc non deve essere utilizzato nel terzo trimestre di gravidanza (vedi "Controindicazioni").

Le sulfonamidi sistemiche sono associate ad un rischio di gravi reazioni cutanee pericolose per la vita, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Molto raramente tali reazioni sono state segnalate anche sotto l'applicazione topica di sulfadiazina. Il rischio è più elevato nelle prime settimane di trattamento. Il paziente deve quindi essere monitorato per il verificarsi di tali reazioni cutanee e informato sui possibili sintomi. Se si verificano segni di una grave reazione cutanea (in particolare un'eruzione cutanea progressiva con vesciche e/o lesioni mucose di accompagnamento), l'uso di ialugen Plus Visc deve essere immediatamente interrotto.

Soprattutto sotto l'influenza dei raggi UV, la pelle può diventare grigia a causa dell'accumulo di argento (argirosi). Occorre pertanto evitare una forte esposizione ai raggi UV (esposizione al sole, solarium) e proteggere l'area trattata dalla luce del sole e da altri raggi UV (ad esempio con una benda o coprendola con un abbigliamento adeguato).

Il contenuto di alcol cetilico può causare irritazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Questo medicinale contiene 100 mg di glicole propilenico per g di crema.

Non sono stati condotti studi di interazione con ialugen Plus Visc.

Interazioni farmacocinetiche

La sulfadiazina viene assorbita per via sistemica a circa il 10 % dopo l'applicazione topica di ialugen Plus Visc. Non si può quindi escludere il verificarsi di interazioni come quelle note per i sulfonamidi. Ciò vale in particolare per

• interazioni a seguito dell'inibizione del CYP2C9
• interazioni come risultato dello spostamento dal legame delle proteine plasmatiche. Questo può portare sia ad un'intensificazione dell'effetto della sulfadiazina (per esempio da salicilati, indometacina, fenilbutazone) sia ad un'intensificazione degli effetti desiderati e indesiderati di altri farmaci (per esempio anticoagulanti, metotrexate, sulfoniluree, tiopental).

Interazioni farmacodinamiche

Con l'applicazione locale simultanea di enzimi proteolitici, si deve considerare che questi sono inattivati dalla componente d'argento.

Gravidanza

La sulfadiazina passa attraverso la placenta.

Non ci sono adeguati studi sugli animali riguardanti gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo fetale e/o sullo sviluppo postnatale. Studi sugli animali con alte dosi di sulfadiazina hanno mostrato segni di tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale nell'uomo è sconosciuto.

Nel terzo trimestre di gravidanza, ialugen Plus Visc non deve essere usato, poiché tutti i sulfonamidi come la sulfadiazina aumentano il rischio di un ittero nucleare nel neonato.

Durante il primo e il secondo trimestre, il farmaco dovrebbe essere usato solo se i benefici superano i rischi potenziali.

Allattamento

Non sono disponibili dati su un possibile trasferimento nel latte materno. Tuttavia, altri sulfonamidi passano nel latte materno in piccole quantità. L'uso di ialugen Plus Visc è quindi sconsigliato durante l'allattamento. Durante l'allattamento ialugen Plus Visc non deve essere utilizzato nella zona del seno.

In particolare i neonati con iperbilirubinemia o deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi non devono essere allattati al seno durante un trattamento con ialugen Plus Visc.

Non sono stati effettuati studi corrispondenti. In base all'esperienza, tuttavia, non ci si deve aspettare alcuna influenza sulla capacità di condurre veicoli o sull'impiego di macchine quando ialugen Plus Visc viene usato in modo topico.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati per classi sistemico-organiche che sono stati osservati durante la sorveglianza del mercato di ialugen Plus Visc. A causa della natura della banca dati (segnalazioni spontanee), la frequenza dei singoli effetti indesiderati non può essere determinata in modo affidabile.

Gli effetti indesiderati più frequenti riportati con l'uso di ialugen Plus Visc sono stati alterazioni cutanee al sito di applicazione, che sono stati generalmente reversibili spontaneamente.

Malattie del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità (p.es. eruzione cutanea generalizzata).

Malattie della pelle e del tessuto sottocutaneo

Eritema, eczema, prurito, dermatite, decolorazione della pelle (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»), tutti nell'area del sito di applicazione, reazioni di fotosensibilità.

Disturbi generali e reazioni al sito di applicazione

Edema.

Nel trattamento di ampie zone di pelle con creme contenenti sulfadiazina d'argento, non si possono escludere effetti indesiderati sistemici dei sulfonamidi (ittero nucleare) e dell'argento (argiriasi, vedi anche «Sovradosaggio»). Questi includono soprattutto leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, metaemoglobinaemia, epatite tossica, insufficienza renale e gravi reazioni cutanee (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

In rari casi, con la somministrazione prolungata di dosi elevate può verificarsi argirismo.

Sintomi: colorazione blu-grigiastra della cute e delle mucose, perdita di sensibilità degli arti.

A causa della componente sulfonamidica, sono possibili anche disturbi ematologici, neurologici, gastroenterologici, epatici e renali.

In caso di sovradosaggio, l'uso di tutti i prodotti contenenti argento deve essere interrotto. Se necessario, occorre monitorare l'emocromo e la funzione renale.

Non esiste un antidoto specifico; se del caso, trattamento di supporto.

La sulfadiazina è dializzabile.

Codice ATC

D06BA51

Meccanismo d'azione

L'acido ialuronico è un mucopolisaccaride acido che costituisce oltre il 50 % della matrice cutanea.

Ci sono condizioni cutanee patologiche in cui le complicanze infiammatorie ritardano la guarigione delle ferite. In questo caso, la somministrazione di acido ialuronico esogeno determina un'attività antiflogistica e accelera la formazione di tessuto di granulazione, cosa che promuove la cicatrizzazione e l'epitelizzazione delle lesioni.

La sulfadiazina d'argento è una sostanza con proprietà antibatteriche e antimicotiche, efficace contro numerosi germi gram-positivi e gram-negativi (come Stafilococco aureo, E. coli, Enterobacter-specie e Pseudomonas aeruginosa) e contro vari funghi (ad es. Candida albicans e Aspergillus niger). L'esatto meccanismo d'azione non è noto.

Grazie all'effetto complementare dei due principi attivi, protezione antibatterica della sulfadiazina d'argento ed epitelizzazione mediata dall'acido ialuronico, ialugen Plus Visc previene le infezioni secondarie e favorisce la cicatrizzazione delle ferite.

Sulfadiazina d'argento

Al contatto con il tessuto corporeo e con l'essudato della ferita, la sulfadiazina d'argento si dissocia in sulfadiazina e argento.

Assorbimento

Dopo l'applicazione topica di ialugen Plus Visc circa l'1 % dell'argento e il 10 % della sulfadiazina vengono assorbiti. I livelli plasmatici di sulfadiazina raggiunti corrispondono a circa l'1 % di quelli dopo l'applicazione orale. Tuttavia, concentrazioni più elevate possono essere raggiunte quando si trattano aree cutanee più grandi.

Distribuzione

L'argento viene distribuito a vari tessuti, come il fegato, i reni e il cervello.

La sulfadiazina ha un'elevata capacità di legare le proteine plasmatiche. Supera la barriera placentare.

Metabolismo

La sulfadiazina viene metabolizzata nel fegato con il coinvolgimento dell'enzima CYP2C9.

Eliminazione

Sia la sulfadiazina e i suoi metaboliti che l'argento sono prevalentemente eliminati renalmente.

Acido ialuronico

L'acido ialuronico viene assorbito solo in minima parte dopo l'applicazione topica sia nella pelle normale che in quella ferita.

Negli studi di tossicità acuta, subacuta e cronica su varie specie animali, l'acido ialuronico si è dimostrato non tossico.

L'acido ialuronico inoltre non mostra mutagenicità o tossicità riproduttiva. La tollerabilità locale dell'acido ialuronico si è dimostrata molto buona negli studi sugli animali.

Studi sugli effetti teratogeni con sulfadiazina d'argento nei ratti e nei conigli non hanno mostrato segni di un potenziale effetto teratogeno. In precedenti studi con sulfadiazina era stata osservata la presenza di palatoschisi nei ratti e nei conigli.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare al riparo dalla luce, a temperatura ambiente (15–25 °C) e tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Dopo l'apertura del contenitore, la conservabilità di ialugen Plus Visc 500 g è di 3 mesi.

60185 (Swissmedic).

IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.

Agosto 2019.