ALUTARD SQ felis domesticus trait dép

sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Principi attivi

Acari

•Estratto allergenico di acari (Dermatophagoides pteronyssinus)

•Estratto allergenico di acari (Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus)

Peli/squame cutanee di animali

•Pellis allergeni extractum (Canis familiaris)

•Squamarum allergeni extractum (Felis domesticus)

Sostanze ausiliarie

Aluminium ut Aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, Natrii chloridum, Natrii hydrogenocarbonas, Natrii hydroxidum q.s., Phenolum 5,0 mg, Aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 1 ml corresp. Natrium 2,18-2,64 mg.

Sospensione iniettabile a rilascio prolungato per uso sottocutaneo.

La sospensione iniettabile contiene estratto allergenico di acari o di peli/squame cutanee di animali.

Un flaconcino contiene 5 ml di sospensione iniettabile.

La potenza è espressa in unità SQ (SQ-U) correlate alla quantità assoluta (ng) dei cosiddetti allergeni principali. Viene inoltre garantita un'attività biologica uniforme da lotto a lotto.

Alutard SQ può presentarsi come liquido limpido con o senza precipitato. In base alla composizione allergenica, il precipitato può essere di colore da bianco a leggermente marrone o verde. La sospensione pronta all'uso deve apparire omogenea.

Alutard SQ è un'immunoterapia specifica per il trattamento della rinite allergica e della congiuntivite dovute a peli di animali o acari della polvere in presenza di positività al prick test e/o positività al test delle IgE specifiche per gli allergeni rilevanti dei relativi peli di animali o acari della polvere.

Il trattamento viene suddiviso in trattamento iniziale e di proseguimento. La valutazione e le indicazioni devono essere effettuate da un medico con specifica formazione in ambito allergologico. Il medico deve conoscere le comuni misure di rianimazione.

Dopo ogni iniezione, il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno 30 minuti; i pazienti altamente sensibili per almeno 60 minuti durante il trattamento iniziale.

Devono inoltre essere a portata di mano i medicamenti d'emergenza per il trattamento dello shock anafilattico.

La dose di Alutard SQ deve essere adeguata individualmente. La posologia deve sempre dipendere dalle condizioni generali del paziente, dall'anamnesi allergica e dalla sensibilità del paziente ai rispettivi allergeni.

Per l'incremento posologico va tenuto conto dell'individualità del paziente (vedere anche la rubrica «Aggiustamento della dose a causa di effetti indesiderati/interazioni» e «Somministrazione ritardata della dose»).

L'iniezione è effettuata a livello sottocutaneo profondo, circa un palmo sopra l'olecrano.

Le iniezioni intracutanee, intramuscolari o intravascolari sono rigorosamente da evitare a causa del pericolo di shock anafilattico. Controllo tramite aspirazione!

Per evitare un'iniezione intravascolare, procedere a una cauta aspirazione prima dell'iniezione e durante l'iniezione dopo circa ogni 0,2 ml di soluzione somministrata. L'iniezione deve avvenire lentamente. Iniettare ad esempio 1 ml in 1 minuto.

Indicazioni posologiche

Il rispettivo dosaggio deve essere adeguato alla reazione del paziente e deve essere aumentato solo se la precedente iniezione è stata ben tollerata. In caso contrario e anche in caso di prolungata interruzione della terapia a causa di infezioni, vaccinazione, vacanze ecc., la dose deve essere ridotta (vedere i paragrafi «Aggiustamento della dose a causa di effetti indesiderati/interazioni» e «Somministrazione ritardata della dose»).

Durante la fase di avviamento, le iniezioni vengono di norma somministrate a distanza di 7-14 giorni con un incremento posologico in 16 livelli. Per evitare accumuli, non effettuare iniezioni a un intervallo inferiore a 7 giorni.

Per Alutard SQ acari della polvere è stata inoltre esaminata la sicurezza di un secondo schema più rapido di incremento posologico in 7 livelli negli adulti e negli adolescenti (maggiori informazioni sul profilo di sicurezza di questo schema sono consultabili nella rubrica «Effetti indesiderati»).

Durante il trattamento di proseguimento, le iniezioni devono essere effettuate a intervalli di 4-8 settimane.

Lo scopo è aumentare gradualmente la dose fino al raggiungimento della dose massima tollerata, senza tuttavia superare 100'000 SQ-U (1 ml del flaconcino 4). Le seguenti raccomandazioni posologiche sono tuttavia da intendersi come direttiva generale.

Inizio della terapia

Trattamento iniziale

Comune avvio della terapia

L'avvio della terapia è possibile tutto l'anno.

Incremento posologico in 16 livelli

Questo schema di incremento posologico è valido per gli acari della polvere e i peli/squame cutanee di animale.

Terapia di mantenimento

Trattamento di proseguimento

Per ottenere l'efficacia ottimale, la dose di mantenimento dovrebbe essere la massima dose tollerata, cioè la massima dose alla quale non si manifestano effetti indesiderati clinicamente rilevanti. Tale dose non deve superare 100'000 SQ-U. La dose di mantenimento ottimale è individuale e dipende dalla sensibilità del paziente all'allergene.

Le iniezioni vengono somministrate a intervalli di 4-8 settimane. Dopo il raggiungimento della dose di mantenimento, si consiglia di prolungare gradualmente l'intervallo di iniezione di 2 settimane e quindi di estendere l'intervallo a un periodo compreso tra 4 e 8 settimane.

Se, durante il trattamento di proseguimento, il paziente reagisce con reazioni allergiche serie, la dose deve essere adeguata (vedere il paragrafo «Aggiustamento della dose a causa di effetti indesiderati/interazioni»).

Adattamenti della dose durante il trattamento di proseguimento

Dopo il raggiungimento della dose di mantenimento, questa viene somministrata tutto l'anno senza modifiche.

Passaggio a una nuova confezione ordinata

Al passaggio a un nuovo flaconcino ordinato per il trattamento di proseguimento, devono inizialmente essere somministrati 2/3 della dose precedentemente raggiunta e, in caso di buona tollerabilità, somministrare il resto della dose dopo 15 minuti, per evitare eventuali oscillazioni di potenza dovute alla conservazione. Nel caso di allergeni SQ non è necessaria una riduzione generale della dose.

Trattamento simultaneo con 2 diverse soluzioni di iposensibilizzazione

Il possibile rischio di reazioni allergiche iniziando il trattamento simultaneo con più di un allergene deve essere valutato individualmente.

Nel trattamento simultaneo con più di una specifica soluzione allergenica, le iniezioni devono essere somministrate in punti separati a un intervallo di almeno 30 minuti per poter interpretare correttamente le reazioni locali.

Durata della terapia

Il trattamento con i preparati Alutard SQ deve essere eseguito per almeno 3 anni.

Aggiustamento della dose a causa di effetti indesiderati/interazioni

Se, durante il trattamento iniziale o di proseguimento, una reazione nel sito di iniezione permane per oltre 6 ore dopo l'iniezione, la dose successiva deve essere ridotta in base alle dimensioni del gonfiore secondo le raccomandazioni della tabella «Riduzione della dose in caso di gonfiore nel sito di iniezione».

Riduzione della dose in caso di gonfiore nel sito di iniezione

Se, durante il trattamento iniziale o di proseguimento, dopo un'iniezione si verifica una reazione sistemica seria, il trattamento deve essere proseguito solo dopo attenta verifica. Se si prosegue il trattamento, la dose successiva deve essere ridotta al 10% della dose che ha provocato la reazione. Questa dose ridotta può essere suddivisa in due singole dosi da somministrare a un intervallo di 30 minuti. Dopo l'iniezione, il paziente deve essere sorvegliato e la dose deve essere aumentata in base alle linee guida di dosaggio per il trattamento iniziale, fino al raggiungimento della dose massima tollerata.

Somministrazione ritardata della dose

Durante il trattamento iniziale

Se, in casi eccezionali, viene superato un intervallo di 14 giorni tra le iniezioni, la dose non deve essere ulteriormente aumentata, ma adeguata come indicato di seguito.

Riduzione della dose dopo interruzione della terapia

Durante il trattamento di proseguimento

Riduzione della dose in caso di superamento dell'intervallo temporale tra due iniezioni durante il trattamento di proseguimento

In caso di riduzione della dose durante il trattamento di proseguimento, il paziente deve essere attentamente sorvegliato dopo l'iniezione. La dose deve quindi essere aumentata in base alle linee guida di dosaggio per il trattamento iniziale, fino al raggiungimento della dose di mantenimento.

Bambini e adolescenti

I bambini di età inferiore a 5 anni non sono di norma idonei all'immunoterapia allergene specifica, in quanto in questa fascia di età sono più probabili problemi di accettazione e cooperazione rispetto agli adulti.

Per quanto riguarda l'efficacia nei bambini >5 anni, sono disponibili solo pochi dati clinici e l'efficacia non è dimostrata. I dati relativi alla sicurezza non mostrano tuttavia un rischio maggiore rispetto agli adulti.

•Ipersensibilità a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

•Pazienti con malattie autoimmuni sistemiche in atto e pazienti con difetti immunitari o immunodeficienze.

•Patologie infiammatorie croniche gravi.

•Pazienti con patologie tumorali maligne con valore di malattia.

•Cambiamenti secondari irreversibili dell'organo interessato dalla reazione (ad es. enfisema, bronchiectasia).

•Insufficienza renale cronica grave (accumulo di alluminio).

•Pazienti con asma non controllata o FEV1<70% del valore predittivo negli adulti (a seguito di adeguata terapia farmacologica) e FEV1<80% del valore predittivo nei bambini e negli adolescenti (a seguito di adeguata terapia farmacologica).

•Pazienti che hanno avuto una grave esacerbazione dell'asma negli ultimi 3 mesi.

Il trattamento deve essere esclusivamente eseguito da un medico che abbia esperienza nell'applicazione di una immunoterapia specifica.

Durante il trattamento con Alutard SQ i pazienti vengono esposti ad allergeni che possono indurre reazioni allergiche locali e/o sistemiche. Nel trattamento delle reazioni allergiche sistemiche gravi l'adrenalina è la prima scelta (di norma iniezione di 0,01 mg/kg nella muscolatura della coscia).

Poiché l'adrenalina è raccomandata per il trattamento delle reazioni collaterali di tipo allergico, è necessario rispettare le avvertenze e le misure precauzionali nonché le controindicazioni che la riguardano.

Trattamento a lungo termine con medicamenti:

L'effetto dell'adrenalina può essere potenziato nei pazienti trattati con antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi (inibitori MAO) e/o inibitori delle COMT, con conseguenze potenzialmente fatali. L'efficacia dell'adrenalina può risultare ridotta nei pazienti trattati con betabloccanti. Durante un trattamento del paziente con antipertensivi, l'effetto vasodilatatore dell'istamina può essere potenziato, con conseguente aumento delle reazioni anafilattiche. Prima di un'iniezione, verificare per il singolo paziente la necessità di interrompere un eventuale trattamento con ACE-inibitori, in quanto sussiste un rischio teorico di vasodilatazione a causa dell'inibizione del metabolismo dell'angiotensina, il che può ostacolare il trattamento con l'adrenalina.

Trattamento degli effetti indesiderati (raccomandazioni in base alla direttiva EAACI sull'immunoterapia del 2006):

I pazienti affetti da patologie cardiache possono eventualmente presentare un rischio aumentato in caso di reazioni allergiche sistemiche gravi. Le esperienze cliniche con l'uso di Alutard SQ nei pazienti cardiopatici sono limitate. Questo fattore deve essere preso in considerazione prima dell'inizio di un'immunoterapia allergene specifica.

Asma

L'asma è un noto fattore di rischio per le reazioni allergiche sistemiche gravi.

Le esperienze cliniche con l'uso di Alutard SQ nei pazienti asmatici sono limitate.

Nei pazienti con storia di asma i sintomi dell'asma devono essere stati adeguatamente controllati negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio del trattamento con Alutard SQ.

Lo stato del paziente asmatico deve essere esaminato prima di ogni iniezione. L'iniezione dell'allergene prescelto per la terapia deve essere rimandata se nella settimana precedente alla data prevista per l'iniezione lo stato asmatico del paziente non era completamente controllato.

I pazienti con storia di asma devono essere informati della necessità di consultare immediatamente un medico in caso di improvviso peggioramento dell'asma.

Nei pazienti con storia di asma e infezione acuta alle vie respiratorie l'avvio della terapia con Alutard SQ deve essere posticipato fino alla risoluzione dell'infezione.

Patologie autoimmuni in remissione

Sono disponibili solo dati limitati sull'immunoterapia allergene specifica in pazienti affetti da patologie autoimmuni in remissione. Alutard SQ dovrebbe quindi essere prescritto con cautela in questi pazienti.

Accumulo di alluminio

Poiché Alutard SQ contiene alluminio, esiste teoricamente un rischio di accumulo di alluminio in pazienti ad alto rischio (ad es. nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con preparati contenenti alluminio (ad es. antiacidi)). Questo deve essere preso in considerazione quando si inizia una terapia con Alutard SQ.

Bambini e adolescenti

I bambini di età inferiore a 5 anni di norma non sono considerati candidati idonei a un'immunoterapia allergene specifica e devono essere trattati soltanto in particolari eccezioni e non di routine. Un'attenzione particolare deve essere rivolta alla valutazione del rischio-beneficio nel trattamento di bambini di età inferiore a 5 anni. Per quanto riguarda l'efficacia nei bambini a partire dai 5 anni, sono disponibili pochi dati clinici. I dati relativi alla sicurezza non suggeriscono un rischio maggiore rispetto a quello rilevato negli adulti.

Uso concomitante di altre immunoterapie allergene specifiche

Non sono disponibili dati clinici sull'uso concomitante di altre immunoterapie allergene specifiche.

Terapia in corso:

L'iniezione deve essere differita se:

•il paziente presenta febbre o segni di infezione acuta o cronica.

•il paziente presenta una funzione polmonare chiaramente ridotta (VEMS < 70% del valore previsto del paziente negli adulti e VEMS < 80% del valore previsto del paziente nei bambini e negli adolescenti) o presenta sintomi indicatori di un'esacerbazione dell'asma.

•il paziente presenta un peggioramento della dermatite atopica di cui soffre.

•nel corso dell'ultima settimana è stato effettuato un vaccino protettivo o se questo verrà effettuato nella settimana successiva all'iniezione di Alutard SQ.

Prima dell'iniezione:

•Nel giorno dell'iniezione il paziente deve evitare sollecitazioni fisiche, docce molto calde, saune e alcool, poiché questi fattori concomitanti potrebbero aggravare un'eventuale anafilassi.

•Lo stato asmatico dei pazienti con storia di asma deve essere valutato prima di ogni iniezione attraverso la misurazione del peak flow e della funzionalità polmonare (vedere la rubrica «Controindicazioni»).

•Devono essere valutati anche lo stato di salute e lo stato allergico del paziente, così come qualsiasi modifica nell'assunzione di altri medicamenti avvenuta dopo l'iniezione precedente.

•Le reazioni allergiche (locali e/o sistemiche) manifestatesi dopo l'iniezione precedente devono essere annotate e la dose va aggiustata di conseguenza (vedere la rubrica «Posologia/impiego»).

•L'allergene indicato, la concentrazione, il volume e l'ultima data di iniezione (intervallo di dose) vanno controllati due volte prima di ogni iniezione.

•Alutard SQ deve essere somministrato per via sottocutanea. Evitare la somministrazione intravascolare (aspirazione) a causa del rischio aumentato di reazioni allergiche.

Dopo ogni iniezione:

•Il paziente deve essere informato che, in caso di reazione sistemica grave ritardata, deve rivolgersi immediatamente a un medico o al pronto soccorso.

•Il paziente deve essere informato della necessità di informare il medico curante durante la visita successiva in merito a qualsiasi reazione ritardata locale o sistemica.

•Ogni reazione allergica (locale e/o sistemica) deve essere documentata prima che il paziente lasci la struttura medica.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per iniezione, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Non sono stati condotti studi di interazione nell'uomo. Non è noto se il trattamento con Alutard SQ interagisca con vaccini protettivi.

Il trattamento concomitante con medicinali sintomatici antiallergici, corticosteroidi o stabilizzatori dei mastociti può aumentare il livello di tolleranza del paziente nei confronti del trattamento dell'immunoterapia specifica. Questo dovrebbe essere tenuto in considerazione al momento dell'interruzione di questi medicamenti.

Per informazioni sull'uso concomitante di inibitori MAO, inibitori delle COMPT, betabloccanti e antiacidi, vedere la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali».

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sull'utilizzo in gravidanza. Non sono disponibili sufficienti dati sperimentali sugli animali. I rischi potenziali per l'uomo non sono noti.

È vietato somministrare il medicamento durante la gravidanza, a meno che non ciò non sia inequivocabilmente necessario.

Allattamento

Non sono disponibili dati clinici sull'uso durante l'allattamento. Durante l'allattamento Alutard SQ deve essere usato solo a seguito di un'attenta valutazione individuale del rischio-beneficio.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sull'effetto di Alutard SQ sulla fertilità.

Dopo l'iniezione, in alcuni pazienti può occasionalmente manifestarsi una leggera stanchezza che può compromettere la capacità di guidare veicoli e la capacità di utilizzare macchine.

Riassunto del profilo di sicurezza

Generalmente le reazioni associate a trattamenti con Alutard SQ sono reazioni immunologiche (locali e/o sistemiche) ai rispettivi allergeni. I sintomi di una reazione precoce si manifestano entro i primi 30 minuti dall'iniezione. I sintomi di una reazione ritardata si manifestano di norma entro 24 ore dall'iniezione.

Effetti indesiderati riportati molto comunemente nei pazienti trattati con Alutard SQ sono reazioni locali nel sito di iniezione.

Elenco degli effetti collaterali

Gli effetti indesiderati vengono suddivisi in base alla frequenza secondo la convenzione MedDRA: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1'000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1'000), molto raro (<1/10'000). Le frequenze si basano su uno studio clinico con Alutard SQ Phleum pratense e su uno studio clinico con Alutard SQ miscela di 6 graminacee e segale, acari della polvere e betulla, essendo il profilo di sicurezza generale simile per i diversi preparati di Alutard SQ.

* Le reazioni in sede di iniezione includono eventi quali prurito/ tumefazione/ orticaria/ eritema/ noduli/ dolore/ lividi/ ematoma/ indurimento/ infiammazione/ edema/ eruzione cutanea/ calore/ alterazione del colore/ papula in sede di iniezione, edema localizzato, dolore in sede di somministrazione.

Dai dati di uno studio sull'incremento posologico in 7 livelli emerge un lieve aumento del rischio di sintomi oculari quali tumefazione degli occhi e prurito oculare, nonché di reazioni cutanee quali eritema, eruzione cutanea e orticaria nell'incremento posologico rapido (7 livelli rispetto a 11).

Effetti indesiderati dopo l'introduzione sul mercato

I dati provenienti dall'esperienza dopo l'introduzione sul mercato sono inclusi nel seguente elenco con la frequenza «Non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Descrizione di alcuni effetti collaterali

Reazioni locali

Le reazioni locali si manifestano nel sito di iniezione e includono gonfiore nel sito di iniezione, arrossamento, dolore, prurito, alterazione del colore ed ematomi. Le reazioni locali possono essere trattate con medicamenti sintomatici, come ad es. gli antistaminici.

Il contenuto di alluminio può contribuire al manifestarsi di effetti collaterali locali, tra cui un patch test cutaneo positivo per l'alluminio.

Reazioni allergiche sistemiche

Le reazioni sistemiche comprendono qualsiasi sintomo a carico di organi lontani dalla sede di iniezione.

Le reazioni allergiche sistemiche sono di norma da lievi a moderate e possono essere trattate con medicamenti sintomatici, come ad es. gli antistaminici. Le reazioni allergiche sistemiche possono andare dalla rinite allergica fino allo shock anafilattico. Il trattamento di una reazione sistemica grave deve essere avviato immediatamente.

I sintomi possono comprendere orticaria, angioedema, broncospasmo, stanchezza, dispnea, senso di costrizione toracica e rossore, ma non si limitano a questi. Altre reazioni immediate possono essere: rinite, rinorrea, tosse, starnuti, congiuntivite e asma. Queste reazioni possono anche manifestarsi come reazioni ritardate. Ulteriori reazioni ritardate sono: cefalea, prurito, malessere generale.

Se queste reazioni sono forti e di tipo generalizzato, il paziente deve immediatamente rivolgersi al proprio medico o a chi ne fa le veci. In ogni caso, prima dell'iniezione successiva, il paziente deve informare il medico curante delle reazioni manifestatesi successivamente.

Reazioni allergiche sistemiche gravi

Una reazione allergica sistemica grave è una reazione potenzialmente fatale che generalmente si manifesta entro pochi minuti dall'esposizione del paziente all'allergene. I sintomi indicatori di una reazione allergica sistemica grave possono includere sensazione di calore, fastidio diffuso, ipotonia, tachicardia, dispnea, tosse, respiro sibilante, rossore, fastidio al torace, dolore addominale, vomito, diarrea, eruzione cutanea, prurito e orticaria, ma non si limitano a questi.

Una reazione allergica sistemica grave, quale uno shock anafilattico, generalmente si sviluppa rapidamente entro pochi minuti dall'iniezione e richiede un trattamento immediato ad es. con adrenalina e/o un altro trattamento anafilattico. Deve essere avviata una terapia conforme alle linee guida attuali relative al trattamento dello shock.

Se si manifestano estese reazioni locali e reazioni sistemiche è necessario effettuare una valutazione del trattamento (vedere «Posologia/impiego»).

Durante il trattamento può verificarsi il peggioramento di una dermatite atopica.

Bambini e adolescenti

Per quanto riguarda l'efficacia nei bambini a partire dai 5 anni. I dati relativi alla sicurezza non suggeriscono un rischio maggiore rispetto a quello rilevato negli adulti. I bambini di età inferiore a 5 anni di norma non sono considerati candidati idonei a un'immunoterapia allergene specifica. Un'attenzione particolare deve essere rivolta alla valutazione del rischio-beneficio nel trattamento di bambini di età inferiore a 5 anni.

Altri gruppi di pazienti speciali

Non sono disponibili dati di studi clinici relativi agli effetti collaterali in altri gruppi di pazienti.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o serio effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Sicurezza dell'incremento posologico più rapido negli acari della polvere

Per gli adulti e gli adolescenti è stato esaminato uno schema di incremento posologico più rapido con 7 iniezioni. Le 7 iniezioni sono state somministrate a intervalli di 7 ± 2 giorni.

Nell'ambito di questo incremento posologico in 7 livelli non sono emersi nuovi segnali di sicurezza.

Se è stata iniettata una dose superiore a quella prevista, aumenta il rischio di effetti collaterali, tra cui il rischio di una reazione allergica sistemica o di reazioni allergiche locali gravi. Il paziente deve essere monitorato e queste reazioni vanno trattate con adeguati medicamenti sintomatici.

Codice ATC

V01AA

Meccanismo d'azione

Alutard SQ agisce a incrementi della dose – in base alle linee guida per il dosaggio – inducendo una prolungata insensibilità o sensibilità ridotta nei confronti di uno specifico allergene scatenante.

L'adsorbimento su idrossido di alluminio produce per iniezione sottocutanea un lento assorbimento dell'estratto allergenico, determinando una iposensibilizzazione cauta e ben tollerata.

Farmacodinamica

Il prodotto determina una iposensibilizzazione dei pazienti allergici. Il meccanismo non è ancora noto in dettaglio. L'effetto farmacodinamico mira al sistema immunitario, dove si ottiene in particolare una reazione ritardata nei confronti del rispettivo allergene, ma non nei confronti di altri allergeni. Alutard SQ serve per il trattamento di pazienti con allergie mediate dalle IgE. L'effetto farmacodinamico mira al sistema immunitario, con riduzione specifica della reazione nei confronti dell'allergene con cui il paziente viene trattato. Alutard SQ interessa e compromette la migrazione dei linfociti T e dei granulociti eosinofili verso gli organi target. Il rapporto tra le citochine Th2 e Th1 viene spostato in favore delle citochine Th1. Aumenta, inoltre, la velocità di sintesi dell'IL-10, che produce tra l'altro un'anergia dei linfociti T. A causa della minore quantità di granulociti basofili ricircolanti nel sangue periferico, viene inoltre ridotto il rilascio di istamina.

Efficacia clinica

Diversi studi randomizzati in doppio cieco, controllati con placebo nei quali è stato esaminato l'effetto di Alutard SQ sull'asma indicano che Alutard SQ potrebbe essere in grado di ridurre efficacemente la sensibilità cutanea e bronchiale dei soggetti agli allergeni degli acari della polvere (evidenza clinica limitata). Per i peli di animale e le squame di pelle non sono disponibili dati attuali.

Assorbimento

Per la maggior parte, gli allergeni in Alutard SQ sono polipeptidi e proteine. È previsto che vengano scomposti in polipeptidi corti e aminoacidi. Ne consegue che gli allergeni contenuti in Alutard SQ non vengono assorbiti in quantità significativa nel sistema vascolare. Non sono stati effettuati studi farmacocinetici su animali o studi clinici che abbiano studiato il profilo farmacocinetico e il metabolismo di Alutard SQ.

L'adsorbimento dell'allergene all'idrossido di allumino può provocare un lento rilascio nel sito di iniezione. Nel caso di iniezione sottocutanea, l'allergene viene rilasciato lentamente, riducendo l'allergenicità e avendo come conseguenza una stimolazione prolungata del sistema immunitario.

Distribuzione

Nessun dato.

Metabolismo

Nessun dato.

Eliminazione

Nessun dato.

Per l'estratto allergenico di acari:

I dati preclinici sono limitati. Gli studi convenzionali sulla tossicità per somministrazione ripetuta a roditori, sulla genotossicità e sulla tossicità per la riproduzione (sviluppo embrio-fetale) non evidenziano alcun rischio particolare per l'essere umano. Gli studi sono stati condotti con il principio attivo senza formulazione, ossia con l'estratto allergenico senza adiuvanti e sostanze ausiliarie. Non sono attese interazioni delle sostanze ausiliarie con i principi attivi. Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità.

Per l'estratto allergenico di peli di animale e squame di pelle:

Non sono noti dati preclinici specifici relativi al preparato rilevanti per l'impiego.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare in frigorifero (2-8°C). Non congelare.

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Non utilizzare soluzioni congelate e poi scongelate o con presenza di particelle (precipitazione irreversibile a grandi fiocchi)!

Indicazioni per la manipolazione

Durante la conservazione si può rilevare un precipitato e un liquido limpido. Ciò non è indicativo di alcun danno. Il precipitato può essere di colore da bianco a leggermente marrone o verde.

Il flaconcino deve essere capovolto lentamente prima dell'uso per 10-20 volte per ottenere una sospensione omogenea.

Prima dell'uso, controllare visivamente che la sospensione non presenti particelle. Scartare il prodotto in presenza di particelle.

Non iniettare per via intravascolare! Aspirare!

Le indicazioni per la manipolazione dei flaconcini ed esecuzione dell'iniezione sono disponibili alla fine dell'Informazione professionale.

60691, 60699, 60700, 60710 (Swissmedic).

ALK-Abelló AG, 8304 Wallisellen.

Giugno 2026