KETALGINE cpr 1 mg

Principi attivi

Methadoni hydrochloridum.

Sostanze ausiliarie

Supposte: Adeps solidus.

Compresse:

1 mg: Lactosum monohydricum 100 mg, Talcum, Magnesii stearas, Copovidonum, Carmellosum natricum conexum corresp. sodio 0.04 mg, Cellulosum microcristallinum, Erythrosinum (E 127).

5 mg: Lactosum monohydricum 120 mg, Tritici amylum 6 mg, Talcum, Acidum stearicum, Carmellosum natricum conexum corresp. sodio 0.11 mg, Cellulosum microcristallinum.

10 mg: Lactosum monohydricum 240 mg, Tritici amylum 12 mg, Talcum, Acidum stearicum, Carmellosum natricum conexum corresp. sodio 0.22 mg, Cellulosum microcristallinum.

20 mg: Lactosum monohydricum 240 mg, Tritici amylum 12 mg, Talcum, Acidum stearicum, Carmellosum natricum conexum corresp. sodio 0.28 mg, Cellulosum microcristallinum, Chinolingelb (E 104).

40 mg: Lactosum monohydricum 210 mg, Tritici amylum 12 mg, Talcum, Acidum stearicum, Carmellosum natricum conexum corresp. sodio 0.22 mg, Cellulosum microcristallinum, Erythrosinum (E 127).

Soluzione potabile:

Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 0.67 mg per ml, Propylis parahydroxybenzoas 0.29 mg per ml, Propylenglycolum, Aqua purificata.

Supposte da 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg e 150 mg Methadoni hydrochloridum.

Compresse da 1 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg Methadoni hydrochloridum.

Soluzione potabile da 1 mg e 10 mg Methadoni hydrochloridum per 1 ml.

In caso di dolori moderati o gravi, acuti o prolungati, o in caso di effetto insufficiente degli analgesici non oppioidi e / o degli oppiacei a bassa potenza:

• dolore severo, colica renale e biliare, dolore post-operatorio
• stati significativi di dolore a seguito di tumori maligni.

Coadiuvante per il trattamento dell'astinenza da eroina.

Adulti:

Trattamento dei dolori

Come analgesico, il metadone deve essere usato nella dose minima efficace per evitare lo sviluppo di dipendenza e tolleranza. La posologia dev'essere adattata nei pazienti giovani e anziani e durante una somministrazione simultanea di farmaci depressivi del SNC. Dipendente della situazione individuale, possono essere necessarie dosi più elevate delle normali dosi massime.

Orale / rettale: dose singola: 2,5-15 mg, se necessario fino a 3 volte al giorno.

Dose singola massima: 20 mg.

Dose giornaliera massima abituale: 60 mg.

Obiettivi terapeutici e interruzione del trattamento

Prima di iniziare il trattamento con Ketalgin in conformità con le linee guida per la terapia del dolore, concordare con il paziente una strategia terapeutica, inclusi la durata e gli obiettivi del trattamento. Durante il trattamento, il medico e il paziente devono consultarsi periodicamente per valutare la necessità di continuare il trattamento, prendere in considerazione l'interruzione del medicamento e, se necessario, aggiustare il dosaggio. Se un paziente non necessita più del trattamento con Ketalgin, può essere consigliabile ridurre gradualmente la dose per prevenire crisi di astinenza (cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»). In caso di controllo insufficiente del dolore, considerare la possibilità di assuefazione (tolleranza) e progressione della malattia di base (cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Nel trattamento dell'astinenza da eroina per i tossicodipendenti:

L'esperienza ha dimostrato che questi pazienti richiedono un attento monitoraggio e supporto. Per motivi di sicurezza, si raccomanda di somministrare il farmaco quotidianamente sotto supervisione e, se possibile, di somministrare metadone per un breve periodo solo in forma liquida e pronto per l'uso. Le soluzioni orali appena preparate sulla base di acqua, succo d'arancia o altri succhi di frutta acidi (90-120 ml), a cui è stata aggiunta la corrispondente dose giornaliera di metadone come soluzione orale o compressa, si sono dimostrate efficaci. Inoltre, devono essere evidenziati i rischi associati alla combinazione con altri farmaci e / o alcool. Se necessario, è possibile somministrare delle supposte.

Dose iniziale: 20-50 mg (esiste un rischio relativamente elevato di sovradosaggio, probabilmente solo 30 mg e quindi altri 4 mg dopo 4-8 ore, se necessario).

Dose di mantenimento: individuale, ogni 24 ore, sono possibili riduzioni graduali della dose ogni 2 giorni, a seconda delle condizioni del paziente e del programma di sospensione.

Dosi più elevate: tenendo conto della situazione individuale del paziente, possono essere indicate anche dosi più elevate.

Bambini e ragazzi:

L'utilizzo e la sicurezza di Ketalgin nei bambini e nei ragazzi non sono stati finora studiati.

Ipersensibilità al metadone o ad uno degli eccipienti in base alla composizione.

Insufficienza respiratoria cronica; pancreatite; addome acuto (prima della diagnosi esatta); nascita (vedere «Gravidanza / Allattamento»); grave insufficienza epatica e renale; trauma cerebrale; ipertensione endocranica; intossicazione alcolica acuta.

Sviluppo di tolleranza, dipendenza da medicamenti e potenziale di abuso.

Il metadone è un analgesico oppioide e comporta un elevato potenziale di dipendenza. Ha una lunga emivita e può quindi creare un accumulo. L'assunzione giornaliera ripetuta di una singola dose, che lenisce i sintomi, può portare all'accumulo ed eventualmente al decesso.

Come con altri oppioidi, in seguito all'uso ripetuto di metadone possono svilupparsi tolleranza, dipendenza fisica e/o dipendenza psicologica. Per la terapia del dolore, l'uso ripetuto di Ketalgin può causare un disturbo da uso di oppioidi (DUO). Una dose più elevata e un trattamento prolungato con oppioidi possono favorire il rischio di sviluppare un disturbo da uso di oppioidi. Prima di iniziare il trattamento con Ketalgin e in corso di terapia, concordare con il paziente gli obiettivi terapeutici e un piano per l'interruzione del medicamento (cfr. la rubrica «Posologia/impiego»). Prima e durante il trattamento, il paziente deve essere informato sui rischi e segni di un disturbo da uso di oppioidi. Nel caso questi segni si manifestino, consigliare al paziente di rivolgersi al medico. L'abuso o l'uso improprio intenzionale di Ketalgin può causare posologia eccessiva e/o morte. Il rischio di sviluppare un disturbo da uso di oppioidi aumenta nei pazienti con anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli) di disturbi da uso di sostanze (incluso disturbo da uso di alcol), nei fumatori o nei pazienti affetti da altre patologie psichiatriche (p. es. depressione maggiore, ansia e disturbi di personalità). I pazienti devono essere monitorati per rilevare segni di un comportamento compulsivo di ricerca della sostanza, il cosiddetto «drug-seeking behavior» (p. es. richiesta anticipata di rinnovo della prescrizione). Ciò include anche la verifica della contemporanea assunzione di oppioidi e medicamenti psicoattivi (come le benzodiazepine) assunti in concomitanza. Nei pazienti con segni e sintomi di disturbo da uso di oppioidi considerare l'opportunità di consultare uno specialista in dipendenze.

Depressione respiratoria

Come con tutti gli oppioidi, all'uso di Ketalgin sussiste un rischio di depressione respiratoria clinicamente rilevante. La depressione respiratoria, se non riconosciuta e trattata immediatamente, può portare all'arresto respiratorio e alla morte. Il trattamento della depressione respiratoria prevede, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, una rigorosa sorveglianza, misure di supporto e la somministrazione di antagonisti degli oppioidi. La depressione respiratoria grave, pericolosa per la vita o fatale, può manifestarsi in qualsiasi momento della terapia, ma il rischio è maggiore all'inizio della terapia o dopo un aumento della dose.

Nei pazienti con predisposizione atopica possono manifestarsi esacerbazioni di un'asma preesistente, eruzioni cutanee e alterazioni dei valori dell'esame emocromocitometrico (eosinofilia).

Disturbi respiratori legati al sonno

Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori legati al sonno, tra cui l'apnea centrale del sonno (CSA) e l'ipossiemia legata al sonno. L'uso di oppioidi è associato a un aumento dose-dipendente del rischio di apnea centrale del sonno. Nei pazienti con apnea centrale del sonno, si deve prendere in considerazione una riduzione della dose totale di oppioidi.

Uso concomitante con medicamenti depressivi del SNC

L'uso concomitante di oppioidi con benzodiazepine o altri medicamenti depressivi del SNC può causare sedazione profonda, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la somministrazione concomitante di oppioidi e benzodiazepine o altri medicamenti depressivi del SNC deve essere effettuata solo in pazienti per i quali non è possibile prendere in considerazione alcuna opzione terapeutica alternativa. Se si decide di prescrivere Ketalgin in concomitanza con benzodiazepine o altri medicamenti depressivi del SNC, scegliere il dosaggio efficace più basso e la durata minima di uso concomitante. I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione (cfr. «Interazioni»).

Esposizione accidentale

I pazienti e le persone che li assistono devono essere informati che i Ketalgin contiene una quantità di principio attivo che può risultare fatale, in particolare per i bambini. I pazienti e le persone che li assistono devono essere avvisati di tenere tutte le unità fuori dalla portata dei bambini e di smaltire le unità aperte o non utilizzate in modo appropriato.

Sindrome di astinenza neonatale da oppioidi

L'uso prolungato di Ketalgin in gravidanza può causare una sindrome di astinenza neonatale da oppioidi, che se non riconosciuta e trattata tempestivamente, può essere pericolosa per la vita. La terapia deve seguire i protocolli sviluppati da esperti in neonatologia. Se è richiesto l'uso di oppioidi per un periodo prolungato in una donna incinta, informare la paziente del rischio di sindrome d'astinenza neonatale da oppiacei ed assicurarsi che, se necessario, sia disponibile un trattamento appropriato.

Iperalgesia

L'iperalgesia indotta da oppioidi (OIH) si verifica quando un analgesico oppioide provoca un effetto paradosso per cui si ha un aumento del dolore o della sensibilità al dolore. Questa condizione è diversa dalla tolleranza, in cui sono necessarie dosi più elevate di oppioidi per mantenere un determinato effetto. I sintomi dell'OIH includono, tra l'altro, un aumento del dolore quando la dose di oppioidi viene aumentata, una diminuzione del dolore quando la dose di oppioidi viene diminuita o dolore suscitato da stimoli che in genere non provocano sensazioni dolorose (allodinia). Se si sospetta l'OIH in un paziente, considerare l'opportunità di una riduzione della dose o la rotazione degli oppioidi.

Insufficienza surrenalica

Gli oppioidi possono causare un'insufficienza surrenalica reversibile che richiede il monitoraggio e una terapia sostitutiva con glucocorticoidi. I sintomi dell'insufficienza surrenalica possono includere, tra gli altri: nausea, vomito, inappetenza, stanchezza, debolezza, vertigini o pressione bassa.

Diminuzione degli ormoni sessuali e aumento della prolattina

L'uso a lungo termine di oppioidi può essere associato a una diminuzione dei livelli di ormoni sessuali e a un aumento dei livelli di prolattina. I sintomi includono diminuzione della libido, impotenza o amenorrea.

Ipoglicemia

L'ipoglicemia è stata osservata in associazione a una posologia eccessiva o aumento crescente della dose di metadone. In caso di aumento crescente della dose, controllare regolarmente il livello ematico della glicemia.

Spasmo dello sfintere di Oddi/pancreatite

Gli oppioidi possono causare disturbi della funzionalità e spasmo dello sfintere di Oddi, aumentando la pressione intrabiliare e il rischio di sintomi delle vie biliari e di pancreatite.

A causa della mancanza di esperienza, non è consigliabile somministrare metadone a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Durante il trattamento di astinenza da eroina, si dovrebbe prestare particolare attenzione al verificarsi di sovradosaggio o sintomi di astinenza e, se necessario, intervenire terapeuticamente.

In caso di mixedema, nefrite cronica o insufficienza epatica, l'effetto del metadone può essere aumentato e / o prolungato.

Ketalgin non deve essere usato quando gli inibitori delle monoaminossidasi vengono somministrati in concomitanza o entro 2 settimane dalla sospensione.

Come altri oppiacei, il metadone riduce la motilità gastrointestinale e aumenta il tono muscolare regolare, in particolare nell'antro gastrico e nello sfintere di Oddi.

In rari casi, il metadone a dosi più elevate è stato associato ad un aumento del tempo QT sull'ECG e ad aritmie ventricolari potenzialmente letali. I pazienti devono essere avvisati di contattare immediatamente un medico se si verificano sincope, vertigini o palpitazioni insolite.

Nelle seguenti situazioni il rischio è aumentato e il beneficio del trattamento deve essere attentamente valutato. In queste situazioni, devono essere eseguiti un esame clinico e un elettrocardiogramma prima e durante il trattamento con metadone e quando si aumenta la dose:

• Prolungamento del intervallo QT congenito, aritmie ventricolari rilevanti, bradicardia clinicamente rilevante, insufficienza cardiaca clinicamente rilevante con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra.
• Disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, ipomagnesiemia) e situazioni che li favoriscono (vomito o diarrea persistenti, terapia diuretica, ecc.).
• Uso simultaneo di altri farmaci che prolungano l'intervallo QT: antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, disopiramide, procainamide, ecc.) e III (ad es. amiodarone, sotalolo), certi neurolettici (ad es. fenotiazina, tioridazina), certi antidepressivi, certi agenti antimicrobici (moxifloxazina, sparfloxacina, eritromicina i.v., pentamidina, farmaci antimalarici, in particolare l'alofantrina), certi antistaminici (mizolastina) ed altri (cisapride, vincamina iv).
• Uso simultaneo di farmaci che possono potenzialmente inibire il metabolismo del metadone (in particolare inibitori del CYP3A4): antimicotici azolici (itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, ecc.), macrolidi (eritromicina, claritromicina, ecc.), certi farmaci per l'HIV (ritonavir, indinavir, efavirenz ed altri), valproato, cimetidina.
• Insufficienza epatica, deterioramento della funzionalità epatica.

Le compresse di Ketalgin contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicamento.

Le compresse di Ketalgin da 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg contengono amido di frumento. Questo contiene solo una piccolissima quantità di glutine; è molto poco probabile che possa causarle problemi se è celiaco. Una compressa contiene non più di 0.6 microgrammi (compresse da 5 mg) o 1.2 microgrammi (compresse da 20 mg e 40 mg) di glutine.

I pazienti con una allergia al frumento non devono assumere le compresse Ketalgin da 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg.

Le compresse di Ketalgin contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente «senza sodio».

La soluzione potabile contiene metilidrossi benzoato (E 218) und propilidrossi benzoato. Queste possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

L'uso concomitante di altri medicamenti depressivi del SNC, inclusi altri oppioidi, sedativi quali benzodiazepine o ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, miorilassanti, antistaminici sedativi, gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin), e alcolici può causare effetti depressivi additivi che portano a depressione respiratoria, ipotensione, sedazione profonda o coma, che talvolta possono essere fatali (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Una sindrome serotoninergica può svilupparsi in caso di uso concomitante di oppioidi con inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO-inibitori) e medicamenti serotoninergici quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) e antidepressivi triciclici (TCA). I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere alterazioni dello stato di coscienza, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali.

Inibitori del metabolismo del metadone, in particolare del CYP3A4 (rischio di prolungamento dell'intervallo QT / torsione di punta, vedere «Avvertenze e precauzioni»).

Gli induttori del metabolismo del metadone (rifampicina, estratti di iperico, ecc. possono ridurre l'effetto del metadone).

Medicamenti che prolungano il intervallo QT (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

La fenitoina e la rifampicina accelerano il metabolismo del metadone attraverso l'induzione enzimatica e possono scatenare sintomi di astinenza.

La pentazocina in parte antagonizza l'effetto del metadone e può scatenare sintomi di astinenza.

Gravidanza

Durante l'uso prolungato o in dosi elevate alla nascita, ci sono chiare indicazioni di rischio per il feto umano.

L'uso prolungato di Ketalgin in gravidanza può causare una sindrome di astinenza neonatale da oppioidi, che se non riconosciuta e trattata tempestivamente, può essere pericolosa per la vita. La terapia deve seguire i protocolli sviluppati da esperti in neonatologia. Se è richiesto l'uso di oppioidi per un periodo prolungato in una donna incinta, informare la paziente del rischio di sindrome d'astinenza neonatale da oppiacei ed assicurarsi che, se necessario, sia disponibile un trattamento appropriato (cfr. anche «Avvertenze e misure precauzionali»).

L'applicazione del metadone durante la nascita dovrebbe essere evitata a causa della possibile depressione respiratoria nel neonato.

Durante la gravidanza, il metadone deve essere assunto per un lungo periodo e / o in dosi elevate solo quando assolutamente necessario.

Allattamento

Il metadone è controindicato durante l'allattamento.

Ketalgin ha un effetto marcato sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine. I pazienti che usano macchine o conducenti veicoli devono essere informati che il metadone può compromettere la velocità di reazione.

Gli effetti indesiderati del metadone sono principalmente dose-dipendenti e qualitativamente simili a quelli della morfina.

Indicazioni sulla frequenza: comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000 e <1/100), raro (>1/10000 e <1/1000), molto raro (<1/10'000).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: con uso prolungato linfocitosi, iperalbuminemia, iperglobulinemia.

Patologie endocrine

Non comune: con uso prolungato sudorazione eccessiva.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: ipoglicemia.

Disturbi psichiatrici

Frequenza non nota: dipendenza da medicamenti.

Patologie del sistema nervoso

Comune: nausea.

Non comune: sonnolenza, sedazione, irrequietezza, disforia, euforia, nervosismo, vertigini.

Patologie cardiache

Non comune: abbassamento della pressione sanguigna; ortostatica.

Raro: prolungamento dell'intervallo QT sull'ECG / aritmie ventricolari, Torsade de pointes (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: depressione respiratoria dipendente dalla dose.

Frequenza non nota: arresto respiratorio, sindrome da apnea centrale del sonno.

Patologie gastrointestinali

Comune: vomito, costipazione spastica.

Frequenza non nota: pancreatite.

Patologie epatobiliari

Non comune: tono aumentato della bile e dei dotti pancreatici.

Patologie renali e urinarie

Non comune: ritenzione urinaria.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Comune: con uso prolungato disturbi di libido e / o della potenza sessuale.

Molto raro: iperprolattinemia.

Patologie epatobiliari

Non comune: spasmi dello sfintere di Oddi, coliche biliari.

In caso d'uso cronica può sviluppasrsi una dipendenza dal tipo di morfina.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

Il quadro clinico è identico a quello di altri agonisti degli oppioidi: depressione respiratoria, miosi, calo della pressione sanguigna, shock, sintomi del sistema nervoso centrale, sonno, bassa temperatura corporea, perdita di tono nei muscoli scheletrici e areflessia con possibili segni piramidali, cianosi, apnea, edema polmonare, coma e possibilmente morte.

Trattamento

1. mantenimento della libertà delle vie respiratorie e ventilazione con ossigeno.
2. somministrazione di un antagonista della morfina (ad es. naloxone); dosaggio secondo il foglio illustrativo corrispondente.
   Attenzione: l'effetto del naloxone dura solo per un breve periodo. Il metadone, d'altra parte, ha una lunga emivita. Pertanto, la somministrazione di naloxone deve essere eventualmente ripetuta e il paziente deve essere monitorato per un periodo prolungato (in particolare per quanto riguarda la respirazione).

3. trattamento d'urto, possibilmente combinato con un trattamento antibiotico (rischio di polmonite).
4. Monitoraggio ECG.

Codice ATC

N07BC02

Il metadone appartiene al gruppo di analgesici altamente efficaci del tipo morfina ed è equivalente a 3-4 volte più forte in dosi equivalenti e anche più efficace della morfina. Il metadone si lega selettivamente ai recettori specifici degli oppioidi (specialmente µ-agonista) nel cervello e regola la conduzione del dolore e la sensazione del dolore stimolando il sistema endogeno di inibizione del dolore. Gli effetti centrali sono sedazione, depressione respiratoria, inibizione del centro della tosse, restringimento delle pupille, vomito e antidiuresi. Nella periferia, il tono dei muscoli lisci aumenta, svuotando così la vescica gastrica, la cistifellea e la vescica urinaria e il passaggio dell'intestino viene rallentato.

Il metadone è molto meno lipofilo dell'eroina; l'assunzione orale impedisce anche un rapido aumento della concentrazione nel cervello e quindi riduce l'effetto euforico.

L'efficacia analgesica, lo sviluppo della dipendenza e la depressione respiratoria possono essere principalmente attribuite alla forma L. Il D-metadone ha un'attività antitosse pronunciata.

Assorbimento

Il metadone viene assorbito rapidamente e quasi completamente dopo la somministrazione orale e può essere rilevato nel plasma dopo mezz'ora. I picchi plasmatici massimi si riscontrano dopo quattro ore con la somministrazione orale. La biodisponibilità è di circa l'80%. La durata dell'azione può aumentare con la somministrazione orale prolungata di metadone fino a 22-48 ore.

Distribuzione

Il volume di distribuzione è di circa 4,0 l / kg; il legame con le proteine ​​plasmatiche è di circa il 90%. Il metadone è legato a varie proteine ​​dei tessuti, specialmente nel cervello. Questo spiega gli effetti cumulativi e la lenta eliminazione del metadone. Il metadone attraversa la placenta e passa nel latte materno.

Metabolismo

Il metadone viene metabolizzato nel fegato mediante N-demetilazione e ciclizzazione in pirrolinene e pirrolidinene. Nel metabolismo sono coinvolti anche vari enzimi CYP, in particolare il 2D6 e il 3A4 sono inibiti dal metadone.

Eliminazione

L'escrezione avviene principalmente sotto forma di questi metaboliti con l'urina (filtrazione e riassorbimento glomerulari) e la bile. Con la somministrazione orale di 15 mg di metadone, il 25% viene eliminato per via renale entro le prime 24 ore e di nuovo il 25% entro le successive 72 ore.

Una piccola parte del metadone viene escreto invariato. L'acidificazione delle urine accelera il tasso di escrezione.

L'emivita del metadone è di 25 (13-47) ore con uso cronico, inizialmente l'emivita è più breve.

Analgesia

L'analgesia inizia 30-60 minuti dopo l'applicazione orale. Contrariamente a i.m., l'effetto analgesico con applicazione orale è solo del 50%. Nonostante un'emivita più lunga, la durata dell'analgesico di circa 4 ore è identica a quella della morfina.

La concentrazione plasmatica analgesica media, minimamente efficace è di 30 ng / ml.

Non ci sono dati preclinici relativi all'amministrazione.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Dopo l'apertura, la soluzione orale deve essere utilizzata entro 3 mesi.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperature ambiente (15-25 °C), protetto dalla luce e fuori dalla portata dei bambini.

14770, 19932, 56512 (Swissmedic).

Amino AG, Gebenstorf.

Marzo 2024