DOLO SPEDIFEN forte cpr pell 400 mg

Principi attivi

Ibuprofenum (ut Ibuprofenum argininum).

Sostanze ausiliarie

Compresse da 200 mg: Argininum, Natrii hydrogenocarbonas, Crospovidonum, Magnesii stearas.

Una compressa contiene 41,33 mg di sodio.

Compresse pellicolari da 400 mg: Argininum, Natrii hydrogenocarbonas, Crospovidonum, Magnesii stearas; Rivestimento: Hypromellosum, Saccharum 16,7 mg, Titanii dioxidum (E171), Macrogolum 4000.

Una compressa pellicolare contiene 83 mg di sodio.

Granulato da 400 mg: Argininum, Natrii hydrogenocarbonas, Saccharinum natricum (E954) 20 mg, Saccharum 1770 mg, Aspartamum (E951) 60 mg, Arom. Cola-Lemon.

Una bustina contiene 57,0 mg di sodio.

Dolo-Spedifen 200: 1 compressa contiene: 200 mg Ibuprofenum (ut Ibuprofenum argininum).

Dolo-Spedifen forte 400: 1 compressa pellicolare contiene: 400 mg Ibuprofenum (ut Ibuprofenum argininum).

Dolo-Spedifen forte 400: 1 bustina di granulato contiene: 400 mg Ibuprofenum (ut Ibuprofenum argininum).

Dolo-Spedifen è omologato in automedicazione per il trattamento a breve termine per un massimo di 3 giorni e per le seguenti indicazioni:

• Dolori articolari e in corrispondenza dei legamenti;
• Dolori lombari;
• Cefalea;
• Odontalgia;
• Dolori mestruali;
• Dolori a seguito di ferite;
• Febbre in concomitanza di patologie influenzali.

Adulti e adolescenti dai 12 anni

Dolo-Spedifen 200

Dose singola: 1-2 compresse di Dolo-Spedifen 200.

Intervallo tra 2 assunzioni: 4-6 ore.

Dose massima in automedicazione: 6 compresse di Dolo-Spedifen 200 (1200 mg di ibuprofene) al giorno.

Dolo-Spedifen forte 400

Dose singola: 1 bustina di granulato o 1 compressa pellicolare di Dolo-Spedifen forte 400.

Intervallo tra 2 assunzioni: 4-6 ore.

Dose massima in automedicazione: 3 bustine di granulato o 3 compresse pellicolari di Dolo-Spedifen forte 400 (1200 mg d'ibuprofene) al giorno.

In assenza di prescrizione medica, Dolo-Spedifen è indicato per un trattamento a breve termine per un massimo di 3 giorni.

Bambini sotto i 12 anni

L'utilizzo e la sicurezza di Dolo-Spedifen nei bambini sotto i 12 anni non sono stati finora esaminati in modo sistematico.

Modo di somministrazione

La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Compresse e compresse pellicolari

Assumere le compresse e le compresse pellicolari con abbondante liquido.

Bustina di granulato

Sciogliere il granulato in un bicchiere d'acqua (100-200 ml, non acqua minerale gassata) e assumere immediatamente.

Ipersensibilità al principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Anamnesi di broncospasmo, orticaria o sintomi pseudo-allergici a seguito dell'assunzione di acido acetilsalicilico o altri antinfiammatori non steroidei.

Anamnesi di sanguinamenti o perforazioni gastrointestinali a seguito dell'assunzione di altri antinfiammatori non steroidei.

Terzo trimestre di gravidanza (vedere «Gravidanza, allattamento»).

Ulcera gastrica e/o duodenale attiva o sanguinamento gastrointestinale.

Patologie infiammatorie intestinali (come morbo di Crohn, colite ulcerosa).

Sanguinamenti cerebrovascolari.

Diatesi emorragica.

Gravi disfunzioni epatiche (cirrosi epatica e ascite).

Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).

Insufficienza cardiaca grave (NYHA III–IV).

Trattamento del dolore postoperatorio a seguito di un'operazione di bypass coronarico (e/o dell'utilizzo di una macchina cuore-polmoni).

Avvertenza generale per l'utilizzo di antinfiammatori non steroidei (FANS) sistemici

Effetti gastrointestinali

Durante il trattamento con antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2 selettivi e non, possono insorgere in qualsiasi momento, anche senza sintomi di allarme o segnali anamnestici, ulcerazioni, sanguinamenti o perforazioni gastrointestinali. Per ridurre questo rischio, dovrebbe essere somministrata la dose efficace più bassa nell'ambito di una terapia della più breve durata possibile.

I pazienti con tossicità gastrointestinale nell'anamnesi, in particolare in pazienti anziani, devono riferire qualunque sintomo addominale inconsueto (soprattutto sanguinamenti gastrointestinali).

Se in pazienti trattati con ibuprofene si manifestano sanguinamenti o ulcere gastrointestinali, è necessario interrompere il trattamento.

Si raccomanda cautela se i pazienti assumono in concomitanza medicamenti che possono aumentare il rischio di ulcere o sanguinamenti come, ad esempio, corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori dell'aggregazione piastrinica come l'acido acetilsalicilico (vedere anche in «Interazioni»).

Effetti cardiovascolari o cerebrovascolari

Per determinati inibitori selettivi della COX-2, studi controllati con placebo hanno evidenziato un aumento del rischio di complicanze trombotiche cardiovascolari e cerebrovascolari. Non è ancora noto se questo rischio sia direttamente correlato alla selettività COX-1/COX-2 dei singoli FANS. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2400 mg al giorno), è associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto cardiaco e ictus). Nel complesso, gli studi epidemiologici non indicano un'associazione tra ibuprofene a basso dosaggio (ad es. ≤1200 mg/giorno) e un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca (NYHA II), cardiopatia ischemica preesistente, arteriopatia obliterante periferica e/o malattie cerebrovascolari devono essere trattati con ibuprofene solo dopo attenti accertamenti ed evitando posologie elevate (2400 mg/giorno).

Un'attenta valutazione è inoltre opportuna prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti che presentano fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), in particolare se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg/giorno).

Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con ibuprofene. La sindrome di Kounis è stata definita come sintomi cardiovascolari secondari ad una reazione allergica o di ipersensibilità associata alla costrizione delle arterie coronariche e che può indurre l'infarto miocardico.

Effetti renali

Gli effetti renali dei FANS comprendono ritenzione idrica con edema e/o ipertensione arteriosa. Pertanto, in pazienti con funzionalità cardiaca compromessa e altri stati predisponenti alla ritenzione idrica, l'ibuprofene deve essere usato solo con cautela.

I pazienti con forte disidratazione o variazioni di volume postoperatorie devono essere reidratati prima di iniziare una terapia con ibuprofene e successivamente tenuti sotto stretto monitoraggio. Sussiste il rischio di disturbi della funzionalità renale, specialmente in bambini e adolescenti disidratati.

Nel corso di una terapia di lunga durata, come per altri FANS, possono manifestarsi necrosi papillare renale e altre lesioni del tessuto renale. È stata osservata una tossicità renale anche in pazienti nei quali le prostaglandine renali svolgono una funzione di supporto rispetto alla perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di FANS può determinare una riduzione dose-dipendente della formazione delle prostaglandine nei reni, ridurre il flusso ematico renale e provocare uno scompenso renale manifesto. Queste reazioni si manifestano prevalentemente in pazienti con insufficienza renale, cardiaca, epatica, in caso di assunzione concomitante di diuretici o ACE-inibitori e in pazienti anziani.

Si raccomanda cautela nelle seguenti situazioni, ovvero Dolo-Spedifen deve essere assunto solo su prescrizione medica e sotto controllo medico:

• Pazienti anziani: Nei pazienti in età avanzata, a seguito dell'assunzione di FANS, sussiste un'aumentata incidenza d'insorgenza di effetti indesiderati, in particolare sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali, anche con esito fatale. Sulla base di considerazioni mediche basilari è pertanto richiesta cautela. In particolare, in pazienti anziani e indeboliti o con basso peso corporeo si consiglia di utilizzare la più bassa posologia efficace.
• Patologie respiratorie: In pazienti che soffrono o hanno precedentemente sofferto d'asma bronchiale, di rinite cronica o di malattie allergiche, l'ibuprofene può provocare un broncospasmo, un'orticaria o un angioedema.
• In caso di insufficienza renale.
• In caso di insufficienza cardiaca.
• In caso di disfunzioni epatiche o insufficienza epatica.
• Effetti ematologici: Come altri antinfiammatori non steroidei, l'ibuprofene può ridurre l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.

Si raccomanda cautela nelle seguenti situazioni:

Meningite asettica

In pazienti con lupus eritematoso sistemico o collagenosi, a causa d'un aumento del rischio di meningite asettica.

Altri FANS

L'utilizzo di ibuprofene in combinazione con dei FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitato.

Reazioni avverse cutanee severe

Reazioni avverse cutanee severe, inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), reazione da medicamento con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), che possono essere pericolosi per la vita o fatali, sono stati segnalati in associazione all'uso d'ibuprofene (vedere «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si è verificata entro il primo mese. Se compaiono segni e sintomi suggestivi a queste reazioni, l'ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi).

Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti

L'ibuprofene può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. In casi isolati, in associazione temporale con l'uso di FANS, è stato descritto un peggioramento delle infiammazioni infettive (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Quando l'ibuprofene è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Disturbi della vista

I pazienti che soffrono di disturbi della vista nel corso della terapia con ibuprofene devono interrompere il trattamento e sottoporsi a un esame oftalmologico.

Test di funzionalità epatica

I FANS possono generare un aumento dei valori dei test di funzionalità epatica.

Sostanze ausiliarie di particolare interesse

Dolo-Spedifen forte 400 granulato contiene aspartame. L'aspartame ingerito oralmente viene idrolizzato nel tratto gastrointestinale. La fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi.

Dolo-Spedifen forte 400 granulato contiene 57 mg di sodio per bustina, equivalente al 2,85 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Dolo-Spedifen 200 compresse e Dolo-Spedifen forte 400 compresse pellicolari contengono 41,33 mg risp. 83 mg di sodio per unità, equivalente al 2 % risp. 4 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari d'intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere le forme farmaceutiche granulato e compresse pellicolari, poiché contengono saccarosio.

Altri antiflogistici non steroidei inclusi inibitori della COX-2 e/o glucocorticoidi nonché alcol: intensificazione degli effetti collaterali gastrointestinali, aumento del rischio di sanguinamenti gastrointestinali. L'acido salicilico disloca l'ibuprofene dal legame proteico. In caso d'assunzione concomitante è richiesta cautela, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali.

Acido acetilsalicilico (basso dosaggio): dati sperimentali indicano che l'ibuprofene in somministrazione concomitante può inibire l'efficacia dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio sull'aggregazione piastrinica. Tuttavia, i dati a riguardo sono limitati e l'estrapolazione di dati ex vivo alla situazione clinica è incerta. Pertanto, non è possibile trarre conclusioni definitive nel caso di un'assunzione regolare di ibuprofene; un effetto clinicamente rilevante sembra improbabile con l'assunzione occasionale di ibuprofene (vedere «Proprietà/Effetti»).

Probenecid, sulfinpirazone: escrezione rallentata dell'ibuprofene; l'effetto uricosurico di probenecid e sulfinpirazone viene indebolito.

Anticoagulanti orali: gli antiflogistici non steroidei possono potenziare l'effetto degli anticoagulanti come warfarin.

Inibitori dell'aggregazione piastrinica e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina: aumento del rischio di sanguinamenti gastrointestinali.

Antidiabetici: l'ibuprofene potenzia l'effetto ipoglicemizzante degli antidiabetici orali e dell'insulina. Può essere necessario un aggiustamento della posologia.

Diuretici: l'efficacia della furosemide e dei diuretici tiazidici può essere ridotta, probabilmente a causa della ritenzione di sodio che si basa su un'inibizione della sintesi delle prostaglandine nei reni.

Antipertensivi: bisogna aspettarsi una diminuzione dell'efficacia degli antipertensivi. Di conseguenza, il trattamento concomitante con FANS e ACE-inibitori o un preparato betabloccante può aumentare il rischio di un'insufficienza renale acuta.

Antagonisti H₂ dell'istamina: un'interazione clinica significativa dell'ibuprofene con la cimetidina o la ranitidina non è stata dimostrata.

Digossina: la concentrazione plasmatica della digossina può essere aumentata.

Fenitoina: la concentrazione plasmatica della fenitoina può essere aumentata.

Litio: la concentrazione plasmatica del litio può essere aumentata.

Metotrexato: aumento della tossicità del metotrexato.

Zidovudina: l'assunzione concomitante di zidovudina e ibuprofene aumenta il rischio di emartrosi ed ematomi in soggetti emofilici HIV (+).

Tacrolimus: in caso di assunzione concomitante di tacrolimus e ibuprofene, il rischio di nefrotossicità può essere aumentato.

Voriconazolo o fluconazolo: l'assunzione concomitante di voriconazolo, fluconazolo e ibuprofene può portare a un aumento dell'esposizione e della concentrazione plasmatica di ibuprofene.

Mifepristone: l'assunzione concomitante di FANS può portare a un aumento dell'esposizione ai FANS.

In teoria, l'efficacia di mifepristone può diminuire a causa delle proprietà anti-prostaglandine dei FANS. Studi indicano che una co-somministrazione di ibuprofene nel giorno di somministrazione delle prostaglandine (o al bisogno) non ha alcun effetto negativo sull'azione di mifepristone o sull'efficacia clinica di un'interruzione della gravidanza.

Baclofene: aumento della tossicità del baclofene.

Chinoloni: l'assunzione concomitante di FANS può portare a un aumento del rischio di crisi convulsive.

Ciclosporina: l'azione nefrotossica può essere aumentata.

Estratti vegetali: il ginkgo biloba può potenziare il rischio di sanguinamenti associati ai FANS.

Aminoglicosidi: gli antinfiammatori non steroidei possono ridurre l'escrezione degli aminoglicosidi.

Interazioni con test diagnostici:

• Tempo di sanguinamento (può prolungare il tempo di sanguinamento fino a 1 giorno dopo l'interruzione della terapia)
• Concentrazione sierica del glucosio (può diminuire)
• Clearance della creatinina (può diminuire)
• Ematocrito o emoglobina (può diminuire)
• BUN, concentrazioni sieriche di creatinina e kaliemia (possono aumentare)
• Test di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi).

Gravidanza

Un'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I dati derivanti dagli studi epidemiologici evidenziano un rischio aumentato di aborto spontaneo, nonché di malformazioni cardiache e gastroschisi, a seguito dell'utilizzo di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi di gravidanza. Si presume che il rischio aumenti con l'aumentare del dosaggio e della durata della terapia.

Negli animali è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine determina un aumento della perdita di pre- e post impianto e letalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riferito un aumento dell'incidenza di diverse malformazioni, incluse le malformazioni cardiovascolari, negli animali che avevano ricevuto un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante la fase dell'organogenesi.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene dovrebbe essere somministrato solo laddove ciò sia assolutamente necessario. Se l'ibuprofene è utilizzato in una donna che sta cercando una gravidanza o se è utilizzato nel primo o nel secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio dovrebbe essere il più basso possibile e la durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile.

Oligoidramnios/Insufficienza renale neonatale/Costrizione del dotto arterioso

L'assunzione di FANS durante la ventesima settimana di gravidanza o più tardi può causare disturbi della funzione renale nel feto, con conseguente oligoidramnios e, in alcuni casi, un'insufficienza renale neonatale. Questi effetti indesiderati compaiono, in media, dopo alcuni giorni o alcune settimane di trattamento, sebbene l'oligoidramnios sia stato segnalato raramente già 48 ore dopo l'inizio del trattamento con FANS. L'oligoidramnios è spesso, ma non sempre, reversibile con l'interruzione del trattamento. Le complicazioni d'un oligoidramnios prolungato possono, per esempio, includere delle contratture degli arti ed un ritardo nella maturazione polmonare. Dopo l'immissione sul mercato, alcuni casi di compromissione della funzione renale neonatale hanno richiesto procedure invasive come exsanguinotrasfusione o dialisi.

Inoltre, una costrizione del dotto arterioso è stata segnalata dopo il trattamento durante il secondo trimestre, la quale si è risolta nella maggior parte dei casi dopo l'interruzione del trattamento.

Il monitoraggio ecografico del liquido amniotico e del cuore fetale è da considerare, se il trattamento con Dolo-Spedifen dura più di 48 ore.

Interrompere il trattamento con Dolo-Spedifen in caso d'oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso ed effettuare una visita di controllo secondo la pratica clinica.

L'ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono:

• Esporre il feto ai seguenti rischi:
  • Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • Disturbi della funzionalità renale che possono progredire in insufficienza renale con oligoidramnios.
• Esporre madre e figlio ai seguenti rischi:
  • Possibile estensione del tempo di coagulazione, un effetto di inibizione dell'aggregazione piastrinica che può verificarsi anche con l'uso di dosi molto ridotte;
  • Inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del parto.

Allattamento

I FANS vengono escreti nel latte materno. Pertanto, in via precauzionale, l'ibuprofene non dovrebbe essere assunto da donne che allattano. Se il trattamento è indispensabile, è necessario passare all'allattamento in biberon.

Fertilità

L'utilizzo di ibuprofene può compromettere la fertilità femminile ed è dunque sconsigliato nelle donne che cercano di rimanere incinta. Nelle donne che hanno difficoltà a rimanere incinta o che sono sottoposte a esami per l'infertilità è bene valutare una sospensione dell'assunzione di ibuprofene.

Dolo-Spedifen può alterare la capacità di reazione e pertanto può compromettere la capacità di guidare veicoli o la capacità di utilizzare macchine (vedere «Effetti indesiderati»).

Gli effetti indesiderati sono indicati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1'000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1'000), molto raro (<1/10'000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: effetti ematologici come agranulocitosi, trombocitopenia, neutropenia, anemia aplastica, anemia emolitica.

Non nota: anemia.

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazione allergica.

Raro: sindrome del lupus eritematoso, meningite asettica in pazienti che soffrono di una malattia autoimmune come, ad es., lupus eritematoso, anemia emolitica autoimmune, anafilassi.

Non nota: shock anafilattico.

Disturbi psichiatrici

Da non comune a comune: depressione, ansia, stato confusionale.

Molto raro: stati psicotici.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, capogiro.

Da non comune a comune: effetti a carico del sistema nervoso centrale come limitazione della capacità di reazione (in particolare nell'interazione con alcol), sonnolenza.

Raro: parestesie.

Patologie dell'occhio

Da non comune a comune: disturbo visivo. I disturbi della vista sono normalmente reversibili con l'interruzione del trattamento.

Raro: ambliopia tossica, neurite ottica.

Non nota: papilledema.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Da non comune a comune: disturbo dell'orecchio, durezza di orecchio.

Patologie cardiache

Non nota: insufficienza cardiaca, sindrome di Kounis.

Patologie vascolari

Non nota: trombosi arteriosa, ipertensione, ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: broncospasmo, asma, asma aggravata, dispnea.

Raro: rischio di edema polmonare acuto in pazienti con insufficienza cardiaca.

Non nota: irritazione della gola.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: dispepsia, diarrea.

Comune: effetti collaterali gastrointestinali come nausea, pienezza addominale, bruciore di stomaco, dolore addominale, anoressia, stipsi, flatulenza, vomito, gastrite erosiva, perdita di sangue dal retto (fino all'anemia).

Non comune: ulcera peptica, emorragia gastrointestinale, melena, gastrite.

Raro: ulcerazione o perforazione nel tratto gastrointestinale con emorragie, ematemesi, stomatite ulcerosa, colite aggravata, morbo di Crohn aggravato.

Patologie epatobiliari

Raro: patologie epatiche, insufficienza epatica.

Non nota: lesione del fegato, epatite, itterizia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: reazioni di ipersensibilità come orticaria, porpora, prurito, esantema.

Non comune: angioedema.

Molto raro: eruzioni cutanee bollose, reazioni avverse cutanee severe (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), reazione di fotosensibilità.

Non nota: aggravamento delle reazioni cutanee, reazione da medicamento con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), eruzione fissa da farmaci (FDE).

Patologie renali e urinarie

Raro: ematuria, necrosi papillare renale, nefrite interstiziale, disturbi della funzionalità renale con formazione di edema.

Molto raro: insufficienza renale acuta.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: edema.

Esami diagnostici

Raro: prova di funzionalità epatica anormale.

Non nota: prova di funzionalità renale anormale.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

I sintomi lievi comuni d'un sovradosaggio includono nausea, vomito, capogiri, sonnolenza, tremore; più raramente si verificano cefalea, tinnito, atassia, tachicardia, miosi e aumento reversibile delle transaminasi e della bilirubina nonché trombocitopenia.

L'uso prolungato a dosi superiori a quelle raccomandate può causare ipokaliemia severa e acidosi tubulare renale. I sintomi possono includere ridotto livello di coscienza e debolezza generalizzata.

I sintomi severi sono rari e comprendono perdita di coscienza (coma), acidosi metabolica, crisi convulsive e insufficienza renale acuta; nei bambini <2 anni anche apnea.

A partire da 400 mg/kg sono possibili sintomi severi, benché dosi fino a 60 g siano state tollerate senza problemi e dosi fino a 100 g non siano state letali. Nelle persone anziane, nei bambini piccoli, in caso di malattie epatiche o renali e d'alcolismo cronico possono manifestarsi sintomi severi già a dosi più basse.

Trattamento

A partire da una dose >200 mg/kg (bambino piccolo) o 20 g (adulti), deve essere effettuata una decontaminazione con carbone attivo (1 g/kg di peso corporeo come sospensione acquosa in un'unica somministrazione per os). In caso d'un sovradosaggio eccessivo, lavanda gastrica seguita da carbone attivo entro 1 ora dall'assunzione. Monitoraggio medico a partire da 300 mg/kg e in tutti i pazienti a più alto rischio. Durata del monitoraggio: 4 ore, in caso di preparati a rilascio prolungato (retard): 12 ore. Controlli di laboratorio: transaminasi, creatinina, bilirubina; in pazienti sintomatici, anche emogasanalisi, elettroliti, piastrine.

Codice ATC

M01AE01

Meccanismo d'azione

Dolo-Spedifen possiede proprietà analgesiche, antipiretiche e antinfiammatorie.

L'ibuprofene presenta un effetto marcato d'inibizione della sintesi delle prostaglandine, il che spiega la sua azione analgesica e antiflogistica. Sullo stesso meccanismo si basano l'inibizione dell'aggregazione piastrinica e l'effetto ulcerogeno, la ritenzione di sodio e idrica nonché le reazioni broncospastiche come possibili effetti indesiderati.

Farmacodinamica

L'ibuprofene arginato presenta le stesse proprietà farmacologiche dell'ibuprofene, ma si distingue per la sua maggiore solubilità in acqua.

Efficacia clinica

L'azione inizia all'incirca dopo 30 minuti.

Assorbimento

Granulato: concentrazioni massime di principio attivo mediamente di 25 o 57 µg/ml di ibuprofene vengono raggiunte nel siero 17-24 minuti dopo l'assunzione orale di 200 mg o 400 mg di ibuprofene (come ibuprofene arginato).

Compresse (pellicolari): concentrazioni massime di principio attivo mediamente di 24 o 40 µg/ml di ibuprofene vengono raggiunte nel siero 28-42 minuti dopo l'assunzione orale di 200 mg o 400 mg di ibuprofene (come ibuprofene arginato).

Se Dolo-Spedifen viene assunto dopo i pasti, l'assorbimento è più lento e le concentrazioni plasmatiche massime sono più basse.

Distribuzione

L'emivita sierica è di 1,5-2 ore. Il legame con le proteine è del 99 % circa.

Metabolismo

Dopo metabolizzazione epatica, l'ibuprofene viene escreto rapidamente e prevalentemente per via renale, soprattutto sotto forma di metaboliti farmacologicamente inattivi.

Eliminazione

Un accumulo di ibuprofene non si verifica neppure nel corso di una terapia a lungo termine, poiché l'ibuprofene e i suoi metaboliti vengono eliminati pressoché completamente 24 ore dopo l'ultima somministrazione.

Non sono disponibili dati preclinici rilevanti per l'utilizzo.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

54878, 53616, 56720 (Swissmedic).

Zambon Svizzera SA, 6814 Cadempino

Dicembre 2024