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JEXT sol inj 300 mcg auto

ALK-Abelló AG

Informazione professionale approvata da Swissmedic

Jext® 150 microgrammi/300 microgrammi, soluzione iniettabile in penna preriempita

ALK-Abelló AG

Composizione

Principi attivi

Adrenalinum ut Adrenalini tartras.

Sostanze ausiliarie

Jext 150 microgrammi, soluzione iniettabile in penna preriempita:

Natrii chloridum, Natrii metabisulfis (E223) 86 µg, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabile.

1 dose (0.15 ml) contiene 0.375 mg di sodio.

Jext 300 microgrammi, soluzione iniettabile in penna preriempita:

Natrii chloridum, Natrii metabisulfis (E223) 171 µg, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabile.

1 dose (0.3 ml) contiene 0.749 mg di sodio.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione iniettabile in penna preriempita per un singolo utilizzo per via intramuscolare.

Jext 150 microgrammi eroga una singola dose da 0.15 ml contenente 150 microgrammi di adrenalina (come adrenalina tartrato).

Jext 300 microgrammi eroga una singola dose da 0.3 ml contenente 300 microgrammi di adrenalina (come adrenalina tartrato).

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Jext è indicato nel trattamento di emergenza in caso di reazioni allergiche (anafilassi) dovute a puntura o morsi di insetti, alimenti, medicamenti e altri allergeni e in caso di anafilassi idiopatica o indotta da sforzo.

Posologia/Impiego

Il medico che prescrive Jext deve assicurarsi che il paziente sia esaurientemente informato del corretto impiego in relazione al momento di somministrazione e alla manipolazione della penna preriempita. Vedere «Indicazioni per la manipolazione» e le istruzioni dettagliate per l'iniezione alla fine dell'informazione professionale sotto «Stato dell'informazione».

In caso di bambini devono essere istruiti al riguardo anche i genitori e gli insegnanti, per gli adulti si consiglia di istruire i familiari più stretti.

I pazienti con un elevato rischio di anafilassi devono essere istruiti a tenere sempre e ovunque a portata di mano una penna preriempita Jext.

Modo di somministrazione

Jext viene somministrato per via intramuscolare nella coscia anterolaterale in adulti e bambini. Il medicamento deve essere somministrato attraverso gli abiti o direttamente sulla cute.

Jext deve essere somministrato alla comparsa dei primi sintomi di anafilassi. Il paziente deve essere istruito a chiamare un medico di pronto intervento dopo la somministrazione della prima dose di Jext, affinché possa essere immediatamente garantita un'assistenza medica di emergenza e possano essere effettuati uno stretto monitoraggio dell'episodio anafilattico e, se necessario, un ulteriore trattamento.

Posologia abituale

Adulti e bambini con un peso corporeo superiore a 30 kg

Jext 300 microgrammi

La dose abituale è di 300 microgrammi di adrenalina.

Bambini con un peso corporeo di 15-30 kg

Jext 150 microgrammi

La dose abituale è di 150 microgrammi di adrenalina.

Bambini con un peso corporeo inferiore a 15 kg

In caso di bambini che pesano meno di 15 kg, una dose inferiore a 150 microgrammi di adrenalina non può essere somministrata con sufficiente precisione. L'uso è quindi sconsigliato, a meno che non si tratti di una situazione potenzialmente fatale e che l'uso venga effettuato sotto la supervisione di un medico.

Istruzioni posologiche speciali

Se una singola dose viene giudicata insufficiente a far regredire i sintomi dello shock anafilattico, è possibile l'uso di due penne preriempite (vedere anche sotto «Avvertenze e misure precauzionali»). Può anche essere effettuata una seconda somministrazione di adrenalina 5-15 minuti dopo la prima iniezione con una nuova penna preriempita Jext, qualora la prima dose non mostri alcun effetto clinico o sia insufficiente.

Si raccomanda di prescrivere ai pazienti due penne preriempite di Jext, che devono portare sempre con sé.

Il paziente o il responsabile dell'utilizzo del medicamento devono essere informati che dopo ogni utilizzo di Jext:

•devono chiamare il medico di pronto intervento e pronunciare il termine «anafilassi», anche se i sintomi apparentemente migliorano (vedere sotto «Avvertenze e misure precauzionali»). In questo modo è possibile garantire un'immediata assistenza medica di emergenza, nonché uno stretto monitoraggio dell'episodio anafilattico e, se necessario, un ulteriore trattamento.

•I pazienti coscienti devono stare preferibilmente sdraiati con i piedi sollevati, o seduti se presentano difficoltà respiratorie. I pazienti non coscienti devono essere posizionati sul fianco in posizione di sicurezza.

•Il paziente deve, se possibile, non essere lasciato solo fino all'arrivo dell'assistenza medica.

Con un'iniezione di Jext 150 microgrammi vengono somministrati 0.15 ml di soluzione iniettabile. Con un'iniezione di Jext 300 microgrammi vengono somministrati 0.3 ml di soluzione iniettabile. Si noti che non viene iniettato l'intero contenuto della penna. Per motivi di stabilità, rimangono nella penna preriempita 1.25 ml o 1.1 ml di soluzione iniettabile.

Controindicazioni

In caso di reazione allergica potenzialmente fatale, non ci sono controindicazioni assolute per l'utilizzo di Jext.

Avvertenze e misure precauzionali

Rimuovere il cappuccio di sicurezza giallo solo poco prima dell'utilizzo di Jext.

Jext deve essere iniettato esclusivamente sul lato esterno della coscia.

Il medico deve avvertire i pazienti di non effettuare in nessun caso l'iniezione nei glutei!

Se l'iniezione viene somministrata da un'altra persona, si deve immobilizzare la gamba del paziente durante l'iniezione per ridurre al minimo il rischio di ferimento nel punto di iniezione.

La penna preriempita è destinata a un singolo utilizzo e non può essere riutilizzata.

L'iniezione accidentale sulle mani o sui piedi può ridurre il flusso sanguigno nella parte interessata e deve quindi essere evitata.

Se tuttavia si pratica l'iniezione in una sede sbagliata, il paziente deve recarsi immediatamente al pronto soccorso per ricevere un trattamento adeguato.

Una dose elevata o la somministrazione accidentale di adrenalina per via endovenosa possono causare emorragie cerebrali in seguito all'aumento marcato della pressione arteriosa nonché aritmie potenzialmente fatali.

Per evitare l'iniezione endovenosa, è assolutamente necessario seguire le istruzioni per il corretto utilizzo della penna preriempita. Il marcato effetto di aumento della pressione arteriosa dell'adrenalina può essere neutralizzato con la somministrazione di medicamenti vasodilatatori ad azione rapida.

Tutti i pazienti ai quali viene prescritto Jext devono ricevere accurate istruzioni per l'uso, in modo che comprendano le possibilità d'applicazione ed il corretto modo di somministrazione (vedere «Posologia/impiego»). Inoltre, si consiglia vivamente di istruire le persone vicine al paziente (ad es. genitori, chi si prende cura del paziente, insegnanti) sull'uso corretto di Jext nel caso in cui sia necessario il loro aiuto in situazioni di emergenza.

I pazienti affetti da cardiopatia coronarica, disturbi del ritmo cardiaco, cardiomiopatia ostruttiva e cuore polmonare sviluppano spesso effetti indesiderati gravi con l'adrenalina. In tal caso, alla somministrazione di Jext, il potenziale beneficio deve essere attentamente valutato in rapporto al rischio.

Nei pazienti con insufficiente irrorazione dei vasi coronarici, l'adrenalina può scatenare un'angina pectoris.

Nei pazienti con patologie cardiache, l'adrenalina deve essere somministrata con la massima cautela. Prescrivere l'adrenalina a questi pazienti solo nel caso in cui il potenziale beneficio sia superiore al potenziale rischio. Lo stesso vale per pazienti con diabete mellito, ipertiroidismo, feocromocitoma, ipertensione arteriosa, glaucoma ad angolo stretto, gravi disturbi della funzione renale, adenoma prostatico con formazione di residuo urinario, ipercalcemia, ipokaliemia e per i pazienti anziani.

Nei pazienti con morbo di Parkinson, l'uso di adrenalina può portare a un peggioramento transitorio dei sintomi del Parkinson, quali rigidità muscolare e tremore.

Le donne in gravidanza e i bambini con peso corporeo inferiore a 30 kg, che si sottopongono a iniezioni di Jext 300 microgrammi hanno un maggior rischio di sviluppare effetti collaterali legati alla somministrazione di adrenalina. La stessa cosa vale per i bambini con peso corporeo inferiore a 15 kg sottoposti a iniezioni di Jext 150 microgrammi.

Nei pazienti con abbondante strato di tessuto adiposo sottocutaneo, esiste il rischio che l'adrenalina venga somministrata nel tessuto sottocutaneo, il che può comportare un assorbimento più lento dell'adrenalina (vedere «Farmacocinetica/Distribuzione») e un effetto subottimale. Ciò può aumentare la necessità di una seconda iniezione di Jext.

Il paziente/l'accompagnatore deve essere informato del possibile andamento bifasico dell'anafilassi, in cui dopo un miglioramento iniziale, i sintomi possono ripresentarsi dopo alcune ore.

Spesso trascorre molto tempo tra l'ottenimento di Jext e una reazione allergica che richiede l'uso di adrenalina. I pazienti devono essere istruiti a controllare regolarmente Jext per assicurarsi che sia sostituito entro la durata di conservazione.

I pazienti che soffrono di asma possono presentare un aumentato rischio di una grave reazione anafilattica.

Sodio metabisolfito (E 223)

Jext contiene sodio metabisolfito, che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. Tale eventualità riguarda soprattutto le persone sensibili al sodio metabisolfito e con una storia di asma. I pazienti con queste condizioni devono essere istruiti con cura per quanto riguarda le circostanze in cui Jext dovrebbe essere usato.

I pazienti devono essere avvisati di allergie crociate e gli specifici allergeni scatenanti devono essere esaminati e caratterizzati secondo possibilità.

Sodio

Questo medicamento (Jext 150 microgrammi/300 microgrammi) contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (0.15 ml/0.3 ml), cioè è essenzialmente «senza sodio».

Interazioni

La somministrazione concomitante di adrenalina con medicamenti che rendono il cuore vulnerabile ad aritmie cardiache, come ad es. glicosidi digitalici, diuretici o chinine, non è di norma raccomandata.

Gli effetti dell'adrenalina possono essere potenziati dagli antidepressivi triciclici (TAD), dagli inibitori della monoamminossidasi (MAO-inibitori), dagli inibitori della catecol-o-metiltransferasi (COMT-inibitori), dagli ormoni tiroidei, dalla teofillina, dall'ossitocina, dai farmaci parasimpaticolitici, da alcuni antistaminici (difenidramina, clorfenamina), dalla levodopa e dall'alcool.

L'effetto alfa e beta-stimolante dell'adrenalina può essere neutralizzato dall'uso concomitante di medicamenti alfa e beta-bloccanti o di medicamenti parasimpaticomimetici.

L'adrenalina inibisce la secrezione di insulina, causando in tal modo un aumento del livello di glicemia. Nei diabetici sarà quindi necessario, all'occorrenza, un aggiustamento della dose di insulina o della dose dei loro antidiabetici (attenzione: considerare la breve emivita dell'adrenalina).

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Studi sugli animali hanno mostrato effetti teratogeni.

Non esistono studi controllati effettuati sull'uomo durante la gravidanza, tuttavia l'adrenalina attraversa la placenta e può provocare nel feto tachicardia, extrasistoli e intensificazione dei toni cardiaci nonché una anossia fetale. Pertanto Jext deve essere utilizzato in gravidanza soltanto se ciò è inequivocabilmente necessario.

Allattamento

L'adrenalina passa nel latte materno. L'adrenalina assunta per via orale viene metabolizzata molto velocemente. Dunque non vengono probabilmente raggiunte concentrazioni plasmatiche farmacologicamente attive. Jext deve essere utilizzato durante l'allattamento soltanto se ciò è inequivocabilmente necessario.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità con l'uso di Jext.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Dopo la somministrazione di Jext, si consiglia ai pazienti di non condurre veicoli né usare macchinari, poiché potrebbero soffrire ancora dei sintomi dello shock anafilattico.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Gli effetti collaterali causati dall'attività dell'adrenalina sui recettori alfa e beta possono interessare sia il sistema cardiovascolare che il sistema nervoso centrale.

Elenco degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:

Indicazioni di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni

Raro: in base all'esperienza post-marketing, sono noti rari casi di gravi infezioni della cute e dei tessuti molli nella sede di somministrazione, inclusa fascite necrotizzante e mionecrosi provocate da clostridi (gangrena gassosa).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: gravi reazioni di ipersensibilità (vedere «Descrizione di specifici effetti indesiderati e informazioni supplementari»).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: iperglicemia, ipokaliemia, acidosi metabolica.

Disturbi psichiatrici

Non nota: ansia, irrequietezza, nervosismo, insonnia, confusione, irritabilità, stati psicotici, mancanza di appetito, allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: tremore.

Comune: capogiro, cefalea, parestesia.

Non comune: ipoestesia.

Non nota: sincope.

Patologie cardiache

Comune: palpitazioni, tachicardia.

Non nota: cardiomiopatia da stress, aritmie, angina pectoris.

Patologie vascolari

Non nota: ischemia periferica, aumento della pressione arteriosa, crisi ipertensiva, vasocostrizione, ipertensione, sensazione di freddo alle estremità (vedere «Descrizione di specifici effetti indesiderati e informazioni supplementari»).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: broncospasmo (vedere «Descrizione di specifici effetti indesiderati e informazioni supplementari»).

Non nota: dispnea.

Patologie gastrointestinali

Non comune: nausea, vomito, secchezza delle fauci.

Non nota: ipersalivazione.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: rigidità muscolare.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: reazioni in sede di iniezione (vedere «Descrizione di specifici effetti indesiderati e informazioni supplementari»).

Non nota: astenia, iperidrosi, disturbi toracici.

Descrizione di specifici effetti indesiderati e informazioni supplementari

Reazioni di ipersensibilità

Jext contiene sodio metabisolfito (E223), che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo, quali disturbi asmatici o sintomi di anafilassi di varia intensità. I sintomi di anafilassi possono manifestarsi con vomito, diarrea, dispnea, alterazione della coscienza e includere persino sintomi potenzialmente letali (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Ischemia periferica

L'iniezione accidentale nelle dita di mani o piedi e nelle mani può provocare sintomi localizzati di ischemia periferica, tra cui sensazione di freddo, pallore, parestesia e ipoestesia nel sito di iniezione, nonché reazioni locali quali ecchimosi, dolore, sanguinamento e gonfiore nel sito di iniezione.

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati clinici per Jext nei bambini e negli adolescenti. Sulla base dei meccanismi dell'adrenalina, non sono attese differenze tra popolazione adulta e popolazione pediatrica riguardanti il profilo di sicurezza.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Il sovradosaggio o la somministrazione endovenosa accidentale di adrenalina possono causare emorragia cerebrale dovuta ad un aumento marcato della pressione arteriosa.

Possono comparire ischemie e necrosi miocardiche nonché disfunzioni renali.

L'effetto di aumento della pressione arteriosa dell'adrenalina può essere neutralizzato con vasodilatatori ad azione rapida o con bloccanti dei recettori alfa. Se in seguito a questa misura dovesse verificarsi un abbassamento prolungato della pressione arteriosa, potrebbe essere necessario somministrare un altro medicamento con effetto vasopressorio.

Un sovradosaggio può inoltre indurre un edema polmonare fatale a causa della vasocostrizione periferica associata a stimolazione cardiaca. Se si manifesta un edema polmonare che ostacola la respirazione, l'agente contrastante da somministrare è un alfa-bloccante a rapida azione, come ad es. la fentolamina e/o una ventilazione meccanica a pressione positiva intermittente.

Una dose eccessiva di adrenalina può inoltre provocare un rallentamento transitorio dell'attività cardiaca con successivo aumento della frequenza cardiaca, che in talune circostanze può provocare una seria aritmia ventricolare multifocale, per il cui trattamento deve essere somministrato un bloccante dei recettori beta.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

C01CA24

Meccanismo d'azione

Adrenalina è una catecolamina simpaticomimetica che agisce solo brevemente, ma molto rapidamente sui recettori alfa e beta. Presenta proprietà broncodilatatorie, vasocostrittive, cronotrope positive e stimolanti sul sistema nervoso centrale.

Farmacodinamica

Grazie all'effetto sugli alfa-recettori, l'adrenalina è in grado di impedire la consueta marcata diminuzione della pressione arteriosa e la diminuzione del volume di sangue circolante durante uno shock anafilattico, contrastando la comparsa vasodilatazione e il corrispondente aumento della permeabilità vascolare.

Grazie all'effetto sui beta-recettori, riduce il tono della muscolatura liscia bronchiale, azione che allevia la dispnea e attenua il respiro affannoso.

L'adrenalina è anche efficace contro il prurito, l'orticaria e l'angioedema.

Efficacia clinica

Nessun dato.

Farmacocinetica

Assorbimento

L'emivita plasmatica dell'adrenalina è di circa 2,5 minuti.

Uno studio PK/PD esplorativo ha mostrato che dopo di una iniezione di Jext le tipiche curve del tempo di concentrazione plasmatica erano bifasiche, con un primo picco entro circa 8-10 minuti, seguito da un incremento più lento fino di un secondo picco (plateau) dopo circa 30-40 minuti. C'era tuttavia una grande variabilità nella forma dei singoli profili del tempo di concentrazione plasmatica. I risultati suggeriscono la conclusione che l'assorbimento di adrenalina nei pazienti con un abbondante strato di grasso sottocutaneo (distanza tra cute e muscolo >20 mm) sia più lento rispetto ai pazienti con uno strato di grasso sottocutaneo più sottile.

L'esposizione plasmatica è stata apparentemente comparabile tra Jext e l'iniezione i.m. manuale nei primi 16 minuti per la popolazione generale. La valutazione dei dati, tenendo in considerazione la distanza cute-muscolo (skin to muscle depth, STDM), ha tuttavia evidenziato che l'esposizione plasmatica fino a 30 minuti era generalmente inferiore in Jext con STMD >20 mm rispetto all'iniezione i.m. manuale.

La stima di punti del rapporto di Jext rispetto all'iniezione i.m. manuale era di 0,39 (IC 90% 0,20-0,75) per AUC0-8 min, 0,56 (IC 90% 0,31-0,99) per AUC0-16 min e 0,66 (IC 90% 0,39-1,12) per AUC0-30 min, suggerendo un'esposizione costantemente più bassa nei primi 30 minuti successivi alla somministrazione di Jext rispetto all'iniezione i.m. manuale nella coorte con STMD >20 mm.

Distribuzione

Dopo somministrazione parenterale di adrenalina, si ha una rapida distribuzione in cuore, milza, tessuti ghiandolari e nervi adrenergici. L'adrenalina si lega per circa il 50% alle proteine plasmatiche.

La barriera emato-encefalica non è permeabile all'adrenalina, che però attraversa la placenta e passa nel latte materno.

Metabolismo

L'adrenalina viene scissa in metaboliti inattivi dagli enzimi catecol-O-metiltrasferasi (COMT) e monoamminossidasi (MAO). I metaboliti sono la metanefrina, l'acido vanilmandelico (acido 3-metossi-4-idrossimandelico), il 3-metossi-4-idrossifenoglicole e l'acido 3,4-diidrossimandelico.

L'adrenalina viene escreta in gran parte come metabolita nelle urine.

L'adrenalina viene principalmente degradata per via epatica e intestinale, ma anche attraverso altri tessuti (ad es. nel polmone).

Eliminazione

Circa il 40% di una dose di adrenalina somministrata per via parenterale viene eliminato attraverso l'urina sotto forma di metanefrina, il 40% sotto forma di acido vanilmandelico, il 7% sotto forma di 3-metossi-4-idrossifenoglicole, il 2% sotto forma di acido 3,4 - diidrossimandelico e il resto sotto forma di acetilderivati. In totale, circa il 70–95% di una dose endovenosa viene eliminato attraverso l'urina. I metaboliti sono presenti in forma coniugata come solfati e glucuronidi. Solo quantità molto ridotte (circa l'1%) dell'adrenalina somministrata vengono eliminate immodificate.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Disturbi della funzionalità epatica

Le patologie epatiche, in particolare quelle che comportano una restrizione dell'attività enzimatica della catecol-O-metiltrasferasi e della monoamminossidasi, possono portare a una degradazione ritardata dell'adrenalina.

Dati preclinici

L'adrenalina è utilizzata da anni per il trattamento delle emergenze allergologiche. Non sono disponibili dati preclinici rilevanti per l'uso di Jext.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperature superiori a 25°C. Non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Controllare periodicamente la soluzione attraverso la finestra di visualizzazione della penna preriempita per assicurarsi che la soluzione sia limpida ed incolore.

Se la soluzione presenta alterazioni di colore o contiene un precipitato, o al più tardi dopo la data di scadenza, la penna preriempita deve essere smaltita e sostituita.

Jext viene fornito in un astuccio di plastica per proteggerlo durante il trasporto da parte dei pazienti/accompagnatori o durante la conservazione. Jext deve essere rimosso dall'astuccio prima dell'uso e durante il controllo della soluzione. Si raccomanda di rimettere Jext nell'astuccio dopo il controllo.

Indicazioni per la manipolazione

Jext è inteso per un facile uso da parte di profani e da considerare come mezzo di primo soccorso. Il paziente deve essere istruito sulla necessità di informarsi sul corretto utilizzo di Jext prima di un caso di emergenza, in particolare in relazione al momento della somministrazione e alla manipolazione della penna preriempita (per ulteriori istruzioni per il paziente/l'accompagnatore in merito alle misure da adottare dopo l'utilizzo di Jext, vedere «Posologia/impiego»). Indicazioni dettagliate per l'uso sono riportate alla fine dell'informazione professionale dopo «Stato dell'informazione».

In caso di bambini devono essere istruiti al riguardo anche i genitori e gli insegnanti, per gli adulti si consiglia di istruire i familiari più stretti.

Per i medici, i pazienti e per le persone che li assistono sono disponibili materiali di formazione riguardanti l'utilizzo, la conservazione e la custodia corretti di Jext, inclusa una penna Jext Trainer senza ago e senza adrenalina. Questo permette di esercitarsi o istruire altri nell'uso corretto di Jext.

In diversi studi pubblicati vengono riferiti problemi nel corretto utilizzo della penna preriempita per la terapia di emergenza. In uno studio con 50 utilizzatori non istruiti all'uso della penna preriempita, il 58% ha utilizzato Jext correttamente, dopo una formazione, la percentuale di successo ha raggiunto il 92%.

Sebbene dopo la somministrazione di una dose di Jext rimanga della soluzione iniettabile nella penna preriempita, la penna preriempita deve e può essere utilizzata per una sola iniezione. Dopo l'utilizzo, la penna preriempita deve essere smaltita e sostituita.

Jext potrebbe avere una piccola bolla d'aria. Ciò non influisce sull'uso o sull'efficacia del prodotto.

Numero dell'omologazione

61315 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

ALK-Abelló AG, 8304 Wallisellen.

Stato dell'informazione

Aprile 2022

Istruzioni per l'iniezione

Jext deve essere iniettato solo nella coscia anterolaterale.

Basta premere fermamente la penna preriempita contro la parte esterna della coscia. Non è necessaria una posizione precisa sulla parte esterna della coscia. Premendo Jext contro la coscia, verrà attivato un pistone a molla che spingerà un ago incorporato attraverso la membrana della protezione nera dell'ago nel muscolo e inietterà una dose di adrenalina:

1. Prendere Jext con la mano dominante (la mano con cui si scrive), in questo modo il pollice dovrebbe trovarsi vicino al cappuccio di sicurezza giallo.

2. Togliere il cappuccio di sicurezza giallo con l'altra mano. Rimuovere il cappuccio di sicurezza giallo solo immediatamente prima dell'utilizzo, poiché impedisce l'attivazione. Dopo la rimozione del cappuccio di sicurezza giallo, la penna preriempita si attiva immediatamente non appena la protezione nera dell'ago di Jext viene premuto contro la cute o contro un'altra superficie.

3. Nel caso di iniezione da parte di un accompagnatore, si deve immobilizzare la gamba del paziente durante l'iniezione per ridurre al minimo il rischio di ferimento nel punto di iniezione.

Tenere la protezione nera dell'ago ad angolo retto (circa 90°) sulla parte esterna della coscia. La protezione nera dell'ago deve essere rivolto verso il punto di iniezione. Non appoggiare in nessun caso la protezione nera dell'ago di Jext sopra o nelle vicinanze di pollici, dita o mani. In caso di iniezione accidentale nelle mani o nelle dita è stata riferita ischemia periferica (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

4. Premere fermamente la protezione nera dell'ago contro la parte esterna della coscia fino a udire un clic che segnala l'inizio dell'iniezione. L'iniezione viene attivata immediatamente non appena la protezione nera dell'ago viene premuto con forza contro la cute o un'altra superficie. Continuare a premere Jext fermamente. Mantenere la penna preriempita per 10 secondi in questa posizione sulla coscia. Quindi rimuovere la penna preriempita.

L'iniezione è ora terminata e nella finestrella della penna preriempita è visibile una striscia di plastica di colore bianco (Jext 300 microgrammi) o di colore blu (Jext 150 microgrammi). La protezione nera dell'ago fuoriesce automaticamente e copre l'ago. La misura dell'ago innescata e protetta dopo l'iniezione è rispettivamente di circa 15 mm per Jext 300 microgrammi e 13 mm per Jext 150 microgrammi.

5. Massaggiare la zona attorno al punto d'iniezione per 10 secondi.

Quindi deve essere garantita una immediata assistenza medica di emergenza.

2209809/08/2022