ARBID N gouttes

Principi attivi

Clorfenamina maleato.

Sostanze ausiliarie

Saccarosio 400 mg, acido citrico monoidrato, metile paraidrossibenzoato sodico (E 219) 0,6 mg, propile paraidrossibenzoato sodico (E 217) 0,2 mg, aroma d'arancia, acqua depurata.

Arbid N, gocce orali contiene un massimo di 0,16 mg di sodio per grammo (20 gocce).

1 g (20 gocce) di soluzione orale in gocce contiene 2 mg di clorfenamina maleato.

Disturbi infiammatori e allergici delle vie respiratorie superiori quali raffreddore, raffreddore da fieno, rinorrea cronica, rinite vasomotoria, rinite allergica, rinofaringite, sinusite allergica. Trattamento adiuvante in caso di influenza e nelle malattie da raffreddamento.

Trattamento sintomatico di condizioni allergiche quali orticaria e congiuntivite.

Bambini dai 3 ai 5 anni: 10 gocce da 4 a 6 volte al giorno.

Bambini dai 6 ai 12 anni: 20 gocce da 4 a 6 volte al giorno.

Adulti: 40 gocce da 4 a 6 volte al giorno.

Non utilizzare in bambini di età inferiore ai 3 anni. Ipersensibilità al principio attivo o ad una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione. Allergia alle sostanze del gruppo para a causa dell'agente conservante. Rischio di glaucoma ad angolo chiuso; rischio di ritenzione urinaria in caso di disturbi uretro-prostatici; trattamento con un inibitore delle MAO (durante questo trattamento e per 2 settimane dopo la sua cessazione). Ultimo trimestre di gravidanza, allattamento.

Controindicazioni relative

Poiché il margine terapeutico della clorfenamina è molto più ristretto nei bambini che negli adulti (vedere il capitolo «Sovradosaggio»), è necessario prestare particolare attenzione in caso di trattamento di bambini.

Avvertenze e misure precauzionali

Se si manifesta una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere informato un medico.

Arbid N, gocce orali contiene saccarosio. I pazienti affetti da intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi (malattie ereditarie rare) non devono assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 g (20 gocce), cioè è essenzialmente «senza sodio».

Atropina e altre sostanze affini all'atropina (antidepressivi quali imipramina, antiparkinsoniani anticolinergici, spasmolitici affini all'atropina, disopiramide, neurolettici simili alla fenotiazina): aggiunta di effetti indesiderati dell'atropina quali ritenzione urinaria, costipazione e secchezza orale. Inibitori delle MAO: rischio di crisi ipertensiva. Fenitoina: rischio di aumento della pressione arteriosa. Gli effetti della procarbazina potrebbero essere potenziati, quelli della betaistina e dei corticosteroidi invece indeboliti.

La sicurezza della clorfenamina nei primi 2 trimestri di gravidanza non è stata dimostrata. Nel terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento, questo medicamento comporta il rischio di gravi effetti indesiderati quali convulsioni nel feto e nel neonato. Arbid N, gocce orali è quindi controindicato in questa fase della gravidanza e durante l'allattamento.

La capacità di reazione, e di conseguenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchine, può essere ridotta.

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione sistemica organica e in base alla loro frequenza. Le frequenze sono definite qui sotto come: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, < 1/10), «non comune» (≥1/1000, < 1/100), «raro» (≥1/10'000, < 1/1000), «molto raro» (< 1/10'000):

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: alterazione dell'emogramma.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni allergiche (vedere il capitolo «Controindicazioni»).

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza, ridotta capacità di reazione (vedere il capitolo «Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine»).

Non comune: irrequietezza (specialmente nei neonati e nei bambini piccoli), nervosismo, insonnia (vedere il capitolo «Avvertenze e misure precauzionali»).

Patologie dell'occhio

Non comune: disturbi dell'accomodazione, provocazione di un glaucoma.

Patologie gastrointestinali

Non comune: costipazione, secchezza orale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Casi isolati: eruzione cutanea.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Casi isolati: mielosoppressione.

Patologie renali e urinarie

Non comune: disturbi della minzione.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch

In caso di sovradosaggio acuto, gli effetti indesiderati sopra elencati e i rischi descritti nel capitolo «Avvertenze e misure precauzionali» sono aumentati. Gli effetti tossici compaiono da 30 minuti a diverse ore dopo l'assorbimento della dose e possono persistere per diversi giorni: eccitazione (specialmente nei bambini), depressione del sistema nervoso centrale (specialmente negli adulti), rigidità muscolare, crisi convulsive, ipertermia, ipotensione, collasso cardiovascolare, paralisi del centro respiratorio e coma.

I bambini reagiscono in modo particolarmente sensibile al sovradosaggio di clorfenamina.

È indicato un trattamento sintomatico e di mantenimento, compresa la ventilazione artificiale e la somministrazione di spasmolitici, se necessario.

ATC-Code

R06AB04

Meccanismo d'azione

Antistaminico.

Farmacodinamica

La clorfenamina è un antistaminico H₁.

Efficacia clinica

Nessun dato specifico disponibile.

Assorbimento

La clorfenamina è ben assorbita dopo somministrazione orale. Viene assorbita attraverso la mucosa gastrointestinale e nel fegato (effetto di primo passaggio epatico)

Distribuzione

La clorfenamina appare nel plasma dopo 30-60 minuti e raggiunge il picco della concentrazione plasmatica dopo circa 2-6 ore. Passa nella saliva.

Metabolismo

La clorfenamina viene metabolizzata durante il suo assorbimento attraverso la mucosa gastrointestinale e nel fegato (effetto di primo passaggio epatico).

Eliminazione

L'eliminazione della clorfenamina avviene principalmente attraverso i reni.

Non esistono dati specifici relativi all'uso del medicamento.

Influenza su metodi diagnostici

Non nota.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C), nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

I flaconi contagocce Arbid N, gocce orali sono dotati di una chiusura a prova di bambino.

58373 (Swissmedic).

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Dicembre 2020.