PARACETAMOL Fresenius 500 mg/50ml flacon

Principi attivi

Paracetamolum.

Sostanze ausiliarie

Mannitolum, Antiox.: Cysteinum, Nitrogenium q.s., Aqua ad iniectabile q.s.

Soluzione per infusione con 10 mg/ml di paracetamolo.

Un flaconcino da 50 ml o una sacca da 50 ml contiene 500 mg di paracetamolo.

Per il trattamento a breve termine di dolori di intensità da lieve a moderatamente grave quando la somministrazione orale non è possibile (ad es. periodo post-operatorio immediato in cui un FANS è spesso controindicato).

Trattamento a breve termine della febbre.

L'uso di Paracetamol Fresenius 500 mg è limitato ai pazienti con peso superiore a 10 kg e inferiore a 33 kg.

Per evitare il rischio di sovradosaggio, accertarsi che altri medicamenti usati in concomitanza (con o senza obbligo di prescrizione) non contengano paracetamolo.

Impiego

Paracetamol Fresenius 500 mg è una soluzione pronta all'uso. Viene somministrata in infusione endovenosa per 15 minuti. L'efficacia e la sicurezza di una somministrazione più lenta o più rapida non sono state studiate. Nei bambini, usare un volume di soluzione per infusione pari a 1,5 ml/kg per ogni somministrazione.

Come con tutte le soluzioni per infusione in flaconcino di vetro, ricordare che l'infusione deve essere accuratamente monitorata, soprattutto verso il termine, indipendentemente dalla via di infusione. Il monitoraggio al termine dell'infusione è particolarmente importante in caso infusione venosa centrale, per evitare un'embolia gassosa.

Posologia

La posologia va stabilita in base al peso del paziente.

Bambini con peso superiore a 10 kg (a partire da circa 1 anno) e inferiore a 33 kg (circa 11 anni)

15 mg di paracetamolo per kg di peso corporeo per somministrazione, fino a 4 volte al giorno. L'intervallo minimo tra due somministrazioni deve essere di 4 ore e la dose massima giornaliera non deve superare i 60 mg/kg.

Gruppi di pazienti speciali

In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina 10–30 ml/min), l'intervallo minimo tra una dose e l'altra deve essere esteso a 6 ore (vedere «Cinetica di gruppi di pazienti speciali»).

Nei pazienti affetti da patologie epatiche croniche o attive compensate, in particolare nei casi di insufficienza epatocellulare da lieve a moderata, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) o disidratazione, la dose deve essere ridotta o l'intervallo di dosaggio deve essere prolungato (vedere «Cinetica di gruppi di pazienti speciali»).

Durata massima della terapia

Durata del trattamento negli adulti e nei bambini: massimo 2 giorni.

Reazioni di ipersensibilità al paracetamolo, al propacetamolo (profarmaco del paracetamolo) o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione (vedere la rubrica «Composizione»).

Carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (può portare ad anemia emolitica).

Iperbilirubinemia costituzionale ereditaria (malattia di Meulengracht).

Grave insufficienza epatocellulare o malattia epatica attiva scompensata.

Compromissione molto grave della funzione renale (clearance della creatinina <10 ml/min).

Il paracetamolo va usato con cautela in caso di:

• insufficienza epatocellulare,
• grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤30 ml/min; vedere «Farmacocinetica»),
• Sono stati riportati casi di acidosi metabolica con gap anionico aumentato (HAGMA) dovuta ad acidosi da acido pirrolidoncarbossilico (5-ossoprolina) in pazienti affetti da malattie gravi, come insufficienza renale grave e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre cause di carenza di glutatione (ad esempio, alcolismo cronico) trattati con una dose terapeutica di paracetamolo per un periodo prolungato o con una combinazione di paracetamolo e flucloxacillina.
  In caso di sospetta HAGMA dovuta ad acidosi da acido pirrolidoncarbossilico, si raccomanda la sospensione immediata del paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazione dell'acido pirrolidoncarbossilico (5-ossoprolina) nelle urine può essere utile per identificare questa acidosi come causa sottostante di HAGMA nei pazienti con molteplici fattori di rischio.Se la flucloxacillina viene ancora usata dopo il termine della somministrazione di paracetamolo, è opportuno accertarsi che non siano presenti segni di acidosi metabolica con aumento del gap anionico, poiché esiste la possibilità che, a causa della flucloxacillina, il quadro clinico di acidosi metabolica con aumento del gap anionico persista (vedere rubrica «Interazioni»),
• somministrazione concomitante di medicamenti potenzialmente epatotossici o di induttori di enzimi epatici, o in caso di eccessivo consumo di alcol; in questi casi, il rapporto rischio/beneficio deve essere attentamente valutato in relazione alle alternative terapeutiche,
• anoressia, bulimia o cachessia; malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) (vedere «Posologia/impiego»),
• disidratazione, ipovolemia.

Nei pazienti con riserve di glutatione esaurite come, ad es., nella sepsi, l'uso di paracetamolo può aumentare il rischio di acidosi metabolica.

In caso di consumo eccessivo di alcol si deve prestare attenzione. L'alcol può aumentare l'epatotossicità del paracetamolo, in particolare in associazione a carenze alimentari. In questi casi, già una dose terapeutica di paracetamolo può portare a lesioni epatiche.

Dosaggi superiori alla posologia raccomandata hanno il potenziale di causare danni molto gravi al fegato. I sintomi clinici di una lesione epatica di solito si verificano 1-2 giorni dopo il sovradosaggio di paracetamolo. Il danno epatico massimo si osserva di solito dopo 3 o 4 giorni. Il trattamento con un antidoto deve iniziare il più presto possibile.

Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (NET), che possono provocare il decesso. I pazienti devono essere informati dei sintomi di gravi reazioni cutanee e l'uso del medicamento deve essere interrotto alla prima comparsa di reazioni cutanee o di altri segni di ipersensibilità.

La somministrazione concomitante di Paracetamol Fresenius 500 mg e di altri medicamenti può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Fenitoina: la somministrazione concomitante di fenitoina può diminuire l'efficacia del paracetamolo e aumentare il rischio di epatotossicità aumentando il livello di metaboliti tossici del paracetamolo. I pazienti in trattamento con fenitoina devono quindi evitare dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati per i segni di epatotossicità.

La potenziale tossicità epatica dose-dipendente del paracetamolo può essere aumentata nei pazienti che assumono induttori del sistema del citocromo P450 (come isoniazide, rifampicina, anticonvulsivanti, barbiturici, zidovudina, anticoagulanti, amoxicillina/acido clavulanico e alcol).

La tossicità epatica può anche essere aumentata nei pazienti che ricevono salicilamide, poiché quest'ultima prolunga l'emivita di eliminazione del paracetamolo.

Clorzoxazone: la somministrazione concomitante di paracetamolo e clorzoxazone aumenta l'epatotossicità di entrambe le sostanze.

Il paracetamolo prolunga di 5 volte l'emivita di eliminazione del cloramfenicolo.

La somministrazione concomitante di zidovudina e paracetamolo aumenta il rischio di neutropenia.

Probenecid inibisce la coniugazione del paracetamolo con l'acido glucuronico e quindi riduce la clearance del paracetamolo di circa la metà. In caso di trattamento concomitante con probenecid, la posologia del paracetamolo deve essere ridotta.

Anticoagulanti: la somministrazione concomitante di paracetamolo e cumarina può aumentare l'INR. Pertanto, l'INR deve essere monitorato molto attentamente in caso di somministrazione concomitante e per una settimana dopo l'interruzione del trattamento con paracetamolo. Non esistono dati sull'interazione tra il paracetamolo e i più recenti anticoagulanti orali (dabigatran, rivaroxaban, apixaban).

Flucloxacillina: si deve usare cautela quando il paracetamolo viene usato contemporaneamente alla flucloxacillina, poiché l'uso concomitante è stato associato ad un aumento dell'acidosi metabolica con gap anionico dovuto all'acidosi dell'acido piroglutammico (5-oxoprolina), in particolare nei pazienti con fattori di rischio (vedere la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Gravidanza

Gli studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico dei bambini esposti in utero al paracetamolo non forniscono risultati univoci. Attualmente, il rischio di lesioni funzionali e organiche, malformazioni e disturbi dell'adattamento in caso di uso di paracetamolo durante la gravidanza con la posologia corretta è considerato basso. Non sono disponibili studi controllati in donne in gravidanza. Gli studi sperimentali sugli animali non hanno mostrato alcuna tossicità riproduttiva (cfr. «Dati preclinici»).

Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza. Deve tuttavia essere usato alla minima dose efficace per il minor tempo e con la minore frequenza possibili.

Allattamento

Il paracetamolo passa nel latte materno. La concentrazione di paracetamolo nel latte materno è simile alla momentanea concentrazione plasmatica materna. Nei bambini allattati al seno è stata segnalata eruzione cutanea. Non sono tuttavia note conseguenze negative permanenti per il lattante. Benché l'uso del paracetamolo sia considerato compatibile con l'allattamento, con l'uso di Paracetamol Fresenius durante l'allattamento è richiesta cautela.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità. Negli studi sperimentali condotti con paracetamolo sugli animali sono stati osservati effetti sulla fertilità (cfr. «Dati preclinici»).

Non sono stati effettuati studi in merito.

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1'000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1'000), molto raro (<1/10'000), molto raro (<1/10'000), frequenza non nota: (non può essere stimata dai dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: trombocitopenia allergica, emolisi, leucopenia, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni allergiche come edema di Quincke, disturbi respiratori, broncospasmo, sudorazione, nausea, calo della pressione sanguigna fino allo shock anafilattico.

Una piccola percentuale di pazienti (5-10%) con asma indotto da acido acetilsalicilico o altre manifestazioni di intolleranza all'acido acetilsalicilico sono suscettibili di reagire allo stesso modo al paracetamolo (asma da analgesici).

Patologie vascolari

Raro: ipotensione.

Patologie epatobiliari

Vedere «Avvertenze e misure precauzionali» e «Posologia eccessiva».

Raro: aumento delle transaminasi epatiche.

Necrosi epatica in caso di sovradosaggio.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzioni cutanee (arrossamenti o orticaria).

Raro: esfoliazione, necrolisi epidermica tossica (NET, sindrome di Lyell), sindrome di Stevens-Johnson.

Patologie renali e urinarie

Nefrotossicità in caso di sovradosaggio.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: malessere.

Esperienza post-marketing

Anche durante la fase di osservazione post-marketing sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (l'incidenza di questi effetti indesiderati non è nota):

Patologie del sistema emolinfopoietico

Anemia emolitica (soprattutto nei pazienti con deficit di G6PD).

Patologie cardiache

Tachicardia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Acidosi metabolica con gap anionico aumentato (HAGMA).

Casi di acidosi metabolica con gap anionico aumentato dovuta ad acidosi piroglutammica (5-oxoprolina) sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio che assumevano paracetamolo (vedere la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»). L'acidosi piroglutammica può verificarsi in questi pazienti a causa dei bassi livelli di glutatione.

Patologie gastrointestinali

Vomito, pancreatite.

Patologie epatobiliari

Colestasi, ittero, epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica, enzimi epatici aumentati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Prurito, vampate di calore, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Reazione in sede di iniezione (eritema, prurito).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Un rischio di intossicazione esiste in particolare negli anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti con patologie epatiche, negli alcolisti cronici, nelle persone cronicamente malnutrite e nei pazienti trattati con induttori enzimatici. In questi casi, le intossicazioni possono avere un esito fatale.

Il sovradosaggio - una singola dose di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti o una singola dose di 140 mg per kg di peso corporeo nei bambini - provoca un'epatite citolitica che può portare a una necrosi epatica completa e irreversibile. Tali necrosi possono provocare insufficienza epatica acuta o fulminante, insufficienza epatica, acidosi metabolica ed encefalopatia che possono portare al coma e al decesso del paziente. Allo stesso tempo, dopo 12-48 ore dalla somministrazione, si osserva un aumento dei livelli plasmatici delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina e una diminuzione dei livelli di protrombina. I primi sintomi clinici di danni epatici si manifestano di solito dopo 2 giorni e raggiungono il loro picco dopo 3 o 4 giorni.

Per le prime 24 ore non ci sono sintomi precoci specifici. Anoressia, nausea, vomito e malessere, nonché pallore e dolori addominali possono verificarsi e persistere. I danni al fegato possono manifestarsi da 24 ore a 5 giorni dopo la somministrazione.

Il verificarsi di un sovradosaggio massiccio, che è il principale rischio del paracetamolo (soprattutto con le compresse), sembra improbabile con Paracetamol Fresenius 500 mg (somministrazione EV in un ambiente specializzato).

Misure d'emergenza

Indipendentemente dalla quantità di paracetamolo che si presume sia stata somministrata, la N-acetilcisteina (NAC) per via endovenosa o orale deve essere somministrata in tutti i casi il più presto possibile (se possibile entro 10 ore dal sovradosaggio). La NAC può offrire una certa protezione anche dopo 10 ore, ma il tempo di trattamento richiesto deve essere prolungato. Un dosaggio di paracetamolo plasmatico deve essere fatto il più presto possibile (al massimo 3 ore dopo il sovradosaggio), ma non è necessario che i risultati siano disponibili prima di iniziare il trattamento con NAC.

Concentrazioni plasmatiche di >200 µg/ml dopo 4 h, di >100 µg/ml dopo 8 h, di >50 µg/ml dopo 12 h e di >30 µg/ml dopo 15 h possono causare lesioni epatiche fino al coma epatico con esito fatale. L'epatotossicità dipende direttamente dalla concentrazione plasmatica.

I test epatici devono essere eseguiti al basale e ripetuti ogni 24 ore. Di solito si osserva un aumento degli enzimi epatici (ALT e AST) che si normalizza dopo una o due settimane. Ulteriori trattamenti sintomatici (dopo N-acetilcisteina endovenosa o orale) vengono decisi sulla base dei livelli ematici di paracetamolo e del tempo trascorso dal sovradosaggio di paracetamolo.

Codice ATC

N02BE01

Meccanismo d'azione

Paracetamol Fresenius 500 mg con il principio attivo paracetamolo è un analgesico e un antipiretico non salicilato, non oppioide. Per l'effetto analgesico del paracetamolo, è stato stabilito che l'inibizione della sintesi delle prostaglandine è maggiore a livello centrale che periferico. L'effetto antipiretico si basa sull'inibizione dell'effetto dei pirogeni endogeni sul centro termoregolatorio dell'ipotalamo. Il paracetamolo non ha una marcata attività antinfiammatoria e non ha alcuna influenza sull'emostasi e sulla mucosa gastrica.

Farmacodinamica

L'effetto analgesico massimo si raggiunge entro 1 ora con un'infusione endovenosa di 15 minuti di paracetamolo; di solito dura dalle 4 alle 6 ore.

Dopo la somministrazione come infusione endovenosa di 15 minuti, il paracetamolo riduce la febbre entro 30 minuti dall'inizio della somministrazione e la durata dell'effetto antipiretico è di almeno 6 ore.

Efficacia clinica

Nessuna informazione.

Assorbimento

La farmacocinetica del paracetamolo nell'adulto è lineare fino a 2 g in dose singola e dopo ripetuta somministrazione per 24 ore.

La concentrazione plasmatica massima (C_max) è di circa 15 µg/ml al termine di un'infusione endovenosa di 15 minuti di 500 mg di paracetamolo, e di circa 30 µg/ml dopo un'infusione di 1 g di paracetamolo.

Distribuzione

Il volume di distribuzione del paracetamolo nell'adulto è di circa 1 litro/kg. Il legame alle proteine plasmatiche è inferiore al 20% e in caso di sovradosaggio può arrivare fino al 50%.

Metabolismo

Nell'adulto il paracetamolo viene metabolizzato nel fegato e segue due vie metaboliche principali: la glucuroconiugazione (60-80%) e la solfoconiugazione (20-40%). A dosi superiori alle dosi terapeutiche, la via di degradazione per solfoconiugazione può saturare molto rapidamente. Una piccola parte (meno del 4%) viene metabolizzata dal citocromo P450 in un intermediario reattivo (N-acetil benzochinone immina) che, in somministrazione normale, viene rapidamente disintossicato dal glutatione ridotto ed escreto attraverso le urine dopo la coniugazione con cisteina e acetilcisteina. Tuttavia, in caso di un massiccio sovradosaggio, la quantità di questi metaboliti tossici viene aumentata.

Eliminazione

L'eliminazione del paracetamolo è essenzialmente renale. Il 90% della dose somministrata viene escreto nelle urine entro 24 ore sotto forma di derivati glucuroconiugati (60-80%), sulfoconiugati (20-30%) e meno del 5% sotto forma invariata.

L'emivita plasmatica media è di 2,7 ore e la clearance totale corporea è di circa 18 litri/ora.

Il paracetamolo non passa nella bile. Il paracetamolo attraversa la barriera placentare e passa nel latte materno.

La diffusione del paracetamolo nel liquido cerebrospinale (CSF) è stata studiata dopo una breve infusione (1 g di paracetamolo) in 43 pazienti ospedalizzati per lomboradiculalgia. Concentrazioni significative di paracetamolo (dell'ordine di 1,5 µg/ml) sono state osservate nel liquor CSF già 20 minuti dopo l'infusione. Le concentrazioni di paracetamolo nel liquor hanno raggiunto un picco tra le 2 e le 4 ore ed erano superiori a quelle riscontrate nel plasma tra le 4 e le 12 ore.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Insufficienza renale

In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina 10-30 ml/min), l'eliminazione del paracetamolo è leggermente ritardata, con un' emivita di eliminazione da 2 a 5,3 ore. Per quanto riguarda i derivati glucuro e sulfoconiugati, la velocità di eliminazione è 3 volte più lenta in caso di insufficienza renale grave rispetto ai soggetti sani. Poiché questi derivati glucuro e sulfoconiugati sono atossici, in questa popolazione non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Nei pazienti con peso inferiore a 33 kg, si raccomanda di estendere l'intervallo tra due somministrazioni ad almeno 6 ore. Se la clearance della creatinina è inferiore a 10 ml/min, l'infusione di paracetamolo non deve essere utilizzata data la mancanza di dati. La somministrazione endovenosa di paracetamolo in pazienti sottoposti a dialisi non è stata studiata e non è raccomandata.

Insufficienza epatica

L'emivita plasmatica è quasi invariata nei pazienti con una lieve insufficienza epatica. Nei pazienti con grave insufficienza epatica è fortemente prolungata.

Studi clinici con paracetamolo per via orale, a causa di un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo e di un'emivita di eliminazione prolungata in pazienti affetti da patologie epatiche croniche, tra cui la cirrosi epatica indotta dall'alcol, hanno evidenziato un metabolismo moderatamente alterato del paracetamolo. Tuttavia, non è stato osservato alcun accumulo significativo di paracetamolo. L'aumento dell'emivita plasmatica del paracetamolo è stato collegato a una riduzione delle funzioni di sintesi del fegato. Per questo motivo, il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da patologie epatiche e occorre ridurre la dose massima giornaliera o prolungare l'intervallo di dosaggio (vedere «Posologia/impiego»). Il paracetamolo è controindicato nei casi di patologie epatiche attive scompensate, tra cui l'epatite dovuta all'abuso di alcol (dovuta all'induzione del CYP2E1, che aumenta la formazione di metaboliti epatotossici del paracetamolo).

Neonati, lattanti e bambini

I parametri farmacocinetici del paracetamolo osservati nei lattanti e nei bambini sono simili a quelli ottenuti negli adulti, con l'eccezione che l'emivita plasmatica è leggermente più breve (da 1,5 a 2 ore). L'emivita plasmatica nei neonati è più lunga che nei lattanti, circa 3,5 ore. Neonati, lattanti e bambini fino a 10 anni di età eliminano significativamente meno derivati glucuroconiugati e più derivati sulfoconiugati rispetto agli adulti. L'escrezione totale del paracetamolo e dei suoi metaboliti è la stessa indipendentemente dall'età.

Pazienti anziani

La farmacocinetica e il metabolismo del paracetamolo sono invariati nei pazienti anziani. Pertanto, per questa popolazione non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Tossicità

Dosi acute molto elevate di paracetamolo sono epatotossiche.

Mutagenicità / cancerogenicità

In diversi studi è stato osservato un potenziale genotossico. Questo è tuttavia relativo, in quanto dose-dipendente. A causa dei probabili meccanismi responsabili di questi effetti, si ritiene comunque che, a dosi inferiori a una determinata soglia, non si manifestino effetti genotossici; la soglia può peraltro essere più bassa in caso di riserve di glutatione ridotte.

I valori soglia a partire dai quali è stato osservato un effetto genotossico negli studi sugli animali si trovano tuttavia chiaramente nell'intervallo delle dosi tossiche responsabili di lesioni epatiche e del midollo osseo. Inoltre, le dosi non epatotossiche (fino a 300 mg/kg nel ratto e 1'000 mg/kg nel topo) non sono cancerogene. Possono quindi essere praticamente esclusi eventuali effetti genotossici o cancerogeni dovuti a dosi terapeutiche.

Tossicità per la riproduzione

Non sono disponibili studi convenzionali che utilizzano gli attuali standard approvati per la valutazione della tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.

Tuttavia, gli studi sperimentali condotti con paracetamolo sugli animali non hanno evidenziato né effetti sulla riproduzione, né un effetto teratogeno.

La somministrazione ripetuta di dosi elevate di paracetamolo ha indotto atrofia dei testicoli nel topo e nel ratto. La somministrazione ripetuta di dosi molto elevate di paracetamolo (≥500 mg/kg) in ratti maschi ha portato a una riduzione della fertilità (compromissione della libido, delle prestazioni sessuali e della motilità degli spermatozoi).

Altri dati

Gli studi sulla tollerabilità locale del paracetamolo in ratti e conigli hanno mostrato una buona tollerabilità.

Gli studi nelle cavie non hanno evidenziato alcuna allergia da contatto di tipo ritardato.

Incompatibilità

Si raccomanda di non mescolare Paracetamol Fresenius 500 mg con un altro medicamento senza prima averne studiato la compatibilità.

Influenza su metodi diagnostici

L'assunzione di paracetamolo può alterare i valori dell'acido urico nel sangue ottenuti con il metodo della riduzione del fosfotungstato e i valori della glicemia ottenuti con il metodo della glucosio ossidasi.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Stabilità dopo apertura

La soluzione per infusione non contiene conservanti e per ragioni microbiologiche deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura. La soluzione residua deve essere eliminata.

Studi di stabilità hanno mostrato che Paracetamol Fresenius 500 mg può essere diluito fino a un fattore 10 in soluzioni di cloruro di sodio allo 0,9% o di glucosio al 5%. Dopo la diluizione, ispezionare visivamente la soluzione e non utilizzarla in presenza di torbidità, particelle o precipitato. Inoltre, anche la soluzione diluita deve essere utilizzata subito, in ogni caso non oltre un'ora (inclusa la durata dell'infusione) dopo la diluizione.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a 15-25°C. Non conservare in frigorifero e non congelare.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Prima dell'uso, ispezionare Paracetamol Fresenius 500 mg per escludere la presenza di particelle e alterazioni di colore. La soluzione deve essere limpida e incolore.

61442 (Swissmedic).

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens

Ottobre 2025.