CALVIVE D3 cpr eff 600/400 orange (nc 11/11)

Principi attivi:

calcium ut calcii carbonas, calcii lactas et gluconas, cholecalciferolum.

Sostanze ausiliarie:

acido citrico, sodio carbonato, aspartame, aroma di arancia (contiene antiossidante E 320, conservante E 220), excip. pro compr.

Informazioni per i diabetici

I preparati Calvive D3 sono adatti ai diabetici:

le compresse effervescenti Calvive D3 600/400 e Calvive D3 1200/800 contengono 0,003 unità pane per compressa.

Calvive D3 600/400

1 compressa effervescente contiene: calcii carbonas 1,05 g et calcii lactas et gluconas 1,358 g corresp. calcium 600 mg, cholecalciferolum 400 U.I.

Calvive D3 1200/800

1 compressa effervescente contiene: calcii carbonas 2,1 g et calcii lactas et gluconas 2,716 g corresp. calcium 1200 mg, cholecalciferolum 800 U.I.

Integrazione di calcio e vitamina D nelle persone anziane che presentano una carenza di calcio e vitamina D o in caso di elevato rischio di carenza (ad esempio, consumo insufficiente di latticini, esposizione ai raggi solari insufficiente).

Coadiuvante nel trattamento mirato dell'osteoporosi in pazienti con un rischio accertato o elevato di carenza concomitante di calcio e di vitamina D.

Adulti

Calvive D3 600/400 e Calvive D3 1200/800

600-1200 mg di calcio e 400-800 U.I.di colecalciferolo al giorno, corrispondenti a:

1-2 compresse effervescenti di Calvive D3 600/400 o 1 compressa effervescente di Calvive D3 1200/800 in caso di dosaggio superiore.

La durata del trattamento e la posologia dipendono dalla gravità e dal tipo di malattia da trattare o dal rischio di carenza. Occorre inoltre tenere conto dell'alimentazione e dell'esposizione ai raggi solari.

Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d'acqua (circa 200 ml) e la soluzione così ottenuta deve essere bevuta immediatamente.

Calvive D3 non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

• Ipersensibilità a uno dei suoi componenti secondo la composizione;
• Grave insufficienza renale;
• Ipercalcemia, ipercalciuria, iperfosfatemia;
• Iperparatiroidismo primario;
• Terapia con calcitriolo (1,25(OH)₂-colecalciferolo) o altri metaboliti della vitamina D;
• Plasmocitoma diffuso;
• Metastasi ossee;
• Calcoli renali;
• Urolitiasi da calcio;
• Osteoporosi da immobilizzazione prolungata;
• Immobilizzazione prolungata con ipercalciuria e/o ipercalcemia;
• Ipervitaminosi D;
• A causa del contenuto di aspartame, i pazienti con fenilchetonuria non devono assumere Calvive D3 600/400 e Calvive D3 1200/800 compresse effervescenti.

Terapia a lungo termine e/o lieve insufficienza renale: controllo della calcemia, della calciuria e della funzionalità renale; se la calciuria supera i 7,5 mmol/ 24 h (300 mg/ 24 h), ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento.

Dosaggio della vitamina D: tenere conto di altre prescrizioni di vitamina D. Evitare la somministrazione concomitante di altre fonti di vitamina D.

In caso di terapia concomitante con glicosidi, diuretici tiazidici, bifosfonati, sodio fluoruro, tetracicline, preparati a base di ferro, colestiramina, paraffina: cfr. «Interazioni».

Nei pazienti con sarcoidosi, Calvive D3 deve essere assunto sotto controllo medico perché sussiste il rischio di ipercalcemia a causa di un possibile aumento della metabolizzazione della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti deve essere monitorato il livello di calcio sierico e urinario (per ulteriori misure, cfr. la rubrica «Posologia eccessiva»).

Calvive D3 deve essere assunto con cautela da pazienti con osteoporosi da immobilizzazione, in virtù di un rischio più elevato di ipercalcemia.

In caso di ipercalcemia, per esempio dovuta alla somministrazione concomitante di altre fonti di vitamina D ad alto dosaggio e/o di medicamenti o alimenti contenenti calcio (ad esempio il latte) e associata all'alcalosi, attribuibile per esempio all'uso concomitante di sostanze basiche come gli antiacidi, sussiste il rischio di sindrome latte-alcali (sindrome di Burnett) con conseguente compromissione della funzionalità renale e calcinosi dei tessuti molli. In questo caso, occorre monitorare i valori di calcio nel siero e nelle urine nonché la funzionalità renale (per ulteriori misure, cfr. «Posologia eccessiva»).

Alcuni studi in letteratura indicano che i sali di citrato possono causare un aumento dell'assorbimento di alluminio. Si richiede prudenza nella somministrazione di Calvive D3 compresse effervescenti (contenenti acido citrico) nei pazienti con funzionalità renale ridotta e in particolare nei pazienti che assumono preparati contenenti alluminio, ad esempio alcuni antiacidi.

Per i pazienti che seguono una dieta povera di sodio è importante tenere presente che:

Calvive D3 600/400 compresse effervescenti contengono 3,6 mmol (corrispondenti a 82,14 mg) di sodio per compressa.

Calvive D3 1200/800 compresse effervescenti contengono 7,14 mmol (corrispondenti a 164,28 mg) di sodio per compressa.

La tossicità dei glicosidi cardiaci può aumentare con rischio di aritmie cardiache, che richiede un attento monitoraggio clinico nonché, eventualmente, controlli dell'ECG e la misurazione della calcemia.

A causa della riduzione dell'assorbimento di bifosfonati, sodio fluoruro, tetracicline, chinoloni, L-tiroxina, estramustina, preparati a base di ferro, zinco, stronzio, ecc. occorre osservare un intervallo di tempo di almeno 2 ore (3 ore per le tetracicline) tra l'assunzione di Calvive D3 e questi medicamenti.

Orlistat, colestiramina e paraffina riducono l'assorbimento della vitamina D.

In caso di terapia concomitante con diuretici tiazidici, che riducono l'escrezione di calcio nelle urine, si raccomanda di monitorare i livelli sierici di calcio.

Il trattamento concomitante con rifampicina, fenitoina o barbiturici può ridurre l'efficacia della vitamina D a causa dell'inattivazione metabolica.

L'uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l'efficacia della vitamina D.

Occorre tenere conto delle possibili interazioni con gli alimenti (ad esempio quelli contenenti acido ossalico, fosfato o acido fitico).

Si raccomanda cautela nell'uso durante la gravidanza e l'allattamento.

Durante la gravidanza, l'apporto giornaliero non deve superare 1500 mg di calcio e 600 U.I. Non eccedere con la vitamina D.

Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato effetti indesiderati della vitamina D sul feto. Tuttavia, la vitamina D può essere assunta in una quantità che corrisponde al fabbisogno giornaliero.

La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Se Calvive D3 deve essere assunto durante l'allattamento, occorre tenere conto della somministrazione diretta al lattante.

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Calvive D3 sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine. Una compromissione è comunque improbabile.

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza. La frequenza è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1'000 a <1/100), raro (da ≥1/10'000 a <1/1'000), molto raro (<1/10'000).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità.

Molto raro: sono stati segnalati casi singoli di reazioni allergiche sistemiche (reazione anafilattica, edema facciale, edema angioneurotico).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: ipercalciuria e ipercalcemia (anche concrezioni) con somministrazione prolungata di dosi elevate. Iperfosfatemia.

Molto raro: sindrome latteo-alcali (osservata solo in caso di sovradosaggio) (cfr. anche «Avvertenze e misure precauzionali» e «Posologia eccessiva»).

L'uso prolungato di integratori di vitamina D ad alte dosi può causare la formazione di depositi di calcio nei reni e nelle vie urinarie.

Patologie gastrointestinali

Raro: costipazione, flatulenza, nausea, vomito.

Malattie della cure e del tessuto sottocutaneo

Raro: prurito, eruzione cutanea, orticaria.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Ad eccezione delle donne in gravidanza, l'intossicazione cronica negli adulti si verifica solo con un dosaggio giornaliero superiore a 1000-3000 U.I. di colecalciferolo per kg di peso corporeo.

In caso di sovradosaggio di Calvive D3 possono manifestarsi i seguenti sintomi: nausea, vomito, sete intensa, costipazione, dolore addominale, debolezza muscolare e stanchezza.

Livelli di calcio persistentemente elevati associati all'alcalosi possono portare alla sindrome latte-alcali (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Il trattamento dell'ipervitaminosi D, dell'ipercalcemia o dell'ipercalciuria prevede, tra l'altro, l'immediata interruzione del trattamento con Calvive D3, la reidratazione e una dieta povera di calcio o priva di calcio. Occorre prestare particolare attenzione alla diuresi, a tutti gli elettroliti, alla funzionalità renale, al ritmo cardiaco e ad altri medicamenti con potenziale di interazione.

Si raccomandano i seguenti trattamenti per il sovradosaggio. Il trattamento deve essere interrotto; devono essere ugualmente interrotti diuretici tiazidici, litio, vitamina A, vitamina D e glicosidi cardiaci. Nei pazienti con disturbi della coscienza, è necessario effettuare una lavanda gastrica. Rimpiazzare i liquidi persi e, a seconda della gravità, somministrare un trattamento singolo o combinato a base di diuretici dell'ansa, corticosteroidi, calcitonina e bifosfonati. Occorre monitorare gli elettroliti sierici, la funzione renale e la diuresi, e nei casi più gravi, anche l'ECG e la pressione venosa centrale (CVP).

Codice ATC: A12AX

Meccanismo d'azione

Il calcio è il quinto elemento costitutivo del corpo umano e svolge un ruolo importante nella formazione delle ossa e dei denti.

Il metabolita 1,25(OH)₂-colecalciferolo stimola l'assorbimento del calcio nell'intestino tenue e l'assorbimento del calcio nelle ossa e aumenta il riassorbimento del calcio a livello del tubulo distale renale.

Nelle persone anziane, l'assorbimento del calcio è ridotto e contemporaneamente aumenta l'escrezione di calcio. Un'integrazione di calcio risulta quindi giustificata.

Il colecalciferolo assorbito contemporaneamente compensa il ridotto assorbimento di calcio.

L'apporto giornaliero raccomandato (RDA) per gli adulti è compreso tra 1000-1300 mg/die per il calcio e tra 200-600 U.I./die per il colecalciferolo.

Una carenza di vitamina D porta a un ridotto assorbimento del calcio e quindi a un aumento della secrezione dell'ormone paratiroideo.

Una carenza di vitamina D può essere causata da una dieta squilibrata, da un'insufficiente esposizione al sole, da un disturbo dell'assorbimento o da un'insufficienza renale.

La combinazione di un sale di calcio con colecalciferolo sembra quindi particolarmente adatta per prevenire o trattare le carenze di calcio e vitamina D.

La somministrazione concomitante di calcio e colecalciferolo non ha effetti sulla farmacocinetica dei singoli principi attivi. D'altra parte, i due principi attivi sono regolati reciprocamente da un circuito di feedback fisiologico: la metabolizzazione del colecalciferolo in metaboliti più o meno attivi dipende in parte dalla concentrazione di calcio nel sangue.

L'1,25(OH)₂-colecalciferolo regola principalmente l'assorbimento intestinale del calcio e la calciuria.

Calcio

Assorbimento

Circa il 30-40% della quantità di calcio ingerito viene assorbito nell'intestino tenue. I meccanismi di trasporto attivo sono presenti solo nei segmenti superiori dell'intestino tenue.

L'assorbimento è favorito dalla vitamina D, dal lattosio e dalle proteine, mentre è inibito da fosfati e ossalati.

Distribuzione

Oltre il 98% del calcio corporeo totale si trova nelle ossa (almeno 1200 g). La distribuzione del calcio esogeno è determinata in larga misura dalla calcitonina e dall'ormone paratiroideo.

Eliminazione

L'eliminazione o la perdita di calcio avviene principalmente attraverso le feci, la bile e il succo pancreatico, nonché attraverso l'urina.

Colecalciferolo

Assorbimento

Il colecalciferolo viene assorbito nell'intestino tenue prossimale e distale.

Distribuzione

Il colecalciferolo si lega alle proteine nel sangue e viene trasportato ai compartimenti di riserva (fegato e tessuto adiposo).

Metabolismo

Il metabolita della prima idrossilazione del colecalciferolo nel fegato, il 25(OH)-colecalciferolo, ha un'emivita di circa 19 giorni ed è la principale forma di colecalciferolo circolante nel sangue. Un'ulteriore idrossilazione nei reni converte il 25(OH)-colecalciferolo in 1,25(OH)₂-colecalciferolo (calcitriolo), il metabolita attivo fisiologico del colecalciferolo.

La metabolizzazione del calcitriolo è legata a un meccanismo di regolazione a feedback che consente di mantenere l'omeostasi del calcio.

Eliminazione

Il colecalciferolo viene escreto (prevalentemente) nelle feci e nelle urine.

Gli studi sugli animali hanno dimostrato che dosi elevate di vitamina D sono teratogene.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare tra 15 e 30 °C.

60872 (Swissmedic).

Haleon Schweiz AG, Risch.

Aprile 2016