CICLOCUTAN sol

Principi attivi

Ciclopiroxolamina 10 mg.

Sostanze ausiliarie

Macrogol 400, alcool isopropilico, acqua depurata.

1 ml di soluzione cutanea contiene: Ciclopiroxolamina 10 mg.

Tutte le dermatomicosi.

Applicare Ciclocutan soluzione cutanea almeno 1 volta al giorno sulle aree cutanee interessate e lasciare asciugare avendo cura di frizionare leggermente.

Proseguire il trattamento fino alla risoluzione della manifestazione cutanea (in genere 2 settimane). Dopo di ciò, si raccomanda di continuare il trattamento per altre 1-2 settimane, per evitare recidive.

Pediatria

La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore ai 6 anni e nei neonati non sono dimostrate. Pertanto, questo medicamento non deve essere utilizzato in questa fascia d'età.

Uso oftalmico.

Neonati e bambini di età inferiore a 6 anni.

Ipersensibilità nota al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

La comparsa progressiva di irritazioni locali durante la terapia può essere segno di intolleranza.

In caso di reazioni da ipersensibilità, il trattamento con Ciclocutan soluzione cutanea deve essere interrotto immediatamente.

Ad oggi non sono note interazioni.

Gravidanza

Gli studi di riproduzione negli animali non hanno evidenziato rischi per il feto. Non sono tuttavia disponibili studi controllati in donne in gravidanza. Pertanto, l'uso durante la gravidanza deve avvenire solo sotto stretto controllo medico.

Allattamento

La ciclopiroxolamina viene escreta nel latte materno. A causa delle esperienze limitate, l'uso durante l'allattamento deve avvenire solo se chiaramente indicato.

Gli effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine non sono stati studiati.

La frequenza è definita come segue:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: temporaneamente possono manifestarsi prurito o lieve bruciore, che possono essere potenziati dalla frazione alcolica presente in Ciclocutan soluzione cutanea, nonché reazioni da ipersensibilità come dermatite da contatto.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

È improbabile una posologia eccessiva con l'applicazione per via topica.

Codice ATC

D01AE14

Meccanismo d'azione

Negli intervalli di riferimento della concentrazione minima inibente, la ciclopiroxolamina impedisce l'assorbimento di costituenti cellulari vitali. A concentrazioni elevate, come quelle che si raggiungono durante la terapia, la ciclopiroxolamina induce contemporaneamente l'efflusso di altri costituenti essenziali per le cellule, con conseguente arresto della crescita e morte cellulare.

Farmacodinamica

Il principio attivo ciclopiroxolamina ha un effetto fungicida in tutti gli strati cutanei nei confronti di dermatofiti, lieviti (ad es. Candida spp.), muffe e altri funghi patogeni per gli esseri umani e inibisce la crescita di alcuni batteri Gram+ e Gram-.

Efficacia clinica

Nessuna informazione.

Assorbimento

Dopo applicazione locale sulla pelle, l'assorbimento della ciclopiroxolamina è minimo (circa 1,3%).

Distribuzione

Il legame con le proteine sieriche è del 96% circa. Negli studi sugli animali (ratto), il passaggio placentare dopo applicazione orale è stato basso; le concentrazioni nei tessuti fetali sono sempre state inferiori rispetto a quelle del sangue materno.

Metabolismo

La ciclopiroxolamina viene prevalentemente glucuronidata in forma immodificata ed escreta per via renale.

Eliminazione

In test sull'uomo, a seguito di applicazione dermica è stata calcolata un'emivita di 1,7 ore per la frazione della dose applicata disponibile a livello sistemico.

In studi sulla tollerabilità locale cutanea condotti negli animali, la ciclopiroxolamina è risultata ben tollerata. L'uso sull'occhio di coniglio ha portato a irritazioni.

Potenziale mutageno e cancerogeno

I risultati di studi di mutagenicità in vitro e in vivo indicano che è possibile escludere con sufficiente sicurezza un potenziale mutageno della ciclopiroxolamina in condizioni d'utilizzo clinico.

Tossicità per la riproduzione

Studi hanno mostrato che negli animali la ciclopiroxolamina somministrata anche a dosi elevate non provoca danni né nelle madri né negli embrioni.

Stabilità

Ciclocutan soluzione cutanea non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Dopo l'apertura, consumare entro 12 settimane.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare Ciclocutan soluzione cutanea a temperatura ambiente (15-25 °C) nella confezione originale chiusa.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

57585 (Swissmedic)

Dermapharm AG, Hünenberg

Novembre 2022