MOVIPREP Orange 1 appl A+B

Principi attivi

Bustina A: Macrogolum 3350, Natrii sulfas anhydricus, Natrii chloridum, Kalii chloridum.

Bustina B: Acidum ascorbicum, Natrii ascorbatum.

Sostanze ausiliarie

Bustina A: Aspartamum (E951) 0,175 g per bustina, Acesulfamum kalicum (E950), Aromatica (arancia), 0,120 g Glucose (aromi).

Polvere per la preparazione di una soluzione da bere.

1 bustina A contiene: macrogol 3350 100 g, sodio solfato anidro 7,5 g, sodio cloruro 2,691 g, potassio cloruro 1,015 g. Sostanze ausiliarie per bustina.

1 bustina B contiene: acido ascorbico 4,700 g, ascorbato di sodio 5,900 g. Sostanze ausiliarie per bustina.

1 bustina A e 1 bustina B servono per preparare 1 litro di soluzione a base di Moviprep Orange.

Una soluzione da 1 litro del contenuto delle due bustine presenta le seguenti concentrazioni di ioni elettroliti:

sodio 181,6 mmol/l (di cui non più di 56,2 mmol sono assorbibili), solfato 52,8 mmol/l, cloruro 59,8 mmol/l, potassio 14,2 mmol/l, ascorbato 56,5 mmol/l.

Bustina A: polvere libera scorrevole di colore da bianco a giallo.

Bustina B: polvere libera scorrevole di colore da bianco a marrone chiaro.

Per la preparazione intestinale prima di procedure cliniche che richiedono un intestino pulito, ad esempio esami endoscopici o radiologia intestinale.

Adulti dai 18 anni e pazienti anziani

Une preparazione intestinale consiste nella somministrazione di due litri di Moviprep Orange. Nel corso della preparazione intestinale, si raccomanda vivamente di bere anche un litro di liquido chiaro, come acqua, brodo, succo di frutta (senza polpa), bevande analcoliche, tè e/o caffè (senza latte).

Un litro di Moviprep Orange è costituito da una bustina A e da una bustina B sciolte insieme in acqua fino ad ottenere un litro di soluzione. La soluzione ricostituita deve essere bevuta nell'arco di 2 ore. Questo procedimento deve essere ripetuto con un secondo litro di Moviprep Orange per completare il trattamento.

Bambini e adolescenti

Moviprep Orange non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni in quanto mancano studi clinici al riguardo.

Modo di somministrazione

Il trattamento può essere assunto sia in dosi suddivise che in dose singola e le tempistiche dipendono dal fatto che l'esame clinico sia eseguito in anestesia generale o senza anestesia generale, come specificato di seguito.

Per esami clinici eseguiti in anestesia generale:

1. Dose frazionata: un litro di Moviprep Orange la sera precedente e un litro di Moviprep Orange al mattino presto del giorno dell'esame clinico. Tra la fine dell'assunzione dei liquidi (Moviprep Orange o liquido limpido) e l'inizio dell'esame clinico devono intercorrere almeno due ore.
2. Dose singola: due litri di Moviprep Orange la sera prima dell'esame clinico o due litri di Moviprep Orange al mattino dell'esame clinico. Tra la fine dell'assunzione dei liquidi (Moviprep Orange o liquido limpido) e l'inizio dell'esame clinico devono intercorrere almeno due ore.

Per esami clinici eseguiti senza anestesia generale:

1. Dose frazionata: un litro di Moviprep Orange la sera precedente e un litro di Moviprep Orange al mattino presto del giorno dell'esame clinico. Tra la fine dell'assunzione dei liquidi (Moviprep Orange o liquidi chiari) e l'inizio dell'esame clinico deve intercorrere almeno un'ora.
2. Dose singola: due litri di Moviprep Orange la sera prima dell'esame clinico o due litri di Moviprep Orange al mattino dell'esame clinico. Tra la fine dell'assunzione di Moviprep Orange e l'inizio dell'esame clinico devono intercorrere almeno due ore. L'assunzione di qualsiasi liquido limpido deve essere interrotta almeno un'ora prima dell'esame clinico.

Conviene informare i pazienti di prevedere il tempo necessario per raggiungere il luogo in cui sarà effettuata la colonscopia.

Dall'inizio dell'assunzione di Moviprep Orange e fino al termine dell'esame clinico il paziente non deve assumere cibi solidi.

Non usare in pazienti per i quali è noto o si sospetta quanto segue:

• ipersensibilità ai principi attivi o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione
• ostruzione o perforazione gastrointestinale
• disturbi legati allo svuotamento gastrico (per esempio gastroparesi)
• ileo
• fenilchetonuria (Moviprep Orange contiene di aspartame)
• carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (Moviprep Orange contiene ascorbato)
• megacolon tossico come complicanza di malattie intestinali infiammatorie gravi, come per esempio il morbo di Crohn e la colite ulcerosa

Non somministrare Moviprep Orange a pazienti non coscienti.

La diarrea è un effetto atteso come conseguenza dell'uso di Moviprep Orange.

Moviprep Orange deve essere somministrato con cautela a pazienti deboli in scarse condizioni di salute o a pazienti con gravi compromissioni del quadro clinico come:

• alterazione del riflesso faringeo o tendenza ad aspirazione o rigurgito
• alterazione dello stato di coscienza
• insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min)
• insufficienza cardiaca (classe III o IV NYHA)
• rischio di aritmia, per esempio per malattie cardiovascolari, o secondario all'assunzione di medicamenti per il trattamento di malattie cardiovascolari, disturbi dell'equilibrio elettrolitico o malattie della tiroide
• disidratazione
• malattia intestinale infiammatoria acuta grave

Una eventuale disidratazione deve essere compensata prima di utilizzare Moviprep Orange.

I pazienti in stato di semi-coscienza o con tendenza all'aspirazione o al rigurgito devono essere tenuti sotto stretto controllo durante la somministrazione, in particolare se la somministrazione avviene per via nasogastrica.

Nelle persone con disturbi della deglutizione che necessitano dell'aggiunta di un agente addensante ai liquidi per consentirne l'adeguata assunzione, si devono considerare le interazioni, vedere «Interazioni».

Qualora si manifestino sintomi di aritmie o disturbi dei liquidi e degli elettroliti (ad. es. edemi, dispnea, stanchezza crescente, insufficienza cardiaca), occorre determinare le concentrazioni plasmatiche degli elettroliti, controllare l'ECG e trattare adeguatamente eventuali alterazioni.

Nei pazienti debilitati e deboli, nei pazienti in precarie condizioni di salute, nei pazienti con insufficienza renale clinicamente significativa, aritmia e a rischio di disturbi dell'equilibrio elettrolitico, il medico deve controllare i valori degli elettroliti e della funzione renale, come pure eseguire un ECG, sia prima che dopo il trattamento.

Convulsioni

Sono stati osservati casi di convulsioni associate all'uso di macrogol 3350 con elettroliti per la preparazione intestinale in pazienti con o senza anamnesi di convulsioni. Questi casi erano solitamente associati ad anomalie elettrolitiche quali iponatriemia grave (cfr. «Effetti indesiderati»). Si raccomanda cautela quando si prescrive macrogol 3350 con elettroliti a pazienti con anamnesi nota di convulsioni, con un rischio aumentato di convulsioni o con un rischio di disturbi elettrolitici. In caso di sintomi neurologici, è necessario correggere i disturbi idrico-elettrolitici.

In casi rari, l'uso di lassativi osmotici ionici è stato associato a gravi aritmie, compresa fibrillazione atriale. Queste si manifestano principalmente nei pazienti che presentano fattori di rischio cardiovascolare e disturbi dell'equilibrio elettrolitico.

Nel caso in cui si presentino sintomi come eccessivo meteorismo, distensione addominale, dolore addominale o qualunque altre reazioni che rendano difficile proseguire il ciclo di trattamento, il paziente deve rallentare o interrompere l'assunzione di Moviprep Orange e consultare il medico.

Colite ischemica

Nella fase di commercializzazione sono stati segnalati casi di colite ischemica, anche grave, in pazienti trattati con macrogol per la preparazione dell'intestino. Macrogol deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per la colite ischemica o in caso di uso concomitante di lassativi stimolanti (quali bisacodile o sodio picosolfato). I pazienti che presentano improvviso dolore addominale, emorragia rettale o altri sintomi di colite ischemica devono essere esaminati tempestivamente.

Perforazione dell'esofago

Dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati casi di perforazione dell'esofago (sindrome di Boerhaave) in associazione a vomito eccessivo dopo l'assunzione di macrogol 3350 con elettroliti per la preparazione intestinale, principalmente in pazienti anziani (cfr. «Effetti indesiderati»). Istruire i pazienti a interrompere l'uso e a rivolgersi immediatamente a un medico se manifestano vomito incontrollabile seguito da dolore toracico, cervicale e addominale, disfagia, ematemesi o difficoltà respiratoria.

Per bambini e adolescenti: vedere anche la rubrica «Posologia/impiego».

L'aroma di arancio di Moviprep Orange contiene maltodestrina e glucosio. I pazienti affettida un malassorbimento di glucosio-galattosio raro non devono assumere Moviprep Orange. Solo una parte del sodio viene assorbita, vedere la rubrica Farmacocinetica.

Moviprep Orange contiene 363,2 mmol (8,4 g) di sodio per ciclo di trattamento. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta iposodica.

Moviprep Orange contiene 28,4 mmol (1,1 g) di potassio per ciclo di trattamento. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio, vedere la rubrica Farmacocinetica.

Moviprep Orange contiene aspartame, che è fonte di fenilalanina, e per questo può essere dannoso nei pazienti affetti da fenilchetonuria.

L'assunzione della soluzione preparata di Moviprep Orange non sostituisce il regolare apporto di liquidi, che deve essere sempre assicurato.

Non è stata ad oggi effettuata alcuna verifica delle interazioni di Moviprep Orange con altri medicamenti. I dati pubblicati con altre preparazioni orali a base di polietilenglicole hanno mostrato una diminuzione dell'AUC e della C_max della digossina come pure una riduzione della quantità cumulativa di ranitidina escreta. I medicamenti per uso orale (ad es. i contraccettivi orali) che vengono assunti un'ora prima, durante o fino a un'ora dopo l'uso di Moviprep Orange potrebbero essere eliminati dal apparato digerente e non essere assorbiti.

Pertanto, altri medicamenti per uso orale, soprattutto i contraccettivi orali, non devono essere assunti 1 ora prima, durante e fino a 1 ora dopo l'assunzione di Moviprep Orange.

Moviprep Orange può indurre una potenziale interazione se usato con addensanti alimentari a base di amido. L'ingrediente macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, liquefacendo in tal modo le preparazioni che devono rimanere dense per le persone con difficoltà di deglutizione.

Gravidanza

Non sono disponibili studi controllati su donne in gravidanza e sull'uso durante l'allattamento. Studi sperimentali condotti su animali con PEG a basso peso molecolare, acido ascorbico e sodio solfato non hanno evidenziato effetti tossici sul ciclo riproduttivo.

Moviprep Orange non deve essere utilizzato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente indispensabile.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'escrezione dei principi attivi di Moviprep Orange nel latte materno. Se ne sconsiglia pertanto l'uso durante l'allattamento.

Moviprep Orange non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Nella valutazione degli effetti indesiderati si tiene conto delle seguenti percentuali di frequenza:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100 a <1/10)

Non comune (≥1/1'000 a <1/100)

Raro (≥1/10'000 a <1/1'000)

Molto raro (<1/10'000)

Non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Effetti indesiderati dopo l'introduzione sul mercato

La diarrea è un effetto atteso della preparazione intestinale. A causa della natura dell'intervento, gli effetti indesiderati si verificano nella maggior parte dei pazienti durante la preparazione intestinale. Queste reazioni varino nel singolo caso, spesso durante la preparazione intestinale compaiono nausea, vomito, gonfiore addominale, dolore addominale, irritazioni anali e disturbi del sonno.

Può verificarsi disidratazione come conseguenza di diarrea e/o vomito.

Come per altri prodotti contenenti macrogol, sono possibili reazioni allergiche come eruzione cutanea, orticaria, prurito, dispnea, angioedema e anafilassi.

Sono disponibili dati di studi clinici su una popolazione di 825 pazienti trattati con Moviprep da cui sono stati raccolti attivamente i dati relativi agli effetti indesiderati.

Sono inoltre inclusi gli effetti collaterali segnalati nel periodo successivo all'introduzione sul mercato.

* Solitamente questi sintomi migliorano in parte quando si rallenta o si sospende l'assunzione di Moviprep Orange.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Trattamento

In caso di forte sovradosaggio o di intensa diarrea è di solito sufficiente adottare misure di supporto quali introduzione di un'adeguata quantità di liquidi, ad esempio succhi di frutta.

Codice ATC

A06AD65

Meccanismo d'azione

La somministrazione orale di soluzioni elettrolitiche a base di macrogol causa moderata diarrea e determina, in tal modo, un rapido svuotamento del colon.

Macrogol 3350, sodio solfato e dosi elevate di acido ascorbico esercitano un'azione osmotica a livello intestinale, inducendo un effetto lassativo. Macrogol 3350 aumenta il volume fecale, stimolando in tal modo, attraverso il sistema neuromuscolare, la motilità intestinale. La conseguenza fisiologica è un miglioramento della spinta propulsiva nel colon di feci ammorbidite.

Farmacodinamica

Gli elettroliti presenti nella formulazione e l'assunzione supplementare di liquidi chiari hanno la funzione di prevenire variazioni clinicamente significative nei livelli di sodio, potassio o acqua e, di conseguenza, di ridurre il rischio di disidratazione.

Efficacia clinica

Dati non disponibili.

Assorbimento

Macrogol 3350 non viene praticamente assorbito nel tratto gastrointestinale.

L'acido ascorbico viene assorbito principalmente a livello dell'intestino tenue mediante un meccanismo di trasporto attivo, sodio-dipendente e saturabile. La percentuale di dose assorbita è inversamente proporzionale alla dose ingerita. Per dosi orali comprese tra 30 e 180 mg, viene assorbita una quantità pari a circa il 70-85% della dose. Dopo somministrazione orale di acido ascorbico fino a 12 g, è stato dimostrato che vengono assorbiti soltanto 2 g.

Distribuzione

Dati non disponibili.

Metabolismo

Il macrogol 3350 transita immodificato lungo il tratto intestinale.

Eliminazione

L'eventuale macrogol 3350 assorbito viene escreto con le urine.

Se dopo la somministrazione di acido ascorbico in dosi elevate la sua concentrazione plasmatica è maggiore di 15 mg/l, l'acido ascorbico assorbito viene escreto prevalentemente con le urine.

I preparati osmotici per l'intestino provocano una grave diarrea, che porta ad un'ampia eliminazione del prodotto attraverso le feci. Possono anche portare a cambiamenti nell'equilibrio elettrolitico del corpo, spesso associati a una perdita di sodio e potassio. Il sodio e il potassio aggiuntivi contenuti nella formulazione di Moviprep Orange aiutano a mantenere gli elettroliti in equilibrio. Mentre si verifica un certo riassorbimento di sodio, la maggior parte del sodio dovrebbe essere escreta nelle feci come solfato di sodio e ascorbato di sodio; questi sono inclusi come ingredienti osmoticamente attivi nella formulazione di Moviprep Orange.

Alcuni studi preclinici hanno dimostrato che il macrogol 3350, l'acido ascorbico e il sodio solfato non mostrano potenziale tossicità sistemica significativa.

Mutagenicità

Non sono stati condotti studi di genotossicità con questo medicamento.

Cancerogenicità

Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con questo medicamento.

Tossicità per la riproduzione

Non sono stati condotti studi di tossicità per la riproduzione con questo medicamento.

Incompatibilità

Non sono note incompatibilità.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Stabilità dopo apertura

La soluzione ricostituita deve essere consumata entro 24 ore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare le bustine nella scatola originale a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare la soluzione ricostituita in un contenitore chiuso o coperto a temperature non superiori a 25 °C o comprese tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero).

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Per la ricostituzione versare nel contenitore prima la polvere e poi l'acqua.

La preparazione può richiedere circa 5 minuti.

Attendere che la polvere sia completamente disciolta prima di bere la soluzione.

Dopo la ricostituzione con acqua, Moviprep Orange può essere bevuto subito oppure può essere refrigerato prima dell'uso.

61631 (Swissmedic)

Norgine AG, 6005 Lucerna

Giugno 2025