ORALAIR combipack cpr subling 100 IR/300 IR

Principi attivi

Estratto allergenico dai seguenti pollini di graminacee: dattile (Dactylis glomerata), paleo odoroso (Anthoxanthum odoratum), loietto perenne (Lolium perenne), erba fienarola (Poa pratensis) e fleo (Phleum pratense).

Sostanze ausiliarie

Mannitolo, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lattosio monoidrato

Una compressa sublinguale da 100 IR contiene al massimo 0.27 mg di sodio e 83.1 – 83.6 mg di lattosio monoidrato.

Una compressa sublinguale da 300 IR contiene al massimo 0.27 mg di sodio e 81.7 – 83.2 mg di lattosio monoidrato.

Compresse sublinguali con 100 IR* o 300 IR di un estratto allergenico di pollini di graminacee (le specie contenute sono elencate sotto «Composizione»).

* IR (indice di reattività): l'unità IR è definita come misura dell'allergenicità di un estratto allergenico. L'estratto allergenico contiene 100 IR/ml quando, mediante prick-test cutaneo con un ago Stallerpoint®, induce un pomfo di 7 mm di diametro (media geometrica) in 30 pazienti sensibilizzati a tale allergene. La reattività cutanea di questi pazienti è allo stesso tempo dimostrata da una risposta positiva al prick-test cutaneo con fosfato di codeina 9% o con istamina 10 mg/ml. L'unità IR usata per Oralair non è paragonabile alle unità utilizzate da altri produttori di allergeni.

Trattamento della rinite allergica dovuta a pollini di graminacee con o senza congiuntivite negli adulti, adolescenti e bambini (età superiore ai 5 anni), confermata da un test cutaneo positivo e/o un titolo positivo delle IgE specifiche per i pollini di graminacee.

La terapia con ORALAIR può essere prescritta e avviata soltanto da medici con formazione adeguata es esperienza nel trattamento delle malattie allergiche. Per il trattamento dei pazienti pediatrici, i medici devono avene une formazione ed esperienza nel trattamento dei bambini.

Per consentire al paziente e al medico di discutere in merito agli eventuali effetti collaterali e alle possibili misure, la prima compressa di ORALAIR deve essere assunta sotto la supervisione del medico e il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per 30 minuti. Reazioni allergiche gravi possono manifestarsi anche in un momento successivo, in genere entro 30 minuti dopo l'assunzione della compresse (cfr. sezione Avvertenze e precauzioni).

I bambini di età inferiore ai 12 anni devono essere monitorati almeno per 30 minuti da una persona adulta dopo ogni assunzione di ORALAIR per consentire un'azione tempestiva in caso di gonfiore in bocca e in gola che richiede un rapido trattamento sintomatico.

Dosaggio in adulti, adolescenti e bambini (di età superiore ai 5 anni)

La terapia si compone di una fase di inizio del trattamento (comprendente 3 giorni di aumento della dose) e di un trattamento di mantenimento.

L'inizio del trattamento corrisponde al primo mese di trattamento con ORALAIR compresse sublinguali da 100 IR e 300 IR.

Dal 2° mese, il trattamento di mantenimento con una compressa sublinguale ORALAIR da 300 IR deve continuare fino al termine della stagione dei pollini.

La compressa deve essere tenuta sotto la lingua fino al completo scioglimento (almeno 1 minuto), quindi deglutire. Il secondo giorno di trattamento assumere contemporaneamente 2 compresse da 100 IR, posizionarle sotto la lingua, quindi deglutire.

Si suggerisce di assumere le compresse al mattino a stomaco vuoto.

Il trattamento deve iniziare circa 4 mesi prima dell'inizio previsto della stagione dei pollici e deve proseguire per l'intera stagione.

La durata massima testata in studi clinici è pari a 26 settimane.

Non sono ancora disponibili dati sull'efficacia della terapia con ORALAIR che si protragga oltre una stagione dei pollini di graminacee.

Non sono disponibili dati clinici sull'immunoterapia con ORALAIR nei bambini piccoli (di età inferiore ai 5 anni) e nei pazienti di età superiore ai 45 anni.

• Ipersensibilità a uno degli altri ingredienti
• Asma severa e/o instabile (FEV1<70% del valore predittivo)
• Immunodeficienza o malattia autoimmune gravi
• Neoplasie (per es. cancro)
• Infiammazioni orali (per es. lichen planus orale, ulcere orali o micosi orali)

Durante il trattamento con ORALAIR i pazienti sono esposti ad allergeni che possono causare reazioni allergiche locali e/o sistemiche.

Come in tutte le immunoterapie con allergeni, possono manifestarsi reazioni allergiche gravi inclusi disturbi laringofaringei gravi o reazioni anafilattiche. Pertanto, una precauzione importante all'inizio del trattamento è la sorveglianza medica. Le reazioni gravi si manifestano di norma entro 30 minuti dall'assunzione della compressa. Possono anche insorgere solo in occasione di un'assunzione successiva e non subito alla prima assunzione.

I pazienti devono essere informati in merito al rischio di reazioni gravi, dei relativi segni e sintomi e trattamento corrispondente. A tale scopo occorre discutere anche in merito alla fornitura di un set di emergenza (incluso autoiniettore di adrenalina) e relative istruzioni. In caso di insorgenza di gravi reazioni acute (quali angioedema, difficoltà di deglutizione, difficoltà respiratorie, variazioni della voce o globo isterico, eruzioni cutanee pruriginose), i pazienti devono essere istruiti a fare ricorso, oltre che al set di emergenza, anche all'assistenza medica immediata. In caso di comparsa di gravi reazioni sistemiche è necessario interrompere il trattamento, per sempre o fino a ulteriore indicazione del medico.

Gli effetti dell'adrenalina nei pazienti trattati con antidepressivi triciclici e inibitori delle monoamino ossidasi (inibitore MAO) possono avere conseguenze letali. Questo aspetto deve essere tenuto presente prima di avviare un'immunoterapia specifica.

I pazienti che assumono betabloccanti possono non rispondere adeguatamente alle dosi usuali di adrenalina utilizzata per trattare reazioni sistemiche gravi, compresa la reazione anafilattica. Nello specifico, i betabloccanti antagonizzano gli effetti di cardiostimolazione e di broncodilatazione dell'adrenalina.

Se nei pazienti si manifestano sintomi e segni di asma concomitante che indicano un peggioramento dell'asma, la terapia deve essere interrotta e occorre rivolgersi immediatamente a un medico il quale decide se è opportuno o meno continuare la terapia.

Se un paziente manifesta reazioni locali indesiderate da lievi a moderate durante il trattamento, si può prendere in considerazione la terapia con i farmaci che alleviano i sintomi (per es. antistaminici).

Si consiglia che i bambini di età inferiore ai 12 anni rimangano sotto la supervisione di una persona adulta per almeno mezzora dopo ogni assunzione di ORALAIR.

In caso di intervento chirurgico nel cavo orale, incluse l'estrazione dentaria e la caduta di un dente da latte, occorre interrompere il trattamento con ORALAIR per 7 giorni fino alla completa guarigione. Quindi riprendere il trattamento con il dosaggio abituale. Se la terapia viene interrotta per un periodo maggiore, sotto il controllo del medico è possibile riprendere il trattamento con il dosaggio abituale.

Nei bambini affetti anche da asma e un'infezione acuta delle vie aeree superiori, il trattamento con Oralair deve essere interrotto fino alla diminuzione dell'infezione.

Si è osservata l'esofagite eosinofila in associazione a un'immunoterapia con compresse sublinguali. Se nel corso del trattamento con ORALAIR insorgono sintomi gastroesofagei gravi o persistenti compresi disfagia o dolori alla cassa toracica, la terapia con ORALAIR deve essere interrotta e il paziente visitato dal suo medico.

Il trattamento può essere ripreso solo su indicazione del medico.

ORALAIR contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compresse, cioè essenzialmente «senza sodio».

Non sono disponibili dati sui possibili rischi di un'immunoterapia concomitante con altri allergeni durante il trattamento con ORALAIR.

Non sono disponibili dati clinici riguardo all'efficacia e alla sicurezza delle vaccinazioni praticate nel corso di un'immunoterapia allergene-specifica con ORALAIR.

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici riguardo all'uso di ORALAIR in gravidanza.

Si sconsiglia pertanto di iniziare un'immunoterapia in gravidanza. Se una paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento, quest'ultimo può essere proseguito sotto accurato monitoraggio.

Allattamento

Non sono disponibili dati clinici riguardo all'uso di ORALAIR durante l'allattamento.

Non sono stati condotti studi al riguardo.

Si possono manifestare reazioni allergiche locali da lievi a moderate (per es. gonfiore o disturbi in bocca). Il 50% di queste reazioni occorre nei primi tre giorni del trattamento (aumento della dose).

Come in tutte le immunoterapie con allergeni possono manifestarsi reazioni allergiche gravi comprese malattie laringofaringee gravi (quali disfonia, disturbi in bocca e gola ed edema faringeo) o reazioni anafilattiche (ovvero manifestazione acuta di una malattia che colpisce pelle e/o mucose, difficoltà respiratorie, sintomi gastrointestinali persistenti, quali dolori intestinali con crampi o vomito, riduzione della pressione sanguigna e sintomi correlati).

Gli effetti collaterali vengono suddivisi secondo la convenzione MedDRA in classi sistemiche e in base alle seguenti frequenze:

Molto comuni: (≥1/10)

Comuni: (≥1/100, < 1/10)

Occasionali: (≥1/1 000, < 1/100)

Rari: (≥1/10 000, < 1/1 000)

Molto rari: (< 1/10 000)

Non noti: (frequenza non valutabile sulla base dei dati disponibili).

Esperienze cliniche negli adulti (studio V034.04)

Durante uno studio clinico condotto su pazienti adulti affetti da rinocongiuntivite allergica che assumevano una dose di 300 IR al giorno, 97 pazienti su 155 (63%) hanno riferito eventi indesiderati rispetto a 76 pazienti su 156 (49%) trattati con un preparato a base di placebo.

L'effetto collaterale maggiormente riportato nei pazienti trattati con una dose di 300 IR era il prurito orale nel 26% dei soggetti (5% nel gruppo placebo).

Il numero di pazienti che hanno interrotto anticipatamente il trattamento per un effetto collaterale era pari a 6 su 155 (4%) nel gruppo trattato con farmaco e 0 su 156 nel gruppo placebo.

I pazienti adulti hanno riferito i seguenti effetti collaterali:

Infezioni

Comuni: rinite.

Sistema immunitario

Occasionali: ipersensibilità.

Disturbi psichiatrici

Occasionali: paura.

Sistema nervoso

Comuni: cefalea, parestesia.

Occasionali: alterazioni del gusto, senso di vertigine.

Malattie oculari

Comuni: congiuntivite, prurito oculare.

Occasionali: prurito alle palpebre.

Orecchio/orecchio interno

Comuni: prurito alle orecchie.

Occasionali: vertigini.

Apparato respiratorio

Molto comuni: irritazione della gola (9%).

Comuni: dispnea, gonfiore orofaringeo, naso chiuso, rinorrea, rinite, secchezza della gola, starnuti, sensazione di fastidio nel naso.

Occasionali: costrizione alla gola, dolori faringolaringei, irritazione della laringe, mucose nasali secche.

Disturbi gastrointestinali

Molto comuni: prurito orale (26%).

Comuni: dolori all'addome superiore, nausea, dispepsia, glossite, glossodinia, lingua gonfia, edema della lingua, vescicole nelle mucose della bocca, parestesia orale, edema della bocca, dolori alla bocca, fastidio orale, secchezza orale.

Occasionali: colite, stomatite, esofagite, gastrite, disfagia, ipercloridria, ipersecrezione salivare, disturbi addominali, diarrea, eruttazione, ipoestesia orale, edema del palato, vescicole sulla lingua, malattia della bocca, vescicole sulle labbra.

Cute

Comuni: edema facciale, viso gonfio, prurito, orticaria.

Occasionali: angioedema, orticaria localizzata.

Disturbi generali e reazioni nel sito di applicazione

Comuni: stanchezza, sensazione di corpo estraneo nella bocca.

Occasionali: dolori nel sito di applicazione, gonfiore locale, dolore toracico, edema periferico.

In genere queste reazioni si sono manifestate nei primi tre giorni del trattamento (aumento della dose) ed erano tutte reversibili.

Esperienze cliniche nei bambini e adolescenti (studio V052.06)

Durante uno studio clinico condotto su pazienti pediatrici e adolescenti (età compresa fra 5 e 17 anni) affetti da rinocongiuntivite allergica che assumevano una dose di 300 IR al giorno, 118 pazienti su 139 (85%) hanno riferito eventi indesiderati rispetto a 114 pazienti su 139 (82%) trattati con un preparato a base di placebo.

L'effetto collaterale maggiormente riportato nei pazienti pediatrici e adolescenti trattati con una dose di 300 IR era il prurito orale nel 32% dei soggetti (1% nel gruppo placebo).

Il numero di pazienti che hanno interrotto anticipatamente il trattamento per un effetto collaterale era pari a 6 su 139 (4%) nel gruppo 300 IR e 1 su 139 (0,7%) nel gruppo placebo.

I pazienti pediatrici e adolescenti (5-17 anni) hanno riferito i seguenti effetti collaterali:

Infezioni

Occasionali: nasofaringite, tonsillite, bronchite, influenza.

Sistema immunitario

Occasionali: ipersensibilità.

Sistema nervoso

Occasionali: cefalea.

Malattie oculari

Comuni: prurito oculare.

Occasionali: iperemia oculare.

Orecchio/orecchio interno

Comuni: prurito alle orecchie.

Occasionali: sensazione di orecchie chiuse, sensazione di fastidio nelle orecchie.

Apparato respiratorio

Comuni: irritazione della gola, naso chiuso, asma, starnuti, sensazione di fastidio nel naso, dispnea, irritazione della laringe, costrizione alla gola

Occasionali: tosse, rinorrea, disfonia, edema alla gola, edema della laringe, esacerbazione dell'asma.

Disturbi gastrointestinali

Molto comuni: prurito orale (32%), edema della bocca (13%).

Comuni: labbra gonfie, lingua gonfia, vescicole nelle mucose della bocca, stomatite, vomito, cheilite, glossite, fastidio orale.

Occasionali: dolore addominale, dolori all'addome superiore, nausea, dispepsia, disfagia, ipoestesia orale, fastidio a deglutire, dolori nella bocca, edema della lingua.

Cute

Comuni: dermatite atopica, prurito.

Occasionali: eczema, edema circumorale.

Sistema muscolare

Occasionali: dolori della crescita.

Disturbi generali e reazioni nel sito di applicazione

Comuni: dolore toracico.

Occasionali: astenia, dolore toracico.

Dopo l'immissione sul mercato

Durante la sorveglianza del farmaco in seguito all'autorizzazione all'immissione in commercio si sono osservati anche i seguenti effetti collaterali negli adulti, adolescenti e bambini: reazioni anafilattiche, esacerbazione dell'asma, esofagite eosinofila.

Non è nota la frequenza di tali reazioni con il trattamento con ORALAIR.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Se si dovesse assumere una dose superiore rispetto a quella giornaliera consigliata, aumenta il rischio di effetti indesiderati comprese le conseguenze sistemiche e le reazioni locali gravi. Se si manifestano sintomi sistemici gravi quali angioedema, difficoltà a deglutire o respirare, variazioni della voce o costrizione alla gola, contattare immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio gli effetti avversi devono essere trattati in maniera sintomatica.

Codice ATC

V01AA02

Meccanismo d'azione

ORALAIR viene utilizzato per il trattamento dei pazienti con sintomi allergici associati a IgE specifiche quale la rinite, con o senza congiuntivite provocata dai pollini di graminacee.

Il meccanismo d'azione completo e preciso alla base degli effetti clinici dell'immunoterapia specifica non è interamente compreso e documentato.

Farmacodinamica

L'effetto farmacodinamico mira al sistema immunitario, che deve creare una reazione immunitaria all'allergene con cui il paziente viene trattato. È stato riscontrato che la terapia con ORALAIR induce una reazione anticorpale sistemica competitiva nei confronti delle graminacee e un aumento delle IgG specifiche. La rilevanza clinica di questi esiti non è ancora stata determinata.

Efficacia clinica

Efficacia clinica negli adulti (studio V034.04)

È stato condotto uno studio europeo, multicentrico, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Nello studio sono stati inclusi complessivamente 628 pazienti con rinite allergica stagionale e/o rinocongiuntivite causata dai pollini di graminacee e confermata con test cutanei e/o da un titolo positivo delle IgE specifiche per i pollini di graminacee.

I pazienti sono stati randomizzati in 4 gruppi: placebo (n=156), Oralair 100 IR/giorno (n=157), Oralair 300 IR/giorno (n=155) e Oralair 500 IR/giorno (n=160).

Ogni paziente ha ricevuto una dose sublinguale una volta al giorno per circa 4 mesi prima che iniziasse la stagione dei pollini e quindi per tutta la durata di una stagione dei pollini. L'analisi si è basata sui risultati dei 569 pazienti valutabili (placebo, n=148; Oralair 100 IR, n=142; Oralair 300 IR, n=136, Oralair 500 IR, n=143). L'efficacia è stata determinata in base al punteggio totale dei sintomi della rinocongiuntivite (RTSS) (per i dettagli, vedere di seguito) durante quella stagione dei pollini.

I risultati di questo studio hanno mostrato un'efficacia comparabile con 500 e 300 IR, con dati di sicurezza a favore di 300 IR, da cui consegue una dose raccomandata di 300 IR al giorno.

I risultati di efficacia del gruppo 300 IR rispetto al gruppo del placebo (il numero di soggetti inclusi nella popolazione Intent to Treat (ITT) è stato, rispettivamente, 136 e 148) sono stati i seguenti:

Studio V034.04: Risultati di efficacia (durante una stagione dei pollini)

Endpoint primario

* Differenza media relativa: differenza assoluta/placebo

** Valore p ANCOVA

^A Punteggio assegnato ai sintomi: punteggio totale medio giornaliero assegnato ai sintomi della rinocongiuntivite per ogni paziente durante la stagione dei pollini di graminacee. I sintomi della rinocongiuntivite comprendono starnuti, naso che cola, prurito nasale, congestione nasale, lacrimazione e prurito oculare (intervallo punteggio da 0 a 18, il valore massimo di 18 indica un livello costantemente molto grave per tutti i sei sintomi).

Endpoint secondari

* Differenza media relativa: differenza assoluta/placebo

** Valore p ANCOVA

^B Uso di un medicinale al bisogno: percentuale di giorni per paziente con assunzione di almeno un medicinale al bisogno.

^C La qualità di vita è stata determinata in occasione del picco della stagione dei pollini tramite il questionario sulla qualità di vita nella rinocongiuntivite (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire, RQLQ) (punteggio compreso tra 0 e 7, un punteggio più alto indica una qualità di vita peggiore).

Valutazione complessiva dell'efficacia del trattamento da parte del paziente: 119 pazienti (88%) del gruppo ORALAIR 300IR e 108 pazienti (73%) del gruppo placebo hanno notato un miglioramento da lieve a moderato o da buono a eccellente in confronto alla stagione dei pollini precedente.

I risultati ANCOVA relativi a ciascuno dei 6 punteggi dei sintomi individuali medi compresi tra 0 e 3 hanno evidenziato una differenza a favore della compressa 300 IR in confronto al placebo per: starnuti (-0,19), naso che cola (-0,23), prurito nasale (-0,23), congestione nasale (-0,28), prurito oculare (-0,24) e lacrimazione (-0,21).

La percentuale di pazienti che non hanno dovuto ricorrere al medicinale al bisogno è stata del 35,3% nel gruppo 300 IR e del 27,0% nel gruppo placebo (NS).

Endpoint post-hoc (determinati dopo decodifica)

* Differenza media relativa: differenza assoluta/placebo

** Valore p ANCOVA/*** Valore p Wilcoxon

^D Punteggio medio corretto assegnato ai sintomi (AASS): punteggio medio dei sintomi corretto in base all'uso del medicinale al bisogno (per ciascun paziente, utilizzando i punteggi giornalieri assegnati ai sintomi e l'uso giornaliero del medicinale al bisogno).

^E Punteggio medio relativo al medicinale al bisogno: punteggio medio giornaliero relativo al medicinale al bisogno per ogni paziente durante la stagione dei pollini di graminacee. I farmaci utilizzati sono stati classificati come segue: nessun medicinale al bisogno = 0, antistaminici (orali e/o oculari) = 1, corticosteroidi nasali = 2 e corticosteroidi orali = 3.

^F Percentuale di giorni con sintomi sotto controllo (Percentage of Symptom Controlled Days) PSCD2-0: percentuale di giorni con punteggio sintomi di massimo 2 e senza medicinale al bisogno.

^G Percentuale di giorni senza sintomi e senza medicinale al bisogno (Proportion of Symptom and rescue medication–Free Days, PSFD): percentuale di giorni senza sintomi e senza assunzione di un medicinale al bisogno.

Sessantuno pazienti (45%) del gruppo 300 IR hanno raggiunto una percentuale superiore al 50% di giorni con sintomi sotto controllo (con un punteggio assegnato ai sintomi non superiore a 2 e senza medicinale al bisogno) durante la stagione dei pollini di graminacee, versus 40 pazienti (27%) del gruppo placebo.

Sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici

Esperienze cliniche nei bambini e adolescenti (studio V052.06)

È stato condotto uno studio europeo, multicentrico, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Nello studio sono stati inclusi complessivamente 278 pazienti, di età compresa fra 5 e 17 anni, affetti da rinite allergica stagionale e/o rinocongiuntivite causata dai pollini di graminacee e confermata con test cutanei e dal titolo positivo delle IgE specifiche per i pollini di graminacee.

I pazienti sono stati randomizzati in 2 gruppi: placebo (n=139) e ORALAIR 300 IR/giorno (n=139). Ogni paziente ha ricevuto una dose sublinguale una volta al giorno per circa 4 mesi prima che iniziasse la stagione dei pollini e quindi per tutta la durata di una stagione dei pollini. Per i primi tre giorni della fase di trattamento è stato adottato uno schema posologico graduale, in cui la dose iniziale di 100 IR/giorno aumentava quotidianamente di 100 IR fino a 300 IR/giorno. L'analisi si è basata sui risultati dei 266 pazienti valutabili (placebo, n=135 e Oralair 300 IR, n=131). L'efficacia è stata determinata in base al punteggio totale dei sintomi della rinocongiuntivite (RTSS) (per i dettagli, vedere di seguito) durante quella stagione dei pollini.

I risultati di efficacia del gruppo 300 IR rispetto al gruppo del placebo (il numero di soggetti inclusi nella popolazione Intent to Treat (ITT) è stato, rispettivamente, 131 e 135) sono stati i seguenti:

Studio V052.06: Risultati di efficacia (durante una stagione dei pollini)

Endpoint primario

* Differenza media relativa: differenza assoluta/placebo

** Valore p ANCOVA

^A Punteggio assegnato ai sintomi: punteggio totale medio giornaliero assegnato ai sintomi della rinocongiuntivite per ogni paziente durante la stagione dei pollini di graminacee. I sintomi della rinocongiuntivite comprendono starnuti, naso che cola, prurito nasale, congestione nasale, lacrimazione e prurito oculare (intervallo punteggio da 0 a 18, il valore massimo di 18 indica un livello costantemente molto grave per tutti i sei sintomi).

Endpoint secondari

* Differenza media relativa: differenza assoluta/placebo

** Valore p ANCOVA

^B Punteggio medio relativo al medicinale al bisogno: punteggio medio giornaliero relativo al medicinale al bisogno per ogni paziente durante la stagione dei pollini di graminacee. I farmaci utilizzati sono stati classificati come segue: nessun medicinale al bisogno = 0, antistaminici (orali e/o oculari) = 1, corticosteroidi nasali = 2 e corticosteroidi orali = 3.

^C Uso di un medicinale al bisogno: percentuale di giorni per paziente con assunzione di almeno un medicinale al bisogno.

Punteggi associati ai singoli sintomi: i risultati ANCOVA relativi a ciascuno dei 6 punteggi dei sintomi individuali medi compresi tra 0 e 3 hanno evidenziato una differenza a favore della compressa 300 IR in confronto al placebo per: starnuti (-0,16), congestione nasale (-0,26), prurito oculare (-0,33) e lacrimazione (-0,21).

La percentuale di pazienti che non hanno dovuto ricorrere al medicinale al bisogno è stata del 18,3% nel gruppo 300 IR e del 14,8% nel gruppo placebo (NS).

Endpoint post-hoc (determinati dopo decodifica)

* Differenza media relativa: differenza assoluta/placebo

** Valore p ANCOVA/*** Valore p Wilcoxon

^D Punteggio medio corretto assegnato ai sintomi (AASS): punteggio medio dei sintomi corretto in base all'uso del medicinale al bisogno (per ciascun paziente, utilizzando i punteggi giornalieri assegnati ai sintomi e l'uso giornaliero del medicinale al bisogno).

^E Percentuale di giorni con sintomi sotto controllo (Percentage of Symptom Controlled Days); PSCD2-0: percentuale di giorni con punteggio sintomi di massimo 2 e senza medicinale al bisogno.

^F Percentuale di giorni senza sintomi e senza medicinale al bisogno (Proportion of Symptom and rescue medication–Free Days, PSFD): percentuale di giorni senza sintomi e senza assunzione di un medicinale al bisogno.

Quarantaquattro pazienti (34%) del gruppo 300 IR hanno raggiunto una percentuale superiore al 50% di giorni con sintomi sotto controllo (con un punteggio assegnato ai sintomi non superiore a 2 e senza medicinale al bisogno) durante la stagione dei pollini di graminacee, versus 26 pazienti (19%) del gruppo placebo.

La maggior parte degli allergeni contenuti in Oralair è una miscela di proteine e glicoproteine. Non vi è una diretta biodisponibilità di allergeni integri nel sangue. Pertanto, non sono stati condotti studi di farmacocinetica nell'animale o nell'uomo per accertare il profilo farmacocinetico e il metabolismo di ORALAIR.

Assorbimento

Non pertinente.

Distribuzione

Non pertinente.

Metabolismo

Non pertinente.

Eliminazione

Non pertinente.

I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi singole, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tollerabilità locale e sviluppo embriofetale.

Incompatibilità

Non pertinente.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale. Non conservare a temperature superiori a 25°C.

Non congelare.

61384 (Swissmedic)

Stallergenes AG

8305 Dietlikon

Dicembre 2020