CELLUFLUID gtt opht

Principi attivi

Carmellosum natricum.

Sostanze ausiliarie

Ossiclorocomplesso, Natrii chloridum, Kalii chloridum, Calcii chloridum dihydricum, Magnesii chloridum hexahydricum, Acidum boricum, Borax, Natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum dilutum ad pH, Aqua purificata.

Collirio.

1 ml contiene 5 mg di carmellosum natricum.

Per inumidire gli occhi in caso di lieve irritazione e per ridurre la sensazione di corpi estranei. Per il trattamento sintomatico dell'occhio secco (cheratocongiuntivite secca).

Adulti

Al bisogno, instillare 1 goccia nel sacco congiuntivale. Di solito è sufficiente instillare 1 goccia 4 volte al giorno. Il trattamento della cheratocongiuntivite secca solitamente comporta una terapia a lungo termine o continua.

Attualmente è disponibile un'esperienza clinica di sei mesi che non ha evidenziato preoccupazioni nell'uso di CELLUFLUID^. Un trattamento prolungato richiede una supervisione medica.

Se si utilizzano altri farmaci oftalmici, questi devono essere applicati 15 minuti prima di instillare CELLUFLUID.

Bambini e adolescenti

L'uso e la sicurezza di CELLUFLUID nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.

Ipersensibilità agli ingredienti di CELLUFLUID.

Se si verificano dolore, cambiamenti nella vista, arrossamento persistente o irritazione, o se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, interrompere il trattamento e consultare un medico.

Per evitare la contaminazione del collirio o possibili lesioni all'occhio, non portare l'apertura del contagocce a contatto con superfici o con l'occhio.

Indicazioni per i portatori di lenti a contatto

CELLUFLUID può essere usato senza precauzioni quando si indossano lenti a contatto.

Nessuna conosciuta finora.

Gravidanza

Non sono disponibili studi controllati su donne in gravidanza. Non ci sono studi sufficienti basati sulla sperimentazione animale per quanto riguarda l'effetto sullo sviluppo embrionale, lo sviluppo fetale e/o lo sviluppo postnatale.

Poiché CELLUFLUID è difficilmente assorbito e il livello senza effetto del ossiclorocomplesso è 1600 volte superiore all'esposizione clinica prevista, non si prevede alcun pericolo. Tuttavia, si consiglia cautela quando lo si usa durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili né studi sugli animali né dati sull'uomo. Non è noto se CELLUFLUID sia escreto nel latte materno. La carbossimetilcellulosa non è probabilmente assorbita a livello sistemico, quindi non dovrebbe essere escreto nel latte materno. Si consiglia cautela nell'uso del prodotto durante l'allattamento.

Dopo l'instillazione del collirio può verificarsi una temporanea visione offuscata. Non guidare veicoli né azionare macchinari fino a quando la visione non è chiara.

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:

«molto comune» (≥1/10)

«comune» (≥1/100, <1/10)

«non comune» (≥1/1000, <1/100)

«raro» (≥1/10000, <1/1000)

«molto raro» (<1/10 000)

«non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie dell'occhio

Comune: Irritazione degli occhi (incluso bruciore e fastidio), occhio secco, disturbi visivi.

Non comune: iperemia congiuntivale, edema palpebrale, epifora, eritema palpebrale, dolore all'occhio, secrezione dall'occhio, prurito all'occhio, iperemia della palpebra.

Effetti indesiderati post-marketing

Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-marketing di CELLUFLUID nella pratica clinica.

Patologie del sistema immunitario

Ipersensibilità compresa la reazione allergica dell'occhio con gonfiore dell'occhio come sintomo.

Patologie dell'occhio

Sensazione di corpo estraneo nell'occhio, iperemia oculare.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Poiché la carmellosum natricum è farmacologicamente inerte e presumibilmente non viene assorbita a livello sistemico, non si prevedono effetti sistemici di un sovradosaggio topico dopo l'applicazione di CELLUFLUID. Inoltre, non sono previsti effetti collaterali tossici in caso di sovradosaggio accidentale.

In caso di sovradosaggio orale accidentale, è necessario consultare un medico.

Codice ATC

SO1XA20

Meccanismo d'azione

Non applicabile.

Farmacodinamica

CELLUFLUID forma un film trasparente sull'occhio, simile al fluido lacrimale naturale.

L'effetto di CELLUFLUID non è farmacologico ma fisico. La carmellosum natricum aumenta la viscosità e quindi il tempo di ritenzione di CELLUFLUID nell'occhio.

L'ossiclorocomplesso contenuto è una soluzione acquosa al 2%. La parte non acquosa contiene circa il 99,5% di clorite, lo 0,5% di clorato e solo tracce di biossido di cloro.

L'attività antimicrobica del ossiclorocomplesso è probabilmente basata sul potenziale ossidativo degli ioni di clorite ed eventualmente sulla formazione di radicali liberi di biossido di cloro in presenza di un ambiente microbico acido. La reazione principale del biossido di cloro è l'ossidazione. Il diossido di cloro è attivo contro batteri, virus, lieviti e funghi.

Efficacia clinica

Sia CELLUFLUID che un comparatore noto hanno mostrato un miglioramento oggettivo (ad esempio la colorazione della cornea misurata con la fluorescenza) e un miglioramento dei sintomi soggettivi dell'occhio secco (ad esempio bruciore, prurito, sensazione di sabbia, visione offuscata, secchezza, sensibilità lieve e occhio doloroso o irritato) rispetto al basale in uno studio clinico di 26 settimane su 207 pazienti con occhio secco lieve o moderato. Risultati simili sono stati osservati in altri due studi di durata più breve.

A causa del suo alto peso molecolare (peso molecolare circa 90.000 dalton), la carmellosum natricum non dovrebbe essere assorbita dalla cornea.

Assorbimento

Non applicabile.

Distribuzione

Non applicabile.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

Non applicabile.

Non sono noti dati preclinici rilevanti per l'uso di CELLUFLUID.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sull'imballaggio.

Stabilità dopo apertura

Dopo l'apertura del contenitore contagocce, CELLUFLUID è conservabile per 4 settimane, tenendo conto della data di scadenza. Tenere il contenitore ben chiuso.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).

Conservare nell'imballaggio originale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

55345 (Swissmedic)

AbbVie AG, 6330 Cham

Agosto 2022