VOGEL Linoforce gran (D)

Medicamento fitoterapeutico

Principi attivi

Semi di lino (Linum usitatissimum L., semen), foglie di senna in polvere (Senna alexandrina MILL., foliolum), corteccia di frangola in polvere (Frangula alnus MILL., cortex).

Sostanze ausiliarie

Talco, saccarosio 0.48 g, carbonato di calcio, gomma arabica, dispersione secca, ossido di ferro rosso E172, ossido di ferro nero E172, lattato di calcio pentaidratot, vanillina, olio di zenzero.

Contiene 1.5 g di carboidrati digeribili per singola dose. Questo medicamento è adatto ai diabetici

1 misurino (= 4.1) di granulato contiene:

semi interi di lino 1.76 g, foglie di senna in polvere 0.43 - 0.70 g, corteccia di frangola in polvere 36.0 - 58.0 g, standardizzato a 20.5 mg di derivati dell'idrossiantracene (calcolati come sennoside B).

Trattamento di breve durata di tutte le forme di stitichezza occasionale, in particolare in caso di periodi di degenza a letto, cambiamento delle abitudini alimentari, spostamenti, viaggi o assunzione di medicamenti che provocano stitichezza.

Adulti e adolescenti dai 12 anni in poi: assumere ½ - 1 misurino (2.0 - 4.1 g) con molto liquido (1 bicchiere / 200 ml d'acqua o di succo di frutta) al mattino o alla sera. L'effetto s'instaura dopo ca. 8 ore.

Istruzioni speciali sulla posologia

Poiché l'efficacia e la tollerabilità variano individualmente, la dose deve essere adattata caso per caso. La posologia individuale adeguata corrisponde alla dose minima in grado di favorire l'evacuazione di feci morbide.

Durata della terapia

I lassativi a base di antranoidi non vanno assunti per più di 1-2 settimane.

Occlusione intestinale, affezioni infiammatorie intestinali (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa, appendicite), dolori addominali di origine sconosciuta e ipersensibilità a uno dei principi attivi o degli eccipienti elencati nella composizione, nonché alla vanillina. I pazienti con intolleranza ereditaria rara al fruttosio/galattosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non dovrebbero assumere questo medicamento.

Non somministrare Linoforce a bambini di meno di 6 anni.

Disordini del metabolismo idroelettrolitico, in particolare ipopotassiemia.

Dipendenza: l'assunzione non controllata di lassativi per periodi prolungati può causare assuefazione. Al fine di ripristinare una normale attività intestinale va pertanto somministrata la dose minima. I lassativi a base di antranoidi non vanno assunti per più di 1-2 settimane. Trattamenti prolungati devono essere effettuati sotto controllo medico.

L'assunzione di lassativi per brevi periodi causa disturbi gravi in casi estremamente rari. Quando si assumono sostanze dall'effetto gonfiante, come quelle presenti in Linoforce, bisogna assicurarsi di bere a sufficienza (almeno 1 bicchiere / 200 ml d'acqua o succo di frutta per dose singola) al fine di evitare un blocco del contenuto intestinale con conseguente rischio d'ileo.

Interazioni farmacocinetiche

Come per tutti i lassativi, l'assorbimento di medicamenti difficilmente riassorbibili può risultare ridotto a causa del transito accelerato.

L'utilizzo cronico/l'abuso di sostanze contenenti antranoidi porta a gravi perdite di acqua ed elettroliti, in particolare ad una carenza di potassio, che a sua volta aumenta la stitichezza, causando anche iperaldosteronismo.

Inoltre il contenuto di mucillagine dei semi di lino può incidere negativamente portando ad un rallentamento del rapporto di assorbimento delle sostanze farmaceutiche.

I soggetti diabetici devono essere informati sul rallentamento dell'assorbimento del glucosio.

La carenza di potassio dovuta ad un utilizzo prolungato/abuso può aumentare l'effetto e gli effetti collaterali dei glicosidi cardiaci (ad es. preparati digitalici) e degli antiaritmici.

L'interferenza dei saluretici, dei lassativi, dei glucocorticoidi, dell'insulina, del carbenoxolone e dell'amfotericina in relazione al rischio di ipopotassiemia deve essere tenuta in particolare considerazione nei pazienti sottoposti contemporaneamente a terapie con glicosidi cardiaci e antiaritmici.

Con alimenti, bevande e tabacco

L'effetto risulta aumentato in caso di assunzione contemporanea di alimenti che contengono sostanze lassative, quali ad esempio albicocche, prugne, fichi.

Se viene rispettata la posologia consigliata, ad oggi non sono noti danni al feto in caso di assunzione in gravidanza. Tuttavia, in base alla conoscenze derivate da studi sperimentali sulla genotossicità di diversi antranoidi, l'utilizzo di Linoforce in gravidanza non è consigliato.

Allattamento: piccole quantità di metaboliti attivi degli antranoidi (reina) vengono secrete nel latte materno, senza tuttavia influire sulla consistenza delle feci del bambino allattato. Pertanto, durante l'allattamento non si consiglia l'assunzione di Linoforce. Non sono stati tuttavia riportati casi di effetti lassativi su neonati che vengono allattati da madri che hanno assunto Linoforce.

Non sono stati condotti studi a questo riguardo.

La reattività, la capacità di condurre veicoli e la capacità di impiegare macchine possono essere compromesse a livello generale a causa della malattia fondamentale da cui è affetto il paziente e in relazione agli effetti collaterali descritti.

La decisione appropriata viene presa caso per caso dal medico curante.

Disturbi gastrointestinali

Seguendo la posologia consigliata è possibile che, in soggetti sensibili, si manifestino disturbi gastrointestinali (gonfiori addominali, diarrea e/o dolori colici). In questi casi va interrotta l'assunzione o va ridotto il dosaggio.

L'assunzione prolungata di lassativi può causare irritazioni o danni alla mucosa intestinale, dipendenza e atonia intestinale con riduzione delle funzionalità. Somministrazioni prolungate causano in circa il 5% dei casi una pigmentazione della mucosa intestinale (melanosis coli), che tuttavia non è clinicamente significativa e scompare dopo 6-12 mesi.

Un'eventuale alterazione del colore dell'urina può influire sulla valutazione di test diagnostici.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Manifestazioni cliniche in caso di sovradosaggio: diarrea, nausea, dolori addominali, crampi intestinali, collasso circolatorio (in caso di perdita estrema di acqua ed elettroliti).

Terapia: monitoraggio del paziente, in particolare del sistema cardiocircolatorio, e compensazione degli squilibri idroelettrolitici.

Come antidoti aspecifici possono essere utilizzati adsorbenti (ad es. carbone attivo o argilla bianca).

Codice ATC

A06AB56

Meccanismo d'azione

Le mucillagini (7-12%) localizzate nell'epidermide della buccia dei semi di lino si gonfiano con l'acqua fino a raggiungere quasi il triplo del loro volume. Questo aumento di volume e il riflesso di dilatazione ad esso associato stimolano la peristalsi intestinale. Le mucillagini migliorano inoltre la scivolosità del contenuto intestinale ed hanno un'azione protettiva nei confronti della mucosa.

Le foglie di senna e la corteccia di frangola inducono una secrezione attiva di acqua ed elettroliti nel lume intestinale. Al tempo stesso viene inibito il riassorbimento dell'acqua e degli elettroliti dal colon. L'incremento di volume del contenuto intestinale così ottenuto aumenta la pressione di riempimento nell'intestino, stimolando la peristalsi. Il principio che induce l'azione è legato agli antranoidi contenuti in queste sostanze.

Non sono presenti studi sistematici sulla cinetica dei preparati a base di foglie di senna, corteccia di frangola e semi di lino.

Assorbimento

I semi di lino e le loro mucillagini non vengono riassorbiti. Si ritiene che gli agliconi contenuti nella senna e nella frangola vengano riassorbiti già nella parte superiore dell'intestino tenue. La ridotta liposolubilità degli antranoidi impedisce che essi vengano riassorbiti nel tratto digerente superiore. Il riassorbimento parziale può avere luogo soltanto dopo l'idrolisi prodotta dai batteri del colon.

I picchi di concentrazione di reina (150-160 ng/ml) sono stati misurati 3-5 ore e 10-11 ore dopo l'assunzione orale di un preparato a base di senna; essi sono presumibilmente dovuti all'assorbimento della reina libera e della reina prodotta dal metabolismo batterico a partire dai sennosidi.

Distribuzione

La disponibilità sistemica del reinantrone è molto ridotta. Dagli studi radioisotopici è risultato un tasso di assorbimento < 10%.

Metabolismo

I legami glicosidici contenuti nelle sostanze antranoidi vengono ridotti in reinantroni glicosilici nel colon attraverso le beta-glucosidasi di diversi ceppi batterici (ad es. clostridium sphenoides, bifidobacterium adolescentis) ed idrolizzati in reinantroni attivi.

Eliminazione

La maggior parte dei metaboliti degli antranoidi della senna e della frangula viene eliminata attraverso le feci; una parte non ancora quantificata viene riassorbita ed è presente nell'urina come glucoronide o prodotto di scarto sotto forma di solfato; l'urina può assumere una colorazione rosso-bruna, ma la presenza di tali sostanze risulta tuttavia innocua.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non sono disponibili dati sulla cinetica nei diversi gruppi di età o nei pazienti con epatopatie o nefropatie.

L'effetto di Linoforce s'instaura dopo 8-10 ore.

Tossicità acuta

Senna

Una somministrazione acuta di sennosidi è tossica sui topi e sui ratti soltanto in caso di dosaggi orali molto elevati di > 2.0 g/kg.

Frangula

Per la frangula non esistono dati riguardanti la tossicità acuta.

Lino

Nonostante il contenuto di glicosidi cianogenici, dosi singole di semi di lino in polvere fino a 300 g non risultano tossiche. Dosi singole di 100 g di semi di lino spezzati non hanno prodotto alcun aumento significativo del tasso di cianuro nel sangue.

Tossicità per somministrazione ripetuta

Senna

I sennosidi non hanno mostrato tossicità specifica nei cani a dosaggi fino a 500 mg/kg bw per 4 settimane e nei ratti fino a 100 mg/kg bw per 6 mesi.

Studi sulla tossicità cronica per un periodo massimo di sei mesi su ratti e cani sono disponibili solo per i sennosidi e non mostrano alcun effetto tossico specifico, né alterazioni neuronali nei plessi nervosi intestinali.

Negli esperimenti sugli animali non si osservano né ipopotassiemia né assuefazione dovute ai sennosidi anche in caso di somministrazioni prolungate di dosi elevate che inducono diarrea

Frangula

Per la frangula non esistono dati riguardanti la tossicità per somministrazione ripetuta.

Lino

L'assunzione per più settimane di 3 x 15 g di semi di lino spezzati non ha prodotto alcun aumento significativo del tasso di cianuro nel sangue. Il contenuto di acido cianidrico liberato presente nei semi di lino spezzati è superiore a tre volte quello dei semi di lino interi.

Genotossicità

Per la senna non è stata dimostrata alcuna genotossicità, mentre invece ha evidenziato determinate proprietà antimutagene.

Per la senna si può escludere un rischio genotossico.

Per il lino e la frangula non esistono studi sulla genotossicità.

Cancerogenicità

La senna non è cancerogena.

La somministrazione orale di un estratto di senna per 2 anni si è rivelata non carcinogena nei ratti di genere maschile e femminile.

Per la senna si può escludere un rischio cancerogeno.

Clinicamente non è stato rilevato alcun aumento del rischio carcinogeno a causa dei lassativi antranoidi.

Per il lino e la frangula non esistono studi sulla cancerogenicità.

Tossicità riproduttiva

Non sono stati evidenziati segni di effetti embrioletali, teratogeni o fetotossici nei ratti o nei conigli a cui sono stati somministrati sennosidi per via orale. Analogamente non si è osservato alcun effetto sullo sviluppo postnatale dei giovani ratti, sul comportamento di allevamento da parte delle madri o sulla fertilità maschile e femminile dei ratti.

Sono stati condotti studi sperimentali completi sugli animali relativi allo sviluppo postnatale e alla fertilità per i sennosidi, che sono risultati sempre negativi. Ulteriori studi elettromiografici non hanno mostrato alcuna stimolazione delle contrazioni uterine causate da sennosidi negli animali gravidi. Non è individuabile un rischio di aborto dovuto alla senna. Attraverso gli esperimenti sugli animali è risultato che il passaggio della reina attraverso la barriera placentare è estremamente ridotto.

Per la frangula e il lino non esistono analoghi studi sulla tossicità riproduttiva.

Incompatibilità

Non pertinente.

Influenza su metodi diagnostici

Possono essere compromessi a causa della colorazione dell'urina.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con EXP sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori della portata dei bambini.

24749 (Swissmedic)

A.Vogel SA, CH-9325 Roggwil

Giugno 2024