OPTICROM ALLERGO gtt opht

Principio attivo: cromoglicato di sodio.

Sostanze ausiliarie: cloruro di sodio; acqua depurata.

1 ml di collirio, soluzione in contenitore monodose contiene: cromoglicato di sodio 20 mg.

Per alleviare i sintomi e trattare varie forme di congiuntivite, come la congiuntivite allergica stagionale, la congiuntivite allergica cronica e la cheratocongiuntivite Vernal.

Adulti e bambini di età superiore a 4 anni

Instillare da 1 a 2 gocce 4 volte al giorno in ciascun occhio (1 contenitore monodose è sufficiente per un singolo trattamento di entrambi gli occhi).

È importante applicarlo regolarmente secondo la posologia prescritta. Se possibile, il trattamento deve essere iniziato prima dell'esposizione all'allergene.

Ipersensibilità al cromoglicato di sodio o a uno qualsiasi degli altri componenti.

Controindicazioni relative

Non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull'efficacia del medicamento nei bambini di età inferiore ai 4 anni.

Nota per i portatori di lenti a contatto

In caso di allergia agli occhi, è generalmente sconsigliato l'uso di lenti a contatto.

Ad oggi non sono note interazioni farmacologiche con altri principi attivi.

Gravidanza

Non esistono studi controllati su donne gravide. Si consiglia prudenza durante la gravidanza. Tuttavia, ai picchi sierici raggiunti dopo l'applicazione oculare, gli effetti indesiderati sul feto sono praticamente esclusi.

Allattamento

Non è noto se il cromoglicato di sodio passi nel latte materno.

L'instillazione di Opticrom Allergo può causare irritazione locale. Opticrom Allergo può in questo caso avere una certa influenza sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1000) o molto raro (<1/10 000).

Patologie dell'occhio

Occasionalmente, subito dopo l'applicazione può verificarsi una leggera sensazione di bruciore o pizzicore.

Raramente sono stati osservati altri sintomi di irritazione locale.

Disturbi del sistema immunitario

In casi molto rari sono state segnalate reazioni di ipersensibilità.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

È necessaria solo una supervisione medica generale.

Codice ATC

S01GX01

Meccanismo d'azione/farmacodinamica

Il cromoglicato di sodio impedisce il rilascio dei mediatori della reazione allergica, ad esempio istamina, SRS-A, dai mastociti sensibilizzati. In generale, l'effetto completo si ottiene solo dopo 2-4 settimane dall'applicazione corretta.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati.

Assorbimento

Dopo l'applicazione oculare, l'assorbimento sistemico del cromoglicato di sodio è minimo.

Distribuzione

Negli esperimenti sugli animali (coniglio), i livelli sierici massimi mostrano che non più dell'1% della dose totale viene assorbita a livello sistemico. Nell'uomo, il livello cumulativo di sostanza trovato nelle urine (nell'arco delle 24 ore) è pari all'1-2% della dose giornaliera.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

La parte assorbita viene rapidamente escreta (clearance plasmatica: da 7 a 8,8 ml/min^-1 per kg^-1) in forma non metabolizzata in quantità approssimativamente uguali per via renale e biliare.

Non sono disponibili dati specifici su questo medicamento e sul suo utilizzo.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Durante l'uso si deve evitare la contaminazione batterica del contenuto del contenitore monodose.

Non conservare i contenitori monodose aperti. Una volta aperta la bustina in alluminio, buttare il contenuto dopo 28 giorni.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare nella confezione originale (al riparo dalla luce) e tenere fuori dalla portata dei bambini. Non conservare a temperature superiori a 25 °C.

49232 (Swissmedic).

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen

Agosto 2022.