FUNGOTOX crème 10 mg/g

Principi attivi

Clotrimazolo.

Sostanze ausiliarie

Alcol benzilico 0,02 g, sorbitano stearato, polisorbato 60, cetile palmitato, alcol cetostearilico 0,10 g, ottildodecanolo, acqua depurata per g.

1 g di crema contiene: clotrimazolo 10 mg.

Infezioni micotiche cutanee da dermatofiti (ad es. Tricophyton spp.), lieviti (Candida spp.) e Malassezia furfur. Queste infezioni possono presentarsi ad es. in forma di:

• micosi interdigitali (ad es. tinea pedis)
• micosi della cute e delle pliche cutanee
• micosi della piega ungueale (paronichia, in associazione a onicomicosi)
• pityriasis versicolor
• malattie della pelle sostenute da superinfezione con patogeni sensibili al clotrimazolo

Infezioni della cute da Corynebacterium minutissimum:

• eritrasma

Fungotox crema è indicata anche per:

• dermatite da pannolino
• balanite da Candida

Nei pazienti di età inferiore a 18 anni e in caso di prima infestazione nonché con un numero di recidive superiore a quattro in un anno, si deve sempre consultare il medico.

Posologia abituale

Adulti e bambini a partire dai 2 anni

Applicare uno strato sottile di Fungotox crema da 2 a 3 volte al giorno sulle parti colpite e frizionare.

Per il trattamento delle micosi del condotto uditivo, se il timpano è intatto, introdurre nel condotto uditivo una striscia di garza su cui è stato applicato Fungotox crema e tamponare delicatamente.

Per il trattamento della dermatite da pannolino, applicare uno strato sottile di Fungotox crema sulla zone cutanee interessate da 2 a 3 volte al giorno per almeno 7 giorni. Dopodiché un medico dovrà valutare il successo della terapia e decidere in merito a un'eventuale prosecuzione del trattamento.

Bambini di età inferiore a 2 anni

Nei bambini di età inferiore a 2 anni Fungotox crema deve essere usato solo su prescrizione medica.

La raccomandazione posologica coincide con quella per i bambini di età superiore.

Per il successo del trattamento è importante che Fungotox crema venga usato in maniera costante e per un tempo sufficientemente lungo.

La durata del trattamento è variabile; dipende tra l'altro dall'entità e dalla localizzazione della malattia.

Per i seguenti è generalmente di:

Dermatomicosi da dermatofiti e lieviti: 3-4 settimane

Balanite da Candida: 1-2 settimane

Pityriasis versicolor: 1-3 settimane

Eritrasma: 2-4 settimane

In caso di piede d'atleta, al fine di evitare recidive nonostante un rapido miglioramento soggettivo, il trattamento deve proseguire per circa 2 settimane dopo la scomparsa di tutti i segni della malattia.

Ogni volta dopo averli lavati occorre asciugare bene i piedi (spazi interdigitali).

I/Le pazienti devono informare il proprio medico se non osservano alcun miglioramento al termine della durata di trattamento raccomandata.

Ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Fungotox crema non deve essere usato in caso di ipersensibilità ad un altro antimicotico del tipo dell'imidazolo.

In caso di ipersensibilità nota all'alcol cetostearilico si raccomanda di usare una forma farmaceutica che ne è priva di un prodotto contenente clotrimazolo di un altro fornitore anziché la crema.

Fungotox crema non deve essere usato sulla mucosa orale e nasale né nell'/sull'occhio.

Per il trattamento di infezioni micotiche vaginali è disponibile l'apposita forma di Fungotox compresse vaginali.

Se Fungotox crema viene usato nella zona anale o genitale unitamente a prodotti a base di lattice (ad es. preservativi, diaframmi), le sostanze ausiliarie contenute (in particolare gli stearati) possono ridurre la funzionalità (resistenza allo strappo) e compromettere quindi la sicurezza di questi prodotti.

Indicazioni generali:

Evitare il contatto con gli occhi.

Questo medicamento contiene 20 mg di alcol benzilico per g di crema. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.

Fungotox crema contiene alcol cetostearilico che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto). Qualora si manifestino i relativi sintomi, il trattamento con Fungotox crema deve essere interrotto.

In caso di applicazione topica, clotrimazolo può avere un effetto antagonista nei confronti dell'amfotericina e di altri antiobiotici a base di polietilene.

Gravidanza

Non sono disponibili studi controllati in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato effetti embriotossici con la somministrazione di alte dosi orali (cfr. «Dati preclinici»). Tuttavia, data la bassa disponibilità sistemica in caso di utilizzo topico sulla cute sono improbabili effetti dannosi per lo sviluppo embrio-fetale.

Fungotox crema deve essere usato durante la gravidanza solo sotto controllo medico e solo se inequivocabilmente necessario.

Allattamento

Negli studi sugli animali sono emerse piccole quantità di clotrimazolo nel latte materno dopo la somministrazione endovenosa. Non sono disponibili dati corrispondenti per l'uomo. Tuttavia, dopo applicazione topica di clotrimazolo sulla cute, l'assorbimento sistemico è talmente esiguo che è improbabile un passaggio nel latte materno di quantità rilevanti della sostanza.

Fungotox crema può essere utilizzato durante l'allattamento. Tuttavia, durante l'allattamento Fungotox crema non deve in alcun caso essere applicato direttamente sul petto; qualora sia necessario trattare il petto, occorre interrompere (in via transitoria) l'allattamento.

Non sono stati effettuati studi in merito. A fronte del modo di somministrazione e della bassa disponibilità sistemica, non si prevede tuttavia alcun effetto rilevante sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Gli effetti indesiderati del medicamento elencati si basano su segnalazioni spontanee, pertanto una loro classificazione secondo le categorie di frequenza conformemente a CIOMS III non è possibile.

Disturbi del sistema immunitario:

Reazioni da ipersensibilità (ad es. eritema, prurito, orticaria, dispnea, abbassamento di pressione che richiede un trattamento fino a sincopi), angioedema, reazioni anafilattiche.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Prurito, eruzione cutanea, eritema, esfoliazione cutanea, dermatite da contatto, eruzione cutanea con vescicole, orticaria, irritazione, cute secca, bruciore, parestesie

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Edemi.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono noti casi di posologia eccessiva e intossicazioni con l'uso topico di clotrimazolo.

Codice ATC

D01AC01

Meccanismo d'azione

Il clotrimazolo è un derivato sintetico dell'imidazolo e possiede proprietà antimicotiche.

Il meccanismo d'azione consiste in un'inibizione della sintesi dell'ergosterolo. L'ergosterolo è un costituente essenziale della membrana cellulare dei funghi.

L'ampio spettro antimicotico del clotrimazolo in vitro e in vivo include dermatofiti, funghi appartenenti alla tipologia dei lieviti e delle muffe, funghi dimorfici. Agisce nelle infezioni causate da dermatofiti (ad es. Tricophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), lieviti (ad es. Candida spp.) e su una serie di altri funghi (Aspergillus e altre muffe, Malassezia furfur).

In appropriate condizioni sperimentali, i valori di MIC dei funghi summenzionati sono nel range di meno di 0,062-8,0 μg/ml di substrato. La modalità d'azione del clotrimazolo è principalmente fungistatica.

L'attività in vitro è limitata alle forme fungine proliferanti; le spore fungine sono solo lievemente sensibili.

Oltre al suo effetto antimicotico, il clotrimazolo in vitro inibisce la proliferazione di Corynebacterium e cocchi Gram-positivi (ad eccezione degli enterococchi) in concentrazioni di 0,5-10 µg/ml di substrato e con 100 µg/ml presenta attività tricomonicida.

Le varianti di resistenza primaria di specie fungine sensibili sono molto rare. Finora lo sviluppo di resistenza secondaria è stato riscontrato solo in casi veramente isolati in condizioni di trattamento.

Farmacodinamica

Nessuna indicazione.

Efficacia clinica

Nessuna indicazione.

Assorbimento

Il clotrimazolo, quando applicato sulla cute, viene assorbito solo in minima parte nella circolazione ematica, le risultanti concentrazioni sieriche massime si sono attestate al di sotto della soglia di rilevabilità di 0,001 µg/ml.

Distribuzione

Studi condotti con clotrimazolo marcato con ¹⁴C sotto forma di crema usato localmente hanno mostrato che il clotrimazolo penetra bene nei diversi strati cutanei. A 6 ore dall'applicazione, i valori di MIC ottenuti da test in vitro per i funghi importanti nelle dermatomicosi vengono raggiunti ancora negli strati più profondi dell'epidermide o superati di diverse volte.

A livello di derma, l'attività è localizzata principalmente lungo i follicoli piliferi.

Metabolismo

Nessuna indicazione.

Eliminazione

L'escrezione del clotrimazolo avviene prevalentemente attraverso le feci.

Mutagenicità

Il clotrimazolo è stato ampiamente esaminato in studi in vitro e in vivo rispetto alle sue proprietà mutagene e non sono stati rilevati segni di potenziale mutageno.

Tossicità per la riproduzione

Sono stati effettuati studi di teratogenicità su topi, ratti e conigli con somministrazione orale di clotrimazolo in dosi giornaliere fino a 200 mg/kg. Solo nei ratti, la dose di 100 mg/kg al giorno ha avuto effetti tossici sulla madre con effetti embriotossici secondari. Nei topi e nei conigli non sono stati osservati invece segni di tossicità a nessuna dose. La dose massima di 200 mg/kg ha avuto un effetto letale sulle femmine di ratto gravide. A tutte le posologie non sono stati osservati segni di effetti teratogeni in nessuna delle specie animali.

Gli studi sulla fertilità nel ratto con posologie fino a 50 mg/kg somministrati per via orale non hanno fornito segni di effetti sulla fertilità.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare nella confezione originale e a temperatura ambiente (15-25°C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

49767 (Swissmedic).

Mepha Pharma AG, Basel.

Agosto 2024

Numero interno della versione: 8.1