ZABAK gtt opht 0.25 mg/ml

Principi attivi

Ketotifenum (ut Ketotifeni hydrogenofumaras).

Sostanze ausiliarie

Glycerolum, Natrii hydroxidum ad pH, Aqua ad iniectabile.

Collirio, soluzione.

1 ml contiene 0,25 mg di Ketotifenum (ut Ketotifeni hydrogenofumaras).

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

Adulti, anziani e bambini dai 3 anni: 1 goccia nel sacco congiuntivale due volte al giorno.

Modo di somministrazione

Il paziente deve essere istruito a:

• prima dell'uso, scartare le prime 5 gocce. Dopo la prima volta, non è più necessario scartare le prime 5 gocce;
• lavarsi accuratamente le mani prima dell'instillazione,
• non toccare l'occhio o le palpebre o qualsiasi altra superficie con l'estremità del contagocce.

Il trattamento non deve durare più di 6 settimane.

Ipersensibilità al ketotifene o a una delle sostanze ausiliarie.

In generale, l'uso delle lenti a contatto è sconsigliato quando gli occhi sono arrossati e/o infiammati.

Se Zabak è usato in concomitanza con altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra l'applicazione dei singoli medicamenti.

La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell'alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con colliri contenenti ketotifene, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.

Gravidanza

Non ci sono dati adeguati sull'uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali maternotossiche hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. Zabak collirio non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario.

Allattamento

Zabak collirio non può essere usato durante l'allattamento o l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sull'effetto del ketotifene sulla fertilità nell'uomo.

Zabak può ridurre la capacità di reazione dei pazienti. Immediatamente dopo l'instillazione delle gocce, è possibile manifestare visione annebbiata per un breve periodo di tempo. I pazienti non devono mettersi alla guida di veicoli né impiegare macchine fino alla scomparsa di tale disturbo.

Con la posologia indicata sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza: «molto comune» (≥1/10); «comune» (≥1/100, <1/10); «non comune» (≥1/1000, <1/100); «raro» (≥1/10 000, <1/1000); «molto raro» (<1/10 000).

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni di ipersensibilità.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: cefalea.

Patologie dell'occhio

Comune: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata.

Non comune: visione offuscata (durante l'instillazione), secchezza oculare, irritazione delle palpebre, congiuntivite, fotofobia, emorragia congiuntivale.

Patologie gastrointestinali

Non comune: bocca secca.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea, eczema, orticaria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: sonnolenza.

Reazioni avverse provenienti da segnalazioni spontanee post-marketing (frequenza non nota):

Sono stati osservati i seguenti eventi indesiderati post-marketing:

Patologie dell'occhio

Reazioni allergiche locali e reazioni di ipersensibilità, compresi dermatite da contatto, tumefazione degli occhi, prurito ed edema palpebrale.

Effeti indesiderati sistemici

Stordimento e reazioni sistemiche di ipersensibilità, compresi gonfiore del viso/edemi (in singoli casi associati a dermatite da contatto) e peggioramento di reazioni allergiche preesistenti come asma ed eczema, capogiri.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono stati riportati casi di posologia eccessiva.

L'assunzione orale del contenuto di un flacone da 5 ml è equivalente a 1,25 mg di ketotifene, pari al 60% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l'ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

Codice ATC

S01GX08

Meccanismo d'azione

Il ketotifene è un antagonista del recettore istaminico H₁. Studi in vivo su animali e in vitro suggeriscono inoltre un'azione stabilizzante sulle mastcellule e di inibizione sull'infiltrazione, l'attivazione e la degranulazione degli eosinofili.

Il collirio Zabak è disponibile in un flaconcino multidose (sistema ABAK^®) dotato di un dispositivo contenente una membrana filtrante (0,2 micron) per proteggere la soluzione dalla contaminazione microbica durante il periodo di utilizzazione.

Farmacodinamica

Vedere rubrica «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Non specificato.

Assorbimento

In uno studio di farmacocinetica condotto su 18 volontari sani con un altro prodotto per uso oftalmico a base di ketotifene, i livelli plasmatici di ketotifene dopo la somministrazione oculare ripetuta per 14 giorni erano nella maggior parte dei casi inferiori al limite di quantificabilità (20 pg/ml).

Dopo la somministrazione orale, il ketotifene viene eliminato in due fasi, con una emivita iniziale di 3 - 5 ore ed una emivita terminale di 21 ore. Circa l'1% del principio attivo viene escreto in forma immodificata con l'urina entro 48 ore e per il 60 - 70% sotto forma di metaboliti. Il metabolita principale è il ketotifene-N-glucuronide che è praticamente inattivo.

Distribuzione

Vedere rubrica «Assorbimento».

Metabolismo

Vedere rubrica «Assorbimento».

Eliminazione

Vedere rubrica «Assorbimento».

I dati preclinici degli studi convenzionali su farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazione ripetuta, genotossicità, cancerogenicità e tossicità riproduttiva non evidenziano alcun rischio particolare per l'essere umano in relazione all'uso di ketotifene collirio.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Stabilità dopo apertura

Il flaconcino aperto si conserva per 8 settimane (rispettando la data di scadenza).

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare nella confezione originale e a temperatura ambiente (15-25°C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

62225 (Swissmedic).

THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen.

Agosto 2021.