AKNICHTHOL susp

Principi attivi

Natrii bituminosulfonas decoloratus, Acidum salicylicum.

Sostanze ausiliarie

Acqua depurata, alcool isopropilico, macrogol-4-lauril etere, amido di mais, biossido di titanio (E171), biossido di silicio altamente disperso, trigliceridi a catena media, ossidi di ferro e ossido di idrossido ferrico(III) (E172).

1 g di sospensione per l'uso sulla pelle contiene 10 mg di bituminosolfonato di sodio e 5 mg di acido salicilico

Acne vulgaris

Adulti

Aknichthol viene applicato tutti i giorni mattina e sera. Detergere e asciugare le parti di cute interessate con acqua calda o fredda, utilizzando un detergente per la pelle delicato. Dopo aver agitato la sospensione, distribuire uniformemente circa 20 gocce su un tampone (ad esempio batuffolo di cotone o spugnetta cosmetica). Il tampone viene strofinato esercitando una leggera pressione sulle parti della cute interessate fino a coprire uniformemente con il preparato. Evitare le palpebre e le labbra. Gli uomini applicano la sospensione nella zona della barba in direzione della crescita del pelo.

Con una corretta applicazione il contenuto del flacone è sufficiente per un trattamento intensivo del viso di circa 3 settimane.

Bambini

L'uso e la sicurezza di Aknichthol non sono stati finora accertati.

Ipersensibilità a uno dei principi attivi o uno degli eccipienti secondo la composizione.

L'uso concomitante di più preparati contro l'acne ad azione locale può provocare secchezza e irritazione della pelle e deve essere perciò evitato.

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.

Non applicare sulla pelle lesionata o su zone del corpo estese.

Per via del contenuto di acido salicilico, evitare il trattamento a lungo termine di zone estese in pazienti con insufficienza renale. In questi pazienti utilizzare Aknichthol solo eccezionalmente su una zona cutanea da trattare di massimo 10 cm² e per massimo 3 giorni.

Non applicare su bambini di età inferiore a 12 anni.

L'uso di ulteriori preparati cosmetici può compromettere l'effetto di Aknichthol.

Il bituminosolfonato di sodio chiaro può solubilizzare altri principi attivi, intensificandone l'assorbimento attraverso la pelle.

L'acido salicilico può intensificare la permeazione di altri farmaci applicati localmente. L'acido salicilico assorbito può provocare interazioni con metotrexato e sulfoniluree.

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull'utilizzo di Aknichthol durante la gravidanza e l'allattamento ed è disponibile solo un numero insufficiente di studi sperimentali su animali relativi alla tossicità riproduttiva. Non è noto il potenziale rischio per l'essere umano. Aknichthol non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario.

Allattamento

Aknichthol non deve essere usato durante l'allattamento, a meno che non sia chiaramente necessario.

Aknichthol non ha effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati osservati in studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing con l'utilizzo di Aknichthol secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la loro frequenza.

La valutazione si basa sulle seguenti frequenze:

«molto raro» (<1/10 000)

Reazioni cutanee da intolleranza (forte prurito, secchezza intensa, bruciore e forte arrossamento della cute).

Una lieve secchezza e una leggera desquamazione della pelle in seguito all'uso di Aknichthol sono effetti previsti. Le rughe provocate dalla secchezza scompaiono dopo la desquamazione.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Sintomi precoci di una intossicazione da salicilato possono manifestarsi con valori sierici oltre 30 mg/dl. In caso di applicazione percutanea di acido salicilico, generalmente non sono previsti effetti collaterali tossici, in quanto non si raggiungono livelli sierici superiori a 5 mg/dl.

Codice ATC

D10AX30

Meccanismo d'azione

Il principio attivo bituminosolfonato di sodio chiaro contenuto in Aknichthol ha un effetto antibatterico, antinfiammatorio e stimolante della circolazione sanguigna.

Per l'acido salicilico è dimostrato un effetto cheratolitico e antiflogistico con un'applicazione locale sulla pelle.

Gli eccipienti mascherano le alterazioni visibili della pelle.

Farmacodinamica

Nessun dato disponibile.

Efficacia clinica

Nessun dato disponibile.

Bituminosolfonato di sodio

Non sono disponibili analisi della farmacocinetica nell'essere umano per il bituminosolfonato di sodio chiaro.

Acido salicilico

Assorbimento

Come emerge da analisi sperimentali sugli animali e di farmacocinetica nell'essere umano, l'acido salicilico penetra rapidamente in funzione del veicolo galenico e dei fattori che influiscono sulla penetrazione, come ad esempio lo stato cutaneo. L'assorbimento percutaneo risulta aumentato, tra l'altro, in caso di dermatosi associate ad alterazioni infiammatorie ed erosive della pelle

Distribuzione

L'acido salicilico penetra rapidamente nei calli, la percentuale di assorbimento media sulla pelle sana è del 20% della quantità applicata. I livelli ematici misurati tuttavia sono sotto la concentrazione sistemica efficace. I livelli plasmatici massimi si verificano 6-12 ore dopo l'applicazione, l'emivita plasmatica dell'acido salicilico nell'intervallo di dosaggio normale è compresa tra 2 e 3 ore e può salire fino a 15 - 30 ore in caso di dosaggio elevato a causa della capacità limitata del fegato di coniugare l'acido salicilico.

Metabolismo

La metabolizzazione dell'acido salicilico avviene mediante coniugazione con glicina in acido salicilico, con acido glucuronico sul gruppo idrossilico fenolico in etere glucuronide e sul gruppo carbossilico in estere glucuronide o mediante idrossilazione in acido gentisinico o acido diidrossibenzoico.

Eliminazione

L'eliminazione avviene prevalentemente sotto forma di metaboliti con l'urina.

Bituminosolfonato di sodio

Tossicità generale

Le analisi finora condotte sulla tossicità acuta, cronica e subcronica del bituminosolfonato di sodio chiaro non evidenziano alcun rischio particolare per l'essere umano.

Tossicità riproduttiva

Le analisi sulla tossicità riproduttiva non hanno evidenziato una compromissione della fertilità dei ratti maschi e femmine.

Negli studi sulla tossicità embrionale condotti in conigli e ratti non sono stati evidenziati danni agli embrioni con l'applicazione orale. Studi successivi dello sviluppo intrauterino, possibili effetti sui parametri post-natali e il passaggio del principio attivo nel latte non sono stati analizzati.

Mutagenicità

Le analisi finora condotte sulla genotossicità non hanno fornito alcuna indicazione sulle proprietà mutagene dell'olio di scisto solfonato chiaro.

Cancerogenicità

Le analisi finora condotte sulla cancerogenicità in ratti e topi non hanno fornito alcuna indicazione di possibili effetti cancerogeni legati alla sostanza.

Acido salicilico

In caso di applicazione percutanea di acido salicilico, generalmente non sono previsti effetti collaterali tossici, in quanto non si raggiungono livelli sierici superiori a 5 mg/dl.

Finora non sono noti effetti mutageni, cancerogeni e teratogeni.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare fuori dalla portata dei bambini!

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).

Indicazioni per la manipolazione

Trattare le macchie causate da Aknichthol con sapone di fiele solido, lasciare agire per circa 5 minuti e poi lavare alla temperatura massima ammessa con un detersivo in polvere.

33005 (Swissmedic)

Merz Pharma (Svizzera) SA, 4123 Allschwil

Ottobre 2022