NUMETA PED G19% E sol perf

Principi attivi

Alanina, arginina, acido aspartico, cisteina, acido glutammico, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina come lisina monoidrato, metionina, ornitina come ornitina cloridrato, fenilalanina, prolina, serina, taurina, treonina, triptofano, tirosina, valina, sodio cloruro, acetato di potassio, cloruro di calcio come cloruro di calcio diidrato, acetato di magnesio come acetato di magnesio tetraidrato, glicerofosfato di sodio come glicerofosfato di sodio pentaidrato, glucosio come glucosio monoidrato, olio di oliva raffinato, olio di soia raffinato

Sostanze ausiliarie

Acido L-malico (per la regolazione del pH), acido cloridrico (per la regolazione del pH), fosfolipidi di uovo per iniezione, glicerolo, oleato di sodio, idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Numeta Ped è un'emulsione per infusione.

Aspetto prima della miscelazione: le soluzioni nella camera degli aminoacidi e in quella del glucosio sono limpide e da incolori a giallo chiaro. L'emulsione lipidica è omogenea e di colore bianco lattiginoso.

Numeta Ped è costituito da una sacca a tre camere. Una camera contiene l'emulsione lipidica, una camera la soluzione pediatrica di aminoacidi con elettroliti e la terza camera la soluzione glucosata.

Dopo aver miscelato il contenuto di due camere (aminoacidi e glucosio, quando viene utilizzato come sacca a due camere con 376 ml di soluzione Numeta Ped G16%E o 775 ml di soluzione Numeta Ped G19%E) o di tre camere (aminoacidi, glucosio e lipidi, quando viene utilizzato come sacca a tre camere con 500 ml di emulsione Numeta Ped G16%E o 1000 ml di emulsione Numeta Ped G19%E), si ottiene la seguente composizione:

La soluzione/emulsione ricostituita contiene la seguente composizione:

^a Incluse le calorie provenienti dai fosfolipidi di uovo per iniezione

^b Incluso il fosfato dei fosfolipidi di uovo come componente iniettabile dell'emulsione lipidica

Numeta Ped G16%E è indicato per la nutrizione parenterale di neonati e bambini di età non superiore ai 2 anni quando la nutrizione orale o enterale non è possibile, è insufficiente o è controindicata.

Numeta Ped G19%E è indicato per la nutrizione parenterale di bambini di età superiore ai 2 anni e di adolescenti (16-18 anni) quando la nutrizione orale o enterale non è possibile, è insufficiente o è controindicata.

La posologia dipende dal fabbisogno energetico, dal peso, dall'età, dalle condizioni cliniche e dalla capacità del paziente di metabolizzare i componenti di Numeta Ped, nonché dall'apporto supplementare di energia e/o proteine per via orale/enterale. La composizione elettrolitica e dei macronutrienti dipende dal numero di camere miscelate tra loro (cfr. la rubrica «Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità»).

Se non si desidera la somministrazione di lipidi, è possibile aprire solo la giuntura di separazione tra la camera degli aminoacidi/elettroliti e quella del glucosio, in modo che la giuntura di separazione tra la camera degli aminoacidi e quella dei lipidi rimanga chiusa. Il contenuto della sacca può essere infuso con o senza lipidi.

La velocità massima di infusione raccomandata all'ora e il volume massimo raccomandato al giorno dipendono dai componenti. Non appena si raggiunge la dose massima per uno degli ingredienti citati, si raggiunge la dose massima giornaliera dell'intero prodotto. Le seguenti linee guida si applicano alla velocità massima di infusione raccomandata all'ora e al volume massimo raccomandato al giorno:

^a Parametro limitante secondo le linee guida ESPEN-ESPGHAN

A causa della composizione fissa della sacca multicamera, non è possibile soddisfare contemporaneamente tutte le esigenze nutrizionali del paziente. Possono verificarsi situazioni cliniche in cui i pazienti necessitano di quantità di nutrienti diverse da quelle della composizione fissa della sacca multicamera. In situazioni simili, è necessario considerare l'effetto di ciascun adeguamento di volume (di dosaggio) e le relative conseguenze sul dosaggio dei restanti componenti nutrizionali di Numeta Ped.

In ogni caso, non superare mai il dosaggio giornaliero massimo.

Impiego

Per le aggiunte, l'osmolarità finale della miscela deve essere determinata prima della somministrazione. La miscela ottenuta deve essere somministrata attraverso una vena periferica o centrale, a seconda dell'osmolarità finale. Se la miscela finale da somministrare è ipertonica, può verificarsi un'irritazione della vena quando viene somministrata in una vena periferica.

Numeta Ped G16%E:

A causa della sua elevata osmolarità, Numeta Ped G16%E non diluito deve essere somministrato solo attraverso una vena centrale. Tuttavia, Numeta Ped G16%E può essere sufficientemente diluito con acqua per preparazioni iniettabili per ridurre l'osmolarità e somministrare l'infusione per via periferica.

La seguente tabella indica la quantità minima di acqua per preparazioni iniettabili che deve essere aggiunta alla sacca attivata per raggiungere l'osmolarità desiderata per la somministrazione per via periferica. È importante notare che qualsiasi ulteriore aggiunta alla sacca attivata modificherà l'osmolarità finale.

Modo di somministrazione

Quando viene somministrata a neonati e a bambini di età inferiore ai 2 anni, la soluzione (in sacche e sistemi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione (cfr. le rubriche «Avvertenze e misure precauzionali» e «Altre indicazioni»).

Numeta Ped G19%E:

A causa della sua elevata osmolarità, Numeta Ped G19%E non diluito deve essere somministrato solo attraverso una vena centrale. Tuttavia, Numeta Ped G19%E può essere sufficientemente diluito con acqua per preparazioni iniettabili per ridurre l'osmolarità e somministrare l'infusione per via periferica.

La seguente tabella indica la quantità minima di acqua per preparazioni iniettabili che deve essere aggiunta alla sacca attivata per raggiungere l'osmolarità desiderata per la somministrazione per via periferica. È importante notare che qualsiasi ulteriore aggiunta alla sacca attivata modificherà l'osmolarità finale.

*La diluizione della miscela Numeta Ped G19%E 2 in 1 per la somministrazione per via periferica in bambini e adolescenti fino ai 18 anni non è indicata, poiché la quantità di acqua da aggiungere supera la capacità della sacca e può eccedere il fabbisogno giornaliero di liquidi dei pazienti.

Aumentare gradualmente la velocità di flusso durante la prima ora di infusione. Regolare la velocità di infusione tenendo conto della dose prescritta, del volume giornaliero assorbito e della durata dell'infusione (cfr. la rubrica «Posologia eccessiva»).

Tuttavia, la stessa sacca può essere lasciata sul supporto per infusione o utilizzata per l'infusione per un massimo di 24 ore. Le infusioni cicliche devono essere adattate alla tolleranza metabolica del paziente.

La nutrizione parenterale può essere proseguita fintanto che le condizioni cliniche del paziente lo richiedono.

Questo prodotto contiene elettroliti e può essere integrato con preparati vitaminici disponibili in commercio a discrezione del medico curante e in base alle esigenze cliniche del paziente (vedere la rubrica «Altre indicazioni»).

Le controindicazioni generali all'infusione endovenosa di Numeta Ped quando viene utilizzato come sacca a due camere sono:

•Ipersensibilità a uno degli ingredienti o degli altri componenti della sacca.

•Disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi.

•Concentrazioni plasmatiche patologicamente elevate di sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo.

•Come per altre soluzioni per infusione contenenti calcio, la somministrazione concomitante di ceftriaxone e Numeta Ped è controindicata nei neonati (di età ≤28 giorni), anche se si utilizzano linee di infusione diverse, e non devono essere somministrati a meno di 48 ore di distanza l'uno dall'altro (rischio di precipitazione di sali di calcio di ceftriaxone fatali nella circolazione sanguigna del neonato) (cfr. le rubriche «Avvertenze e misure precauzionali», «Interazioni » e «Altre indicazioni»).

•Grave iperglicemia.

L'aggiunta di lipidi (somministrazione di Numeta Ped come emulsione endovenosa in sacca a tre camere) è controindicata anche nelle seguenti situazioni cliniche:

•Ipersensibilità alle proteine dell'uovo, della soia, delle arachidi o a un ingrediente o componente della sacca.

•Grave iperlipidemia o gravi disturbi del metabolismo lipidico caratterizzati da ipertrigliceridemia.

Se si manifestano i segni di un disturbo o i sintomi di una reazione allergica (come febbre, sudorazione, brividi, cefalea, eruzioni cutanee o dispnea), interrompere immediatamente l'infusione.

Le soluzioni contenenti glucosio devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con allergia nota al mais o ai prodotti a base di mais.

Nei pazienti di età superiore a 28 giorni (inclusi gli adulti), il ceftriaxone non deve essere somministrato contemporaneamente a soluzioni contenenti calcio per via endovenosa, tra cui Numeta Ped, attraverso lo stesso set di infusione (ad es. tramite il connettore a Y).

Se venisse utilizzato lo stesso set di infusione per la somministrazione sequenziale, il set deve essere risciacquato accuratamente con una soluzione compatibile tra infusioni.

Sono stati osservati precipitati vascolari polmonari che hanno causato embolia vascolare polmonare e dispnea in pazienti sottoposti a nutrizione parenterale. Alcuni casi hanno avuto esito fatale.

Un'aggiunta eccessiva di calcio e fosfato aumenta il rischio di formazione di precipitati di fosfato di calcio. La formazione di precipitati è stata segnalata anche in assenza di sali di fosfato nella soluzione. Sono stati segnalati anche precipitati distali al filtro in linea e la sospetta formazione di precipitati nel sangue.

Oltre al controllo della soluzione, controllare periodicamente che il set di infusione e il catetere non presentino precipitati.

Se si manifestano segni di dispnea, l'infusione deve essere interrotta e deve essere eseguita una valutazione medica.

Prima di aggiungere medicamenti, verificare la compatibilità, in quanto la precipitazione o la destabilizzazione dell'emulsione lipidica può causare occlusione vascolare (cfr. le rubriche «Altre indicazioni», «Incompatibilità» e «Indicazioni per la manipolazione»).

Infezioni e sepsi possono verificarsi quando si utilizzano cateteri venosi per la somministrazione di medicamenti parenterali, quando i cateteri sono sottoposti a scarsa manutenzione o quando vengono utilizzate soluzioni contaminate. L'immunosoppressione e altri fattori come iperglicemia, malnutrizione e/o la malattia di base possono favorire le complicanze infettive. Un attento monitoraggio dei valori di laboratorio e dei sintomi del paziente, come febbre/brividi, leucocitosi, complicanze tecniche con l'accesso vascolare e iperglicemia, può permettere di individuare precocemente le infezioni. Un approccio rigorosamente asettico nell'inserimento e nella manipolazione del catetere, così come nella preparazione della formula di nutrizione, può ridurre il rischio di complicanze settiche.

Con altri preparati per la nutrizione parenterale è stata segnalata sindrome da sovraccarico di grassi. La ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi di Numeta Ped può portare alla sindrome da sovraccarico di grassi causata da una posologia eccessiva. I sintomi di questa sindrome possono manifestarsi anche quando il prodotto viene utilizzato secondo le istruzioni (cfr. anche la rubrica «Effetti indesiderati»).

Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di potassio e di altri elettroliti quando Numeta Ped viene utilizzato in concomitanza con medicamenti che possono aumentare i livelli di potassio (cfr. la rubrica «Interazioni» per ulteriori dettagli).

L'apporto di quantità normali di nutrimento può portare alla sindrome da rialimentazione in pazienti gravemente malnutriti, caratterizzata da spostamenti intracellulari di potassio, fosforo e magnesio, mentre nel paziente si verifica un effetto anabolico. Inoltre, possono verificarsi carenza di tiamina e ritenzione di liquidi.

Iniziare la nutrizione parenterale il più lentamente e cautamente possibile, monitorando attentamente l'equilibrio di fluidi, elettroliti, oligoelementi e vitamine.

Dopo l'introduzione sul mercato sono stati segnalati gravi effetti indesiderati, tra cui insufficienza polmonare acuta, acidosi metabolica e morte in neonati e lattanti in seguito a infusione rapida di emulsioni lipidiche per via endovenosa. È stata inoltre osservata ipertrigliceridemia.

Se si utilizzano supplementi, determinare l'osmolarità della soluzione miscelata prima della somministrazione attraverso una vena periferica per evitare irritazioni venose o danni ai tessuti in caso di stravaso della soluzione. La somministrazione periferica di Numeta Ped ha provocato uno stravaso che ha portato a traumatismo del tessuto molle e necrosi cutanea.

Monitorare l'equilibrio idro-elettrolitico, l'osmolarità sierica, la concentrazione di trigliceridi sierica, l'equilibrio acido-base, la glicemia, la funzionalità epatica e renale, la conta ematica, compresi i trombociti e i parametri della coagulazione per tutta la durata della terapia.

In condizioni di instabilità (ad es. dopo un grave trauma, diabete mellito non controllato, fase acuta di shock circolatorio, infarto miocardico acuto, acidosi metabolica grave, sepsi grave e coma iperosmolare), assicurarsi di monitorare e adattare la somministrazione di Numeta Ped alle esigenze cliniche del paziente.

Per i bambini prematuri e i neonati <28 settimane, esistono solo dati limitati provenienti da studi controllati su Numeta Ped.

Sistema cardiocircolatorio

Usare con cautela nei pazienti con edema polmonare o insufficienza cardiaca. Controllare attentamente i livelli dei fluidi.

Reni

Usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale. In questi pazienti è necessario monitorare attentamente lo stato degli elettroliti e dei fluidi, incluso il magnesio (vedere ipermagnesiemia).

Gravi disturbi dell'equilibrio idro-elettrolitico, grave sovraccarico di liquidi e gravi disturbi metabolici devono essere corretti prima di iniziare l'infusione (cfr. la rubrica «Controindicazioni»).

Fegato/tratto gastrointestinale

Usare con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica, compresa colestasi o aumento degli enzimi epatici. I valori epatici devono essere attentamente controllati.

Sistema endocrino e metabolismo

Possono verificarsi complicanze metaboliche se l'assunzione di nutrienti non viene adattata alle esigenze del paziente o se la capacità metabolica di un particolare componente alimentare non è stata determinata con precisione.

Un apporto inadeguato o eccessivo di nutrienti o la somministrazione di una soluzione non adeguatamente miscelata adattata alle esigenze di un particolare paziente può avere effetti negativi sul metabolismo.

Le concentrazioni sieriche di trigliceridi e la clearance lipidica del paziente devono essere controllate regolarmente. Se si sospetta un disturbo del metabolismo lipidico, si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di trigliceridi, se clinicamente necessario.

In caso di iperglicemia, la velocità di infusione di Numeta Ped deve essere regolata e/o deve essere somministrata insulina (cfr. la rubrica «Posologia eccessiva»).

Ematologia

Usare con cautela nei pazienti con gravi disturbi della coagulazione sanguigna. Monitorare attentamente la conta ematica e i parametri di coagulazione.

Ipermagnesiemia con Numeta Ped G16%E

Numeta Ped G16%E, se somministrato alla dose massima, determina un apporto di magnesio pari a 0,3 mmol/kg/giorno (cfr. la rubrica «Posologia/impiego»). Esiste la possibilità di sviluppare ipermagnesiemia. I segni di ipermagnesiemia includono debolezza generale, iporeflessia, nausea, vomito, ipocalcemia, insufficienza respiratoria, ipotensione e aritmie. Poiché i segni dell'ipermagnesiemia potrebbero non essere riconosciuti, si raccomanda di monitorare i livelli di magnesio all'inizio del trattamento e a intervalli adeguati, secondo la prassi clinica e le esigenze del singolo paziente. Ciò è particolarmente importante nei pazienti a rischio elevato di sviluppare ipermagnesiemia, compresi pazienti con funzionalità renale compromessa, pazienti che assumono altri medicamenti che li espongono al rischio di sviluppare ipermagnesiemia o pazienti che assumono magnesio da altre fonti, compresi neonati le cui madri hanno ricevuto magnesio prima del parto.

Se i livelli sierici di magnesio sono elevati (al di sopra dei valori normali dell'intervallo di riferimento), l'infusione di Numeta Ped G16%E deve essere interrotta o la velocità di infusione ridotta secondo quanto ritenuto clinicamente appropriato e sicuro.

Avvertenze e misure precauzionali speciali per l'uso di Numeta Ped G16%E L'esposizione alla luce delle soluzioni per la nutrizione parenterale endovenosa può avere effetti negativi sul successo del trattamento nei neonati, soprattutto dopo l'aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, a causa della formazione di perossidi e altri prodotti di degradazione. Quando viene somministrato a neonati e a bambini di età inferiore ai 2 anni, Numeta Ped deve essere protetto dalla luce ambientale fino al completamento della somministrazione (cfr. le rubriche «Posologia/impiego» e «Altre indicazioni»).

Non sono stati condotti studi di interazione farmacodinamica con Numeta Ped.

Numeta Ped non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue attraverso lo stesso set di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

Come per altre soluzioni per infusione contenenti calcio, la somministrazione concomitante di ceftriaxone e Numeta Ped in neonati (di età ≤28 giorni) è controindicata, anche se si utilizzano linee di infusione diverse, e non devono essere somministrati a distanza di meno di 48 ore l'uno dall'altro (rischio di precipitazione di sali di calcio di ceftriaxone fatali nel torrente circolatorio del neonato).

Nei pazienti di età superiore a 28 giorni (inclusi gli adulti), il ceftriaxone non deve essere somministrato contemporaneamente a soluzioni contenenti calcio per via endovenosa, tra cui Numeta Ped, attraverso lo stesso set di infusione.

Se venisse utilizzato lo stesso set di infusione per la somministrazione sequenziale, il set deve essere risciacquato accuratamente con una soluzione compatibile tra infusioni.

L'olio di oliva e l'olio di soia hanno un contenuto naturale di vitamina K₁ che può contrastare l'effetto anticoagulante dei derivati della cumarina, compreso il warfarin.

A causa del contenuto di potassio di Numeta Ped, occorre prestare particolare cautela nei pazienti in trattamento concomitante con diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene) o con ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II o gli immunosoppressori tacrolimus e ciclosporina a causa del rischio di iperkaliemia.

I lipidi contenuti in questa emulsione possono falsare i risultati di alcuni esami di laboratorio (ad es. determinazione della bilirubina, della lattato deidrogenasi, della saturazione di ossigeno, della concentrazione di emoglobina) se i campioni di sangue vengono prelevati prima dell'eliminazione dei lipidi dal siero. In assenza di ulteriore apporto lipidico, il tempo di eliminazione dei lipidi è solitamente di 5-6 ore (cfr. anche le rubriche «Altre indicazioni“ e «Incompatibilità»).

Non applicabile.

Non applicabile.

La sicurezza della somministrazione di Numeta Ped è stata valutata in uno studio di fase III. Centocinquantanove (159) pazienti pediatrici sono stati inclusi nello studio e hanno ricevuto Numeta Ped.

Durante gli studi clinici e dopo l'introduzione sul mercato sono stati osservati i seguenti effetti collaterali:

La frequenza è definita come segue: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1000), molto raro (<1/10 000), «non nota» (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: ipofosfatemia*, iperglicemia*, ipercalcemia*, ipertrigliceridemia*, iponatriemia*

Non comune: iperlipidemia

* Campioni di sangue prelevati durante l'infusione (non a digiuno).

Patologie epatobiliari

Non comune: colestasi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: necrosi cutanea e traumatismo del tessuto molle (per Numeta Ped G16%E in caso di somministrazione periferica con diluizione insufficiente, cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: stravaso (per Numeta Ped G16%E in caso di somministrazione periferica con diluizione insufficiente, cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Altri effetti della classe

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con altri preparati per la nutrizione parenterale:

Nei neonati e nei lattanti, l'infusione rapida di emulsioni lipidiche per via endovenosa può comportare un peggioramento delle condizioni cliniche (cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Sindrome da sovraccarico di grassi

La sindrome da sovraccarico di grassi è stata segnalata con prodotti simili. Può essere provocata da una somministrazione inappropriata (ad es. posologia eccessiva e/o una velocità di infusione superiore a quella raccomandata, cfr. la rubrica «Posologia eccessiva»). Tuttavia, i segni e i sintomi di questa sindrome possono manifestarsi anche se il preparato viene somministrato secondo le istruzioni. La ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi contenuti in Numeta Ped, accompagnata da una prolungata clearance plasmatica, può portare alla «sindrome da sovraccarico di grassi».

Questa sindrome è associata a un improvviso deterioramento delle condizioni cliniche del paziente ed è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, steatosi epatica, epatomegalia, deterioramento della funzionalità epatica, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione e manifestazioni del sistema nervoso centrale (coma). Questi sintomi di solito scompaiono una volta interrotta l'infusione dell'emulsione lipidica.

Con prodotti simili sono stati segnalati precipitati vascolari polmonari (embolia vascolare polmonare e dispnea) (cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

In caso di uso improprio (posologia eccessiva e/o velocità di infusione superiore a quella raccomandata), possono verificarsi nausea, vomito, brividi, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e segni di ipervolemia o acidosi, con possibili conseguenze fatali. Nei neonati e nei lattanti, il sovradosaggio e/o l'infusione rapida di emulsioni lipidiche per via endovenosa sono stati associati a gravi effetti indesiderati come acidosi metabolica e dispnea. In questi casi, l'infusione deve essere interrotta immediatamente. Se appropriato dal punto di vista medico, può essere necessario un ulteriore intervento.

Se la velocità di infusione del glucosio supera la velocità di clearance, si possono verificare iperglicemia, glucosuria o sindrome iperosmolare.

La diminuzione o la limitazione della clearance lipidica può portare alla sindrome da sovraccarico di grassi. I sintomi di questo quadro clinico sono solitamente reversibili dopo l'interruzione dell'infusione dell'emulsione lipidica (cfr. la rubrica «Effetti indesiderati»).

Non esiste un antidoto specifico in caso di posologia eccessiva. Le procedure di emergenza devono includere misure di supporto generali, con particolare attenzione alle vie respiratorie e al sistema cardiocircolatorio. Nei casi più gravi può essere necessaria l'emodialisi, l'emofiltrazione o l'emodiafiltrazione.

Codice ATC

B05BA10

Il contenuto di azoto (20 L-aminoacidi, tra cui 8 aminoacidi essenziali) e di energia (glucosio e trigliceridi) di Numeta Ped serve a mantenere un adeguato equilibrio azoto-energetico. L'azoto e l'energia sono necessari per il normale funzionamento di tutte le cellule dell'organismo. Svolgono inoltre un ruolo importante nella sintesi proteica, nella crescita, nella guarigione delle ferite, nella funzione immunitaria, nella funzione muscolare e in molte altre attività cellulari.

Questa formulazione contiene anche elettroliti.

Il profilo degli aminoacidi è il seguente:

•Aminoacidi essenziali / aminoacidi totali: 47,5 %

•Aminoacidi a catena ramificata / aminoacidi totali: 24,0 %

L'emulsione lipidica di Numeta Ped è una composizione di olio d'oliva raffinato e olio di soia raffinato (rapporto di circa 80/20). La distribuzione relativa approssimativa degli acidi grassi è la seguente:

•15% di acidi grassi saturi

•65% di acidi grassi monoinsaturi

•20% di acidi grassi polinsaturi

Il rapporto fosfolipidi/trigliceridi è pari a 0,06. Il contenuto moderato di acidi grassi essenziali (AGE) migliora lo stato dei rispettivi derivati superiori e ne compensa la carenza.

L'olio d'oliva contiene maggiori quantità di alfa-tocoferolo. L'assunzione moderata di acidi grassi polinsaturi migliora lo stato della vitamina E e contribuisce in modo significativo a ridurre il rischio di perossidazione lipidica.

La fonte di carboidrati è il glucosio. Il glucosio è una fonte primaria di energia per l'organismo.

Meccanismo d'azione

Nessuna indicazione

Farmacodinamica

Nessuna indicazione

Efficacia clinica

Nessuna indicazione

La distribuzione, la metabolizzazione e l'escrezione dei componenti dell'emulsione per infusione (aminoacidi, elettroliti, glucosio, lipidi) avvengono come nel caso dell'infusione individuale di queste sostanze. Il prodotto viene somministrato per via endovenosa. Ciò lo rende biodisponibile al 100% e i suoi componenti vengono distribuiti e metabolizzati in tutte le cellule dell'organismo.

Assorbimento

Nessuna indicazione

Distribuzione

Nessuna indicazione

Metabolismo

Nessuna indicazione

Eliminazione

Nessuna indicazione

Gli studi preclinici hanno confermato la sicurezza e la tollerabilità dei componenti della sacca a tre camere.

Non sono stati condotti altri studi sul potenziale cancerogeno, sulla tossicità per la riproduzione e lo sviluppo e sul potenziale genotossico di Numeta Ped, poiché la somministrazione per via endovenosa non è fattibile in studi a lungo termine e i componenti sono metaboliti presenti naturalmente. Studi nutrizionali orali con nutrienti comparabili non hanno mostrato alcuna evidenza di cancerogenicità, compromissione della fertilità o embriotossicità dovuta al contenuto di aminoacidi.

Gli studi preclinici sulla tossicità dell'emulsione lipidica contenuta in Numeta Ped hanno evidenziato le tipiche alterazioni che si verificano con l'assunzione di un'elevata quantità di emulsione lipidica: steatosi epatica, trombocitopenia e aumento della concentrazione di colesterolo.

È stato dimostrato che dosi elevate di emulsioni lipidiche a base di olio d'oliva hanno ridotto la perossidazione lipidica e migliorato lo stato della vitamina E rispetto alle emulsioni lipidiche a base di olio di soia.

In uno studio in vitro su cellule umane e in uno studio in vivo su ratti, il confronto con emulsioni lipidiche a base di olio di soia ha mostrato che le emulsioni lipidiche a base di olio d'oliva mantengono la proliferazione dei linfociti, l'espressione dei marcatori di attivazione cellulare e il rilascio di IL-2. La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.

Incompatibilità

Non aggiungere altri medicamenti o sostanze alle tre camere della sacca o alla soluzione/emulsione miscelata pronta per l'uso fino a quando non sia stata verificata la compatibilità e la stabilità della soluzione complessiva risultante (in particolare la stabilità dell'emulsione lipidica o la formazione di precipitati) (cfr. la rubrica «Indicazioni per la manipolazione»).

Come per tutte le soluzioni miscelate per la nutrizione parenterale, deve essere considerato il rapporto calcio: fosfato. Un apporto eccessivo di calcio e fosfato, soprattutto sotto forma di sali minerali, può portare alla precipitazione del fosfato di calcio.

A causa del rischio di formazione di precipitati, Numeta Ped non deve essere miscelato con ampicillina, fosfenitoina o furosemide o somministrato attraverso lo stesso set di infusione.

Come per altre soluzioni per infusione contenenti calcio, il trattamento concomitante con ceftriaxone e Numeta Ped nei neonati (di età ≤28 giorni) è controindicato. Non somministrare con set di infusione separati o in sequenza a causa del rischio di precipitazione fatale di sale di calcio-ceftriaxone nel sangue del neonato (cfr. le rubriche «Controindicazioni» e «Interazioni»).

Numeta Ped non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue attraverso la stessa linea di infusione (cfr. la rubrica «Interazioni»).

Numeta Ped contiene ioni di calcio che comportano un ulteriore rischio di coagulazione nel sangue o nei componenti anticoagulati/conservati con citrato.

Stabilità

Numeta Ped deve essere utilizzato nella busta protettiva non oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo la miscelazione

Il prodotto deve essere utilizzato subito dopo aver aperto le linee di separazione tra le due o tre camere. Tuttavia, è stato dimostrato che le miscele pronte all'uso sono stabili tra 2 °C e 8 °C per un periodo di 7 giorni e possono essere successivamente conservate a 30 °C per altre 48 ore.

Stabilità dopo l'aggiunta di supplementi (elettroliti, oligoelementi, vitamine, acqua)

È stato dimostrato che specifici supplementi sono stabili tra 2 e 8 °C per un periodo di 7 giorni e possono essere successivamente conservati a 30 °C per altre 48 ore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non congelare. Conservare nella busta protettiva, a temperature non superiori a 25 °C e tenere fuori dalla portata dei bambini.

Numeta Ped G16%E

Quando viene somministrata a neonati e a bambini di età inferiore ai 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei sistemi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione.

Indicazioni per la manipolazione

Esclusivamente monouso.

Tutti i componenti sono privi di lattice.

Per evitare il contatto con l'aria, la sacca è confezionata in una busta protettiva a tenuta di ossigeno contenente un assorbitore di ossigeno e, se necessario, un indicatore di ossigeno.

Dopo aver aperto le linee di separazione tra le camere, utilizzare immediatamente il contenuto e non conservarlo per una successiva infusione.

Le sacche non sono adatte per essere collegate in serie, in quanto sussiste il rischio di embolia gassosa a causa di sacche d'aria nella prima sacca.

Controllare l'integrità della sacca e delle linee di separazione. Utilizzare solo se la sacca è integra, le linee di separazione sono intatte (cioè il contenuto delle tre camere della sacca non è ancora mescolato), le soluzioni di aminoacidi e glucosio sono limpide, da incolori a giallo chiaro e prive di particelle visibili e l'emulsione lipidica è omogenea e lattiginosa.

Numeta Ped G16%E

Quando viene somministrato a neonati e a bambini di età inferiore ai 2 anni, proteggere dalla luce fino al termine della somministrazione. L'esposizione di Numeta Ped G16%E alla luce ambientale, soprattutto dopo l'aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, produce perossidi e altri prodotti di degradazione che possono essere ridotti proteggendo dall'esposizione alla luce.

Controllare il colore dell'indicatore di ossigeno prima di aprire la busta protettiva. Confrontare il colore dell'indicatore con quello stampato sull'etichetta dell'indicatore accanto al simbolo OK. Non utilizzare il prodotto se il colore dell'indicatore di ossigeno differisce dal colore di riferimento accanto al simbolo OK.

Aprire: rimuovere la busta di protezione. Gettare la busta di protezione e la bustina con l'assorbitore di ossigeno/indicatore di ossigeno.

Miscelare: assicurarsi che il prodotto sia a temperatura ambiente quando si aprono le linee di separazione. Appoggiare la sacca su una superficie piana e pulita. Non utilizzare se le linee di separazione si sono accidentalmente strappate durante il trasporto e il contenuto della sacca si è mescolato.

Attivazione come sacca a tre camere (apertura delle due linee di separazione)

Arrotolare la sacca dal fondo con il gancio di sospensione.

Esercitare pressione per aprire le linee di separazione.

Quindi arrotolare la sacca nella direzione opposta e verso il gancio di sospensione fino a quando la linea di separazione non sarà completamente aperta. Procedere allo stesso modo per aprire completamente la seconda linea di separazione.

Capovolgere la sacca almeno tre volte per miscelare accuratamente il contenuto delle camere. Dopo la miscelazione, la soluzione deve apparire omogenea e di colore bianco lattiginoso.

Rimuovere la capsula di chiusura dal beccuccio di uscita e inserire il set di infusione.

Attivazione come sacca a due camere (apertura delle linee di separazione tra la camera degli amminoacidi e quella del glucosio):

Per aprire solo la linea di separazione tra le camere degli aminoacidi e del glucosio, arrotolare la sacca partendo dall'angolo del gancio di sospensione tra le camere degli aminoacidi e del glucosio ed esercitare pressione per aprire la linea di separazione tra le camere.

Orientare la sacca in modo che la camera con l'emulsione lipidica sia rivolta verso l'utente e coprirla con la mano quando si arrotola la sacca.

Premere la sacca verso il basso con una mano e arrotolarla in direzione delle connessioni.

Quindi arrotolare la sacca nell'altra direzione verso il gancio di sospensione e premere con l'altra mano fino a quando la linea di separazione tra gli aminoacidi e la soluzione di glucosio è completamente aperta.

Capovolgere la sacca almeno tre volte per miscelare accuratamente il contenuto delle camere. La soluzione miscelata deve essere limpida e da incolore a giallo chiaro.

Rimuovere la capsula di chiusura dal beccuccio di uscita e inserire il set di infusione.

Aggiunta di additivi

La capacità della sacca consente di aggiungere elettroliti, oligoelementi, vitamine e acqua per preparazioni iniettabili. Aggiungere eventuali supplementi (comprese vitamine) alla miscela pronta per l'uso (dopo aver aperto le linee di separazione e aver miscelato il contenuto della sacca). Le vitamine possono anche essere aggiunte alla camera del glucosio prima di miscelare la soluzione pronta all'uso (prima di aprire le linee di separazione e miscelare le soluzioni con l'emulsione).

Quando si aggiungono supplementi, considerare la quantità di elettroliti già presente nella sacca in modo da soddisfare le esigenze cliniche del paziente.

Le seguenti tabelle di compatibilità mostrano le possibili aggiunte di formulazioni commerciali di oligoelementi (indicate come TE1, TE2 e TE4), vitamine (liofilizzato vitaminico, indicato come V1 e V2) ed elettroliti in quantità definite. Nel determinare il fabbisogno di elettroliti da aggiungere alla sacca a due o tre camere, si deve tenere conto delle quantità già incluse nella formulazione originale della sacca.

Compatibilità con oligoelementi (TE1, TE2) e vitamine (V1,V2)

Numeta Ped G16%E

Tabella 1: Compatibilità di una sacca 3 in 1 (sacca a tre camere attivata) con e senza diluizione con acqua

* Fosfato organico

^a La composizione dei preparati di vitamine e oligoelementi è riportata di seguito

Tabella 2: Compatibilità di una sacca 2 in 1 (a due camere attivata) con e senza diluizione con acqua

* Fosfato organico

^a La composizione dei preparati di vitamine e oligoelementi è riportata di seguito

Numeta Ped G19%E

Tabella 3: Compatibilità di una sacca 3 in 1 (a tre camere attivata)

* Fosfato organico

^a La composizione dei preparati di vitamine e oligoelementi è riportata di seguito

Tabella 4: Compatibilità di una sacca 2 in 1 (a due camere attivata)

* Fosfato organico

^a La composizione dei preparati di vitamine e oligoelementi è riportata di seguito

Compatibilità con oligoelementi (TE4) e vitamine (V1 e V2)

Numeta Ped G16%E

Tabella 5: Compatibilità di una sacca 3 in 1 (sacca a tre camere attivata) con e senza diluizione con acqua

* Fosfato organico

^a La composizione dei preparati di vitamine e oligoelementi è riportata di seguito

b Numeta Ped G16%E: È possibile aggiungere fino a 3,8 mg di zinco e fino a 10 μg di selenio senza alterare la compatibilità

della soluzione miscelata.

Tabella 6: Compatibilità di una sacca 2 in 1 (a due camere attivata) con e senza diluizione con acqua

* Fosfato organico

^a La composizione dei preparati di vitamine e oligoelementi è riportata di seguito

b Numeta Ped G16%E: È possibile aggiungere fino a 3,8 mg di zinco e fino a 10 μg di selenio senza alterare la compatibilità

della soluzione miscelata.

Numeta Ped G19%E

Tabella 7: Compatibilità di una sacca 3 in 1 (sacca a tre camere attivata) con e senza diluizione
con acqua

* Fosfato organico

^a La composizione dei preparati di vitamine e oligoelementi è riportata di seguito

c Numeta Ped G19%E: È possibile aggiungere fino a 13,79 mg di zinco e fino a 34,5 μg di selenio senza alterare la compatibilità della soluzione miscelata

Tabella 8: Compatibilità di una sacca 2 in 1 (a due camere attivata)

* Fosfato organico

^a La composizione dei preparati di vitamine e oligoelementi è riportata di seguito

La composizione dei preparati di vitamine e oligoelementi è riportata di seguito:

Composizione dei preparati di oligoelementi disponibili in commercio

Composizione dei preparati vitaminici disponibili in commercio

Se si aggiungono supplementi, l'osmolarità della soluzione miscelata deve essere determinata prima della somministrazione attraverso una vena periferica. I supplementi devono essere aggiunti in condizioni asettiche da personale qualificato.

In ogni caso, è necessario assicurarsi che il supplemento sia completamente miscelato con la soluzione.

Evitare di conservare tali soluzioni (vedere anche «Stabilità»).

Occorre inoltre prestare attenzione alla compatibilità quando vengono somministrate più infusioni attraverso lo stesso set di infusione di Numeta Ped.

Aggiunta di supplementi:

Garantire condizioni asettiche.

Preparare il raccordo di iniezione della sacca.

Perforare il raccordo e iniettare i supplementi con un ago per iniezione o con un dispositivo di ricostituzione.

Miscelare il contenuto della sacca con i supplementi.

I supplementi contenenti oligoelementi e vitamine devono essere protetti dalla luce quando vengono miscelati prima della somministrazione.

Preparazione dell'infusione:

Garantire condizioni asettiche.

Appendere la sacca.

Rimuovere il coperchio di protezione in plastica dal raccordo per la somministrazione.

Inserire saldamente la punta del set di infusione nel raccordo per la somministrazione.

Somministrazione dell'infusione:

Esclusivamente monouso.

Non somministrare il medicamento prima di aver aperto le linee di separazione tra le due o le tre camere e aver miscelato il contenuto delle stesse.

Assicurarsi che l'emulsione per infusione pronta per l'uso (utilizzo come sacca a tre camere) non presenti segni di separazione di fase o che la soluzione per infusione pronta per l'uso (utilizzo come sacca a due camere) non presenti particolato.

Dopo l'apertura della sacca, utilizzarne immediatamente il contenuto. Non conservare in nessun caso le sacche aperte per una successiva infusione.

Non ricollegare le sacche aperte.

Non collegare più sacche tra loro, in quanto si corre il rischio di embolia gassosa a causa delle sacche d'aria presenti nella prima sacca.

Smaltire correttamente e non riutilizzare il medicamento inutilizzato, il materiale di scarto e altro materiale.

61425 (Swissmedic)

Baxter AG, 8152 Opfikon

Marzo 2026