ECOFENAC Sandoz lipogel 10 mg/g

Principio attivo

Diclofenacum natricum.

Sostanze ausiliarie

RRR-α-Tocopherolum, carbomerum, decylis oleas, 2-octyldodecanolum, lecithinum, ammoniae solutio, dinatrii edetas, alcohol isopropylicus, aqua purificata, aromatica (continet amylis cinnamaldehydum, linaloolum, d-limonenum, citronellolum, benzylis salicylas, hydroxycitronellalum, geraniolum, eugenolum, citralum, isoeugenolum); excipiens ad gelatum.

100 g di Ecofénac Sandoz Lipogel contengono 1 g di diclofenac sodico come principio attivo.

La base è un'emulsione di lipidi in un gel acquoso con aggiunte di isopropanolo.

Per il trattamento esterno di dolori, infiammazioni e gonfiori in caso di:

• ferite di tendini, legamenti, muscoli e articolazioni, per esempio distorsioni, contusioni, stiramenti o dolori alla schiena dopo attività sportive o infortuni;
• forme localizzate di reumatismi dei tessuti molli, per esempio tendinite (gomito del tennista), sindrome spalla-mano, borsite, periatriti;
• e per il trattamento sintomatico dell'artrosi delle piccole e medie articolazioni situate in vicinanza della pelle, come le articolazioni delle dita o del ginocchio.

La preparazione è destinata esclusivamente all'uso esterno.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni

A seconda dell'estensione della zona dolorosa da trattare, si applicano 2‒4 g di Ecofénac Sandoz Lipogel (quantità delle dimensioni di una ciliegia o di una noce, sufficiente per trattare un'area di circa 400‒800 cm²) 3‒4 volte al giorno sulle parti del corpo interessate e si friziona leggermente.

La durata dell'uso dipende dall'indicazione e dal successo del trattamento. Si raccomanda di riconsiderare la terapia dopo 2 settimane, se i sintomi non sono migliorati. Ecofénac Sandoz Lipogel non deve essere utilizzato per più di 14 giorni.

Dopo l'uso:

• Pulire le mani con un tovagliolo di carta asciutto, quindi lavare bene le mani (tranne in caso di trattamento delle dita). Smaltire il tovagliolo con i rifiuti domestici.
• Prima di fare la doccia o il bagno, il paziente deve aspettare che il lipogel si sia asciugato sulla pelle.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini sotto i 12 anni

La sicurezza e l'efficacia di diclofenac applicato per via topica nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state esaminate sistematicamente. L'applicazione è quindi sconsigliata.

Pazienti anziani

Si può usare la normale dose giornaliera per gli adulti.

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica o renale

Non è necessario un aggiustamento della posologia a causa della bassa disponibilità sistemica.

• Ipersensibilità nota a diclofenac o ad una qualsiasi delle sostanze ausiliarie.
• Nei pazienti in cui l'acido acetilsalicilico o altri antinfiammatori non steroidei, come p.es. l'ibuprofene, scatenano attacchi d'asma, angioedema, orticaria o rinite acuta.
• Durante il 3° trimestre di gravidanza (vedere l'avviso nella rubrica «Gravidanza/Allattamento»).

Ecofénac Sandoz Lipogel deve essere applicato solo su aree cutanee intatte, non su pelle malata, non su ferite cutanee né su ferite aperte.

Il preparato non deve venire a contatto con occhi e mucose. Non ingerire.

Se dopo l'uso si manifesta un'eruzione cutanea, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Ecofénac Sandoz Lipogel non deve essere utilizzato con fasciatura ermetica, occlusiva.

Se Ecofénac Sandoz Lipogel viene applicato su aree più estese e per un periodo più prolungato di quello raccomandato (vedere «Posologia/Impiego»), il verificarsi di effetti indesiderati sistemici non può essere completamente escluso. In questi casi, deve essere consultato l'informazione professionale sulle forme orali di diclofenac.

Questo farmaco contiene fragranze contenenti amilzimtaldeide, linalolo, D-limonene, citronellolo, salicilato benzilico, idrossicitronellale, geraniolo, eugenolo, citrale e isoeugenolo. Queste sostanze possono causare reazioni allergiche.

A causa del basso assorbimento sistemico con l'applicazione topica, la probabilità di interazioni è molto bassa. Vedere anche l'ultima sezione della rubrica «Avvertenze e misure precauzionali» e «Effetti indesiderati».

Gravidanza

Non sono disponibili studi controllati nelle donne in gravidanza. Pertanto, non si deve utilizzare Ecofénac Sandoz Lipogel durante la gravidanza.

Ecofénac Sandoz Lipogel è controindicato nel 3° trimestre della gravidanza a causa della possibile chiusura prematura del dotto arterioso di Botallo, della possibile inibizione delle contrazioni uterine, nonché dei possibili disturbi della funzione renale del feto, che possono progredire fino all'insufficienza renale con oligoidramnios.

Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti negativi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere «Dati preclinici»).

Allattamento

Non è noto se diclofenac applicato per via topica passi nel latte materno. Pertanto, non si deve applicare Ecofénac Sandoz Lipogel nelle donne che allattano. Se l'indicazione è imperativa, Ecofénac Sandoz Lipogel non deve essere applicato nella zona mammaria, non su estese superfici cutanee e non per un periodo di tempo prolungato.

Non applicabile.

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza. In ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Frequenze

«molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1000), «molto raro» (< 1/10'000).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: angioedema, reazioni di ipersensibilità (compresa l'orticaria).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: asma.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: dermatite (compresa la dermatite da contatto), eruzione cutanea, eritema, eczema, prurito.

Raro: dermatite bollosa.

Molto raro: eruzione cutanea pustolosa, fotosensibilizzazione.

La probabilità di effetti indesiderati sistemici con l'applicazione topica di diclofenac è bassa rispetto alla frequenza degli effetti indesiderati associati al trattamento orale con diclofenac.

Se Ecofénac Sandoz Lipogel viene applicato su aree estese e per periodi prolungati, non si può escludere completamente la comparsa di effetti indesiderati sistemici. In tali casi, bisogna consultare l'informazione professionale delle forme orali di Ecofénac.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

A causa del basso assorbimento sistemico di diclofenac nell'applicazione topica, un sovradosaggio è molto improbabile.

Effetti indesiderati simili a quelli di un sovradosaggio con compresse di diclofenac sono da aspettarsi dopo l'ingestione orale di Ecofénac Sandoz Lipogel (1 tubo da 100 g corrisponde a 1 g di diclofenac sodico).

Se si verificano effetti indesiderati sistemici significativi a seguito di un uso improprio o di un'ingestione accidentale (p.es. nei bambini) devono essere applicate le misure terapeutiche generali comunemente usate per trattare l'avvelenamento con antinfiammatori non steroidei, se necessario, in consultazione con Tox Info Suisse.

Codice ATC

M02AA15

Meccanismo d'azione

Il diclofenac è un antinfiammatorio non steroideo (FANS) con pronunciate proprietà analgesiche, anti-infiammatorie e antipiretiche.

Ecofénac Sandoz Lipogel è un preparato antinfiammatorio e analgesico per uso esterno. Il lipogel cremoso e non grasso è facile da strofinare sulla pelle e ha un effetto lenitivo e rinfrescante grazie alla sua base idroalcolica.

La provata inibizione della biosintesi delle prostaglandine da parte del diclofenac è considerata una componente importante del suo meccanismo d'azione.

In caso di infiammazioni di origine traumatica, Ecofénac Sandoz Lipogel procura il sollievo del dolore e la regressione dell'edema.

Farmacodinamica

Vedere «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Nessun'altra informazione.

Assorbimento

La quantità di diclofenac assorbita attraverso la cute è proporzionale alla durata del contatto con la cute e alla superficie cutanea coperta da Ecofénac Sandoz Lipogel e dipende dalla dose topica totale come pure dalla idratazione cutanea. Dopo l'applicazione topica di 2,5 g di diclofenac per 500 cm² di pelle, viene assorbito circa il 6% della dose di diclofenac, come determinato dall'eliminazione renale totale, rispetto a diclofenac compresse. Il bendaggio occlusivo per 10 ore aumenta di tre volte l'assorbimento del diclofenac.

Distribuzione

Dopo l'applicazione topica di diclofenac sulle articolazioni delle mani e del ginocchio, il diclofenac è rilevabile nel plasma, nel tessuto sinoviale e nel liquido sinoviale. Le concentrazioni plasmatiche massime di diclofenac sono circa 100 volte inferiori dopo l'applicazione topica di diclofenac rispetto alla somministrazione orale di diclofenac compresse. Il diclofenac è legato al 99,7% alle proteine del siero, principalmente all'albumina (99,4%).

Metabolismo

La biotrasformazione del diclofenac avviene in parte tramite la glucuronizzazione della molecola intatta, ma principalmente tramite idrossilazione singola o multipla con successiva glucuronizzazione della maggior parte dei metaboliti fenolici formati. Due di questi metaboliti fenolici sono biologicamente attivi, ma in misura molto minore rispetto al diclofenac.

Eliminazione

La clearance sistemica totale del diclofenac dal plasma è di 263 ± 56 ml/min (media ± deviazione standard), l'emivita terminale del plasma è di 1–2 ore. Quattro dei metaboliti, compresi i due attivi, hanno anche una breve emivita plasmatica di 1–3 ore. Un metabolita, 3'-idrossi-4'-metossi-diclofenac, ha un tempo di emivita molto più lungo. Tuttavia, questo metabolita non ha praticamente alcuna attività farmacologica. Il diclofenac e i suoi metaboliti sono principalmente escreti con l'urina.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Disturbi della funzionalità renale

In caso di insufficienza renale, non ci si deve aspettare un accumulo di diclofenac e dei suoi metaboliti.

Disturbi della funzionalità epatica

La farmacocinetica del diclofenac nei pazienti con epatite cronica o cirrosi epatica compensata è identica rispetto ai pazienti senza malattia epatica.

I dati preclinici degli studi con diclofenac sulla tossicità acuta, sulla tossicità dopo somministrazione ripetuta, sulla genotossicità, sulla mutagenicità e sulla cancerogenicità non hanno indicato alcun rischio particolare per l'uomo alle dosi terapeutiche raccomandate.

Non sono stati riscontrati effetti teratogeni in topi, ratti e conigli. Diclofenac non ha alcuna influenza sulla fertilità degli animali genitori (ratti) o sullo sviluppo pre-, peri- e postnatale dei giovani animali.

In vari studi non è emersa alcuna indicazione che il diclofenac applicato per via topica causi fototossicità o sensibilizzazione cutanea.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare nella confezione originale, a temperatura ambiente (15‒25°C) e fuori dalla portata dei bambini. Non assumere.

Indicazioni per la manipolazione

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico (p.es. non gettare nel water o nel lavandino). Questo aiuta a proteggere l'ambiente.

54296 (Swissmedic)

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz

Dicembre 2022