ORENCIA sol inj 125 mg/ml sering pré-remp

Orencia si utilizza su prescrizione medica per il trattamento dell'artrite reumatoide (AR).

Nelle persone con AR il sistema immunitario dell'organismo attacca i tessuti corporei sani, portando a infiammazioni, dolori e gonfiori delle articolazioni. In seguito possono anche verificarsi danni alle articolazioni.

Il principio attivo di Orencia, abatacept, è una proteina prodotta con metodi biotecnologici che riduce i danni al tessuto sano causati dal sistema immunitario, inibendo l'attività delle cellule immunitarie (i cosiddetti linfociti T) che contribuiscono all'insorgenza dell'AR.

La soluzione per iniezione Orencia in siringhe preriempite per uso sottocutaneo viene utilizzata per il trattamento dell'AR da moderata a grave nei pazienti adulti.

Orencia viene utilizzato in combinazione con altri antireumatici modificanti la malattia (principalmente con il principio attivo metotrexato).

Orencia non va usato se è ipersensibile (allergico) al principio attivo abatacept o a uno qualsiasi degli eccipienti, oppure se ha un'infezione grave.

Informi immediatamente il suo medico nel caso in cui:

• durante il trattamento con Orencia si verifichino sintomi di una reazione allergica quali orticaria, gonfiore del viso, delle palpebre, delle labbra, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi o ha difficoltà respiratorie, in particolare se si manifestano il giorno della somministrazione di Orencia o il giorno successivo. Questi sintomi si osservano se è ipersensibile (allergico) al principio attivo abatacept o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• durante il trattamento con Orencia si dovessero verificare i sintomi di una tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, apatia, febbre, sudorazione notturna).

Deve informare il suo medico il prima possibile, se osserva i segni di un'infezione, per esempio febbre, sensazione di malessere, disturbi dentali, sensazione di bruciore quando urina, ferite o lesioni infette, esantema doloroso della cute, vescicole dolorose sulla cute, tosse. In alcuni pazienti sottoposti a trattamento con Orencia esiste un rischio maggiore di sviluppare infezioni gravi.

Se lei, il suo partner o la persona che si prende cura di lei nota un peggioramento o la comparsa di nuovi sintomi neurologici come debolezza muscolare generale, disturbo della vista, difficoltà a parlare, un cambiamento nel modo di camminare o un problema di equilibrio, alterazioni del pensiero, della memoria e dell’orientamento che causano confusione e alterazioni della personalità, contatti immediatamente il suo medico perché possono essere sintomi di un’infezione del cervello molto rara, grave e potenzialmente fatale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

Informi il suo medico anche se:

• soffre di un'infezione, in particolare un'infezione di lunga durata o se in passato ha avuto un'infezione ricorrente, prima di iniziare il trattamento con Orencia.
• ha avuto la tubercolosi o è entrato in stretto contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi. Prima della somministrazione di Orencia, il suo medico potrà eventualmente verificare l'assenza di segni e sintomi della tubercolosi.
• ha o ha avuto un'epatite virale (per es. epatite B o C). Prima di iniziare la terapia con Orencia il suo medico la sottoporrà ad accertamenti per l'epatite.
• soffre o ha sofferto di una broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
• ha in programma di sottoporsi a un intervento di chirurgia.
• è stato recentemente vaccinato prima dell'inizio della terapia con Orencia. Durante la terapia con Orencia può essere vaccinato solo previo accordo con il suo medico.
• è stato trattato con altri medicamenti «biologici/biotecnologici» per il trattamento dell'AR (per es. inibitori del TNF-α, anakinra, rituximab). La combinazione di Orencia con questi medicamenti è sconsigliata, perché il rischio di infezione può essere maggiore.

Orencia soluzione iniettabile per uso sottocutaneo contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita (1 ml), cioè essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Gli effetti di Orencia sulle donne in gravidanza non sono noti, pertanto Orencia non deve essere usato in gravidanza. Usi quindi misure contraccettive adeguate per evitare una possibile gravidanza. La gravidanza va evitata almeno nelle 10 settimane successive all'ultimo trattamento con Orencia. Se rimane incinta, informi il suo medico.

Se ha ricevuto Orencia durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe presentare un rischio più elevato di contrarre un'infezione. È importante che lei informi il medico del suo bambino e altro personale sanitario specializzato della somministrazione di Orencia in gravidanza, prima che il suo bambino venga vaccinato. Poiché certi vaccini possono causare infezioni, non è consigliabile far vaccinare il suo bambino con tali vaccini all'incirca per le 10 settimane successive all'ultima somministrazione di Orencia in gravidanza.

Non è noto se il principio attivo di Orencia passi nel latte materno. Durante il trattamento con Orencia, quindi, non si deve allattare.

La posologia per il trattamento dell'AR in pazienti adulti è pari a 1× 125 mg di abatacept (= 1 siringa preriempita di Orencia) alla settimana. È possibile che il suo medico introduca la terapia somministrandole Orencia come infusione.

L'iniezione è sottocutanea (sotto la pelle) e le sarà praticata la prima volta dal suo medico o da altro personale sanitario specializzato. Dopo che il personale medico o infermieristico le avrà impartito istruzioni su come eseguire l'autoiniezione, potrà farsi l'iniezione da solo oppure farsela somministrare da un'altra persona analogamente istruita (per es. un familiare o un amico) oppure continuare a farsela fare dal suo medico o da altro personale sanitario specializzato.

Legga attentamente la guida dettagliata all'iniezione di Orencia alla fine di questo foglietto illustrativo.

L'iniezione sottocutanea di Orencia, soluzione iniettabile in siringa preriempita, non è adatta per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Se dimentica l'iniezione di Orencia

Se dimentica un'iniezione, chieda al suo medico quando deve prendere la dose successiva.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Durante il trattamento con Orencia sono stati riferiti molto spesso i seguenti effetti collaterali (riguarda più di 1 persona su 10): infezioni delle vie respiratorie superiori (compresi gola, naso e faringea e seni paranasali).

Spesso sono stati riferiti anche questi effetti collaterali (riguarda da 1 a 10 persone su 100):

mal di testa; stordimento; tosse; ulcera orale; afte della bocca; mal di pancia; diarrea; nausea; vomito; disturbi digestivi; esantema della cute; infezione a polmoni, bronchi, vie urinarie; polmonite; vescicole dolorose sulla cute (infezioni erpetiche); pressione arteriosa elevata; reazioni locali al sito di iniezione (come ematoma, prurito, arrossamento); stanchezza; debolezza; herpes zoster e influenza.

Occasionalmente si sono verificati i seguenti effetti collaterali (riguarda da 1 a 10 persone su 1000):

pressione arteriosa bassa; calo della pressione arteriosa; vampate di calore; arrossamento del viso (flush); aumento o riduzione della frequenza cardiaca; batticuore; congiuntivite degli occhi; riduzione dell’acuità visiva; occhi secchi; gastrite; infezioni ai denti; aumento della tendenza ai lividi; perdita di capelli; cute secca; sudorazione eccessiva; arrossamento della pelle; ulcere cutanee infette; micosi delle unghie; cancro della cute (carcinoma basocellulare); papilloma cutaneo (un tumore benigno della pelle); formicolio; orticaria; psoriasi; acne; dolori articolari; dolori alle estremità; infezioni all’apparato muscolo scheletrico; rinite; infezione dell’orecchio; reazioni allergiche; disturbi respiratori; respiro sibilante; respiro corto; esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO); infiammazione della pelvi renale; infiammazione della vescica; setticemia; infiammazione vascolare; assenza delle mestruazioni; mestruazioni prolungate e/o intensificate; emicrania; senso di costrizione alla gola; capogiri; aumento di peso; malattie simil-influenzali; depressione; ansia; disturbo del sonno e insonnia.

Sono raramente insorti (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000) tubercolosi, infezione gastrointestinale, infiammazione pelvica, carcinoma a cellule squamose, tumore del sangue o tumore del polmone durante il trattamento con Orencia.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Nei pazienti sottoposti al trattamento con Orencia è stata riferita la comparsa di determinati tipi di tumori. Non è noto se Orencia incrementi la probabilità di ammalarsi di un determinato tipo di tumore.

Se può soffrire di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), in caso di trattamento con Orencia possono verificarsi con maggiore frequenza malattie delle vie respiratorie (per es. aggravamento della BPCO, polmonite, tosse, disturbi respiratori).

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare in frigorifero (2-8 °C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per tenere il contenuto al riparo dalla luce. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

La soluzione iniettabile nella siringa preriempita è limpida, da incolore a giallo pallido. Non usi Orencia se nota particelle o alterazioni della colorazione.

Va iniettato l'intero contenuto della siringa preriempita. Eventuali resti che potrebbero essere rimasti nella siringa preriempita non devono essere più utilizzati e vanno smaltiti insieme alla siringa stessa.

La siringa preriempita di Orencia soluzione iniettabile per uso sottocutaneo ha una protezione di sicurezza dell'ago che, al termine dell'iniezione, copre automaticamente l'ago.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Abatacept.

1 siringa preriempita (1 ml) di Orencia soluzione iniettabile per uso sottocutaneo contiene 125 mg del principio attivo abatacept.

Sostanze ausiliarie

Saccarosio (prodotto dalla barbabietola da zucchero geneticamente modificata), polossamero 188, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio monoidrogeno fosfato e acqua per iniezioni.

62141 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni da 4 siringhe preriempite.

Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Legga attentamente le seguenti istruzioni e le segua passo passo. Il suo medico o altro personale sanitario specializzato le spiegherà come deve iniettare Orencia. Non utilizzi in nessun caso Orencia soluzione iniettabile in siringa preriempita, se non ha capito esattamente come preparare ed eseguire l’iniezione.

Orencia soluzione iniettabile in siringa preriempita non deve essere mischiato con un altro medicamento.

Figura 1

1. Preparazione dell’iniezione

• Tenga sempre la siringa per il cilindro, tolga il cappuccio protettivo dell’ago solo una volta che è pronto per eseguire l’iniezione e non tiri mai indietro lo stantuffo della siringa. Non scuota la siringa preriempita poiché potrebbe arrecare danni al medicamento.
• Prenda dal frigorifero una siringa preriempita Orencia e verifichi la data di scadenza riportata. Non si deve più utilizzare la siringa preriempita se la data di scadenza è stata superata. Non si deve più utilizzare la siringa preriempita neppure se è stata congelata. Per estrarre la siringa preriempita dalla confezione, prendere la siringa per il cilindro (indicato dalle frecce sulla vaschetta).
• Lasci la siringa preriempita a temperatura ambiente per circa 30-60 minuti. Il processo di riscaldamento non deve essere accelerato utilizzando fonti di calore supplementari (come per es. acqua calda o forno a microonde)!
• Tenga la siringa preriempita come illustrato in Figura 2 (senza rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago) e verifichi l’assenza di difetti visibili.
• Controlli attraverso la finestrella trasparente della siringa preriempita se il liquido è limpido e incolore o giallo pallido. Non utilizzi la siringa preriempita se il liquido è torbido o di colore diverso o se contiene particelle.
• Controlli la quantità di liquido nella siringa preriempita: verifichi che il livello del liquido sia al di sopra della relativa linea di controllo (vedere Figura 2). Non utilizzi la siringa preriempita, se il livello del liquido è al di sotto della linea di controllo. È normale vedere una bolla d’aria e non è necessario eliminarla.

Figura 2

• Prepari un tampone imbevuto d’alcol e un batuffolo di cotone o una garza ed eventualmente un cerotto.
• Si lavi bene le mani con sapone e acqua calda.

2. Scelta e preparazione del sito di iniezione

• Subito dopo aver preparato il sito di iniezione, tenga a portata di mano la siringa preriempita precedentemente controllata.
• Scelga il sito di iniezione. La zona consigliata per l’iniezione è il lato anteriore della coscia. Tuttavia è possibile praticare l’iniezione anche nella pancia, ma non nei 5 cm intorno all’ombelico (vedere Figura 3). L’iniezione nel lato esterno della parte superiore del braccio dovrebbe essere praticata solo da personale sanitario specializzato.

Figura 3

• Per ogni nuova iniezione scelga un sito diverso, che sia ad almeno 3 cm di distanza dall’ultimo sito di iniezione.
• Non pratichi l’iniezione in punti dove la pelle è sensibile, lesa, rossa, squamata o dura o dove si trovano cicatrici o smagliature.
• Passi il tampone imbevuto d’alcol sul sito di iniezione con un movimento circolare. Lasci asciugare la pelle senza fare aria o soffiare e non tocchi più il sito prima di eseguire l’iniezione.

3. Iniezione di Orencia

• Prenda la siringa preriempita senza toccare il pistone. Tenga per il cilindro la siringa preriempita in una mano e con l’altra mano tolga il cappuccio protettivo dell’ago in modo diritto (vedere Figura 4). Una volta rimosso, non rimetta sull’ago il cappuccio protettivo. Non utilizzi la siringa preriempita se l'ago è danneggiato o piegato. Non tocchi l’ago ed eviti che entri in contatto con qualsiasi cosa. Non utilizzi la siringa se è caduta dopo che ha tolto il cappuccio protettivo dell’ago. È possibile che dall’ago fuoriesca una goccia di liquido. È normale e non pregiudica la sua dose.
  Il cappuccio protettivo dell’ago dovrebbe essere tolto solo immediatamente prima dell’iniezione. Nel cilindro potrebbe esserci una piccola bolla d’aria, ma non è necessario che venga eliminata.

Figura 4

• Tenga la siringa in una mano, tra pollice e indice, come mostrato in Figura 5. Non tiri indietro lo stantuffo.

Figura 5

• Stringa con prudenza la pelle pulita con il tampone imbevuto d’alcol e la tenga ferma.
• Inserisca l’ago con un angolo di circa 45° con un movimento rapido e breve nella pelle premuta (vedere Figura 6).

Figura 6

• Prema con il pollice lo stantuffo il più possibile verso il basso fino ad aver iniettato l’intera soluzione di Orencia (vedere Figura 7). Continui ad esercitare pressione sulla testa dello stantuffo.

Figura 7

• Sollevi lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo, allentando la pressione. Così facendo la siringa vuota si solleva, finché tutto l’ago non rientra nella protezione (vedere Figura 8).
• Quando l’ago è completamente all’interno della protezione, tolga la siringa e rilasci la plica di pelle.
• Prema un batuffolo di cotone o una garza per circa 10 secondi sul sito di iniezione, senza strofinare. Un leggero sanguinamento è normale. All’occorrenza è possibile applicare un cerotto sul sito di iniezione.

Figura 8

4. Smaltimento del materiale usato

• La siringa preriempita di Orencia è monouso e non deve mai essere riutilizzata. Smaltisca la siringa preriempita usata come indicato dal medico o dal personale sanitario specializzato. Sono disponibili contenitori speciali per lo smaltimento delle siringhe, che evitano che qualcuno possa ferirsi con le siringhe usate. Questo contenitore deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini.
• Si consiglia di annotare la data, l’ora e il sito (parte del corpo) dell’iniezione.