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CONTRA-SCHMERZ IL cpr pell 400 mg

VERFORA SA

Informazione professionale approvata da Swissmedic

Contra-Schmerz® IL 400, compresse filmate

VERFORA SA

Composizione

Principi attivi

Ibuprofenum lysinum.

Sostanze ausiliarie

Cellulosa microcristallina, Macrogol 3000, magnesio stearato vegetale, alcol polivinilico, silice colloidale anidra, talco, biossido di titanio (E171).

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 compressa filmata contiene 400 mg di ibuprofene (come ibuprofene DL-lisina).

Le compresse filmate sono divisibili in due metà uguali lungo la linea di rottura presente su entrambi i lati.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Contra-Schmerz IL 400 è omologato per l'automedicazione a breve termine, cioè della durata massima di 3 giorni, e per le seguenti indicazioni:

  • dolori alle articolazioni e ai legamenti;
  • mal di schiena;
  • mal di testa;
  • mal di denti;
  • dolori mestruali;
  • dolori a seguito di ferite;
  • febbre dovuta a malattie influenzali.

Posologia/Impiego

Adulti e ragazzi a partire dai 12 anni

Dose singola: 1 compressa filmata.

Intervallo tra due assunzioni consecutive: 6 – 8 ore.

Dose massima in regime di automedicazione: 3 compresse filmate di Contra-Schmerz IL 400 (= 1200 mg di ibuprofene).

In assenza di prescrizione medica, Contra-Schmerz IL 400 va impiegato per il trattamento a breve termine della durata massima di 3 giorni.

Contra-Schmerz IL 400 è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni (v. «Controindicazioni»).

Le compresse filmate vanno assunte senza masticare, con abbondante acqua, durante o dopo un pasto.

Bambini di età inferiore a 12 anni:

L'utilizzo e la sicurezza di Contra-Schmerz IL 400 nei bambini sotto i 12 anni non sono stati finora studiati sistematicamente.

Particolari gruppi di pazienti

Pazienti anziani: non si richiedono particolari adeguamenti di dosaggio. A causa del possibile profilo degli effetti collaterali (v. «Avvertenze e misure precauzionali») le persone anziane dovrebbero essere monitorate con particolare attenzione.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale: nei pazienti con limitazione della funzionalità renale da lieve a moderata non si richiedono riduzioni di dosaggio (per quanto riguarda i pazienti con grave insufficienza renale v. «Controindicazioni»).

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica: nei pazienti con limitazione della funzionalità epatica da lieve a moderata non si richiedono riduzioni di dosaggio (per quanto riguarda i pazienti con gravi disturbi della funzionalità epatica v. «Controindicazioni»).

Bambini e adolescenti: se nei bambini e negli adolescenti (a partire dai 12 anni) si richiede l'assunzione di Contra-Schmerz IL 400 per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano, consultare un medico.

La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedi «Avvertenze e misure precauzionali»).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità nei confronti del principio attivo ibuprofene o di una delle sostanze ausiliarie in base alla composizione.
  • Anamnesi di broncospasmo, asma, rinite, orticaria o sintomi simil-allergici a seguito dell'assunzione di acido acetilsalicilico o altri antinfiammatori non steroidei.
  • Terzo trimestre di gravidanza (v. «Gravidanza, allattamento»).
  • Ulcere gastriche e/o duodenali attive o emorragie gastrointestinali.
  • Malattie infiammatorie dell'intestino (come malattia di Crohn, colite ulcerosa).
  • Gravi disturbi della funzionalità epatica (cirrosi epatica e ascite).
  • Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min).
  • Grave insufficienza cardiaca (NYHA III-IV).
  • Trattamento di dolori postoperatori dopo un'operazione di by-pass coronarico (o dopo l'impiego di una macchina cuore-polmone).
  • Disturbi dell'emopoiesi non chiariti.
  • Emorragie cerebrovascolari o altre emorragie attive.
  • Bambini di età inferiore a 12 anni.

Avvertenze e misure precauzionali

Avvertenza precauzionale generale per l'uso di medicamenti antinfiammatori non steroidei sistemici

Ulcere, emorragie o perforazioni gastrointestinali possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con antinfiammatori non steroidei (FANS) inibitori selettivi della COX-2 o FANS non selettivi, anche senza sintomi d'avvertimento o precedenti anamnestici. Per limitare questo rischio, si dovrebbe somministrare la dose efficace minima per una durata della terapia il più breve possibile.

Per determinati inibitori selettivi della COX-2 in studi controllati verso placebo è stato dimostrato un elevato rischio di complicazioni trombotiche cardiovascolari e cerebrovascolari. Non è ancora noto se tale rischio sia direttamente correlato o meno con la selettività COX-1/COX-2 dei singoli FANS. Poiché attualmente per l'ibuprofene non si dispone di dati comparabili di studi clinici al dosaggio massimo e in terapia a lungo termine, non si può escludere un rischio analogamente elevato. Fintanto che non saranno disponibili tali dati, in caso di cardiopatia coronarica clinicamente accertata, di malattie cerebrovascolari, di arteriopatia ostruttiva periferica o in pazienti con considerevoli fattori di rischio (p. es. ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete, fumo), l'ibuprofene va impiegato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Anche in considerazione di tale rischio, si dovrebbe somministrare la dose efficace minima per una durata della terapia il più breve possibile.

Gli effetti renali dei FANS comprendono ritenzione di liquidi con edemi e/o ipertensione arteriosa. In pazienti con funzionalità cardiaca compromessa o altre condizioni che predispongano alla ritenzione di liquidi, l'ibuprofene dovrebbe pertanto essere impiegato con cautela. Si richiede cautela anche in pazienti che contestualmente assumono diuretici o ACE-inibitori, nonché in presenza di elevato rischio di ipovolemia.

In pazienti trattati con ibuprofene sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis. La sindrome di Kounis è definita da un insieme di sintomi cardiovascolari secondari a una reazione allergica o di ipersensibilità associata a costrizione delle arterie coronarie e che potrebbe portare a infarto del miocardio.

Reazioni cutanee gravi

In associazione all'uso di ibuprofene e paracetamolo sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), quali dermatite esfoliativa, eritema polimorfo, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da medicamenti con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS o sindrome da ipersensibilità) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), che potrebbero essere pericolose per la vita o fatali (vedere «Effetti indesiderati»).

La maggior parte di queste reazioni si sono verificate nel corso del primo mese di trattamento.

In presenza di segni e sintomi suggestivi di tali reazioni, la somministrazione di ibuprofene deve essere interrotta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (se appropriato).

In casi eccezionali possono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicazioni a carico dei tessuti molli nel corso della varicella (v. «Effetti indesiderati»). Finora non è stato possibile escludere un ruolo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni. Si raccomanda pertanto di evitare l'uso di Contra-Schmerz IL 400 in presenza di varicella.

Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti

Contra-Schmerz IL 400 può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Contra-Schmerz IL 400 è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Altre indicazioni

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico contro il mal di testa può peggiorare questo disturbo. In questo caso, o se si suppone che questo sia il motivo, rivolgersi a un medico. Si deve supporre una diagnosi di mal di testa da abuso di farmaco (medication overuse headache, MOH) in quei pazienti che soffrono di cefalee frequenti o quotidiane, nonostante assumano (o proprio perché assumono) regolarmente medicamenti contro il mal di testa.

Con l'assunzione di FANS associata al consumo di alcolici gli effetti collaterali causati dal principio attivo, e in particolar modo quelli a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale, possono peggiorare.

Bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti disidratati vi è il rischio di disturbi della funzionalità renale.

Nei casi seguenti si richiede cautela, oppure si può assumere Contra-Schmerz IL 400 solo su prescrizione e sotto la supervisione del medico:

  • Nei pazienti anziani, per considerazioni mediche di base, si richiede cautela. Soprattutto nei pazienti anziani fragili o in pazienti con un basso peso corporeo, si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace.
  • In pazienti che soffrono o che hanno sofferto di asma bronchiale, l'ibuprofene può scatenare un broncospasmo.
  • In caso di insufficienza renale.
  • In caso di insufficienza cardiaca.
  • In caso di disturbi della funzionalità epatica o insufficienza epatica.
  • Effetti ematologici: come altri antinfiammatori non steroidei, l'ibuprofene può ridurre l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.

Interazioni

Altri FANS inclusi i salicilati: maggiore rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali a causa di un effetto sinergico.

Digossina, fenitoina, litio: il livello sierico di questi medicamenti può risultare più elevato. Di regola, con un uso appropriato dell'ibuprofene (max. 3 giorni), non è necessario controllare il livello sierico del litio, della digossina e della fenitoina.

Diuretici, ACE-inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II: l'azione dei diuretici e degli antipertensivi può essere indebolita. In pazienti con ridotta funzionalità renale: (p. es. pazienti disidratati o anziani) la contemporanea assunzione di un ACE-inibitore, di beta-bloccanti o di antagonisti dell'angiotensina II e di un inibitore della cicloossigenasi può portare a un ulteriore peggioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, normalmente reversibile. Pertanto, soprattutto nei pazienti anziani, questo tipo di associazione di farmaci dev'essere impiegata con cautela. I pazienti devono essere invitati ad assumere un'adeguata quantità di liquidi ed è opportuno prendere in considerazione un regolare controllo dei valori renali dopo l'inizio di una terapia combinata.

La contemporanea somministrazione di Contra-Schmerz IL 400 e di diuretici risparmiatori di potassio può causare iperpotassiemia.

Glucocorticoidi: aumento del rischio di ulcere o emorragie gastrointestinali.

Inibitori dell'aggregazione piastrinica e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragie gastrointestinali.

Acido acetilsalicilico: la contemporanea somministrazione di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente consigliata a causa del potenziale rischio di un aumento degli effetti collaterali. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire in modo competitivo l'azione dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio sull'aggregazione piastrinica, se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene sussistano delle incertezze sulla possibilità di estrapolare questi dati e applicarli alla situazione clinica, non si può escludere che l'uso regolare a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'efficacia cardioprotettiva dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio.

Metotrexato: aumento della tossicità del metotrexato a causa dell'aumento della sua concentrazione.

Ciclosporina: aumento del rischio di danno renale prodotto dalla ciclosporina.

Anticoagulanti: l'effetto di anticoagulanti come la warfarina può essere potenziato.

Sulfoniluree: indagini cliniche hanno evidenziato interazioni tra gli antinfiammatori non steroidei e gli antidiabetici orali (sulfoniluree). Anche se non sono state finora descritte interazioni tra l'ibuprofene e le sulfoniluree, per prudenza, in caso di co-somministrazione, si consiglia il controllo dei valori glicemici.

Tacrolimo: aumento della nefrotossicità.

Zidovudina: indicazioni di un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti emofiliaci HIV-positivi.

Probenecide e sulfinpirazone: eliminazione ritardata dell'ibuprofene.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embriofetale. Dati di studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborti spontanei, nonché di malformazioni cardiache e gastroschisi con l'impiego di inibitori della sintesi delle prostaglandine nel primo periodo di gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare della dose e della durata della terapia.

Negli animali è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine causa un aumento delle perdite pre e post-impianto e della mortalità embriofetale. È stato inoltre riportato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, incluse malformazioni cardiovascolari, negli animali che durante la fase di organogenesi avevano ricevuto un inibitore della sintesi delle prostaglandine.

Tutti gli inibitori delle prostaglandine possono

  • esporre il feto ai rischi seguenti:
    • tossicità cardiopolmonare (con prematura chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
    • disturbo della funzionalità renale, che può progredire fino all'insufficienza renale con oligoidramnio.
  • esporre la madre e il bambino, al termine della gestazione, ai rischi seguenti:
    • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto di inibizione dell'aggregazione piastrinica che può verificarsi anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del parto.

Primo trimestre e secondo trimestre

Nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza Contra-Schmerz IL 400 va somministrato solo se assolutamente necessario. Se Contra-Schmerz IL 400 viene assunto da una donna che sta cercando di rimanere incinta o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, il trattamento deve avvenire alla dose più bassa possibile per un periodo il più breve possibile.

Oligoidramnios/insufficienza renale neonatale/restringimento del dotto arterioso

L'assunzione di FANS a partire dalla 20esima settimana di gravidanza può provocare nel feto disturbi della funzionalità renale che possono a loro volta causare oligoidramnios e, in alcuni casi, insufficienza renale neonatale. Questi effetti indesiderati compaiono in generale nel giro di qualche giorno o qualche settimana dall'inizio del trattamento, ma alcuni rari casi di oligoidramnios sono stati segnalati già a partire da 48 ore dopo l'inizio del trattamento con FANS. Anche se spesso reversibile, l'oligoidramnios non sempre scompare in seguito alla sospensione del trattamento. Se persiste, l'oligoidramnios può provocare complicazioni come contratture degli arti e maturazione polmonare ritardata. Alcuni casi di insufficienza renale neonatale riportati dopo l'immissione sul mercato hanno necessitato di procedure invasive quali plasmaferesi o dialisi. È stato segnalato anche restringimento del dotto arterioso in seguito a trattamento nel corso del secondo trimestre di gravidanza. La maggior parte dei casi si è risolta in seguito alla sospensione del trattamento.

Si deve prevedere il monitoraggio ecografico del liquido amniotico e del cuore del feto se il trattamento con Contra-Schmerz IL 400 si protrae oltre le 48 ore. Sospendere il trattamento con Contra-Schmerz IL 400 in caso di comparsa di oligoidramnios o di restringimento del dotto arterioso e procedere a un nuovo esame secondo la prassi clinica.

Terzo trimestre

Contra-Schmerz IL 400 è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza.

Fertilità

L'impiego di ibuprofene può compromettere la fertilità femminile ed è pertanto sconsigliato per donne che desiderino restare incinte. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che vengano sottoposte a test di fertilità è opportuno prendere in considerazione la sospensione dell'ibuprofene.

Allattamento

I FANS passano nel latte materno. Pertanto, per precauzione, le donne che allattano non dovrebbero assumere ibuprofene. Se il trattamento con ibuprofene è indispensabile, si dovrà passare all'allattamento artificiale.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Dato che con l'assunzione di Contra-Schmerz IL 400 ad alto dosaggio possono verificarsi effetti collaterali a carico del sistema nervoso centrale, come stanchezza e capogiro, in alcuni casi la capacità di reazione può risultare alterata e la capacità di condurre un veicolo e di utilizzare macchine può essere ridotta. Questi effetti possono risultare ulteriormente amplificati in caso di contemporaneo consumo di alcolici.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati che si osservano più di frequente interessano il tratto gastrointestinale. Ulcere peptiche, perforazioni o sanguinamenti, talvolta fatali, possono verificarsi in particolare nei pazienti anziani (v. «Avvertenze e misure precauzionali»). Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, disturbi digestivi, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn (v. «Avvertenze e misure precauzionali») sono stati riferiti dopo l'uso. Meno frequentemente è stata riportata gastrite. In particolare il rischio di emorragie gastrointestinali dipende dal dosaggio e dalla durata dell'assunzione.

Edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca sono state riferite in relazione al trattamento con FANS.

Frequenza

Molto comune» (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni

Molto raro: peggioramento di infiammazioni di natura infettiva (p. es. insorgenza di fascite necrotizzante), meningite asettica con rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (sembrano essere predisposti i pazienti con malattie autoimmuni come LES, mixed connective tissue disease [connettivite mista]).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: disturbi dell'emopoiesi (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi).

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee e prurito, nonché attacchi d'asma (eventualmente con calo della pressione arteriosa).

Molto raro: gravi reazioni generali di ipersensibilità.

Disturbi psichiatrici

Molto raro: reazioni psicotiche, depressione.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, capogiro, insonnia, eccitazione, irritabilità o stanchezza.

Patologie dell'occhio

Non comune: disturbi della visione.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Raro: tinnito.

Patologie cardiache

Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto.

Non nota: Sindrome di Kounis.

Patologie vascolari

Molto raro: ipertensione arteriosa.

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali come bruciore, dolori addominali, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi e piccole perdite ematiche gastrointestinali che in casi eccezionali possono causare anemia.

Non comune: gastrite, ulcere gastrointestinali, in alcuni casi con emorragia e perforazione. Stomatite ulcerativa, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn (v. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Molto raro: esofagite, pancreatite, formazione di strutture intestinali di tipo diaframmatico.

Patologie epatobiliari

Molto raro: disturbi della funzionalità epatica, danni epatici, in particolare con la terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: Reazioni averse cutanee gravi (SCAR) (tra cui eritema polimorfo, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), alopecia.

In casi eccezionali: gravi infezioni cutanee e complicazioni a carico dei tessuti molli durante la varicella (v. anche «Infezioni»).

Non nota: esantema da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), fotosensibilità, eritema pigmentato fisso (FDE).

Patologie renali e urinarie

Molto raro: formazione di edemi, in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale; sindrome nefrosica; nefrite interstiziale che può essere associata a insufficienza renale acuta. Danni ai tessuti renali (necrosi papillare renale) e aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento.

Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

In caso di intossicazione grave può verificarsi acidosi metabolica.

Segni e sintomi

Come sintomi di sovradosaggio possono verificarsi disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, capogiro, stordimento e perdita di conoscenza (nei bambini anche convulsioni miocloniche), nonché dolori addominali, nausea e vomito. Sono inoltre possibili emorragie gastrointestinali e disturbi della funzionalità epatica e renale. Possono inoltre subentrare ipotensione, depressione respiratoria e cianosi.

Un utilizzo prolungato a dosi superiori alle dosi raccomandate può determinare ipopotassiemia grave e acidosi tubulare renale. I sintomi possono includere una diminuzione del livello di coscienza e debolezza generalizzata.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

M01AE01

Meccanismo d'azione

L'ibuprofene esercita una marcata azione inibitoria sulla sintesi delle prostaglandine, il che spiega la sua azione antiflogistica e analgesica. Lo stesso meccanismo d'azione è alla base anche dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica e dell'azione ulcerogena, della ritenzione idrica e di sodio, come pure delle reazioni broncospastiche che possono insorgere come effetti indesiderati.

Farmacodinamica

L'ibuprofene DL lisina è più rapidamente solubile dell'acido di ibuprofene, ma possiede le stesse caratteristiche farmacodinamiche e cliniche.

Efficacia clinica

Contra-Schmerz IL 400 ha proprietà analgesiche, antipiretiche e antinfiammatorie.

Farmacocinetica

Assorbimento

Con la somministrazione orale di Contra-Schmerz IL 400 l'ibuprofene viene assorbito in parte già nello stomaco e poi completamente nell'intestino tenue.

In uno studio di bioequivalenza, dopo l'assunzione di ibuprofene lisinato come Contra-Schmerz IL 400, il livello plasmatico massimo di ibuprofene, pari a 40,3 ± 7.1 µg/m, veniva raggiunto dopo 43 ± 10 minuti.

Distribuzione

Il legame con le proteine plasmatiche è pari a circa il 99%.

Metabolismo

L'ibuprofene-DL-lisina viene metabolizzato nel fegato (idrossilazione, carbossilazione).

Eliminazione

I metaboliti farmacologicamente inattivi vengono eliminati completamente, principalmente per via renale (90%), ma anche per via biliare. L'emivita di eliminazione in pazienti sani e in pazienti con patologie epatiche e renali è di 1,8 - 3,5 ore.

Dati preclinici

In studi animali la tossicità subcronica e cronica dell'ibuprofene si evidenziava soprattutto sotto forma di lesioni e ulcere nel tratto gastrointestinale.

Test in vitro e in vivo non hanno prodotto indicazioni clinicamente rilevanti di effetti mutageni dell'ibuprofene. In studi su ratti e topi non sono state rilevate indicazioni di possibili effetti cancerogeni dell'ibuprofene.

L'ibuprofene ha causato l'inibizione dell'ovulazione nel coniglio, nonché problemi di impianto in diverse specie animali (coniglio, ratto, topo). Studi sperimentali su ratti e conigli hanno dimostrato che l'ibuprofene attraversa la barriera placentare. A seguito della somministrazione di dosi tossiche alle madri è stato rilevato nella prole di ratto un maggior numero di malformazioni (difetti del setto ventricolare).

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C). Conservare il medicamento fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

62075 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne

Stato dell'informazione

Gennaio 2025

2363323/04/2025