EPHYNAL caps moll 300 mg

Principi attivi

Int-rac-alpha-tocopherylis acetas.

Sostanze ausiliarie

Triglycerida media

Guscio della capsula: gelatina, glycerolum 85%, chlorophyllinum cupricum (E 141), vanillinum, pro capsula.

Capsule molli da 300 mg (300 U.I.).

Profilassi

Copertura di un aumentato fabbisogno (ad es. in caso di diete ad alto contenuto di acidi grassi polinsaturi)

Terapia

Prevenzione di una carenza di vitamina E a seguito di disturbi dell'assorbimento (ad es. insufficienza pancreatica endocrina, malattie epatobiliari con colestasi, atresia biliare, sindrome dell'intestino corto). A-β-lipoproteinemia.

Neuropatia da carenza di vitamina E.

Può essere provato in caso di

Claudicazione intermittente, disturbi ematologici congeniti (deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi e glutanione sintetasi, talessemia, anemia a cellule falciformi); dislipoproteinemia con valori diminuiti di colesterolo HDL in presenza di colesterolo LDL aumentato; condizioni muscolari e del tessuto connettivo.

Posologia abituale

Adulti

L'uso e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.

Applicazione

Deglutire le capsule intere con del liquido, assumere preferibilmente con alimenti grassi.

Allergia nota a uno dei costituenti.

Dosi elevate di vitamina E possono potenziare l'effetto degli anticoagulanti. Pertanto, nei pazienti (di ambo i sessi) sotto anticoagulazione il fattore della coagulazione deve essere monitorato attentamente.

Negli studi sperimentali sugli animali, dosi molto elevate di vitamina E hanno mostrato una riduzione dell'assorbimento delle vitamine A e K. Il ferro somministrato per via orale può ridurre l'assorbimento di vitamina E, in caso di somministrazione concomitante. Dosi elevate di vitamina E possono potenziare l'effetto degli anticoagulanti.

Studi sperimentali con α-tocoferolo acetato negli animali non hanno fornito evidenze di effetti teratogeni.

La vitamina E può essere assunta in una quantità corrispondente al fabbisogno giornaliero.

Non sono disponibili studi controllati negli animali né in donne in gravidanza con dosi giornaliere come quelle somministrate con Ephynal. Benché finora non siano note conseguenze avverse serie, il medicamento deve essere somministrato durante la gravidanza e l'allattamento solo se il potenziale beneficio supera il rischio per il feto o il neonato.

Ephynal non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Dosi giornaliere fino a 800 mg non causano generalmente effetti indesiderati. Solo con dosi nell'ordine del grammo si verificano occasionalmente disturbi gastrointestinali transitori (nausea, flatulenza, diarrea). Sono stati segnalati un'aumentata attività della creatin chinasi nel siero e un aumento della creatina nelle urine (superiore a 100 mg/24 ore, il limite superiore di normalità).

Al di là di ciò, non sono state segnalate altre variazioni nei parametri di laboratorio in seguito alla somministrazione di vitamina E.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Le dosi raccomandate di vitamina D non causano ipervitaminosi.

Codice ATC

A11HA03

Meccanismo d'azione

La vitamina E agisce principalmente come antiossidante biologico e protegge le membrane cellulari e le lipoproteine dal danno ossidativo causato dai radicali liberi. I radicali liberi reagiscono con l'acido desossiribonucleico (il materiale genetico della cellula), con le proteine e con gli acidi grassi polinsaturi nelle membrane cellulari, il che può causare danni cellulari o la morte della cellula. A fronte della sua struttura chimica e della sua disposizione spaziale nella fase lipidica delle membrane cellulari e delle lipoproteine, la vitamina E è in grado di catturare i radicali liberi.

La vitamina E aiuta a mantenere la stabilità strutturale e funzionale delle cellule e degli organelli cellulari.

La vitamina E inibisce l'alterazione ossidativa delle lipoproteine, specificamente della frazione di colesterolo LDL, e quindi riduce la formazione di lipoproteine aterogene, che sono una delle principali cause di sviluppo dell'aterosclerosi. Inoltre, la vitamina E esercita un effetto regolatore sulla metabolizzazione dell'acido arachidonico in prostaglandine e leucotrieni.

Una marcata carenza di vitamina E si verifica in seguito a un grave malassorbimento (atresia biliare, insufficienza pancreatica, sindrome dell'intestino corto ecc.) e nella A-β-ipoproteinemia, malattia rara con alterato metabolismo delle lipoproteine. Negli stati carenziali di vitamina E, la perossidazione lipidica provoca un accumulo di lipofuscina, pigmento dell'invecchiamento, nei tessuti, una ridotta emivita delle cellule e un'alterata conduzione dell'eccitazione nervosa.

Farmacodinamica

Cfr. Meccanismo d'azione.

Efficacia clinica

Cfr. Meccanismo d'azione.

Assorbimento

Quando somministrato per via orale, viene assorbito circa il 35-85% dell'α-tocoferil acetato, principalmente nel digiuno; tuttavia, questa percentuale diminuisce con l'aumentare della dose. È possibile un assorbimento ottimale solo in presenza di bile e succo pancreatico.

Distribuzione

Nella linfa e nel sangue, la vitamina E si lega alle frazioni lipoproteiche. L'attività ottimale viene raggiunta con concentrazioni plasmatiche di 20-35 µmol/l (9-15 mg/l). La vitamina E viene immagazzinata nei tessuti in forma non esterificata.

Metabolismo

La vitamina E viene metabolizzata solo in minima parte. Nei tessuti sono state rilevate tracce di vari metaboliti, e due metaboliti – l'acido α-tocoferonico e l'α-tocoferonolattone (metaboliti di Simon) – sono stati trovati nelle urine; questi non esplicano l'attività propria della vitamina E.

Eliminazione

La vitamina E viene eliminata prevalentemente con le feci. L'escrezione renale è generalmente inferiore all'1% della dose assunta per via orale e si presenta sotto forma di metaboliti di Simon, e precisamente soprattutto come coniugati dell'acido glucuronico.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

I pazienti (di ambo i sessi) in emodialisi mostrano un aumento dei valori di tocoferolo nel siero che tuttavia non è significativo. L'emivita di eliminazione dipende dalla durata della somministrazione e dalla dose. I neonati prematuri, dopo singola somministrazione intramuscolare di 20 mg/kg di peso corporeo è stata riscontrata un'emivita di eliminazione di 44 ore con volume di distribuzione di 0,41 l/kg e clearance sierica di 6,5 ml/ora.

Per la vitamina E non sono stati riscontrati effetti mutageni, cancerogeni e teratogeni rilevanti.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 30°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

47382 (Swissmedic).

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurigo.

Ottobre 2022