MUNDISAL gel

Principi attivi

Salicilato di colina.

Sostanze ausiliarie

Acido edetico, ipromellosa, glicerolo, etanolo 96% (382 mg/g), anice essenza, mentolo, sodio ciclamato, acqua purificata.

Contiene 43% v/v di alcol.

1 g di gel per mucosa orale contiene 87,1 mg di salicilato di colina.

Dolori e infiammazioni in caso di lesioni della mucosa orale.

Disturbi della dentizione nei lattanti e nei bambini piccoli.

Punti di pressione e ferite provocate da protesi e apparecchi ortodontici.

I bambini e gli adolescenti con febbre associata a una malattia virale devono usare Mundisal gel esclusivamente su prescrizione medica e solo come medicamento di seconda scelta (vedi rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Posologia abituale

In base all'intensità dei dolori, applicare circa 1 cm di striscia di gel (corrispondente a circa 170 mg di gel o circa 15 mg di salicilato di colina) ogni 2-3 ore.

Non applicare più di 8-10 volte al giorno.

L'applicazione di Mundisal gel non va prolungata più del necessario.

Modo di somministrazione

Applicare il gel con un dito pulito sul punto dolorante o leso e massaggiare delicatamente.

Bambini e adolescenti

Nei lattanti e nei bambini piccoli applicare la metà della dose abituale (striscia di gel di 0,5 cm), fino a un massimo di 4 volte al giorno.

Ipersensibilità ai salicilati o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie indicate nella composizione.

Ulcera peptica attiva.

Per motivi di sicurezza non è consentito usare Mundisal gel nel terzo trimestre di gravidanza.

I bambini e gli adolescenti con febbre associata a una malattia virale devono usare Mundisal gel esclusivamente su prescrizione medica e solo come medicamento di seconda scelta (per la possibilità di insorgenza della sindrome di Reye, una encefalopatia potenzialmente letale i cui sintomi principali sono vomito incoercibile, disturbi dello stato di coscienza e disturbi della funzionalità epatica).

Nei neonati (neonati prematuri e a termine), alte concentrazioni di etanolo possono causare gravi reazioni locali e tossicità sistemica a causa dell'assorbimento significativo attraverso la pelle immatura (specialmente sotto l'occlusione).

Mundisal gel contiene 43% v/v di alcol, corrispondenti a circa 60 mg di alcol in 1 cm di striscia di gel.

I salicilati possono potenziare l'effetto degli anticoagulanti.

Rispettando la posologia e il modo di somministrazione raccomandati è improbabile che si manifestino ulteriori interazioni con altre sostanze.

Gravidanza

Il salicilato di colina attraversa la placenta. Non sono disponibili studi controllati condotti con Mundisal gel negli animali o nelle donne in gravidanza.

In sperimentazioni sugli animali con somministrazione di acido acetilsalicilico sono stati osservati effetti teratogeni. Tuttavia, in una serie di ampi studi sull'essere umano non sono state rilevate evidenze di effetti teratogeni né di rischi teratogeni particolari.

Va tenuto presente che nell'uso locale di Mundisal gel le quantità di salicilato attive a livello sistemico sono notevolmente inferiori a quelle riscontrate p.es. nel trattamento di dolori o reumatismi mediante somministrazione orale.

Per motivi di sicurezza non è consentito usare Mundisal gel nel terzo trimestre di gravidanza. Durante i primi due trimestri di gravidanza non si deve superare la posologia indicata.

Allattamento

Il salicilato di colina viene eliminato nel latte materno. Durante l'allattamento al seno non si deve superare la posologia indicata.

Non sono stati effettuati studi in merito. Se viene rispettata la posologia raccomandata, Mundisal gel non esercita alcun influsso sulla capacità di condurre veicoli o utilizzare macchine.

La base del gel di Mundisal gel contiene alcol. Se si usa il preparato su cute o mucose lese si può quindi percepire un lieve bruciore temporaneo.

Le frequenze sono definite come segue: «molto raro» (< 1/10'000).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: edema della lingua, eritema nel punto di applicazione, orticaria.

Patalogie del sistema nervoso

Molto raro: sindrome di Reye (vedi rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Dopo uso topico nel dosaggio raccomandato (vedi rubrica «Posologia, impiego») è improbabile che si manifestino effetti indesiderati tossici.

Segni e sintomi

In caso di sovradosaggio nei lattanti e nei bambini piccoli si possono osservare sintomi di una intossicazione cronica da salicilati: letargia, iperventilazione (può mancare nei bambini molto piccoli), acidosi metabolica, ipoglicemia, ipertermia, tremore, disturbi comportamentali, confusione mentale, allucinazioni, coma, crisi convulsive. Altri sintomi dell'intossicazione acuta sono: cefalea, capogiri, tinnito, disturbo uditivo, nausea, vomito e diarrea.

Trattamento

In situazioni speciali può essere considerata una decontaminazione primaria con carbone attivato. Misure di supporto al bisogno in caso di necessità: buona diuresi, bicarbonato di sodio precocemente ai primi segni di scompenso metabolico. Correzione degli elettroliti e della glicemia, raffreddamento in presenza di ipertermia, benzodiazepine in caso di convulsioni. Nei casi gravi si raccomanda l'emodialisi.

Codice ATC

A01AD11

Meccanismo d'azione

Il salicilato di colina è il sale formato da colina e acido salicilico ed è in grado di produrre effetti farmacologici analoghi a quelli dell'acido salicilico. Esercita un effetto analgesico e antinfiammatorio.

Nell'uso topico di Mundisal gel, il salicilato di colina viene assorbito rapidamente dalla mucosa orale. L'effetto analgesico e antinfiammatorio si manifesta entro 5 minuti e si mantiene per circa 2-3 ore.

Farmacodinamica

Vedi «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Nessun dato disponibile.

Assorbimento

Il salicilato di colina viene assorbito rapidamente dalla mucosa orale. Nelle sperimentazioni sugli animali è stata dimostrata la presenza di salicilato nel sangue 5-15 minuti dopo l'applicazione di Mundisal gel.

Distribuzione

Il salicilato mostra un forte legame con le proteine e si distribuisce in tutti i tessuti. Viene eliminato nel latte materno e attraversa la placenta.

Metabolismo

Non conosciuto.

Eliminazione

L'emivita di eliminazione plasmatica dei salicilati è di 2-3 ore. L'eliminazione avviene attraverso l'urina, come acido salicilico e come coniugati glucuronidi.

I dati ottenuti nelle sperimentazioni sugli animali non hanno evidenziato rischi particolari concernenti l'applicazione topica dei salicilati nell'essere umano. Per i salicilati sono stati dimostrati effetti tossici sulla funzione riproduttiva.

Incompatibilità

Sali di ferro(III), sostanze a reazione acida.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Dopo l'apertura Mundisal gel si conserva per 12 mesi.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

33332 (Swissmedic)

iNova Pharmaceuticals (Switzerland) AG, Zug.

Agosto 2022