DICLO Acino empl 140 mg/140 cm2 (nc 08/12)

Principi attivi

Diclofenac sodico.

Sostanze ausiliarie

Pellicola di copertura: tessuto di supporto in TNT di poliestere.

Pasta contenente il principio attivo: macrogol laurile etere, diisopropil adipato, glicerolo, glicole propilenico (1400,00 mg), sorbitolo liquido cristallizzabile, poliacrilato sodico, carmellosa sodica, butile metacrilato copolimero basico, silice colloidale anidra, caolino leggero, sodio solfato anidro, edetato disodico, butilidrossitoluene (E 321) (2,80 mg), alluminio potassio solfato essiccato, acido tartarico, mentolo, acqua depurata.

1 cerotto medicato contiene: 140 mg di diclofenac sodico per 14 g.

Cerotto medicato flessibile autoadesivo da applicare sulla pelle, formato da una base di polimeri idrofili (14 cm x 10 cm), su cui è applicata uniformemente la pasta adesiva contenente il principio attivo. La superficie della pasta è coperta con una pellicola protettiva trasparente.

Per il trattamento topico di infiammazioni di origine traumatica di tendini, legamenti, muscoli e articolazioni in seguito a slogature, lussazioni, contusioni e strappi muscolari.

Applicare 1 cerotto medicato autoadesivo sulla parte da trattare 2 volte al giorno, uno al mattino e uno alla sera.

La durata del trattamento dipende dall'indicazione e dalla gravità dei sintomi, ma non deve superare i 14 giorni. Diclo-Acino cerotto medicato può essere usato come terapia concomitante con un antinfiammatorio non steroideo per os.

L'uso e la sicurezza di Diclo-Acino cerotto medicato nei bambini e negli adolescenti non sono stati valutati fino ad ora in modo sistematico.

Ipersensibilità individuale accertata al diclofenac, all'acido acetilsalicilico o ad altri antinfiammatori non steroidei (cfr. «Effetti indesiderati»), nonché ad una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Diclo-Acino cerotto medicato non deve essere applicato su ferite aperte (escoriazioni, tagli, ustioni) o su aree della pelle con alterazioni patologiche (ad es. su pelle eczematosa, eritematosa, ecc.).

Diclo-Acino cerotto medicato non deve essere usato nel terzo trimestre di gravidanza.

Diclo-Acino cerotto medicato non deve entrare in contatto con gli occhi e le mucose.

La durata del trattamento non deve superare i 14 giorni, poiché non sono disponibili esperienze sull'uso di Diclo-Acino cerotto medicato per periodi di trattamento più lunghi.

Questo medicamento contiene 1400 mg di glicole propilenico per cerotto medicato. Il glicole propilenico può causare irritazioni cutanee.

Questo medicamento contiene butilidrossitoluene. Può causare irritazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto), irritazioni degli occhi e delle mucose.

Nessuna nota fino ad ora.

Attualmente non esistono dati clinici sull'uso di Diclo-Acino cerotto medicato in donne in gravidanza e in allattamento.

Gravidanza

1° e 2° trimestre:

Studi sulla funzione riproduttiva negli animali non hanno evidenziato rischi per il feto.

Si raccomanda cautela in caso di utilizzo nel 1° e nel 2° trimestre di gravidanza.

3° trimestre:

Diclo-Acino cerotto medicato è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza a causa della possibile chiusura prematura del dotto arterioso di Botalli, della possibile inibizione del travaglio e dell'aumentata tendenza al sanguinamento nella madre e nel bambino, nonché dell'aumentata fomazione di edemi nella madre.

Allattamento

In via precauzionale, si sconsiglia l'uso di Diclo-Acino cerotto medicato nelle madri in allattamento, perché gli antinfiammatori non steroidei passano nel latte materno.

Non applicabile.

Frequenze: «molto comune» (≥1/10), «comune» (<1/10, ≥1/100), «non comune» (<1/100, ≥1/1000), «raro» (<1/1000, ≥1/10'000), «molto raro» (<1/10'000).

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Prurito nei pazienti sensibili.

Non comune: Eritema e/o eruzione cutanea nei pazienti sensibili.

Raro: Reazioni di ipersensibilità (ad es. orticaria, asma, angioedema), nei pazienti con intolleranza all'acido acetilsalicilico o agli additivi, in particolare pazienti con asma (intrinseca) o orticaria cronica.

In caso di trattamento di superfici estese con Diclo-Acino cerotto medicato per periodi prolungati non si può escludere completamente la comparsa di effetti collaterali sistemici.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono noti fino ad ora fenomeni di sovradosaggio in caso di uso appropriato.

Se, a causa di un uso inappropriato o di sovradosaggio accidentale (ad es. nei bambini) di Diclo-Acino cerotto medicato, dovessero manifestarsi effetti collaterali sistemici significativi, dovranno essere intraprese le misure precauzionali previste per trattare l'intossicazione da medicamenti antinfiammatori non steroidei.

Codice ATC

M02AA15

Meccanismo d'azione

Diclo-Acino cerotto medicato contiene il principio attivo diclofenac, un derivato dell'acido fenilacetico, con proprietà antinfiammatorie e analgesiche, appartenente al gruppo degli antinfiammatori non steroidei (FANS).

L'inibizione della biosintesi delle prostaglandine da parte del diclofenac, dimostrata in via sperimentale, è considerata una componente significativa del suo meccanismo d'azione. Le prostaglandine sono responsabili in misura significativa della formazione dell'infiammazione, del dolore e della febbre.

Farmacodinamica

Studi sugli animali hanno dimostrato che, dopo applicazione topica, il principio attivo rilasciato continuamente dal cerotto medicato attraversa la pelle e giunge nel tessuto sottocutaneo, dove esplica il proprio effetto riducendo le reazioni infiammatorie acute e croniche.

Efficacia clinica

Uno studio in cieco, controllato con placebo, in pazienti con lesioni sportive acute ha dimostrato l'efficacia di Diclo-Acino cerotto medicato.

Diclo-Acino cerotto medicato è risultato significativamente superiore al placebo in relazione alla regressione del dolore.

Assorbimento

Dopo applicazione topica di Diclo-Acino cerotto medicato, il principio attivo viene assorbito dalla pelle. La concentrazione plasmatica di diclofenac allo stato stazionario è caratterizzata da un assorbimento continuo di diclofenac dal cerotto medicato, indipendentemente dall'applicazione dello stesso al mattino o alla sera. Le concentrazioni di plateau medie si aggirano intorno a 3 ng/ml.

Metabolismo/eliminazione

Il metabolismo e la cinetica di eliminazione di diclofenac dopo applicazione topica corrispondono a quelli osservati dopo somministrazione orale.

Non sono disponibili dati preclinici rilevanti per l'uso.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Dopo la prima apertura della busta, i cerotti medicati devono essere utilizzati entro 3 mesi.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare nella confezione originale. Non conservare a temperature superiori a 25°C. Non congelare e non conservare in frigorifero. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Togliere il foglio protettivo trasparente dalla superficie gelatinosa prima dell'uso.

62770 (Swissmedic)

Acino Pharma AG, Liesberg

Dicembre 2024