XYLO Acino spray nasal 0.1 % adult (nc 08/12)

Principi attivi

Xilometazolina cloridrato.

Sostanze ausiliarie

Acido citrico monoidrato, sodio citrato diidrato, glicerolo 85 per cento, acqua per preparazioni iniettabili.

Spray nasale, soluzione

Lo spray nasale allo 0,05% contiene 0,5 mg/ml di xilometazolina cloridrato in soluzione acquosa.

1 spruzzo corrisponde a 0,045 mg (soluzione allo 0,05%) di xilometazolina cloridrato.

Lo spray nasale allo 0,1% contiene 1 mg/ml di xilometazolina cloridrato in soluzione acquosa.

1 spruzzo corrisponde a 0,09 mg (soluzione allo 0,1%) di xilometazolina cloridrato.

Riniti di diverso tipo.

Per facilitare il drenaggio delle secrezioni in caso di sinusite.

In caso di otite media come adiuvante per decongestionare la mucosa nell'area rinofaringea.

Per facilitare la rinoscopia.

Bambini di età compresa tra 2 e 11 anni: utilizzare sotto la supervisione di un adulto.

Spray nasale allo 0,05% per bambini piccoli dai 2 anni di età

Generalmente è sufficiente 1 spruzzo in ciascuna narice 1-2 due volte al giorno; non superare le 3 applicazioni al giorno.

Spray nasale allo 0,1% solo per adulti e bambini dai 6 anni di età

1 spruzzo in ciascuna narice. Ripetere al bisogno; solitamente sono sufficienti 3-4 applicazioni al giorno.

Prima dell'uso, pulire accuratamente (soffiarsi) il naso. Rimuovere il cappuccio di protezione. Prima di usare il prodotto per la prima volta, azionare ripetutamente la pompetta fino a ottenere una nebulizzazione omogenea. Per le successive applicazioni, lo spray nasale è subito pronto all'uso. Inserire il nebulizzatore nella narice e premere con forza la pompetta una sola volta; prima di rilasciare la pressione, ritirare il nebulizzatore. Per ottenere una distribuzione ottimale dello spray, inspirare leggermente attraverso il naso durante la nebulizzazione. Dopo l'uso, riapplicare il cappuccio protettivo.

Xylo-Acino non deve essere usato dopo un'ipofisectomia transfenoidale (o dopo interventi chirurgici transnasali o transorali con esposizione della dura madre), in caso di secchezza nasale (rinite secca), rinite atrofica, glaucoma ad angolo stretto o in caso di ipersensibilità nota alla xilometazolina o a una delle sostanze ausiliarie.

Xylo-Acino deve essere usato con cautela in pazienti

•con ipertensione o malattie cardiovascolari. I pazienti con sindrome del QT lungo sono esposti a un rischio più alto di aritmie ventricolari gravi durante il trattamento con xilometazolina,

•con ipertiroidismo, diabete mellito,

•con feocromocitoma,

•con ipertrofia prostatica,

•trattati con inibitori delle MAO, attualmente o negli ultimi 14 giorni (cfr. «Interazioni»),

•trattati con antidepressivi triciclici e tetraciclici (cfr. «Interazioni»),

•con reazione potenziata alle sostanze simpaticomimetiche, che si manifesta con segni quali insonnia, capogiri ecc.

Sono stati riportati rari casi di encefalopatia posteriore reversibile (PRES)/sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) in associazione ai simpaticomimetici, inclusa la xilometazolina. I sintomi riportati includono forti mal di testa ad esordio improvviso, nausea, vomito e disturbi visivi. Nella maggior parte dei casi, si è osservato un miglioramento o la scomparsa dei sintomi dopo pochi giorni di trattamento appropriato. In caso di segni/sintomi di PRES/RCVS, interrompere immediatamente l'assunzione di questo prodotto e consultare un medico.

Come per altri vasocostrittori topici, non è indicato un trattamento continuato per più di 1 settimana con Xylo-Acino, poiché può verificarsi una rinite medicamentosa con congestione della mucosa nasale, i cui sintomi sono molto simili a quelli del raffreddore.

La posologia raccomandata non deve essere superata, soprattutto nei bambini e nei pazienti anziani.

Inibitori delle MAO: la xylometazolina può intensificare l'effetto degli inibitori delle MAO e causare una crisi ipertensiva. La xilometazolina non è raccomandata nei pazienti che assumono o hanno assunto inibitori delle MAO negli ultimi 14 giorni (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Antidepressivi triciclici o tetraciclici: l'uso concomitante di antidepressivi triciclici o tetraciclici e simpaticomimetici può portare a un aumento dell'effetto simpaticomimetico della xilometazolina e pertanto non è raccomandato.

Gravidanza: a causa delle sue proprietà vasocostrittrici, per precauzione Xylo-Acino non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento: non è noto se la xilometazolina sia escreta nel latte materno. Durante l'allattamento, Xylo-Acino deve essere usato solo su indicazione medica.

Fertilità: non sono disponibili dati per quanto riguarda l'effetto di Xylo-Acino sulla fertilità né studi controllati sugli animali. Poiché l'esposizione sistemica alla xilometazolina è molto bassa, è altamente improbabile che vi siano effetti sulla fertilità.

In caso di applicazione prolungata o a posologie elevate di medicamenti contro le riniti a base di xilometazolina non è possibile escludere eventuali effetti sistemici con manifestazioni cardiovascolari.

Di seguito vengono elencati gli effetti indesiderati, ordinati in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1000), molto raro (<1/10 000). All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del sistema immunitario:

Molto raro: reazioni da ipersensibilità (angioedema, eruzione cutanea, prurito).

Patologie del sistema nervoso:

Comune: cefalea.

Patologie dell'occhio:

Molto raro: disturbi visivi transitori.

Patologie cardiache:

Molto raro: frequenza cardiaca irregolare e accelerata, ipertensione, aritmie.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: secchezza nasale, fastidio al naso, bruciore, rinite medicamentosa.

Non comune: epistassi.

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: bruciore in sede di applicazione.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

L'applicazione eccessiva di xilometazolina topica o l'assunzione accidentale possono provocare effetti simpaticolitici, tra cui depressione del SNC (come sonnolenza, coma), ipertensione o ipotensione, ma anche tachicardia e bradicardia. Possono presentarsi anche sintomi gastrointestinali quali nausea e vomito. Ulteriori sintomi includono pallore, sudorazione eccessiva, ipotermia, miosi, depressione respiratoria, atassia e irrequietezza.

Non sono stati osservati sintomi gravi in seguito a un'esposizione accidentale; tuttavia, in un neonato (di 2 settimane) l'applicazione di 1 goccia di una soluzione allo 0,1% per narice ha portato al coma.

Nei bambini piccoli, l'assunzione di massimo 0,5 mg/kg di peso corporeo non ha causato sintomi clinicamente rilevanti. A causa della mancanza di dati, non è possibile escludere sintomi gravi in seguito all'assunzione di oltre 0,5 mg/kg di peso corporeo. In questi casi, dopo aver consultato un medico o un centro informazioni tossicologico, sono indicate una supervisione medica e la somministrazione di una singola dose di carbone attivo. Non esiste un antidoto specifico. La terapia è sintomatica; una bradicardia può essere trattata con atropina.

Codice ATC

R01AA07

Meccanismo d'azione

La xilometazolina è un simpaticomimetico e agisce sui recettori alfa-adrenergici della mucosa nasale.

L'applicazione nasale ha un effetto vasocostrittore che decongestiona la mucosa del naso e delle adiacenti regioni faringee. La respirazione attraverso il naso risulta facilitata.

L'effetto si instaura nel giro di pochi minuti e dura fino a 10 ore. Xylo-Acino non compromette la funzionalità dell'epitelio ciliato.

Farmacodinamica

Cfr. Meccanismo d'azione.

Efficacia clinica

Nessuna ulteriore indicazione.

Dopo l'applicazione nasale, le concentrazioni plasmatiche di xylometazolina nell'uomo sono generalmente basse e prossime al limite di rilevabilità. Occasionalmente, in caso di applicazione intranasale, la quantità assorbita può essere sufficiente a provocare effetti sistemici, ad esempio sul sistema nervoso centrale e sul sistema cardiovascolare.

Distribuzione

Nessuna indicazione.

Metabolismo

Nessuna indicazione.

Eliminazione

Nessuna indicazione.

La xilometazolina non ha effetti mutageni. Non sono stati osservati effetti teratogeni in seguito alla somministrazione sottocutanea di xilometazolina nel topo e nel ratto.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Dopo l'apertura utilizzare entro un anno.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare nella confezione originale e a temperatura ambiente (15-25 °C). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

62745 (Swissmedic)

Acino Pharma AG, Liesberg

Dicembre 2025