DICLO Acino gel 10 mg/g (nc 09/12)

Principi attivi

Diclofenacum natricum

Sostanze ausiliarie

Acido lattico, diisopropil adipato, alcool isopropilico, sodio metabisolfito (E223), idrossietilcellulosa, idrossipropilcellulosa, acqua depurata

1 g di gel contiene, come principio attivo, 10 mg di diclofenac sodico.

Per il trattamento esterno di dolori, infiammazioni e gonfiori in caso di:

-lesioni di tendini, legamenti, muscoli e articolazioni, p. es. distorsioni, contusioni, stiramenti o dolori alla schiena dopo attività sportiva o infortunio;

-forme localizzate di reumatismi dei tessuti molli, come p. es. tendinite (gomito del tennista), sindrome spalla-mano, borsite, periartopatie;

-e per il trattamento sintomatico dell'artrosi delle piccole e medie articolazioni situate in vicinanza della pelle come p. es. le articolazioni delle dita o del ginocchio.

Il preparato è destinato solo ad un uso topico.

Adulti e adolescenti dai 12 anni

In base all'estensione dell'area dolorosa da trattare applicare da 2 a 4 g di Diclo-Acino 10 mg/g, gel (quantità pari alla grandezza di una ciliegia o di una noce, sufficiente per il trattamento di una superficie di circa 400-800 cm²) da 3 a 4 volte al giorno sulla parte del corpo interessata frizionando leggermente. La durata di utilizzo dipende dall'indicazione e dal buon esito del trattamento. Si raccomanda di verificare il trattamento dopo 2 settimane, qualora i sintomi non siano migliorati. Diclo-Acino 10 mg/g, gel non deve essere utilizzato per più di 14 giorni.

Dopo l'applicazione

-Pulire le mani con un tovagliolo di carta asciutto, quindi lavare bene le mani (tranne in caso di trattamento delle dita). Smaltire il tovagliolo con i rifiuti domestici.

-Prima di fare la doccia o il bagno, il paziente deve attendere che il gel si sia asciugato sulla pelle.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini sotto i 12 anni

La sicurezza e l'efficacia di Diclo-Acino 10 mg/g, gel nei bambini sotto i 12 anni non sono state esaminate in modo sistematico. Pertanto, l'uso non è raccomandato.

Pazienti anziani

È possibile usare la normale dose giornaliera prevista per gli adulti.

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica o renale

Non è necessario alcun adeguamento della dose in quanto la biodisponibilità sistemica è bassa.

-Ipersensibilità nota al diclofenac o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie (p. es. alcool isopropilico o bisolfito di sodio E 223; per l'elenco completo cfr. «Composizione»).

-Pazienti nei quali l'assunzione di acido acetilsalicilico o altri medicamenti antinfiammatori non steroidei, come p. es. l'ibuprofene, provoca attacchi di asma, angioedema, orticaria o rinite acuta.

-Durante il 3° trimestre di gravidanza (cfr. «Gravidanza, allattamento»).

Diclo-Acino 10 mg/g, gel deve essere applicato solo su pelle intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte.

Occhi e membrane mucose non devono entrare in contatto con il preparato. Non ingerire.

Se si sviluppa eruzione cutanea dopo l'applicazione, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Diclo-Acino 10 mg/g, gel non deve essere usato con bendaggi occlusivi che non lasciano passare aria.

Se Diclo-Acino 10 mg/g gel viene usato su aree cutanee più estese e per un periodo più lungo di quanto raccomandato (cfr. «Posologia/impiego»), non è possibile escludere completamente la comparsa di effetti indesiderati sistemici. In tali casi è necessario consultare l'informazione professionale delle forme orali di diclofenac.

Poiché l'assorbimento sistemico a seguito dell'applicazione topica è basso, la probabilità di interazioni è molto bassa. Vedere anche l'ultimo paragrafo della rubrica «Avvertenze e misure precauzionali» e «Effetti indesiderati».

Gravidanza

Non sono disponibili studi controllati sulla donne in gravidanza. Si sconsiglia pertanto l'applicazione di Diclo-Acino 10 mg/g, gel durante la gravidanza.

Diclo-Acino 10 mg/g, gel è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza a causa di un'eventuale chiusura prematura del dotto arterioso di Botallo, di eventuale inibizione delle contrazioni ed anche eventuali disfunzioni renali del feto, che possono progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios.

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto negativo diretto o indiretto su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (cfr. «Dati preclinici»).

Allattamento

Non è noto se il diclofenac passi nel latte materno se applicato topicamente. Pertanto Diclo-Acino 10 mg/g, gel non deve essere applicato durante il periodo di allattamento al seno. In caso di assoluta necessità Diclo-Acino 10 mg/g, gel non deve essere applicato sul seno, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.

Non applicabile.

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e alla frequenza. All'interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono indicati in ordine decrescente di gravità.

Gruppi di frequenza

«molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1000), «molto raro» (<1/10'000).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: angioedema, reazioni di ipersensibilità (inclusa l'orticaria).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: asma.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: dermatite (inclusa la dermatite da contatto), eruzione cutanea, eritema, eczema, prurito.

Raro: dermatite bollosa

Molto raro: eruzione cutanea pustolosa, reazioni di fotosensibilità.

La probabilità che si manifestino effetti collaterali sistemici con l'applicazione topica di diclofenac è bassa rispetto alla frequenza degli effetti collaterali in caso di trattamento orale con diclofenac.

Se Diclo-Acino 10 mg/g gel viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato, non è possibile escludere completamente la comparsa di effetti indesiderati sistemici. In tali casi è necessario consultare l'informazione professionale delle forme orali di Diclo-Acino.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

L'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell'applicazione topica è basso, di conseguenza un sovradosaggio è improbabile.

Effetti indesiderati, simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac in compresse, possono essere attesi a seguito di ingestione di Diclo-Acino 10 mg/g, gel (1 tubo da 100 g contiene l'equivalente di 1 g di diclofenac sodico).

Se a causa di un utilizzo improprio o di ingestione accidentale (p. es. nei bambini) dovessero manifestarsi effetti collaterali sistemici significativi, dovranno essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l'avvelenamento con medicamenti antinfiammatori non steroidei, se necessario dopo aver consultato Tox Info Suisse.

Codice ATC

M02AA15

Meccanismo d'azione

Il diclofenac è un antireumatico non steroideo (FANS) con marcate proprietà analgesiche, antinfiammatorie e antipiretiche.

Diclo-Acino 10 mg/g, gel è un preparato ad azione antinfiammatoria e analgesica per applicazioni topiche.

Il gel è incolore, non unge e può essere facilmente frizionato sulla pelle. Grazie alla sua base idro-alcolica, ha un effetto lenitivo e rinfrescante. L'inibizione comprovata della biosintesi delle prostaglandine da parte del diclofenac è considerata una componente significativa del suo meccanismo d'azione. In caso di infiammazioni di origine traumatica Diclo-Acino 10 mg/g, gel produce un effetto antalgico e antiedematoso.

Farmacodinamica

Cfr. «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Non ci sono ulteriori dati.

Assorbimento

La quantità di diclofenac assorbita attraverso la pelle è proporzionale al tempo di contatto e all'area cutanea coperta con diclofenac gel e dipende dalla dose topica totale applicata e dal grado di idratazione della pelle. Dopo applicazione topica di 2,5 g di diclofenac gel su 500 cm² di pelle, l'assorbimento è circa il 6% della dose di diclofenac applicata, determinato facendo riferimento all'eliminazione renale totale rispetto alle compresse di diclofenac. Con un bendaggio occlusivo della durata di 10 ore, si ottiene un aumento della quantità di diclofenac assorbito pari a 3 volte tanto.

Distribuzione

Dopo applicazione topica di Diclo-Acino 10 mg/g, gel sulle articolazioni della mano e del ginocchio, il diclofenac può essere misurato nel plasma, nei tessuti sinoviali e nei fluidi sinoviali.

Le massime concentrazioni plasmatiche di diclofenac dopo applicazione topica di Diclo-Acino 10 mg/g, gel sono circa 100 volte più basse di quelle a seguito di somministrazione orale di Diclo-Acino compresse. Il 99,7% di diclofenac si lega alle proteine plasmatiche e di preferenza all'albumina (99,4%).

Metabolismo

La biotrasformazione del diclofenac avviene in parte per glicuronazione della molecola come tale, ma principalmente per singola o multipla idrossilazione, dando origine a metaboliti fenolici, molti dei quali vengono glucuronati. Due di questi metaboliti fenolici sono biologicamente attivi, ma in misura molto inferiore rispetto al diclofenac.

Eliminazione

La clearance totale sistemica del diclofenac dal plasma è 263 ± 56 ml/min (valore medio ± deviazione standard), l'emivita plasmatica terminale è di 1-2 ore. Quattro dei metaboliti, inclusi i due attivi, hanno anch'essi un'emivita plasmatica breve di 1-3 ore. Uno solo dei metaboliti, il 3'-idrossi-4'-metossi-diclofenac, ha un'emivita molto più lunga. Tuttavia, questo metabolita è praticamente inattivo farmacologicamente.

Sia il diclofenac che i suoi metaboliti sono escreti principalmente con le urine.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Disfunzioni renali

Non ci si aspetta accumulo di diclofenac e dei suoi metaboliti in caso di insufficienza renale.

Disturbi della funzionalità epatica

Nei pazienti con epatiti croniche o con cirrosi non scompensata, la farmacocinetica del diclofenac non è modificata rispetto a quelli dei pazienti senza malattia epatica.

I dati preclinici degli studi su tossicità acuta, tossicità per somministrazione ripetuta, genotossicità, mutagenicità e cancerogenicità con il diclofenac non hanno evidenziato alcun rischio particolare per l'essere umano alle dosi raccomandate per l'uso terapeutico.

Non è stato riscontrato alcun effetto teratogeno nei topi, ratti e conigli.

Il diclofenac non ha alcuna influenza sulla fertilità degli animali genitori (ratti) né sullo sviluppo prenatale, perinatale e postnatale della prole.

Dai dati ottenuti da diversi studi è emerso che diclofenac gel non causa fototossicità né sensibilizzazione cutanea.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 25 °C. Non conservare in frigorifero, non congelare.

Conservare nella confezione originale.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Non gettare il medicamento nell'acqua di scarico (p. es. nel water o nel lavandino). Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

62771 (Swissmedic)

Acino Pharma AG, Liesberg

Dicembre 2022