GLUC Baxter sol perf 5 % 500ml Viaflo

Principi attivi

Glucosio

Sostanze ausiliarie

Acqua per preparazioni iniettabili

Soluzione per infusione per l'apporto di carboidrati e acqua

1000 ml contengono:

Glucosio 5% Baxter è utilizzato in caso di deplezione di acqua, disidratazione ipertonica, ipersalemia, condizioni di ipoglicemia, per coprire parzialmente il fabbisogno di carboidrati e come veicolo per concentrati elettrolitici e medicamenti compatibili.

La posologia va stabilita in base al peso, all'età, allo stato clinico e metabolico, nonché alla terapia adiuvante del paziente.

La velocità di infusione deve essere determinata in modo da non superare un dosaggio di 0,5 g di glucosio/kg di peso corporeo/ora. A seconda dello stato metabolico, il dosaggio massimo è di 6 g di glucosio/kg di peso corporeo/die.

Posologia abituale

Glucosio 5%: la velocità di infusione raccomandata per gli adulti è di 10 ml/min, pari a ca. 600 ml/ora, corrispondenti a circa 30 g di glucosio/ora.

Nella pratica clinica di routine non deve essere superata la dose massima giornaliera di 2000 ml/die.

Impiego nei bambini

La velocità di infusione e il volume dipendono dall'età, dal peso, dallo stato clinico e metabolico del paziente, nonché dalla terapia adiuvante e devono essere determinati da un medico con esperienza di terapie infusionali in pazienti pediatrici (cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Impiego nei pazienti anziani

Per quanto riguarda la scelta del tipo di soluzione per infusione, il volume di infusione e la velocità di infusione per i pazienti anziani, occorre tener presente che questi pazienti sono generalmente affetti da patologie cardiache, renali, epatiche e di altro tipo o ricevono una terapia adiuvante con maggiore frequenza.

Modo di somministrazione

Glucosio 5% Baxter viene somministrato per via endovenosa.

La soluzione glucosata isoosmotica al 5% può essere infusa per via venosa periferica.

Glucosio 5% Baxter è controindicato in caso di:

•ipersensibilità nota al prodotto,

•iperglicemia clinicamente significativa,

•ipokaliemia (senza contemporanea reintegrazione di potassio),

•stati di iperidratazione (tra cui intossicazione da acqua),

•disidratazione ipotonica.

Reazioni da ipersensibilità

Sono state segnalate reazioni da ipersensibilità/reazioni a infusione, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, in associazione con Glucosio 5% Baxter soluzione per infusione (cfr. la rubrica «Effetti indesiderati»).

L'infusione deve essere interrotta immediatamente se si manifestano segni o sintomi di una sospetta reazione di ipersensibilità. Eventuali contromisure terapeutiche appropriate devono essere avviate secondo le indicazioni cliniche.

Le soluzioni contenenti glucosio devono essere utilizzate, se del caso, con cautela in particolare in pazienti con allergia nota al mais o ai prodotti a base di mais.

Diluizione e altri effetti sugli elettroliti sierici

Occorre prestare cautela nell'impiego di Glucosio 5% Baxter in caso di sospetti disordini dell'equilibrio elettrolitico (ad es. iponatriemia e ipokaliemia).

Gli squilibri elettrolitici devono essere corretti.

Un'integrazione di elettroliti può essere indicata in base alle esigenze cliniche del paziente.

A seconda del volume e della velocità di infusione e in base allo stato clinico preesistente del paziente e alla sua capacità di metabolizzare il glucosio, la somministrazione endovenosa di glucosio può causare:

•iperosmolalità/ipoosmolalità,

•diuresi osmotica,

•disidratazione,

•disordini elettrolitici quali:

oiponatriemia ipo o iperosmotica ,

oipokaliemia,

oipofosfatemia,

oipomagnesiemia,

oiperidratazione/ipervolemia e, ad esempio, stati congestizi, inclusi congestione polmonare ed edema.

I suddetti effetti non derivano solo dalla somministrazione di una soluzione priva di elettroliti, ma anche dalla somministrazione di glucosio.

Inoltre, un aumento della concentrazione sierica di glucosio può essere associato a un aumento dell'osmolalità sierica. La diuresi osmotica associata all'iperglicemia può portare o contribuire allo sviluppo di disidratazione e deplezione elettrolitica.

L'iperglicemia causa inoltre uno spostamento transcellulare dell'acqua, con conseguente diminuzione della concentrazione di sodio extracellulare e iponatriemia.

Poiché il glucosio contenuto in Glucosio 5% Baxter soluzione per infusione viene metabolizzato, la sua infusione corrisponde a un aumento del carico corporeo di acqua libera, che può portare a iponatriemia ipoosmotica.

Il monitoraggio della concentrazione sierica di sodio è particolarmente importante.

A causa del rischio di iponatriemia acquisita in ospedale, i pazienti affetti da insufficienza cardiaca o polmonare e quelli con rilascio non osmotico di vasopressina (compresa la SIADH) richiedono un monitoraggio speciale in caso di volumi di infusione elevati.

L'iponatriemia acuta può causare encefalopatia iponatriemica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. L'encefalopatia sintomatica acuta causata dall'iponatriemia è considerata un'emergenza medica. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali gravi, irreversibili e pericolose per la vita.

Il rischio di sviluppare iponatriemia ipoosmotica aumenta nei seguenti soggetti e casi:

•bambini,

•pazienti anziani,

•donne,

•dopo un intervento chirurgico,

•pazienti con polidipsia psicogena.

Il rischio di sviluppare un'encefalopatia quale complicanza di un'iponatriemia ipoosmotica aumenta, ad esempio, nei seguenti gruppi di pazienti:

•pazienti pediatrici (≤16 anni),

•donne (soprattutto prima della menopausa),

•pazienti con ipossiemia,

•pazienti affetti da una malattia del sistema nervoso centrale.

Esami diagnostici clinici e determinazioni periodiche di laboratorio possono essere necessari per monitorare eventuali alterazioni dell'equilibrio idrico, della concentrazione di elettroliti e dell'equilibrio acido-base durante una terapia parenterale prolungata o ogni volta che le condizioni del paziente o la velocità di somministrazione richiedano tale valutazione.

Si consiglia particolare cautela nei pazienti a maggior rischio di disordini idroelettrolitici che potrebbero peggiorare a causa di un maggiore carico di acqua libera, iperglicemia o dell'eventuale necessità di somministrazione di insulina. Eventuali contromisure preventive e correttive devono essere adottate secondo le indicazioni cliniche.

Iperglicemia

•La rapida somministrazione di soluzioni glucosate può produrre una sostanziale iperglicemia e una sindrome iperosmolare.

•Per evitare l'iperglicemia, la velocità di infusione non deve superare la capacità del paziente di metabolizzare il glucosio.

•Per ridurre il rischio di complicanze associate all'iperglicemia, occorre regolare la velocità di infusione e/o somministrare insulina se i livelli di glucosio nel sangue superano i livelli considerati accettabili per il singolo paziente.

•Il glucosio per via endovenosa deve essere somministrato con cautela nei pazienti con, ad esempio, le seguenti condizioni:

oalterata tolleranza al glucosio (come diabete mellito, insufficienza renale o in presenza di sepsi, trauma o shock),

ograve malnutrizione (rischio di insorgenza di una sindrome da rialimentazione),

ocarenza di tiamina (rischio di acidosi lattica grave a causa del metabolismo ossidativo alterato del piruvato),

odisordini idroelettrolitici che potrebbero essere aggravati da un aumento del glucosio o del carico di acqua libera.

Altri gruppi di pazienti in cui Glucosio 5% Baxter soluzione per infusione deve essere utilizzata con cautela includono:

•pazienti con accidente cerebrovascolare ischemico. L'iperglicemia è stata implicata nell'aumento del danno cerebrale ischemico e nella compromissione del recupero dopo accidente cerebrovascolare ischemico acuto;

•pazienti con gravi lesioni cerebrali traumatiche (in particolare durante le prime 24 ore successive al trauma). L'iperglicemia precoce è stata associata a scarsi risultati nei pazienti con gravi lesioni cerebrali traumatiche;

•neonati (vedere di seguito).

La somministrazione endovenosa prolungata di glucosio e la relativa iperglicemia associata possono provocare una diminuzione dei tassi di secrezione di insulina stimolata dal glucosio.

Occorre prestare particolare attenzione se si sospetta una ridotta tolleranza al glucosio (ad esempio, post-operatoria o post-traumatica).

In pazienti con disturbi del metabolismo degli zuccheri (disturbi dell'utilizzo) l'impiego deve avvenire solo sotto stretto controllo medico.

Se l'infusione di glucosio viene interrotta bruscamente, sussiste il rischio di ipoglicemia reattiva.

È necessario monitorare regolarmente la glicemia, l'equilibrio elettrolitico, l'equilibrio idrico e l'equilibrio acido-base.

Se Glucosio 5% viene utilizzato in pazienti che soffrono di diabete, è necessario un rigoroso monitoraggio dei livelli sierici di glucosio, poiché il fabbisogno di insulina può essere alterato.

Sindrome da rialimentazione

La rialimentazione di pazienti gravemente denutriti può provocare la sindrome da rialimentazione che è caratterizzata dallo spostamento intracellulare di potassio, fosforo e magnesio intracellulare in quanto il paziente diventa anabolico. Possono anche svilupparsi carenza di tiamina e ritenzione di
liquidi. Un attento monitoraggio e un lento aumento dell'apporto di nutrienti evitando la sovralimentazione possono prevenire queste complicanze.

Occorre prestare attenzione in pazienti con insufficienza cardiaca.

Pazienti pediatrici

Effetti correlati alle variazioni della glicemia nei bambini

I neonati, specialmente quelli nati prematuri e con peso molto basso alla nascita, sono a maggior rischio di sviluppare ipoglicemia o iperglicemia. È necessario un attento monitoraggio durante il trattamento con soluzioni glucosate per uso endovenoso per assicurare un adeguato monitoraggio dei livelli di zucchero ed evitare pertanto potenziali effetti indesiderati a lungo termine. L'ipoglicemia nei neonati può causare crisi convulsive prolungate, coma e danni cerebrali. L'iperglicemia è stata associata a emorragie cerebrali intraventricolari, insorgenza tardiva di infezioni batteriche e fungine, retinopatia del prematuro, enterocolite necrotizzante, displasia broncopolmonare, aumento del fabbisogno di ossigeno, prolungata ospedalizzazione e morte.

Effetti dovuti all'iponatriemia nei bambini

II bambini (compresi neonati e bambini più grandi) sono a maggior rischio di sviluppare una iponatriemia ipoosmotica così come una encefalopatia iponatriemica.

L'iponatriemia acuta può causare encefalopatia iponatriemica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. Per questo motivo, l'encefalopatia iponatriemica sintomatica acuta è considerata un'emergenza medica. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali gravi, irreversibili e pericolose per la vita. Nei pazienti pediatrici è necessario monitorare attentamente la concentrazione plasmatica di elettroliti.

La rapida correzione dell'iponatriemia ipoosmotica è potenzialmente pericolosa (rischio di gravi complicanze neurologiche). Il dosaggio e la velocità e durata di infusione devono essere determinati da un medico esperto di terapia infusionale in pazienti in età pediatrica.

Non collegare più sacche di plastica in serie. Ciò potrebbe provocare un'embolia gassosa a causa dell'estrazione dell'aria residua dalla prima sacca prima del completamento dell'infusione del fluido della seconda sacca.

Se una sacca di plastica flessibile contenente una soluzione per uso endovenoso viene compressa per aumentare la velocità di flusso, sussiste il rischio di embolia gassosa qualora dalla sacca non sia stata completamente rimossa l'aria prima dell'uso.

L'uso di un set di infusione ventilato con valvola aperta può provocare un'embolia gassosa. I set di infusione ventilati con valvola in posizione aperta non devono essere utilizzati con sacche di plastica flessibili.

Gli effetti di Glucosio 5% sia sull'equilibrio idrico che su quello elettrolitico devono essere presi in considerazione quando Glucosio 5% viene somministrato a pazienti trattati anche con altre sostanze che influenzano il controllo della glicemia, l'equilibrio idrico o l'equilibrio elettrolitico.

Occorre prestare particolare attenzione quando si somministra Glucosio 5% Baxter a pazienti trattati con medicamenti che causano un aumento dell'effetto della vasopressina. I medicamenti elencati di seguito potenziano l'effetto della vasopressina e quindi riducono l'escrezione di acqua priva di elettroliti attraverso i reni, il che può aumentare il rischio di iponatriemia dopo la somministrazione di fluidi per via endovenosa (cfr. le rubriche «Avvertenze e misure precauzionali» ed «Effetti indesiderati»).

•Principi attivi che stimolano il rilascio di vasopressina, ad es. clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), 3,4-metilenediossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici e oppioidi.

•Principi attivi che potenziano l'effetto della vasopressina, quali clorpropamide, FANS (farmaci antireumatici non steroidei) e ciclofosfamide.

•Analoghi della vasopressina, ad es. desmopressina, ossitocina e terlipressina.

Occorre prestare attenzione quando si somministra Glucosio 5% Baxter a pazienti trattati con medicamenti che possono causare un aumento del rischio di iponatriemia, quali diuretici e antiepilettici (ad es. oxcarbazepina).

Alcuni medicamenti (diuretici dell'ansa, tiazidici) possono ridurre la tolleranza al glucosio.

Non sono disponibili dati clinici. Non sono disponibili studi sperimentali su animali. È richiesta prudenza nell'uso durante la gravidanza.

L'infusione endovenosa di glucosio nella madre durante il parto può provocare produzione di insulina fetale con rischio associato di iperglicemia fetale e acidosi metabolica, nonché ipoglicemia reattiva neonatale.

Non sono disponibili informazioni sugli effetti di Glucosio 5% Baxter soluzione per infusione sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine.

Non sono disponibili dati di studi clinici su Glucosio 5% Baxter.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati nell'esperienza post-marketing e si basano sulla classificazione sistemica organica (System Organ Class, SOC) MedDRA.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità/reazioni all'infusione, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi, comprese reazioni con manifestazioni lievi, come prurito, e con manifestazioni gravi, quali broncospasmo, cianosi, angioedema, ipotensione, febbre e brividi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Disordini dell'equilibrio idroelettrolitico, iperglicemia, iponatriemia (che può essere sintomatica), encefalopatia iponatriemica, ipokaliemia, ipomagnesiemia, ipofosfatemia e disidratazione.

L'iperglicemia e la disidratazione possono derivare da una somministrazione parenterale inappropriata.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzione cutanea

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Reazioni in sede di infusione, tra cui flebite in sede di infusione ed eritema in sede di infusione.

La somministrazione di una miscela appropriata di supplementi prescritti può essere associata a effetti indesiderati dovuti alla soluzione o alla tecnica di somministrazione. Detti effetti indesiderati includono reazioni febbrili, infezioni in sede di iniezione, trombosi venosa o flebite che ha origine nella sede di iniezione, stravaso e ipervolemia.

Sono stati segnalati anche anafilassi, ipersensibilità, febbre e brividi.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito
www.swissmedic.ch.

Sintomi

A seconda del volume di infusione e della concentrazione glucidica della soluzione, possono verificarsi i seguenti sintomi di sovradosaggio: iperglicemia, ipervolemia, iperidratazione e ipokaliemia.

L'iperglicemia e l'iponatriemia gravi e le relative complicanze possono essere fatali.

Il sovradosaggio clinicamente significativo deve pertanto essere classificato come emergenza
medica.

Misure terapeutiche

In caso di sintomi di sovradosaggio, interrompere immediatamente l'infusione, ridurre la dose, somministrare insulina, determinare i parametri fisiologici del paziente e avviare misure terapeutiche:

•ipervolemia, iperidratazione, edemi: diuresi forzata con un diuretico adeguato (ad es. furosemide);

•iperglicemia: somministrazione di insulina. Sussiste la possibilità di ipoglicemia secondaria;

•ipokaliemia: adottare misure appropriate in base all'equilibrio idrico, glicemico ed elettrolitico e all'equilibrio acido-base del paziente.

Codice ATC

B05BA03

Glucosio 5% Baxter è sterile, privo di endotossine e destinato all'uso endovenoso.

Meccanismo d'azione e farmacodinamica

La somministrazione di glucosio per via endovenosa riduce la perdita di azoto in caso di deplezione di carboidrati nonché la degradazione del glicogeno epatico. Anche l'acqua viene messa a disposizione dell'organismo.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati.

Assorbimento

Nessuna informazione.

Distribuzione

Nessuna informazione.

Metabolismo

La degradazione del glucosio avviene attraverso il ciclo dell'acido citrico e può produrre fino a 48 mol di adenosina trifosfato per mol di glucosio (potere calorifico: ca. 4 kcal/g, acqua di ossidazione: 0,6 ml/g).

Eliminazione

Nessuna informazione.

Non sono disponibili dati.

Incompatibilità

Non devono essere utilizzati supplementi di cui sia nota o accertata l'incompatibilità con una soluzione glucosata.

L'aggiunta di medicamenti alle soluzioni per infusione può provocare reazioni da incompatibilità. Sebbene alcune reazioni siano immediatamente percepibili, occorre prevedere anche incompatibilità fisiche, chimiche o farmacologiche meno evidenti.

Prima di aggiungere una sostanza o un medicamento, occorre verificare che sia solubile o stabile in acqua e che l'intervallo di pH di Glucosio 5% Baxter soluzione per infusione sia appropriato.

In caso di miscelazione con altri medicamenti, occorre tener presente che il valore del pH delle soluzioni rientra nell'intervallo acido, il che può portare alla formazione di precipitati nella miscela.

È necessario consultare le istruzioni per la manipolazione e altra letteratura pertinente.

L'aggiunta di supplementi medicamentosi deve avvenire attenendosi a tecniche asettiche. In ogni caso, è necessario assicurarsi che il supplemento sia completamente miscelato con la soluzione.

Dopo l'aggiunta di supplementi, verificare eventuali variazioni di colore e/o la comparsa di precipitati, complessi insolubili o cristalli.

Le soluzioni contenenti supplementi non devono essere conservate.

Occorre inoltre prestare attenzione alla compatibilità quando vengono somministrate più infusioni attraverso lo stesso set di infusione di Glucosio 5% Baxter.

Glucosio 5% Baxter non deve essere somministrato contemporaneamente, prima o dopo la somministrazione di sangue o emocomponenti attraverso lo stesso set di infusione, poiché sussiste il rischio di pseudoagglutinazione.

Stabilità

Le soluzioni per infusione Glucosio 5% Baxter non devono essere utilizzate oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 25 °C. Non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Utilizzare solo soluzioni trasparenti e sacche integre.

I medicamenti per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente prima dell'uso per verificare la formazione di particelle e le variazioni di colore, per quanto sia possibile attraverso il contenitore.

Le soluzioni non utilizzate o parzialmente utilizzate devono essere smaltite e non possono essere conservate per una successiva somministrazione. Esclusivamente monouso. Utilizzare solo se la soluzione è trasparente e il dispositivo di chiusura è intatto. Eliminare l'eventuale soluzione inutilizzata.

Le sacche non sono adatte per essere collegate in serie, in quanto sussiste il rischio di embolia
gassosa.

•Aprire l'involucro protettivo e rimuoverlo dalla sacca.

•Controllare l'integrità della la sacca comprimendola.

•Le sacche che perdono devono essere smaltite. Utilizzare solo soluzioni trasparenti e perfette.

•Appendere la sacca e rimuovere la protezione dalla porta di infusione.

•Chiudere il regolatore di flusso del set di infusione e inserire il perforatore nella porta di infusione della sacca con un leggero movimento rotatorio (seguire le istruzioni per l'uso del set di infusione).

Nota: il set di infusione deve essere sostituito almeno ogni 24 ore.

Si raccomanda l'uso di un filtro in linea per la somministrazione di tutte le soluzioni parenterali, ove possibile.

Aggiunta di medicamenti

•Iniettare il medicamento compatibile solo attraverso la porta di iniezione.

•Tenere la sacca in posizione verticale (porta rivolta verso l'alto) e disinfettare la porta di
iniezione.

•Iniettare il medicamento aggiuntivo con un ago adatto. Estrarre con cautela l'ago. Svuotare la porta con qualche colpetto delicato e miscelare accuratamente il contenuto della sacca.

Nota: per aggiungere ulteriori medicamenti durante l'infusione, il regolatore di flusso deve essere chiuso e la sacca deve essere sganciata e/o la porta deve essere tenuta verso l'alto. Riagganciare la sacca e continuare l'infusione solo dopo aver aggiunto il medicamento e miscelato accuratamente il contenuto della sacca.

41 203 (Swissmedic)

Baxter AG, 8152 Opfikon

Agosto 2024