GLUC Braun sol perf 5 % 1000ml Ecobag

Principi attivi

Glucosio come glucosio monoidrato

Sostanze ausiliarie

Aqua ad iniectabilia.

Soluzione per infusione

Soluzione acquosa limpida, incolore o leggermente giallastra.

1000 ml di soluzione contengono:

● Soluzione di carboidrati per fluidoterapia endovenosa

● Veicolo per medicamenti compatibili dal punto di vista chimico-fisico

Dosaggio usuale

Soluzione di carboidrati per fluidoterapia endovenosa

La posologia dipende dall'età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente (ad es. equilibrio acido-base), nonché dalla terapia concomitante, e deve essere stabilita dal medico curante su base individuale.

Nella somministrazione occorre considerare il fabbisogno giornaliero totale di liquidi e glucosio.

Occorre tenere presente che è controindicato fornire l'apporto totale giornaliero di liquidi solo con questa soluzione (cfr. «Controindicazioni» e «Avvertenze e misure precauzionali»).

Veicolo per medicamenti compatibili dal punto di vista chimico-fisico

Il volume deve essere selezionato in base al grado di diluizione desiderato del medicamento per il quale la soluzione viene utilizzata come veicolo e non deve superare la dose massima indicata nel seguito.

Adulti

Dose massima giornaliera

La dose massima giornaliera di Glucose 5 % B. Braun dipende dal fabbisogno massimo giornaliero di liquidi e non deve superare 40 ml/kg di peso corporeo al giorno (equivalente a 2 g di glucosio/kg di peso corporeo al giorno).

Velocità massima di infusione

5 ml/kg di peso corporeo all'ora, equivalente e 4,1 mg di glucosio/kg di peso corporeo al minuto.

Istruzioni posologiche speciali

Pazienti con disfunzioni epatiche e renali

Non sono disponibili dati specifici per quanto riguarda la farmacocinetica del glucosio in caso di insufficienza epatica o renale. L'uso deve avvenire con particolare cautela in pazienti con funzionalità renale ridotta.

La possibilità di effettuare un'infusione venosa periferica dipende dall'osmolarità della miscela preparata.

Pazienti anziani

Non è necessario alcun adeguamento della dose in base all'età. Tuttavia, si devono tenere in considerazione eventuali riduzioni della funzionalità renale o epatica.

Bambini e adolescenti

La dose, la velocità di infusione e la durata del trattamento dipendono dall'età e dal peso corporeo, nonché dalle patologie di base e concomitanti, e devono essere stabilite da un medico esperto nella terapia infusionale di bambini e adolescenti.

Questa soluzione deve essere somministrata al dosaggio più basso possibile e accompagnata da un'adeguata sostituzione di elettroliti (cfr. anche «Controindicazioni» e «Avvertenze e misure precauzionali»).

Modo di somministrazione

Per infusione endovenosa.

La possibilità di una infusione periferica dipende dall'osmolarità della miscela preparata

•Iperglicemia non rispondente a dosi di insulina fino a 6 unità di insulina/ora

•Ipokaliemia

•Acidosi

Questa soluzione non deve essere utilizzata da sola per l'apporto di liquidi/la reidratazione perché non contiene elettroliti (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Laddove si renda necessario l'uso di volumi consistenti, ulteriori controindicazioni possono derivare dal carico di liquidi associato:

•Iperidratazione ipotonica

•Iperidratazione isotonica

•Insufficienza cardiaca acuta

•Edema polmonare

Glucose 5 % B. Braun è una soluzione isotonica. Nel corpo, tuttavia, i liquidi contenenti glucosio possono diventare ipotonici a causa della rapida metabolizzazione del glucosio.

Dato il rischio di iponatriemia (cfr. sotto), è necessario un attento monitoraggio dell'equilibrio idroelettrolitico, dell'equilibrio acido-base e della glicemia prima e durante la somministrazione. Ciò vale in particolare per i pazienti con sindrome da inappropriata secrezione di ADH (SIADH), come pure in caso di trattamento concomitante con agonisti della vasopressina. Un monitoraggio particolarmente accurato è indicato anche nei bambini (cfr. sotto).

Il monitoraggio del sodio sierico è di particolare importanza in caso di liquidi ipotonici.

A causa del rischio di sviluppare grave acidosi lattica e/o encefalopatia di Wernicke, una carenza preesistente di tiamina (vitamina B₁) deve essere corretta prima dell'infusione di soluzioni contenenti glucosio.

Rischio di iponatriemia

A seconda della tonicità della soluzione, del volume e della velocità di infusione, come pure delle condizioni cliniche del paziente e della sua capacità di metabolizzare il glucosio, la somministrazione endovenosa di glucosio può portare a squilibri elettrolitici, soprattutto a iponatriemia ipo- o iperosmotica.

In pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es. in caso di patologie acute, dolore, stress post-operatorio, infezioni, ustioni, ansia, febbre, sepsi, ipovolemia, patologie respiratorie, patologie metaboliche o endocrine e patologie del SNC), pazienti con patologiche cardiache, epatiche o renali e pazienti con esposizione ad agonisti della vasopressina (cfr. «Interazioni») sussiste un rischio aumentato di iponatriemia acuta dopo infusione di soluzioni ipotoniche.

Un'iponatriemia acuta può portare ad encefalopatia iponatriemica acuta (edema cerebrale), caratterizzata da cefalea, nausea, convulsioni, letargia, coma e vomito. L'edema cerebrale è associato al rischio di danni cerebrali gravi, irreversibili e pericolosi per la vita e rappresenta pertanto un'emergenza medica. Un rischio aumentato di sviluppare un grave edema cerebrale sussiste in particolare nei bambini e nelle donne in età fertile, come pure in pazienti con compliance cerebrale ridotta (ad es. in caso di meningite, emorragia intracranica o contusione cerebrale).

Metabolismo del glucosio

Disturbi del metabolismo del glucosio (ossia un'intolleranza al glucosio) possono verificarsi in condizioni di metabolismo patologico. Queste comprendono soprattutto diabete mellito e stati di stress metabolico (ad es. intra- e post-operatorio, malattia grave, trauma), come pure una riduzione ormono-mediata della tolleranza al glucosio che può portare ad iperglicemia anche senza apporto esogeno del substrato. A seconda della sua gravità, un'iperglicemia può portare a perdite osmotiche di liquido renale con successiva disidratazione ipertonica, nonché a disturbi iperosmotici fino al coma iperosmotico.

La regolazione del glucosio e degli elettroliti è strettamente correlata. L'insulina stimola l'assorbimento del potassio a livello cellulare. Fosfato e magnesio sono coinvolti nelle reazioni enzimatiche che avvengono nel metabolismo del glucosio. Pertanto, il fabbisogno di potassio, fosfato e magnesio può aumentare dopo la somministrazione di glucosio e deve essere debitamente monitorato ed eventualmente integrato in base alle esigenze individuali. L'assenza di un'adeguata integrazione può compromettere in particolare le funzioni cardiache e neurologiche.

Pertanto, Glucose 5 % B. Braun deve essere somministrato solo con particolare cautela in pazienti con disturbi del metabolismo del glucosio, ossia sotto regolare controllo di glicemia, elettroliti sierici (soprattutto potassio e sodio), equilibrio acido-base e idrico. La posologia deve essere adattata individualmente.

In caso di iperglicemia, il paziente deve essere opportunamente monitorato e, se necessario, deve essere istituito un trattamento insulinico. Tuttavia, l'uso di insulina comporta ulteriori spostamenti del potassio nelle cellule e può pertanto scatenare o accentuare un'ipokaliemia.

Altre misure precauzionali

La somministrazione di soluzioni di glucosio non è raccomandata dopo un accidente ischemico acuto in quanto sono stati riportati un aumento dei danni cerebrali ischemici e una compromissione della convalescenza a seguito di iperglicemie.

Questa soluzione deve essere somministrata solo con grande cautela in pazienti con insufficienza renale.

Le soluzioni contenenti glucosio non devono essere somministrate prima, durante o dopo la somministrazione di emoderivati nello stesso sistema di tubi, poiché ciò può causare pseudoagglutinazione.

Avvertenze particolari per la popolazione pediatrica

La fluidoterapia endovenosa nei bambini e negli adolescenti richiede uno stretto monitoraggio in quanto la loro capacità di regolazione idroelettrolitica può essere limitata. Occorre assicurare un'idratazione e un flusso urinario sufficienti ed è d'obbligo un attento monitoraggio dell'equilibrio dei liquidi e delle concentrazioni di elettroliti nel plasma e nelle urine.

Si raccomanda di consultare anche l'informazione professionale dei medicamenti somministrati in concomitanza.

Si devono considerare le interazioni con medicamenti che influiscono sul metabolismo del glucosio, fra cui ad es. i diuretici dell'ansa e i tiazidi.

Medicamenti che aumentano l'effetto della vasopressina

Gli analoghi della vasopressina (come desmopressina, terlipressina o vasopressina) nonché altri medicamenti che aumentano l'effetto della vasopressina riducono l'eliminazione dell'acqua libera da elettroliti dai reni e aumentano il rischio di iponatriemia a seguito di un trattamento non adeguatamente bilanciato con liquidi somministrati per via e.v. (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»). Questi comprendono ad es. anfetamine, antipsicotici, carbamazepina, ciclofosfamide, ifosfamide, narcotici, FANS, ossitocina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e vincristina.

Il rischio di iponatriemia è anche aumentato dalla somministrazione concomitante di diuretici o antiepilettici (come ad es. oxcarbazepina).

Gravidanza

Finora non sono disponibili esperienze o sono disponibili solo esperienze molto limitate (meno di 300 esiti di gravidanza) con l'uso di soluzioni di glucosio in gravidanza. A dosi terapeutiche, gli studi sugli animali non hanno fornito evidenze di effetti negativi diretti o indiretti sulla salute per quanto riguarda la tossicità per la riproduzione (cfr. «Dati preclinici»).

Glucose 5 % B. Braun può essere usato durante la gravidanza. È necessario un attento monitoraggio della glicemia.

L'infusione endovenosa di glucosio nella madre durante il parto può aumentare la produzione di insulina nel feto, il che è associato al rischio di iperglicemia e acidosi metabolica nel feto e di ipoglicemia di rimbalzo nel neonato. Pertanto, Glucose 5 % B. Braun deve essere somministrato con particolare cautela durante il parto, soprattutto in caso di somministrazione combinata con ossitocina (cfr. «Interazioni»).

Allattamento

Il glucosio e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. A dosi terapeutiche di Glucose 5 % B. Braun non sono tuttavia attesi effetti sul lattante allattato al seno. Glucose 5 % B. Braun può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici.

Non sono stati effettuati studi in merito. Tuttavia, non si prevede che Glucose 5 % B. Braun abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Di seguito si riporta, per sistema organico (MedDRA) e frequenza, un elenco degli effetti indesiderati che sono stati riportati con l'uso endovenoso di soluzioni di glucosio al 5%. Tale elenco è basato sulle seguenti categorie di frequenza:

•Molto comune (≥1/10)

•Comune (≥1/100, <1/10)

•Non comune (≥1/1000, <1/100)

•Raro (≥1/10 000, <1/1000)

•Molto raro (<1/10 000)

•Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: alterazioni elettrolitiche, ad es. iponatriemia o ipokaliemia

Patologie del sistema nervoso

Non nota: encefalopatia iponatriemica (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»)

Notifica degli effetti indesiderati sospetti

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Sintomi

Sintomi di un sovradosaggio di glucosio

Infusioni eccessive di glucosio possono portare a iperglicemia, glucosuria e disidratazione iperosmolare fino a coma iperglicemico-iperosmolare.

Sintomi di un sovradosaggio di liquidi

Un sovradosaggio di liquidi può portare a iperidratazione, con aumentato turgore della cute, stasi venosa, edemi (in casi gravi anche edema polmonare e/o cerebrale), alterazioni elettrolitiche (soprattutto iponatriemia e ipokaliemia, cfr. «Avvertenze e misure precauzionali») e disturbi dell'equilibrio acido-base.

Come sintomi clinici dell'intossicazione da acqua possono insorgere nausea, vomito e crisi convulsive.

A seconda del tipo di medicamenti aggiunti alla soluzione per infusione possono manifestarsi altri sintomi di sovradosaggio.

Trattamento

Se dovessero comparire segni di sovradosaggio, occorre ridurre la dose o interrompere l'infusione. L'ulteriore trattamento dipende dalla gravità dei sintomi e deve avvenire sotto monitoraggio in particolare degli elettroliti sierici. Se necessario, si può ricorrere a elettroliti, diuresi forzata mediante diuretici e insulina.

Codice ATC

B05BA03

Meccanismo d'azione

Cfr. Farmacodinamica

Farmacodinamica

Le soluzioni di glucosio a bassa concentrazione sono adatte come veicolo in quanto il glucosio, in quanto substrato naturale delle cellule, è metabolizzato ubiquitariamente nell'organismo. In condizioni fisiologiche, il glucosio è il principale carboidrato fornitore di energia, con un valore energetico di ca. 17 kJ/g o 4 kcal/g. Negli adulti, la concentrazione normale di glucosio ematico a digiuno è pari a 70-100 mg/dl o 3,9-5,6 mmol/l.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati.

Assorbimento

Non sono disponibili dati.

Distribuzione

Dopo l'infusione, il glucosio si distribuisce dapprima nello spazio intravasale, per poi essere assorbito nello spazio intracellulare.

Metabolismo

Il glucosio è ubiquitariamente metabolizzato in piruvato per glicolisi. In condizioni aerobiche, il piruvato è completamente ossidato in anidride carbonica e acqua. In caso di ipossia, il piruvato è trasformato in lattato. Il lattato può essere parzialmente reimmesso nel metabolismo del glucosio (ciclo di Cori).

Eliminazione

I prodotti finali della completa ossidazione del glucosio sono eliminati attraverso i polmoni (anidride carbonica) e i reni (acqua). Un'eliminazione renale del glucosio in quanto tale è possibile, ma al di fuori di situazioni metaboliche patologiche (ad es. diabete mellito, metabolismo post-aggressione) ciò avviene in quantità non significative.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Nessun dato disponibile.

Non sono stati effettuati studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazione ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità per la riproduzione con Glucose 5 % B. Braun. Il glucosio è un componente fisiologico del plasma animale e umano. I dati preclinici relativi a soluzioni contenenti elettroliti e glucosio a diverse concentrazioni e composizioni non evidenziano alcun rischio particolare per l'essere umano se somministrate a dosi terapeutiche.

Incompatibilità

La miscelazione con altri medicamenti e con il sangue può dar luogo a incompatibilità, in quanto Glucose 5 % B. Braun presenta un pH acido.

Per indicazioni sulla compatibilità del medicamento aggiunto, consultare la relativa informazione professionale.

I concentrati elettrolitici non devono essere sospesi in soluzioni di glucosio, poiché ciò può portare a pseudoagglutinazione (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Influenza su metodi diagnostici

Cfr. Incompatibilità

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C), fuori dalla portata dei bambini e nella confezione originale.

Dopo apertura del contenitore

Dopo l'apertura del contenitore, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente. Cfr. paragrafo «Indicazioni per la manipolazione».

Dopo aggiunta di additivi

Da un punto di vista microbiologico, il medicamento deve essere utilizzato immediatamente. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a una temperatura di 2-8°C ove la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Attenersi alle indicazioni riportate nell'informazione professionale del singolo additivo o del medicamento da diluire.

Indicazioni per la manipolazione

La soluzione deve essere utilizzata solo se appare limpida e incolore o pressoché incolore, non contiene particelle visibili e il contenitore e la chiusura appaiono intatti.

La somministrazione deve iniziare immediatamente dopo aver collegato il contenitore al set per infusione.

Prima dell'aggiunta di un additivo o la preparazione di una miscela di nutrienti è necessario confermare la compatibilità chimico-fisica (cfr. «Incompatibilità»).

L'aggiunta di additivi deve avvenire nel rigoroso rispetto delle consuete misure precauzionali asettiche. Le soluzioni addizionate devono essere somministrate immediatamente dopo l'aggiunta dell'additivo.

I contenitori sono solo monouso. Il contenitore e il contenuto non utilizzato devono essere eliminati dopo l'uso. I contenitori già utilizzati e non completamente esauriti non devono essere ricollegati a un set per infusione.

Il medicamento non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicamento devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

29550 (Swissmedic).

B. Braun Medical AG, Sempach.

Febbraio 2025