SMOFKABIVEN peripher 1206ml 800 kcal

Principi attivi

Alanina, arginina, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina anidra (come lisina acetato), metionina, fenilalanina, prolina, serina, taurina, treonina, triptofano, tirosina, valina, cloruro di calcio anidro (come cloruro di calcio diidrato), sodio glicerofosfato, magnesio solfato anidro (come magnesio solfato eptaidrato), cloruro di potassio, sodio acetato (come sodio acetato triidrato), zinco solfato anidro (come zinco solfato eptaidrato), glucosio (come glucosio monoidrato), olio di semi di soia raffinato, trigliceridi a catena media, olio di oliva raffinato, olio di pesce.

Sostanze ausiliarie

Glicerolo, fosfolipidi purificati di uovo, all-rac-alfa-tocoferolo, sodio idrossido, sodio oleato, acido acetico 99%, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Emulsione per infusione.

Le soluzioni di glucosio e aminoacidi sono chiare e da incolori a giallo chiaro e prive di particelle. L'emulsione lipidica è bianca ed omogenea.

Sacca a tre compartimenti con il seguente contenuto:

Osmolalità: appross. 950 mosmol/kg H₂O

Osmolarità: appross. 850 mosmol/l

pH (dopo la miscelazione): appross. 5.6

1000 ml di soluzione di aminoacidi con elettroliti contengono: alanina 14.0 g, arginina 12.0 g, glicina 11.0 g, istidina 3.0 g, isoleucina 5.0 g, leucina 7.4 g, lisina anidra (come lisina acetato) 6.6 g, metionina 4.3 g, fenilalanina 5.1 g, prolina 11.2 g, serina 6.5 g, taurina 1.0 g, treonina 4.4 g, triptofano 2.0 g, tirosina 0.40 g, valina 6.2 g, cloruro di calcio anidro (come cloruro di calcio diidrato) 0.56 g, sodio glicerofosfato 4.18 g, magnesio solfato anidro (come magnesio solfato eptaidrato) 1.2 g, cloruro di potassio 4.48 g, sodio acetato (come sodio acetato triidrato) 3.4 g, zinco solfato anidro (come zinco solfato eptaidrato) 0.0129 g.

1000 ml di soluzione di glucosio 13% contengono: glucosio (come glucosio monoidrato) 130 g.

1000 ml di emulsione lipidica contengono: olio di semi di soia raffinato 60 g, trigliceridi a catena media 60 g, olio di oliva raffinato 50 g, olio di pesce 30 g.

Composizione quantitativa dopo miscelazione dei compartimenti

1000 ml contengono: olio di semi di soia raffinato 8.5 g, trigliceridi a catena media 8.5 g, olio di oliva raffinato 7.1 g, olio di pesce 4.2 g, glucosio (come glucosio monoidrato) 71 g, alanina 4.4 g, arginina 3.8 g, glicina 3.5 g, istidina 0.95 g, isoleucina 1.6 g, leucina 2.3 g, lisina anidra (come lisina acetato) 2.1 g, metionina 1.4 g, fenilalanina 1.6 g, prolina 3.5 g, serina 2.0 g, taurina 0.32 g, treonina 1.4 g, triptofano 0.63 g, tirosina 0.13 g, valina 2.0 g, cloruro di calcio anidro (come cloruro di calcio diidrato) 0.18 g, sodio glicerofosfato 1.3 g, magnesio solfato anidro (come magnesio solfato eptaidrato) 0.38 g, cloruro di potassio 1.4 g, sodio acetato (come sodio acetato triidrato) 1.1 g, zinco solfato anidro (come zinco solfato eptaidrato) 0.004 g.

Aminoacidi 32 g, azoto 5.1 g, lipidi 28 g, glucosio 71 g.

Elettroliti: sodio 25 mmol, potassio 19 mmol, magnesio 3.2 mmol, calcio 1.6 mmol, fosfato¹ 8.2 mmol, zinco 0.02 mmol, solfato 3.2 mmol, cloruro 22 mmol, acetato 66 mmol.

¹ Quota da emulsione lipidica e soluzione di aminoacidi.

Nutrizione parenterale per adulti e bambini di età superiore o uguale ai 2 anni quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

L'aspetto del prodotto dopo la miscelazione del contenuto dei tre compartimenti è una emulsione bianca.

La capacità del paziente di eliminare i lipidi e metabolizzare l'azoto e il glucosio e il fabbisogno nutritivo devono disciplinare il dosaggio e la velocità di infusione.

La dose deve essere individualizzata in relazione alle condizioni cliniche del paziente, al peso corporeo (p.c.) e alle richieste nutrizionali ed energetiche, regolando la dose in base all'assunzione orale/enterale in aggiunta.

Il fabbisogno di azoto per il mantenimento della massa proteica del corpo dipende dalle condizioni del paziente (ad esempio stato nutrizionale e grado di stress catabolico o anabolismo).

Adulti

Il fabbisogno è di 0.6-0.9 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (0.10-0.15 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno) nel normale stato nutrizionale o in condizioni di lieve stress catabolico. Nei pazienti con stress metabolico moderato-elevato, con o senza malnutrizione, il fabbisogno è compreso tra 0.9-1.6 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (0.15-0.25 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno). In alcune condizioni particolari (ad esempio ustioni o marcato anabolismo), il fabbisogno di azoto può essere addirittura superiore.

Dosaggio

Il dosaggio di 20-40 ml di SmofKabiven peripher/kg di peso corporeo/giorno fornirà 0.6-1.3 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (che corrispondono a 0.10-0.20 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno) e 14-28 kcal/kg di peso corporeo/giorno dell'energia totale (11-22 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica). Questo copre il fabbisogno della maggior parte dei pazienti. Nei pazienti obesi, la dose deve essere basata sulla stima del peso ideale.

Velocità d'infusione

La velocità massima di infusione per il glucosio è di 0.25 g/kg di peso corporeo/h, per gli aminoacidi 0.1 g/kg di peso corporeo/h e per i lipidi 0.15 g/kg di peso corporeo/h.

La velocità di infusione non deve superare 3.0 ml/kg di peso corporeo/h (corrispondente a 0.10 g di aminoacidi, 0.21 g di glucosio e 0.08 g di lipidi/kg di peso corporeo/h). Il periodo di infusione raccomandato è di 14-24 ore.

Dose giornaliera massima

La dose giornaliera massima varia con le condizioni cliniche del paziente e può anche cambiare da un giorno all'altro. La dose giornaliera massima raccomandata è di 40 ml/kg di peso corporeo/giorno.

La dose giornaliera massima raccomandata di 40 ml/kg di peso corporeo/giorno fornirà 1.3 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (che corrispondono a 0.20 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno), 2.8 g di glucosio/kg di peso corporeo/giorno, 1.1 g di lipidi/kg di peso corporeo/giorno e un totale di contenuto energetico di 28 kcal/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 22 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica).

Bambini e adolescenti

Bambini (2-11 anni)

La dose fino a 40 ml/kg di peso corporeo/giorno deve essere aggiustata regolarmente in base alle richieste del paziente pediatrico, che variano più di quelle dei pazienti adulti.

Velocità di infusione

La velocità di infusione massima raccomandata è di 3.0 ml/kg di peso corporeo/h (corrispondenti a 0.10 g di aminoacidi/kg/h, 0.21 g di glucosio/kg/h e 0.08 g di lipidi/kg/h).

Il periodo di infusione raccomandato è di 12-24 ore.

Alla dose giornaliera massima raccomandata, salvo in casi particolari, l'infusione deve essere effettuata nell'arco di almeno 13 ore, per non superare la massima velocità di infusione raccomandata.

Dose giornaliera massima

La dose giornaliera massima varia con le condizioni cliniche del paziente e può anche cambiare da giorno a giorno. La dose giornaliera massima raccomandata è di 40 ml/kg di peso corporeo/giorno. La dose giornaliera massima raccomandata di 40 ml/kg di peso corporeo/giorno fornirà 1.3 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 0.2 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno), 2.8 g di glucosio/kg di peso corporeo/giorno, 1.1 g di lipidi/kg di peso corporeo/giorno e un contenuto energetico totale di 28 kcal/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 22 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica).

Adolescenti (12-16/18 anni)

Negli adolescenti, SmofKabiven peripher può essere usato come negli adulti.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso, per infusione in una vena periferica.

Per evitare rischi connessi con una velocità di infusione troppo rapida, si raccomanda un'infusione continua e ben controllata, se possibile, utilizzando una pompa volumetrica.

I tre diversi confezionamenti di SmofKabiven peripher sono destinati a pazienti con fabbisogno nutrizionale elevato, lievemente aumentato o basale. Per fornire una nutrizione parenterale totale, devono essere aggiunti a SmofKabiven peripher, secondo le necessità dei pazienti, oligoelementi, vitamine ed, eventualmente, elettroliti (tenendo conto degli elettroliti già presenti in SmofKabiven peripher).

Ipersensibilità alle proteine del pesce, di uova, di soia o delle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri principi attivi o delle sostanze ausiliarie, grave iperlipidemia, grave insufficienza epatica, gravi disturbi della coagulazione del sangue, difetti congeniti del metabolismo degli aminoacidi, grave insufficienza renale, senza accesso ad emofiltrazione o dialisi, shock acuto, iperglicemia non controllata, livelli sierici patologicamente elevati di uno qualsiasi degli elettroliti inclusi.

Controindicazioni generali per la terapia infusionale

Edema polmonare acuto, iperidratazione ed insufficienza cardiaca scompensata, sindrome emofagocitica.

Condizioni instabili (ad es. gravi condizioni post-traumatiche, diabete mellito non compensato, infarto acuto del miocardio, ictus, embolia, acidosi metabolica, grave sepsi, disidratazione ipotonica e coma iperosmolare).

A causa della composizione della soluzione di aminoacidi, SmofKabiven peripher non è indicato per neonati e bambini di età inferiore ai 2 anni.

L'infusione in una vena periferica può portare a tromboflebite. La sede d'infusione va ispezionata ogni giorno per rilevare eventuali segni di tromboflebite.

La nutrizione parenterale periferica non è indicata per pazienti con metabolismo ipercatabolico e fabbisogno fortemente aumentato di energia o proteine (ad esempio: ustioni gravi o gravi condizioni post-traumatiche) e va effettuata a seconda delle condizioni delle vene periferiche.

SmofKabiven peripher deve essere somministrato con cautela in condizioni di compromissione del metabolismo lipidico, che possono verificarsi in pazienti con insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, compromissione della funzionalità epatica, ipotiroidismo e sepsi.

La capacità di eliminare i lipidi è individuale e deve pertanto essere monitorata secondo la prassi medica. Questo controllo è, in generale, monitorato dai livelli dei trigliceridi. La concentrazione di trigliceridi nel siero non deve superare le 4 mmol/l durante l'infusione. Un sovradosaggio può portare ad una sindrome da sovraccarico di grassi (fat overload syndrome).

Questo medicamento contiene olio di semi di soia, olio di pesce e fosfolipidi derivati da uova, che possono raramente causare reazioni allergiche. Una reazione allergica crociata è stata osservata tra soia e arachidi.

Disequilibri degli elettroliti e dei fluidi (ad es. livelli sierici di elettroliti anormalmente alti o bassi) devono essere corretti prima di iniziare l'infusione.

SmofKabiven peripher deve essere somministrato con cautela a pazienti con tendenza alla ritenzione elettrolitica. È richiesto un monitoraggio clinico speciale all'inizio di ogni infusione endovenosa. In caso si verificassero eventuali anomalie cliniche, l'infusione deve essere interrotta.

Dal momento che un aumento del rischio di infezione è associato con l'uso di una qualsiasi vena periferica, devono essere prese precauzioni per una rigorosa asepsi allo scopo di evitare qualsiasi contaminazione durante la manipolazione e l'inserimento del catetere.

Devono essere controllati i livelli sierici di glucosio, gli elettroliti e l'osmolarità così come l'equilibrio dei fluidi, lo stato acido-base e gli enzimi epatici.

La crasi ematica e la coagulazione devono essere monitorate quando l'infusione di lipidi è somministrata per un periodo più lungo.

Nei pazienti con insufficienza renale, l'apporto di fosfato e potassio deve essere attentamente controllato per evitare iperfosfatemia e iperkaliemia.

La quantità dei singoli elettroliti da aggiungere è disciplinata dalle condizioni cliniche del paziente e dal costante monitoraggio dei livelli sierici.

La nutrizione parenterale deve essere somministrata con cautela in caso di acidosi lattica, insufficiente ossigenazione cellulare ed un aumento dell'osmolarità sierica.

Ogni sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea) deve comportare l'immediata interruzione dell'infusione.

Il contenuto in lipidi di SmofKabiven peripher può interferire con taluni test di laboratorio (ad es. bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina) se il campione di sangue è stato prelevato prima che i lipidi somministrati siano stati eliminati in maniera adeguata dal flusso sanguigno. I lipidi non si ritrovano nel flusso ematico dopo un intervallo di 5–6 ore senza infusione di lipidi, nella maggior parte dei pazienti.

L'infusione endovenosa di aminoacidi è accompagnata da un aumento dell'escrezione urinaria di oligoelementi, in particolare di rame e zinco. Ciò deve essere preso in considerazione nel calcolo del dosaggio di oligoelementi, in particolare durante i trattamenti nutrizionali endovenosi a lungo termine. Si deve tenere conto della quantità di zinco somministrata assieme a SmofKabiven peripher.

In pazienti malnutriti, l'inizio della nutrizione parenterale può dar luogo a notevoli variazioni della fluidità ematica con conseguente edema polmonare ed insufficienza cardiaca congestizia, nonché una diminuzione della concentrazione sierica di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili. Questi cambiamenti possono verificarsi entro 24-48 ore, quindi si raccomanda un avvio lento della nutrizione parenterale in questo gruppo di pazienti, con un attento monitoraggio e opportuni adattamenti dei fluidi, elettroliti, minerali e vitamine.

SmofKabiven peripher non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

Nei pazienti con iperglicemia, può essere necessaria la somministrazione esogena di insulina.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

A causa della composizione della soluzione di aminoacidi in SmofKabiven peripher, il prodotto non è adatto per l'uso in neonati o infanti al di sotto dei 2 anni di età.

Non vi è ancora esperienza clinica dell'uso di SmofKabiven peripher nei bambini (da 2 a 16/18 anni di età).

Alcuni medicamenti, come l'insulina, possono interferire con il sistema della lipasi corporea. Questo tipo di interazione sembra, tuttavia, essere di rilevanza clinica limitata.

L'eparina in dosi cliniche provoca un transitorio rilascio di lipoprotein lipasi in circolo. Questo può comportare inizialmente un aumento della lipolisi plasmatica seguito da una diminuzione transitoria della clearance dei trigliceridi.

L'olio di semi di soia ha un contenuto naturale di vitamina K₁. Tuttavia la concentrazione in SmofKabiven peripher è così bassa che non si prevede che possa influenzare in maniera significativa il processo di coagulazione nei pazienti trattati con derivati della cumarina.

Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di SmofKabiven peripher in gravidanza o durante l'allattamento. Non ci sono studi disponibili sulla tossicità riproduttiva negli animali. La nutrizione parenterale può diventare necessaria durante la gravidanza e l'allattamento. Tuttavia, SmofKabiven peripher deve essere somministrato a donne in gravidanza e durante l'allattamento soltanto dopo un'attenta valutazione.

Non pertinente.

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (<1/10, ≥1/100); non comune (<1/100, ≥1/1'000); raro (<1/1'000, ≥1/10'000); molto raro (<1/10'000)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: elevati livelli plasmatici di enzimi epatici.

Patologie cardiache

Raro: tachicardia.

Patologie vascolari

Comune: tromboflebite.

Raro: ipotensione, ipertensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: dispnea.

Patologie gastrointestinali

Non comune: perdita di appetito, nausea, vomito.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: lieve aumento della temperatura corporea.

Non comune: brividi, capogiri, cefalea.

Raro: reazioni d'ipersensibilità (ad es. reazioni anafilattiche o anafilattoidi, eruzione cutanea, orticaria, vampata, cefalea), sensazioni di caldo o freddo, pallore, cianosi, dolore al collo, schiena, ossa, torace e dolore a livello lombare.

Se si verificano questi effetti indesiderati, l'infusione di SmofKabiven peripher deve essere interrotta o, se necessario, proseguita con una riduzione del dosaggio.

Sindrome da sovraccarico di grassi (fat overload syndrome)

Una compromissione della capacità di eliminare i trigliceridi può portare alla sindrome da sovraccarico di grassi a seguito di un sovradosaggio. Possibili segni di sovraccarico metabolico devono essere considerati. La causa può essere genetica (diverso metabolismo individuale) o il metabolismo dei lipidi può essere alterato da malattie in corso o pregresse. Questa sindrome può anche apparire durante una grave ipertrigliceridemia, anche alla velocità di infusione raccomandata, ed in associazione con un improvviso cambiamento della condizione clinica del paziente, come la compromissione della funzione renale o un'infezione. La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione lipidica, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi, reticolocitosi, anormali test di funzionalità epatica e coma. I sintomi sono di solito reversibili se l'infusione dell'emulsione lipidica è interrotta.

Eccesso di infusione di aminoacidi

Come con altre soluzioni di aminoacidi, il contenuto di aminoacidi in SmofKabiven peripher può causare effetti indesiderati quando la velocità di infusione raccomandata è superata.

Questi effetti comprendono nausea, vomito, brividi e sudorazione. L'infusione di aminoacidi può anche causare un aumento della temperatura corporea. Un aumento dei livelli di metaboliti contenenti azoto (ad es. creatinina, urea) può manifestarsi con una ridotta funzione renale.

Eccesso di infusione di glucosio

Se la capacità del paziente di eliminare il glucosio viene superata, si svilupperà iperglicemia.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Se si verificano i sintomi da sovradosaggio di lipidi o aminoacidi, l'infusione deve essere rallentata o interrotta. Non vi è alcun antidoto specifico per il sovradosaggio. Le procedure di emergenza devono essere misure di sostegno generali, con particolare attenzione ai sistemi respiratorio e cardiovascolare. Uno stretto monitoraggio biochimico è essenziale e specifiche anomalie devono essere trattate adeguatamente.

Se si verifica iperglicemia, questa deve essere trattata in relazione alla situazione clinica attraverso opportuna somministrazione di insulina e/o adeguamento della velocità di infusione.

Inoltre, il sovradosaggio può causare un sovraccarico di liquidi, squilibri elettrolitici e iperosmolalità.

In alcuni rari casi gravi possono essere necessarie l'emodialisi, l'emofiltrazione o l'emodiafiltrazione.

Codice ATC

B05BA10

Meccanismo d'azione

Emulsione lipidica

L'emulsione lipidica di SmofKabiven peripher è composta di SMOFlipid e ha una dimensione delle particelle e proprietà biologiche simili a quelle dei chilomicroni endogeni. I componenti di SmofKabiven peripher olio di semi di soia, trigliceridi a catena media, olio d'oliva e olio di pesce hanno, fatta eccezione per il loro contenuto energetico, proprietà farmacodinamiche specifiche.

L'olio di soia ha un alto contenuto di acidi grassi essenziali. L'acido grasso linoleico omega-6 è il più abbondante (circa 55-60%). L'acido alfa-linolenico, un acido grasso omega-3, costituisce l'8%. Questa parte di SmofKabiven peripher fornisce la necessaria quantità di acidi grassi essenziali.

Gli acidi grassi a catena media sono rapidamente ossidati e forniscono al corpo una forma di energia immediatamente disponibile.

L'olio d'oliva principalmente fornisce energia sotto forma di acidi grassi mono-insaturi, che sono molto meno inclini a perossidazione rispetto alla corrispondente quantità di acidi grassi poli-insaturi.

L'olio di pesce è caratterizzato da un alto contenuto di acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA). Il DHA è un importante componente strutturale delle membrane cellulari, mentre l'EPA è un precursore degli eicosanoidi come prostaglandine, trombossani e leucotrieni.

Aminoacidi ed elettroliti

Gli aminoacidi, costituenti delle proteine normalmente presenti nel cibo, sono utilizzati per la sintesi delle proteine da parte dei tessuti e l'eventuale eccedenza viene convogliata ad una serie di vie metaboliche. Gli studi hanno mostrato un effetto termogenico da parte dell'infusione di aminoacidi.

Glucosio

Il glucosio non dovrebbe avere effetti farmacodinamici oltre a contribuire a mantenere o ricostituire il normale stato nutrizionale.

Farmacodinamica

Cfr. Meccanismo d'azione.

Efficacia clinica

Nessun dato.

Assorbimento

Non applicabile.

Distribuzione

Nessun dato.

Metabolismo

Emulsione lipidica

I singoli trigliceridi contenuti in SMOFlipid presentano diverse velocità di clearance, ma SMOFlipid come miscela viene eliminato più rapidamente dei trigliceridi a catena lunga (LCT). L'olio di oliva ha la velocità di clearance più bassa di tutti i componenti (leggermente inferiore a quella dei LCT) e i trigliceridi a catena media (MCT) la più elevata. L'olio di pesce in una miscela con LCT ha la stessa velocità di clearance dei soli LCT.

Aminoacidi ed elettroliti

Le proprietà farmacocinetiche principali degli aminoacidi e degli elettroliti somministrati mediante infusione sono sostanzialmente le stesse degli aminoacidi e degli elettroliti assunti con la normale nutrizione. Tuttavia, gli aminoacidi assunti con la nutrizione raggiungono innanzitutto la vena porta e solo successivamente la circolazione sistemica, mentre gli aminoacidi somministrati mediante infusione endovenosa raggiungono direttamente la circolazione sistemica.

Glucosio

Le proprietà farmacocinetiche del glucosio somministrato mediante infusione sono sostanzialmente le stesse del glucosio assunto con la normale nutrizione.

Eliminazione

Nessun dato.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Nessun dato.

Non sono stati effettuati studi preclinici relativi alla sicurezza con SmofKabiven peripher. Tuttavia, i dati preclinici di SMOFlipid nonché delle soluzioni per infusione di aminoacidi e di glucosio a diverse concentrazioni e di sodio glicerofosfato non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità. Nessun potenziale teratogeno o embriotossico è stato osservato nei conigli dopo infusione di soluzioni di aminoacidi e non si attendono risultati diversi da emulsioni lipidiche e sodio glicerofosfato quando somministrati alla dose raccomandata come terapia sostitutiva.

I prodotti per la nutrizione parenterale (soluzioni di aminoacidi, emulsioni lipidiche e sodio glicerofosfato) utilizzati nella terapia di sostituzione a livello fisiologico non dovrebbero essere embriotossici, teratogeni o influenzare le prestazioni riproduttive o la fertilità.

In un test su cavie (test di massimizzazione), l'emulsione di olio di pesce ha dimostrato di dare sensibilizzazione cutanea moderata. Un test sistemico di antigenicità non ha dato alcuna indicazione di potenziali evidenze di tipo anafilattico da parte dell'olio di pesce.

In uno studio di tollerabilità locale su conigli con SMOFlipid è stata osservata una lieve, transitoria infiammazione dopo somministrazione intra-arteriosa, paravenosa o sottocutanea. Dopo somministrazione intramuscolare sono state osservate in alcuni animali una moderata infiammazione transitoria e necrosi dei tessuti.

Compatibiltià

A SmofKabiven peripher possono essere aggiunte solamente soluzioni di medicamenti o soluzioni nutrizionali per le quali sia stata documentata la compatibilità. Su richiesta possono essere forniti i dati di compatibilità per diversi additivi e i tempi di conservazione di diverse miscele.

Le miscelazioni vanno effettuate in condizioni di asepsi.

Esclusivamente monouso. Eliminare la miscela non utilizzata dopo l'infusione.

Incompatibilità

SmofKabiven peripher non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo miscelazione

La stabilità chimico-fisica della miscelazione dei tre compartimenti è stata dimostrata per 36 ore a 25°C. Da un punto di vista microbiologico, il medicamento deve essere utilizzato immediatamente. Se non è usato immediatamente, i tempi di stoccaggio e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8°C.

Stabilità dopo miscelazione con additivi

Dopo l'apertura delle membrane a strappo e la miscelazione delle tre soluzioni possono essere aggiunti additivi compatibili attraverso la porta di addizione.

Da un punto di vista microbiologico, il medicamento deve essere utilizzato immediatamente dopo l'aggiunta degli additivi. Se non è usato immediatamente, i tempi di stoccaggio e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8°C.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 25°C. Non congelare. Conservare nella sacca originale. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Non utilizzare se il contenitore è danneggiato. Utilizzare soltanto se le soluzioni di aminoacidi e glucosio sono limpide e da incolori a giallo chiaro e se l'emulsione lipidica è bianca e omogenea. Dopo l'apertura delle membrane a strappo, girare ripetutamente la sacca per ottenere una miscela omogenea senza segni di separazione di fase.

Il contenuto dei tre compartimenti deve essere miscelato prima dell'uso e prima dell'aggiunta di additivi attraverso la porta di addizione.

62448 (Swissmedic).

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Febbraio 2025.