NITUX sirop

Principi attivi

Morclofonum.

Sostanze ausiliarie

Tragacantha, Glycerolum, Simeticonum, Cetrimonii tosilas, Acidum citricum monohydricum, Natrii hydroxidum (corresp. Natrium 15,69 mg), Saccharum 7,5 g, Aqua purificata, Aromatica (Citrus, cum ethanolum 5,55 mg), Balsami tolutani extractum liquidum, Propylis parahydroxybenzoas (E216) 2,25 mg, Methylis parahydroxybenzoas (E218) 20,25 mg ad solutionem pro 15 ml.

Avvertenza per i diabetici: durante il trattamento occorre tenere in considerazione che lo sciroppo contiene saccarosio. 15 ml contengono 7,5 g di carboidrati digeribili.

Sciroppo: 150 mg di Morclofonum per 15 ml di sciroppo.

Nitux sciroppo viene usato per il trattamento della tosse secca irritativa di varia origine.

Utilizzare unicamente su prescrizione medica in caso d'età inferiore a 2 anni.

Misurare gli ml di sciroppo con il misurino incluso nella confezione.

In caso di tosse persistente negli adulti, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 1000 mg al giorno.

Si raccomanda di assumere Nitux sciroppo dopo i pasti.

In caso la tosse persista per oltre 7 giorni, è necessario un accertamento della causa da parte del medico.

Ipersensibilità al principio attivo morclofone o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione (ad es. in caso d'allergia crociata alle sostanze ausiliarie E216 ed E218) nonché in presenza d'intolleranza al fruttosio (per via del contenuto in saccarosio).

Nitux sciroppo deve essere usato solo sotto controllo medico nei lattanti e nei bambini piccoli sotto ai 2 anni.

In pazienti con tosse produttiva, la somministrazione concomitante di sostanze mucolitiche o secretolitiche può portare a un accumulo indesiderato di secrezioni a livello dei bronchi. Ciò aumenta il rischio d'infezione delle vie respiratorie e di un broncospasmo.

Sostanze ausiliarie di particolare interesse

Nitux sciroppo contiene:

7,5 g di saccarosio per 15 ml. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio/galattosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicamento.

15,69 mg di sodio per 15 ml, equivalente allo 0,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Piccole quantità di etanolo (alcol), inferiori a 100 mg per 15 ml.

20,25 mg di metile paraidrossibenzoato (E218) e 2,25 mg di propile paraidrossibenzoato (E216) per 15 ml. Questi conservanti possono causare reazioni allergiche, eventualmente anche ritardate.

La somministrazione concomitante d'un espettorante o d'un mucolitico (vedere «Avvertenze e misure precauzionali») è da evitare.

Non sono disponibili studi d'interazione specifici.

Sulla base di considerazioni di principio, a fronte del meccanismo d'azione centrale d'attenuazione della tosse, non è possibile escludere un rafforzamento dell'effetto in caso di somministrazione concomitante con sostanze ad azione depressiva del sistema nervoso centrale, incluso l'alcol. La somministrazione concomitante di tali sostanze deve essere evitata.

Non sono disponibili sufficienti studi clinici e sperimentali sugli animali concernenti gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo del feto e/o sullo sviluppo postnatale. I rischi potenziali per l'uomo non sono noti. Ad oggi non sono noti dati sul passaggio del principio attivo nel latte materno.

Nitux sciroppo non deve essere somministrato durante la gravidanza e l'allattamento, a meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario.

Gli effetti sulla capacità di condurre veicoli e sulla capacità d'utilizzare macchine non sono stati esaminati. Sulla base di considerazioni di principio, a fronte del meccanismo d'azione centrale non è tuttavia possibile escludere un effetto del medicamento sulla capacità di condurre veicoli e sulla capacità d'utilizzare macchine.

Nell'ambito di studi clinici sono stati frequentemente osservati disturbi gastrici lievi (pirosi, nausea, vomito) e occasionalmente cefalea, sonnolenza e sedazione.

Nell'esperienza pluriennale post-marketing sono stati segnalati i seguenti casi:

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità di tipo I (orticaria, angioedema allergico).

Patologie del sistema nervoso: sonnolenza.

Disturbi psichiatrici: allucinazione.

Patologie gastrointestinali: dolori addominali, nausea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, eritema orticarioide.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

In base a dati ricavati dalla letteratura e da oltre 200 segnalazioni di casi in Svizzera, con l'assunzione di morclofone a dosi fino a 171 mg/kg di peso corporeo sono stati registrati soltanto decorsi asintomatici o lievi. Non si sono verificati decorsi gravi o fatali. I sintomi prevalentemente gastrointestinali e neurologici sono stati lievi e ampiamente in linea con i noti effetti indesiderati del medicamento.

Trattamento

I sintomi osservati non hanno richiesto alcun trattamento medico specifico. Per questo motivo, in caso di sovradosaggio da morclofone si raccomanda un buon monitoraggio del bambino senza decontaminazione primaria tramite carbone attivo.

Codice ATC

R05DB25

Meccanismo d'azione

Nitux sciroppo contiene come unico principio attivo il morclofone, che non appartiene alla classe dei narcotici. Non ha un effetto depressivo sul SNC, né sul centro respiratorio e inoltre non causa stitichezza.

Farmacodinamica

Nessun dato.

Efficacia clinica

Il morclofone esplica un effetto antitussivo selettivo tramite un meccanismo d'azione centrale. Il morclofone presenta inoltre un effetto bronco-spasmolitico.

Assorbimento

Se somministrato per via orale, il morclofone viene assorbito molto rapidamente e quasi completamente (più dell'80% della dose).

Distribuzione

I livelli sierici massimi vengono raggiunti dopo 1-2 ore dalla somministrazione.

Nonostante il legame con le proteine sia molto alto (99%), la diffusione del medicamento è elevata.

Metabolismo

Nell'organismo, il morclofone viene degradato quasi completamente in quattro metaboliti che non sono ancora stati identificati.

Eliminazione

Il morclofone viene escreto principalmente per via renale.

Il 40% circa della dose somministrata viene ritrovato nelle urine nelle 12 ore.

Sulla base dei risultati di test in vitro e in vivo, il morclofone è stato valutato come non genotossico.

Il morclofone non ha causato una tossicità generale rilevante per la sicurezza dopo somministrazione ripetuta (4 settimane) nei ratti, a una dose corrispondente a circa 9-15 volte la MRHD (Maximum Recommended Human Dose).

Ulteriori dati preclinici rilevanti per l'utilizzo di Nitux sciroppo (cancerogenicità, tossicità per la riproduzione) non sono disponibili.

Influenza su metodi diagnostici

Sono stati segnalati risultati falsi positivi nei test urinari di depistaggio delle benzodiazepine in pazienti che assumevano morclofone. L’insorgenza di risultati falsi positivi dipende principalmente dal tipo di test utilizzato e dalla sostanza ricercata. Questo risultato è dovuto alla mancanza di specificità dei test di depistaggio. Test di conferma diversi permettono di distinguere il morclofone dalle benzodiazepine.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Stabilità dopo apertura

Chiudere bene il flacone dopo l'uso. Dopo l'apertura utilizzare entro 3 mesi.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

42343 (Swissmedic).

Zambon Svizzera SA, 6814 Cadempino.

Settembre 2025.