REGAINE mousse 5 %

Principi attivi

Minoxidil.

Sostanze ausiliarie

Etanolo anidro 564,6 mg/g, acqua purificata, butilidrossitoluolo (E 321) 1,0 mg/g, acido lattico, acido citrico, glicerolo (E 422), alcool cetilico 11,6 mg/g, alcool stearilico 5,3 mg/g, polisorbato 60.

Schiuma cutanea.

1 g di schiuma contiene 50 mg Minoxidil (5% w/w).

Per il trattamento topico dell'alopecia androgenetica negli uomini. Regaine 5% riduce la caduta massiccia dei capelli e stimola la crescita.

Regaine 5% è esclusivamente indicata per l'utilizzo esterno sul cuoio capelluto sano. Applicare a livello topico solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Regaine 5% deve essere utilizzata esclusivamente sul cuoio capelluto, non applicare in altre aree del corpo.

Posologia raccomandata

Adulti a partire da 18 anni

Uomini

Applicare una dose da 1 g di Regaine 5% due volte al giorno (al mattino e alla sera) sulle aree interessate del cuoio capelluto, a partire dal centro dell'area da trattare ed eventualmente distribuire con la punta delle dita. Dopo l'applicazione, lavare le mani accuratamente per evitare il trasferimento, che potrebbe portare a ipertricosi in aree indesiderate. La dose è indipendente dalle dimensioni dell'area da trattare. La dose totale non deve superare i 2 g al giorno (corrispondenti a 100 mg di minoxidil).

Donne

Regaine 5% non può essere utilizzato dalle donne.

Durata della terapia

Regaine 5% deve essere usato due volte al giorno per almeno due-quattro mesi fino alla ricrescita di nuovi capelli. Se dopo 16 settimane non si riscontrano effetti, il trattamento deve essere interrotto.

Un'applicazione più frequente o l'uso di quantità maggiori non migliora i risultati. Per stimolare e mantenere la crescita di nuovi capelli è necessaria una applicazione regolare (due volte al giorno). Altrimenti, la caduta di capelli riprenderà.

Il Minoxidil fa sì che un numero maggiore di capelli passi dalla fase telogen di riposo alla fase anagen di crescita. Pertanto, può verificarsi un aumento della caduta dei capelli, in quanto i vecchi capelli vengono spostati dai nuovi capelli che ricrescono («shedding»). Generalmente questo aumento temporaneo della caduta si verifica tra due e sei settimane dopo l'inizio del trattamento e si riduce entro un paio di settimane (primo segnale dell'efficacia del minoxidil). Se la caduta persiste, gli utilizzatori devono interrompere l'utilizzo di Regaine e consultare il medico.

Metodo corretto di applicazione

Utilizzo cutaneo (sul cuoio capelluto).

La schiuma potrebbe sciogliersi rapidamente a contatto con la pelle calda. Pertanto, è necessario sciacquare prima le dita con acqua fredda. Prima di applicare la schiuma, asciugare accuratamente le mani.

Per aprire il contenitore, allineare le frecce sulla bomboletta e sul cappuccio protettivo. Quindi rimuovere il cappuccio protettivo. Tenere il contenitore con l'erogatore rivolto verso il basso e spruzzare la schiuma sulla punta delle dita o su una superficie liscia e fredda (ad es. un piattino o una ciotola piatta) premendo l'erogatore.

Per una dose di 1 g di Regaine 5% è necessario il volume di mezzo tappo.

Istruzioni posologiche speciali

Non vi sono raccomandazioni posologiche specifiche per l'uso in pazienti anziani o in pazienti con insufficienza renale o epatica.

Regaine 5% non può essere utilizzato da donne, bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Ipersensibilità al Minoxidil o a una qualsiasi delle sostanze ausiliari.

Regaine 5% deve essere usato quando il cuoio capelluto è normale e sano, ad esempio non arrossato, infiammato, infetto, irritato o dolente, in quanto ciò potrebbe influenzare l'assorbimento percutaneo. Benché estesi studi clinici effettuati con Regaine 5% non abbiano dimostrato che vi sia un assorbimento di minoxidil sufficiente a causare effetti sistemici, si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto (come risultato di abuso, stratum corneum del cuoio capelluto danneggiato: causato da processi di infiammazione o malattia della pelle, ad esempio, abrasioni del cuoio capelluto, psoriasi del cuoio capelluto, o fattori individuali) ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici (cfr. anche «Farmacocinetica» e «Sovradosaggio»).

Il minoxidil non è indicato se la perdita di capelli non è ereditaria, nei casi di perdita di capelli improvvisa e/o a chiazze o quando la sua causa è ignota.

I pazienti con una storia di malattia cardiovascolare o aritmia dovrebbero consultare un medico prima di utilizzare Regaine 5%.

Il paziente deve interrompere l'utilizzo del medicamento e consultare un medico se viene individuato abbassamento della pressione arteriosa (cfr. la rubrica «Effetti indesiderati») o se il paziente manifesta dolore toracico, accelerazione del battito cardiaco, debolezza, confusione della mente, aumento di peso improvviso e inspiegato, mani o piedi tumefatti, arrossamento persistente, reazioni dermatologiche o irritazione del cuoio capelluto, in caso di aggravamento dei sintomi già esistenti di questo tipo o se si manifestano altri nuovi sintomi inattesi.

L'ingerimento accidentale della schiuma può causare eventi avversi cardiaci gravi. Pertanto questo prodotto deve essere tenuto lontano dalla portata dei bambini. Ipertricosi nei bambini dopo esposizione topica accidentale al minoxidil: nei bambini piccoli sono stati segnalati casi di ipertricosi dopo il contatto cutaneo con le zone di applicazione del minoxidil da parte di pazienti (caregiver) che utilizzano minoxidil topico. L'ipertricosi era reversibile entro pochi mesi, se i bambini piccoli non venivano più esposti al minoxidil. È quindi necessario evitare il contatto tra i bambini e le zone di applicazione del minoxidil.

Regaine 5% non deve essere utilizzato in concomitanza con altri medicamenti applicati a livello topico sul cuoio capelluto.

Questo medicamento contiene 564,6 mg/g di etanolo. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Inoltre, Regaine 5% provoca bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale con parti sensibili (occhi, pelle escoriata, mucose), queste dovrebbero essere risciacquate con abbondante acqua fredda.

Questo medicamento contiene butilidrossitoluolo (E321).

Il butilidrossitoluolo (E321) può causare irritazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto), irritazioni agli occhi e alle mucose.

Questo medicamento contiene alcool cetilico e alcool stearilico.

L'alcol cetilico e l'alcol stearilico possono causare irritazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto).

Questo medicamento contiene polisorbato.

I polisorbati possono causare reazioni allergiche.

Attualmente non vi sono prove di interazione di Regaine 5% con altri medicamenti.

Interazioni farmacocinetiche

Regaine 5% non deve essere usato insieme ad altri dermatologici (corticosteroidi topici, tretinoina, retinoidi, antracali, ecc.) o con agenti che aumentano l'assorbimento cutaneo.

Interazioni farmacodinamiche

Benché non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilità di interazione di minoxidil se assunto in concomitanza con antipertensivi o medicamenti usati per trattare la disfunzione erettile. Esiste anche la possibilità di aumento dell'ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapia concomitante con vasodilatatori periferici.

A causa della soppressione della tachicardia riflessa, questo rischio non può essere escluso anche con l'uso simultaneo di beta-bloccanti.

Regaine 5% non può essere utilizzato dalle donne.

Vertigine o ipotensione possono verificarsi come effetti indesiderati di minoxidil (cfr «Effetti indesiderati»). In questi casi, Regaine 5% ha un effetto marcato sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine. Pertanto, le persone interessate non devono partecipare attivamente al traffico stradale o utilizzare macchinari.

La frequenza delle reazioni avverse è stata definita secondo la seguente convenzione:

molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

I dati di uno studio clinico controllato con placebo con minoxidil schiuma al 5% con un totale di 590 soggetti maschi trattati sono stati valutati per gli effetti indesiderati (con una percentuale di incidenza superiore all'1% e superiore al placebo), così come gli effetti indesiderati che si sono verificati dopo la commercializzazione.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: Angioedema (la comparsa di angioedema può essere accompagnata dai seguenti effetti collaterali: edema delle labbra, tumefazione delle labbra, edema della bocca, edema orofaringeo, edema faringeo, lingua tumefatta ed edema della lingua), ipersensibilità: (la comparsa di queste reazioni può essere accompagnata dai seguenti disturbi: edema facciale, eritema generalizzato, prurito generalizzato, gonfiore del viso e senso di oppressione alla gola), dermatite allergica da contatto.

Patologie del sistema nervoso

Comune: Cefalea

Molto raro: Vertigine

Patologie dell'occhio

Molto raro: Irritazioni oculari

Patologie cardiache

Molto raro: Tachicardia, palpitazioni

Patologie vascolari

Comune: Ipertensione

Non comune: Ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Dispnea

Patologie gastrointestinali

Molto raro: Nausea, vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: Prurito (compreso eruzione cutanea pruriginosa, prurito nel sito di applicazione, prurito generalizzato e prurito agli occhi), eruzione cutanea (compresa eruzione nel sito di applicazione, eritema pustoloso, papulare, generalizzato e a chiazze).

Non comune: ipertricosi (crescita in desiderata di peli al di fuori del cuoio capelluto incl. la crescita dei peli del viso nelle donne), perdita temporanea di capelli (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»), alterazione del colore e della struttura dei capelli (più probabile con i capelli grigi, quando si nuota in acqua trattata chimicamente (piscine), o se Regaine 5% è scolorita), desquamazione cutanea (anche nella sede di applicazione), acne, dermatiti (comprese dermatiti da contatto, dermatiti nella sede di applicazione, dermatiti allergiche, atopiche e seborroiche) e pelle secca (anche nella sede di applicazione)

Molto raro: Reazioni in sede di applicazione (possono talvolta coinvolgere parti del corpo vicine alla sede di applicazione come orecchie e viso e consistono tipicamente in irritazione, dolore, edema ed eritemi (incluso eritema ed eruzione cutanea eritematosa), ma possono occasionalmente essere anche più gravi e accompagnate da esfoliazione, vescicolazione, sanguinamento e ulcerazione).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: edema periferico

Molto raro: Dolore toracico

Per una descrizione dettagliata delle altre reazioni, vedere «Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo».

Esami diagnostici

Comune: Aumento di peso

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Se vengono applicate dosi di Regaine 5% superiori a quelle raccomandate o su aree del corpo diverse dal cuoio capelluto, può potenzialmente verificarsi un aumento dell'assorbimento sistemico del minoxidil.

L'ingestione accidentale può provocare effetti sistemici relativi alla sua azione vasodilatatrice (2 g di Regaine 5% contengono 100 mg di minoxidil, che corrisponde alla massima dose giornaliera raccomandata per gli adulti per l'uso orale del minoxidil nel trattamento dell'ipertensione). I segni e i sintomi di sovradosaggio da minoxidil sono principalmente di tipo cardiovascolare associati alla ritenzione di liquidi e possono verificarsi anche ipotensione, tachicardia e letargia.

Codice ATC

D11AX01

Meccanismo d'azione

L'esatto meccanismo d'azione del minoxidil per il trattamento topico della perdita di capelli non è stato ancora completamente compreso, ma il minoxidil può invertire il processo di perdita dei capelli nell'alopecia androgenetica attraverso i seguenti effetti:

• Aumento del diametro del fusto dei capelli
• Stimolazione della fase anagen di crescita
• Prolungamento della fase di crescita
• Stimolazione della transizione dalla fase di riposo a quella di crescita

Farmacodinamica

Come vasodilatatore periferico, il minoxidil migliora la microcircolazione dei follicoli piliferi. Il Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) è stimolato dal minoxidil. Il VEGF è probabilmente responsabile della maggior fenestrazione capillare, indicativa dell'alta attività metabolica osservata durante la fase di crescita.

Efficacia clinica

L'efficacia di minoxidil 5% schiuma è stata studiata in uno studio di fase 3 della durata di 16 settimane. In questo studio, minoxidil 5% schiuma è stata confrontata con una schiuma di base priva del principio attivo minoxidil.

La tabella seguente mostra la variazione media del numero di capelli non vellus in un'area di riferimento di 1 cm² rispetto al valore iniziale.

L'inizio degli effetti e il grado di rafforzamento dei capelli sono diversi a seconda del paziente.

L'alopecia androgenetica avanzata e l'alopecia presente da più di dieci anni rispondono raramente al trattamento con Regaine.

Regaine 5% è termolabile, si scioglie a temperatura corporea ed evapora rapidamente.

Assorbimento

L'assorbimento del minoxidil da applicazione di Regaine a livello topico da parte della cute normale intatta è limitato. In media, l'1,7% della dose di principio attivo applicata (tra lo 0,3 e il 4,5%) viene assorbita a livello sistemico, a differenza delle compresse di minoxidil somministrate per via orale, in cui praticamente l'intera quantità (90-100%) viene completamente assorbita nel tratto gastrointestinale. In uno studio condotto su uomini, la curva di AUC del minoxidil sierico per la soluzione 2% è stata in media di 7,54 ng h/ml (rispetto a quella per la formulazione orale al 2,5 mg che è risultata in media di 35,1 ng h/ml). Il picco della concentrazione plasmatica media (C_max) per la soluzione topica è stato di 1,25 ng/ml rispetto a quello per la formulazione orale al 2,5 mg che è stato di 18,5 ng/ml.

L'assorbimento sistemico di minoxidil schiuma al 5% è stato stimato in uno studio farmacocinetico sui soggetti affetti da alopecia androgenetica, che comprendeva una soluzione di minoxidil al 5% come comparatore. Questo studio ha dimostrato che negli uomini l'assorbimento sistemico del minoxidil con 2 applicazioni al giorno di minoxidil schiuma al 5% era approssimativamente della metà rispetto a quello osservato con il minoxidil in soluzione al 5%.

Gli effetti emodinamici di minoxidil diventano evidenti solo quando la concentrazione sierica media di minoxidil raggiunge i 21,7 ng/ml.

La concentrazione sierica di minoxidil dopo l'applicazione topica di Regaine dipende dalla percentuale di assorbimento percutaneo individuale. I livelli plasmatici erano circa due volte più elevati dopo l'uso di Regaine 5% rispetto a Regaine 2%. L'effetto di malattie cutanee coesistenti sull'assorbimento non è nota (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Distribuzione

Sebbene il minoxidil sia stato segnalato in passato per non legarsi alle proteine plasmatiche, un metodo di ultrafiltrazione in vitro ha dimostrato un legame reversibile alle proteine plasmatiche umane tra il 37 e il 39%.

Poiché solo l'1-2% del minoxidil applicato a livello topico viene assorbito, il grado di legame con le proteine plasmatiche che si verifica dopo l'applicazione topica in vivo non è clinicamente significativo.

Il volume di distribuzione dopo la somministrazione endovenosa di 4,6 mg e 18,4 mg di minoxidil era, rispettivamente, di 73,1 l e 69,2 l. Il minoxidil non supera la barriera ematoencefalica.

Metabolismo

Circa il 60% del minoxidil assorbito dopo l'applicazione topica è metabolizzato in glucuronide di minoxidil, principalmente nel fegato.

Eliminazione

L'emivita del minoxidil somministrato per via topica è in media di 22 ore, rispetto alle 1,49 ore della formulazione orale. Il 97% di minoxidil e dei suoi metaboliti sono escreti nelle urine, con un grado di eliminazione nelle feci del 3%.

Le clearance renali del minoxidil e del minoxidil glucuronide calcolati da dati provenienti dalla formulazione orale sono stati in media rispettivamente di 261 ml/min e 290 ml/min.

La clearance renale è correlata alla velocità di filtrazione glomerulare. Dopo l'interruzione del trattamento con Regaine, circa il 95% del minoxidil riassorbito per via sistemica viene eliminato nelle urine entro quattro giorni.

I dati preclinici sulla base di studi convenzionali di farmacologia della sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità o potenziale cancerogeno non rivelano particolari rischi per l'uomo.

Mutagenicità

In studi in vitro e in vivo, il minoxidil non ha mostrato alcuna prova di potenziale mutageno/genotossico.

Carcinogenicità

Un'elevata incidenza di tumori indotti dagli ormoni è stata osservata nei topi e nei ratti. Questi tumori derivano da un effetto ormonale (iperprolattinemia) osservato solo nei roditori ad una dose molto alta. L'applicazione di minoxidil topico non ha dimostrato di avere alcun effetto sullo stato ormonale nelle donne. Pertanto, i tumori indotti dagli ormoni non rappresentano un rischio cancerogeno per gli esseri umani.

Teratogenicità

Studi sulla tossicità riproduttiva animale su ratti e conigli hanno evidenziato segni di tossicità materna (dosi ≥80 mg/kg/giorno) ed un rischio per il feto a livelli di esposizione molto più elevati rispetto a quelli destinati all'esposizione umana (>500 volte l'esposizione umana). Un ridotto rischio di danno fetale è possibile negli umani.

Fertilità

Negli studi sulla fertilità dei ratti, la somministrazione di dosi di minoxidil per via orale di 3-80 mg/kg/giorno (> 100 volte l'esposizione umana prevista per Regaine 5%) è stata associata a riduzioni dei tassi di concepimento ed impianto e a riduzioni del numero di prole viva.

Tolleranza locale

Il minoxidil non è né fototossico né fotoallergico.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare nella confezione originale.

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Il contenitore contiene gas propellente (propano/butano/2-metilpropano).

Attenzione, il contenitore sotto pressione è altamente infiammabile. Il contenitore deve essere protetto dalla luce solare e non deve essere esposto a temperature superiori a 50 °C. Il contenitore non deve essere perforato o bruciato, nemmeno dopo l'uso. Evitare di spruzzare su fiamme vive o materiali incandescenti. Il contenitore deve essere tenuto lontano da fonti di ignizione. Non fumare durante l'uso della schiuma. Non utilizzare in prossimità di superfici lucide o verniciate né su di esse.

62446 (Swissmedic)

JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Risch, Domicilio: Rotkreuz.

Settembre 2025