VENORUTON cpr eff 1000 mg

Principio attivo

O-(2-idrossietil)-rutosidea (= oxerutina).

Sostanze ausiliarie

Venoruton forte, compresse: Macrogol 6000, magnesio stearato.

Venoruton 1000, compresse effervescenti: Acido citrico, carbonato di potassio, bicarbonato di potassio, bicarbonato di sodio, Macrogol 6000, acesulfame K, povidone K29-32, aroma arancio (contiene linalool), magnesio stearato.

1 compressa effervescente contiene 82,1 mg (3,6 mmol) di sodio e 266,8 mg (6,8 mmol) di potassio.

1 compressa contiene 500 mg di oxerutina.

1 compressa effervescente contiene 1000 mg di oxerutina.

Edemi e sintomi (gambe dolenti, affaticate, pesanti, gonfie, con crampi e parestesie) dell'insufficienza venosa cronica; sindrome post-flebitica, disturbi trofici, dermatiti e ulcere varicose.

Coadiuvante del trattamento sclerosante e dell'exeresi di varici.

Sintomi delle emorroidi (dolore, trasudazione, prurito e sanguinamento) e loro complicazioni.

Insufficienza venosa ed emorroidi in gravidanza a partire dal 4° mese.

Ulteriori indicazioni per Venoruton forte, compresse:

Prevenzione e attenuazioni delle reazioni vascolari e delle mucose causate dalla radioterapia.

Coadiuvante nel trattamento delle retinopatie diabetiche, dell'ipertensione e dell'arteriosclerosi, come pure per la prevenzioni di episodi di amaurosi fugace.

Adulti:

Trattamento dei disturbi venosi

Venoruton forte, compresse: 1 compressa, 2 volte al giorno ai pasti.

Venoruton 1000, compresse effervescenti: sciogliere 1 compressa effervescente in un bicchiere d'acqua 1 volta al giorno e assumere la soluzione con un pasto.

Normalmente si ha un'attenuazione dei disturbi venosi entro 2 settimane. Successivamente si può interrompere il trattamento (generalmente il miglioramento perdura per almeno 4 settimane dopo la sospensione del preparato) e può essere ripreso come sopra descritto se i sintomi tornano a peggiorare.

Effetti collaterali dopo la radioterapia (indicazione solo per Venoruton forte, compresse)

1 compressa di Venoruton forte 2 volte al giorno, ai pasti, per tutta la durata della radioterapia e fino alla scomparsa dei sintomi.

Alterazioni dei vasi retinici (indicazione solo per Venoruton forte, compresse)

I migliori risultati sono stati ottenuti con dosi da 1 a 2 g al giorno, ovvero con 1 o 2 compresse di Venoruton forte, 2 volte al giorno, ai pasti.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti:

La sicurezza e l'efficacia di Venoruton nei bambini e negli adolescenti non è dimostrata. Pertanto l'uso di Venoruton nei bambini e adolescenti non è raccomandato.

Pazienti anziani

Non sono disponibili studi clinici esclusivamente su pazienti in questa fascia di età. Pertanto non è possibile indicare raccomandazioni posologiche speciali per i pazienti anziani.

Pazienti con disturbi della funzionalità cardiaca, renale o epatica:

I pazienti con edemi agli arti inferiori dovuti a patologie cardiache, renali o epatiche non devono usare Venoruton, poiché l'efficacia del preparato in questi pazienti non è stata verificata.

Ipersensibilità nei confronti dei rutosidi o di una delle sostanze ausiliarie in base alla composizione.

Primo trimestre di gravidanza.

I pazienti con edemi agli arti inferiori dovuti a patologie cardiache, renali o epatiche non devono usare Venoruton, poiché l'efficacia del preparato in questi pazienti non è stata verificata.

Se i sintomi perdurano o se peggiorano, consultare un medico.

L'uso di Venoruton nei bambini e adolescenti non è raccomandato.

Informazioni sulle sostanze ausiliarie

Venoruton 1000, compresse effervescenti:

Sodio: questo medicamento contiene 82 mg di sodio per compressa effervescente, corrispondenti al 4% della quantità massima giornaliera di sodio da assumere con l'alimentazione (2 g) raccomandata dall'OMS per una persona adulta.

Potassio: questo medicamento contiene 6,8 mmol (266,8 mg) di potassio per compressa effervescente.

A tutt'oggi non sono note interazioni.

Gravidanza

Venoruton è stato studiato in studi clinici su donne incinte. Tuttavia, questi studi non sono stati eseguiti specificamente durante il primo trimestre di gravidanza. Studi sulla riproduzione condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni, né altri effetti nocivi. In queste circostanze e in conformità ai principi medici, Venoruton deve essere prescritto solo a partire dal 4° mese di gravidanza e solo in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Le tracce di O-(2-idrossietil)-rutosidea (test su animali) rilevate nel feto e nel latte materno sono prive di significatività clinica.

Non sono stati effettuati studi in merito. In casi rari dopo l'impiego di Venoruton sono stati riferiti stanchezza, capogiro e cefalea. Pertanto i pazienti che lamentano questi effetti devono astenersi dalla guida di veicoli e dall'uso di macchine.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito mediante la classificazione per sistemi organi e frequenza: «Molto comune» (≥1/10), «comune» ≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1000), «molto raro» (<1/10'000). All'interno di ogni intervallo di frequenza gli effetti indesiderati vengono indicati in ordine discendente di gravità.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilità.

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: capogiro, cefalea.

Patologie vascolari

Molto raro: flushing (vampate di calore).

Patologie gastrointestinali

Raro: disturbi gastrointestinali, flatulenza, diarrea, dolori addominali, disturbi gastrici, dispepsia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: eruzione cutanea, prurito, orticaria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro: stanchezza.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Codice ATC

C05CA54:

Meccanismo d'azione

Non ci sono dati disponibili.

Farmacodinamica

Venoruton agisce sulla parete dei capillari aumentandone la resistenza e contribuisce a normalizzarne la permeabilità. Queste proprietà sono state dimostrate in diversi modelli sperimentali e su pazienti con insufficienza venosa cronica.

Venoruton mostra inoltre un effetto inibitore sull'aggregazione eritrocitica, nonché un effetto protettivo sull'endotelio vascolare.

Per Venoruton forte compresse, è stato dimostrato l'effetto sulla parete capillare anche in pazienti con effetti collaterali dovuti a radioterapia e con alterazioni microtrombotiche o ischemiche dei vasi retinici.

Efficacia clinica

Venoruton è indicato per il trattamento dell'insufficienza venosa cronica. La sua efficacia si basa sulla riduzione dell'edema, nonché sull'attenuazione di altri sintomi come dolori, crampi, alterazioni del trofismo vascolare, dermatiti e ulcere varicose. Venoruton attenua inoltre i sintomi che abitualmente accompagnano le emorroidi come dolore, trasudazione, prurito e sanguinamenti.

Venoruton forte attenua gli effetti collaterali della radioterapia, come cistite, proctite, disfagia, eritemi cutanei ecc.

Grazie alla sua azione sulla resistenza e permeabilità dei capillari, Venoruton forte rallenta anche lo sviluppo della retinopatia diabetica; d'altra parte, il suo effetto sulle proprietà reologiche del sangue ritarda gli episodi microtrombotici e riduce altre forme di ischemia vascolare retinica.

Assorbimento

Nell'uomo l'assorbimento dopo la somministrazione orale di ¹⁴C O-(2-idrossietil)-rutosidea è ca. del 10-15% e i massimi livelli plasmatici si raggiungono entro 2-9 ore, mentre le concentrazioni restano rilevabili per 120 ore.

Distribuzione

Il legame con le proteine plasmatiche si colloca tra il 27 e il 29%.

Metabolismo

Dopo l'assunzione orale, il metabolismo avviene principalmente per O-glucuronidazione nel fegato.

Eliminazione

L'eliminazione di O-(2-idrossietil)-rutosidea e dei suoi metaboliti avviene per via biliare e renale. L'eliminazione per via renale si conclude nell'arco di 48 ore. L'emivita di eliminazione media terminale del principale metabolita (tri-O-(2-idrossietil)-rutosidea) è di 18,3 ore e varia tra 13,5 e 25,7 ore.

L'O-(2-idrossietil)-rutosidea è stato testato per quanto riguarda la sicurezza farmacologica, la tossicità acuta e cronica, la genotossicità, il potenziale cancerogeno, la tossicità riproduttiva e la tollerabilità locale. I dati preclinici non mostrano nessuna proprietà tossicologica clinicamente rilevante.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Venoruton forte, compresse: conservare a temperatura ambiente (15- 30 °C), nella confezione originale, al riparo dall'umidità e fuori dalla portata dei bambini.

Venoruton 1000, compresse effervescenti: conservare a temperatura ambiente (15 - 30 °C), nella confezione originale, al riparo dall'umidità e tenere ben chiuso il contenitore.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

42647, 55875 (Swissmedic)

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Dicembre 2023