OSA gel dentaire

Principi attivi

Salicilamide, dexpantenolo, lidocaina cloridrato.

Sostanze ausiliarie

Fosfato tricalcico, idrossietilcellulosa, carmellosa sodica (E 466), glicerolo (E 422), saccarina sodica (E 954), acido benzoico (E 210) 1 mg/g, silice colloidale anidra, acqua depurata.

1 g di gel gengivale (corrispondente a una striscia di gel di circa 2,5 cm) contiene:

80 mg di salicilamide, 13 mg di dexpantenolo, 1 mg di lidocaina cloridrato.

Per il trattamento sintomatico a breve termine dei disturbi da dentizione nei bambini piccoli.

Nelle malattie virali usare solo su prescrizione medica e solo come medicamento di seconda scelta (cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Il gel viene applicato con un dito sui punti dolenti delle gengive massaggiando delicatamente.

Bambini piccoli fino a 10 mesi di età: usare una striscia di gel di 1,5–2 cm.

Bambini piccoli dagli 11 ai 14 mesi di età: usare una striscia di gel di circa 2,5 cm.

Bambini piccoli dai 15 mesi di età: usare una striscia di gel di circa 3 cm.

Se i disturbi persistono, il trattamento può essere ripetuto dopo 1 ora. Il gel può essere applicato fino a 6 volte in 24 ore.

Ipersensibilità a salicilamide, dexpantenolo, lidocaina cloridrato o a una delle sostanze ausiliarie (cfr. la rubrica «Composizione»).

Nelle malattie virali come varicella o influenza virale, Osa gel dentale deve essere usato solo su prescrizione medica e solo come medicamento di seconda scelta (a causa della possibilità che si sviluppi la sindrome di Reye, un'encefalopatia potenzialmente letale i cui sintomi principali sono vomito intenso, perdita di coscienza, disturbi della funzionalità epatica).

Questo medicamento contiene 1 mg di acido benzoico per 1 g di gel. L'acido benzoico può causare reazioni da contatto immediate non immunologiche per un possibile meccanismo colinergico. L'assorbimento attraverso la pelle immatura dei neonati è significativo.

Non sono disponibili dati in merito.

Non applicabile.

Non applicabile.

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione: «molto comune» (≥1/10) «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100) «raro» (≥1/10000, <1/1000) «molto raro» (<1/10 000)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raramente può insorgere un'allergia da contatto (eruzione cutanea, orticaria). In questi casi il trattamento deve essere interrotto.

Patologie epatobiliari

Molto raro con i salicilati: sindrome di Reye.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Il sovradosaggio è possibile in seguito all'ingestione accidentale del gel da parte dei bambini piccoli.

Sono noti casi di sovradosaggio accidentale di Osa gel dentale, ma anche in seguito all'assunzione di un intero tubetto di Osa gel dentale (25 g) non si sono verificati gravi sintomi di intossicazione. I principali sintomi sono stati: sonnolenza, nausea, vomito, atassia e ipotonia muscolare. I sintomi sono regrediti entro 4–6 ore, generalmente in modo naturale e senza terapia. In un caso è insorta bradicardia (fino a 55/min), ma il decorso non è stato problematico.

I sintomi dell'intossicazione rispecchiano il sovradosaggio di salicilamide e non corrispondono ai sintomi dell'intossicazione da salicilati (cfr. la sezione «Meccanismo d'azione»).

Il dexpantenolo è considerato atossico. La lidocaina è assorbita per circa il 30% in caso di somministrazione orale. La dose tossica per i sintomi gravi della lidocaina nei bambini piccoli è di 100 mg (= 4 tubetti di Osa gel dentale, 25 g).

Codice ATC

A01AD11

Meccanismo d'azione

Osa gel dentale è un medicamento per il trattamento dei dolori da dentizione. Contiene i principi attivi salicilamide, lidocaina cloridrato e dexpantenolo, che hanno un ruolo complementare nella terapia dei disturbi acuti da dentizione nei bambini piccoli. I sintomi tipici dei disturbi da dentizione, come aumento del pianto e delle grida, irrequietezza, disturbi del sonno, febbre, arrossamento del viso, arrossamento e gonfiore delle gengive, aumento della salivazione, perdita dell'appetito e consumo alterato di liquidi, vengono alleviati.

La salicilamide ha un effetto analgesico, antiflogistico e antipiretico. Ha un indice terapeutico relativamente elevato. Il meccanismo d'azione non è paragonabile a quello di altri salicilati. Non c'è alcuna inibizione della sintesi delle prostaglandine. Si ritiene pertanto che l'effetto dipenda dall'influenza sul SNC. Questa ipotesi è supportata anche dal lieve effetto sedativo.

La lidocaina cloridrato è un anestetico locale di superficie che allevia il dolore da dentizione. Gli anestetici locali inibiscono la trasmissione dell'impulso delle cellule nervose bloccando i canali del sodio voltaggio-dipendenti.

Il dexpantenolo, un precursore dell'acido pantotenico, promuove la granulazione. Il suo uso topico favorisce la guarigione delle ferite e delle lesioni delle mucose, migliora la funzione di barriera della cute e ha un effetto antinfiammatorio.

Farmacodinamica

Cfr. la sezione «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati.

Sono disponibili dati farmacocinetici solo per i singoli principi attivi del preparato, non per la combinazione di principi attivi.

Assorbimento

La salicilamide è soggetta a un metabolismo sostanzialmente diverso da quello degli altri salicilati (come l'acido acetilsalicilico).

A causa della sua idrofilia, la salicilamide è assorbita solo parzialmente attraverso la pelle (tasso nei ratti: 58% in 3 ore).

La lidocaina viene assorbita attraverso le mucose dopo l'applicazione topica. Tuttavia, vista la concentrazione relativamente bassa di lidocaina cloridrato in Osa gel dentale, si ritiene che la lidocaina non venga assorbita in quantità significative.

Il dexpantenolo è assorbito molto bene per via percutanea.

Distribuzione

Dopo la somministrazione orale, l'assorbimento della salicilamide è praticamente completo. La salicilamide è soggetta a un effetto di primo passaggio dose-dipendente. Per dosi inferiori a 1 g, la biodisponibilità negli adulti è minore del 10%; aumentando la dose, la biodisponibilità cresce in maniera più che proporzionale. La salicilamide è soggetta a solfatazione e glucuronidazione epatiche. Inoltre, piccole quantità sono idrossilate a gentisinamide. Non ha luogo alcuna deaminazione ad acido salicilico.

Il dexpantenolo è convertito in acido pantotenico nei tessuti.

Metabolismo

Dopo la somministrazione orale, la lidocaina è soggetta a un notevole effetto di primo passaggio, per cui la biodisponibilità orale è solo del 30%. Viene metabolizzata nel fegato quasi interamente in xilidina e monoetilglicina. I metaboliti vengono anche escreti nelle urine.

Dopo la somministrazione orale, il dexpantenolo viene assorbito a livello intestinale come acido pantotenico.

Eliminazione

I principali metaboliti salicilamide glucuronide, salicilamide solfato, gentisinamide, gentisinamide solfato nonché la salicilamide immodificata sono escreti per via renale. L'emivita di eliminazione della salicilamide libera va dai 60 ai 90 minuti. Lo studio della farmacocinetica in 2 lattanti (5,5 mesi, 22 mesi) ha mostrato un metabolismo in linea di massima paragonabile, presentando un aumento della quota di salicilamide solfato rispetto agli adulti.

Il dexpantenolo è escreto per circa il 70% immodificato nelle urine e per circa il 30% nelle feci.

Per la combinazione di principi attivi contenuta in Osa gel dentale non sono disponibili dati preclinici rilevanti per l'uso.

Salicilamide

La DL₅₀ nei ratti dopo somministrazione intraperitoneale è di 600 mg/kg di peso corporeo. Negli esperimenti su conigli, cani, gatti e topi, dosi di 100–250 mg/kg di peso corporeo (i. p.) hanno causato soppressione del SNC e paralisi. La somministrazione di 200–500 mg/kg di peso corporeo ha portato a uno stato narcotico. A dosi di 1,0–2,0 g/kg di peso corporeo, gli animali sono morti per paralisi respiratoria entro 0,5–2 ore. Con la somministrazione orale ed endovenosa – dopo adeguamento della dose – sono stati ottenuti risultati paragonabili. Questi dati dimostrano che in caso di sovradosaggio la salicilamide causa soppressione del SNC fino ad arresto respiratorio. Si ha inoltre una riduzione della pressione arteriosa dovuta a vasodilatazione.

Né negli esperimenti sugli animali né negli esseri umani sono stati osservati effetti collaterali o sintomi di intossicazione tipici dell'acido acetilsalicilico (iperventilazione, vomito, disturbi visivi e uditivi, tremore, ipertermia).

Lidocaina

La lidocaina viene assorbita attraverso le mucose dopo l'applicazione topica. Tuttavia, vista la concentrazione relativamente bassa di lidocaina cloridrato in Osa gel dentale, si ritiene che la lidocaina non venga assorbita in quantità significative.

Dexpantenolo

L'acido pantotenico e i suoi derivati (dexpantenolo) sono considerati atossici. Non vi sono indicazioni di effetti mutageni, teratogeni o cancerogeni.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

42989 (Swissmedic)

VERFORA SA, Villars-sur-Glâne

Aprile 2022.