NIZORAL shampooing 20 mg/g

Principi attivi

Ketoconazolo.

Sostanze ausiliarie

Sodio lauril etere solfato; disodio monolauriletere solfosuccinato; coccoildietanolamide; laurdimonio idrolizzato (collagene animale); macrogol 120 metilglucosio dioleato; profumo bouquet (contiene D-limonene, 2-benzilidene ottanale, rac-(1R)-4-(4-idrossi-4-metilpentil)cicloes-3-ene-1-carbaldeide (Landolal), Lilial, idrossicitronellale, 2-benzilidene eptanal, eugenolo, (E)-benzil cinnamato, citronellolo, linalolo, alcol benzilico, 3-metil-4-(2,6,6-trimetilcicloes-2-en-1-il)-but-3-en-2-on, 3-fenilprop-2-en-1-olo, geraniolo, muschio di quercia, benzil benzoato, aldeide cinnamica, citrale, 2-benzilidene eptal-1-olo), imidazolidinil urea, acido cloridrico concentrato, idrossido di sodio, eritrosina (E 127), cloruro di sodio, acqua depurata.

Shampoo: 20 mg di ketoconazolo per 1 g di shampoo.

Trattamento della pitiriasi versicolor.

Trattamento e profilassi delle recidive di malattie, di cui il lievito Malassezia sia una concausa, come per es. la dermatite seborroica.

Pitiriasi versicolor

1. Bagnare le zone affette (capo e tronco), applicare Nizoral Shampoo (circa 1–2 cucchiaini) e frizionare fino a produrre schiuma. Tenere gli occhi ben chiusi.
2. Lasciare agire lo shampoo per 3–5 minuti.
3. Eliminare accuratamente lo shampoo con acqua calda e asciugare la pelle.

Utilizzare lo shampoo 1 volta al giorno per 1-3 giorni consecutivi.

In generale è sufficiente una sola applicazione.

Dermatite seborroica

1. Bagnare i capelli con acqua calda e applicare Nizoral Shampoo (circa 1–2 cucchiaini). Frizionare fino a produrre schiuma. Tenere gli occhi ben chiusi.
2. Lasciare agire lo shampoo per 3–5 minuti.
3. Sciacquare accuratamente i capelli e il cuoio capelluto.

Trattamento iniziale: utilizzare lo shampoo 2 volte la settimana per 2-4 settimane.

Profilassi delle recidive: 1 volta ogni 1-2 settimane per 4 settimane. Successivamente il medico dovrà valutare se sia necessario proseguire il trattamento (eventualmente a intervalli di 1-2 settimane).

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza di Nizoral Shampoo nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state esaminate. Negli adolescenti a partire dai 12 anni la posologia è uguale a quella per adulti.

Ipersensibilità nota nei confronti di uno dei componenti di Nizoral Shampoo.

Come per altri shampoo evitare il contatto con gli occhi. Qualora lo shampoo dovesse entrare negli occhi, bisogna sciacquarli accuratamente con abbondante acqua.

Se si utilizza Nizoral Shampoo immediatamente dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi locali, possono verificarsi fenomeni irritativi. Si consiglia pertanto di applicare il corticosteroide locale inizialmente insieme a Nizoral Shampoo e di diminuire gradualmente la terapia steroidea lungo un periodo di 2-3 settimane. Un corticosteroide forte dovrebbe essere sostituito con uno debole.

La dermatite seborroica è spesso accompagnata da un aumento della caduta dei capelli. Questo fenomeno è stato osservato, seppure in rari casi, anche durante il trattamento con Nizoral Shampoo. Non è noto se la caduta dei capelli sia da ricondurre alla malattia di base, al trattamento o a una combinazione di questi fattori.

Questo medicamento contiene un profumo con D-limonene, 2-benzilidene ottanale, rac-(1R)-4-(4-idrossi-4-metilpentil)cicloes-3-ene-1-carbaldeide, Lilial, idrossicitronellale, 2-benzilidene eptanal, eugenolo, (E)-benzil cinnamato, citronellolo, linalolo, alcol benzilico, trimetilcicloes-2-en-1-il)-but-3-en-2-on, 3-fenilprop-2-en-1-olo, geraniolo, muschio di quercia, benzil benzoato, aldeide cinnamica, citrale, 2-benzilidene eptan-1-olo. Queste sostanze possono provocare reazioni allergiche. Oltre a verificarsi reazioni allergiche in pazienti sensibilizzati, anche i pazienti in precedenza non sensibilizzati possono sensibilizzarsi.

Non sono note interazioni

Gravidanza

Non esistono studi clinici controllati sull'utilizzo di Nizoral Shampoo in gravidanza. Dopo l'applicazione locale di Nizoral Shampoo sul cuoio capelluto, il ketoconazolo non viene assorbito in quantità misurabili. Dopo l'applicazione topica di Nizoral Shampoo su tutto il corpo, è stato possibile rilevare il ketoconazolo nel plasma a basse concentrazioni (cfr. «Farmacocinetica»).

Complessivamente, con un uso adeguato, il rischio per il feto derivante dall'uso di Nizoral Shampoo durante la gravidanza risulta trascurabile.

Allattamento

Non esistono studi clinici controllati sull'utilizzo di Nizoral Shampoo durante l'allattamento. I rischi correlati all'impiego di Nizoral Shampoo durante l'allattamento non sono noti.

L'effetto di Nizoral Shampoo sulla capacità di condurre veicoli non è stato investigato. Tuttavia non si ritiene che l'applicazione topica di preparati imidazolici comprometta la capacità di condurre veicoli.

Le informazioni seguenti si basano su un pool di dati sulla sicurezza di complessivi 2890 pazienti arruolati in 22 studi clinici, nei quali è stata valutata l'applicazione topica di ketoconazolo sulla pelle e/o sul cuoio capelluto.

I seguenti effetti indesiderati correlati al trattamento con Nizoral Shampoo sono stati osservati in studi clinici o nella fase di sorveglianza post-marketing. La frequenza degli effetti indesiderati viene formulata in base alla seguente convenzione: comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1'000 e <1/100), raro (≥1/10'000 e <1/1'000), molto raro (<1/10'000).

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni di ipersensibilità (compreso angioedema).

Patologie del sistema nervoso

Non comune: disgeusia.

Patologie dell'occhio

Non comune: irritazioni oculari, aumento della lacrimazione.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: secchezza cutanea, esantema, eritema nel sito di applicazione, prurito nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione, pustole, desquamazione o spellatura nel sito di applicazione, bruciore nel sito di applicazione, acne, dermatite da contatto, follicolite, alterazioni della texture dei capelli, alopecia.

Molto raro: orticaria, cambiamento del colore dei capelli.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Poiché Nizoral Shampoo è solo per uso esterno e non viene assorbito, non sono possibili casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale di Nizoral Shampoo, si raccomanda l'adozione di misure sintomatiche generiche. Per evitare l'aspirazione del prodotto, non si deve eseguire lavaggio gastrico, né indurre il vomito.

Codice ATC

D01AC08

Meccanismo d'azione

Il ketoconazolo, il principio attivo di Nizoral, è un derivato imidazolico che esercita una forte azione antimicotica nei confronti di dermatofiti (Trichophyton sp. Epidermophyton sp, Microsporum sp.) e lieviti (Candida sp. e Malassezia spp.). La sua azione si basa sull'inibizione dell'enzima fungino citocromo P450. Tale azione impedisce la sintesi di ergosterolo, un componente di importanza vitale della membrana cellulare fungina.

Malassezia spp. è l'agente patogeno della pitiriasi versicolor.

Si ritiene che i lieviti del genere Malassezia partecipino in misura rilevante all'insorgenza della dermatite seborroica.

Nizoral Shampoo combatte la specie Malassezia e possiede inoltre proprietà antiseborroiche che producono un rapido miglioramento di forfora e prurito, ossia i sintomi che frequentemente si accompagnano alla pitiriasi versicolor e alla dermatite seborroica.

Il pH di circa 6,0 di Nizoral Shampoo rientra nel range fisiologico di pH della pelle.

Farmacodinamica

Non ci sono dati disponibili.

Efficacia clinica

In quattro studi clinici con Nizoral Shampoo per la terapia della pitiriasi versicolor sono stati rilevati tassi di risposta compresi tra il 41% e il 73%. In uno studio a tre bracci, condotto in doppio cieco, l'uso di Nizoral Shampoo è stato confrontato con un placebo in un arco temporale di 1, risp. 3 giorni. Il tasso di risposta non presentava differenze statisticamente significative o clinicamente rilevanti tra la singola applicazione (69%) e l'applicazione effettuata tre volte (73%) ed era significativamente superiore al placebo (5%; p<0,001).

Assorbimento

Nel corso di numerosi studi di farmacocinetica, dopo applicazione topica di Nizoral Shampoo, anche con una durata della terapia fino a 26 mesi, non sono stati rilevati livelli misurabili di ketoconazolo nel plasma (limite di rilevabilità 2-10 ng/ml)

Distribuzione

In uno studio, dopo l'applicazione topica di 20 ml di Nizoral Shampoo su tutto il corpo (corrispondente a una dose di ca. 400 mg di ketoconazolo), in 3 pazienti su 6, 1-4 ore dopo l'applicazione, sono stati rilevati livelli plasmatici misurabili di ketoconazolo (massimo 33.3 ng/ml; limite di rilevabilità 5 ng/ml).

Metabolismo

Il ketoconazolo possiede un'elevata affinità alla cheratina. Dopo un lavaggio con Nizoral Shampoo si possono misurare concentrazioni efficaci di ketoconazolo nei capelli anche a distanza di diversi giorni.

Eliminazione

Non ci sono dati disponibili.

Studi preclinici convenzionali non evidenziano rischi rilevanti per la sicurezza dell'uomo in termini di tossicità orale acuta, irritazione primaria di pelle e occhi, sensibilizzazione, nonché tossicità dermica per trattamento ripetuto.

Mutagenicità, cancerogenicità

Non sono emerse indicazioni di proprietà mutageniche del ketoconazolo. In studi a lungo termine sui ratti e sui topi il ketoconazolo non ha mostrato proprietà oncogeniche.

Tossicità riproduttiva

Fino a un range di dosaggio tossico per gli animali adulti non sono emerse indicazioni di un effetto primario del ketoconazolo sulla fertilità. Nei ratti, con dosi orali a partire da 80 mg/kg sono stati osservati effetti teratogeni (sindattilia, oligodattilia), nonché effetti embriotossici. Per quanto riguarda lo sviluppo peri- e post-natale, il ketoconazolo non mostra alcun effetto sui neonati, tranne che nel range di dosaggio tossico materno (a partire da 40 mg/kg p.c.). Il ketoconazolo attraversa la barriera placentare e passa al latte materno.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperature non superiori a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

49379 (Swissmedic)

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen

Novembre 2024