ONGUENT NASAL RÜEDI Spirig HC

Principi attivi

Menthae piperitae aetheroleum, Camphorae solutio oleosa.

Sostanze ausiliarie

Vaselinum album, Paraffinum liquidum, Aqua purificata, Adeps lanae 40 mg/g, Alcohol cetylicus et stearylicus (E 320) 16 mg / g, metile(4-idrossibenzoato) (E 218) 2 mg / g, propil paraidrossibenzoato (E 216) 2 mg/g, butilidrossianisolo (E 320) 0,1 mg/g.

Menthae piperitae aetheroleum 2 mg, Camphorae solutio oleosa 4 mg per 1 g di unguento.

L'unguento nasale Rüedi Spirig HC serve a idratare le mucose nasali in caso di secchezza. L'unguento contiene i principi attivi mentolo e canfora. Stimolando le terminazioni nervose sensibili al freddo, queste sostanze producono un effetto rinfrescante, analgesico e anti-prurito. L'unguento nasale Rüedi Spirig HC si usa pertanto in caso di:

Mucosa nasale danneggiata, per esempio dopo un trattamento prolungato con medicamenti decongestionanti.

Secchezza delle mucose dovuta alla permanenza in ambienti climatizzati o secchi.

Catarro nasale secco con infiammazione delle mucose.

Irritazione delle mucose nasali per cause ambientali professionali.

Adulti e bambini a partire dai 6 anni: Applicare più volte al giorno una piccola quantità di unguento in entrambe le narici e poi massaggiare delicatamente il naso dall'esterno.

L'uso e la sicurezza dell'unguento nasale Rüedi Spirig HC nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono stati esaminati.

Ipersensibilità nei confronti di uno dei principi attivi o delle sostanze ausiliarie come da composizione.

Nei lattanti e nei bambini di età inferiore a 2 anni, a causa del contenuto di olio di menta piperita e di canfora, l'uso dell'unguento nasale è controindicato in quanto potrebbero verificarsi broncospasmo, attacchi di asma e arresto respiratorio.

L'unguento nasale Rüedi Spirig HC contiene olio di menta piperita e canfora che nei pazienti con asma bronchiale o altre patologie delle vie respiratorie possono causare irritazioni delle mucose e disturbi respiratori.

Nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni l'unguento nasale Rüedi Spirig HC non dev'essere usato.

Non ci sono dati sull'uso dell'unguento nasale Rüedi Spirig HC nei bambini di età inferiore a 6 anni e pertanto il preparato non dev'essere usato in questa fascia di età.

Informazioni sulle sostanze ausiliarie:

La sostanza ausiliaria butilidrossianisolo (E 320) può causare irritazioni cutanee localizzate (p. es. dermatite da contatto), irritazioni agli occhi e alle mucose.

Le sostanze ausiliarie lanolina e alcool cetilstearilico possono causare reazioni cutanee localizzate (p. es. dermatite da contatto).

Le sostanze ausiliarie metile (4-idrossibenzoato) (E 218) e propile (4-idrossibenzoato) possono causare reazioni allergiche, anche tardive.

Non sono finora note interazioni.

Non sono disponibili dati sull'impiego dell'unguento nasale Rüedi Spirig HC durante la gravidanza e l'allattamento. Non sono stati effettuati studi animali sugli effetti del medicamento sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale, fetale e/o postnatale. L'unguento nasale Rüedi Spirig HC non dovrebbe pertanto essere impiegato durante la gravidanza e l'allattamento. La canfora attraversa la barriera placentare.

Non sono stati effettuati studi in merito.

Con l'uso dell'unguento nasale Rüedi Spirig HC possono verificarsi i seguenti effetti collaterali (non è possibile fornire dati sulla frequenza degli effetti indesiderati, in quanto non sono stati effettuati studi specifici).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: irritazione cutanea o reazioni allergiche (disturbi respiratori o eczemi da contatto).

Patologie dell'occhio

Non comune: irritazione oculare (arrossamento, prurito) per inalazione.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono stati finora riportati casi di sovradosaggio. Con l'uso corretto dell'unguento nasale la probabilità di somministrare una dose tossica di olio di menta piperita e canfora è minima. Un tubetto di unguento nasale Rüedi Spirig HC (20 g) contiene complessivamente 40 mg di olio di menta piperita e 80 mg di canfora. Manifestazioni acute di avvelenamento con nausea, vomito, dolori addominali e mal di testa, capogiri, sensazione di calore/vampate, convulsioni, depressione respiratoria e coma sono state osservate dopo l'ingestione accidentale di prodotti contenenti grandi quantità di mentolo e canfora.

Codice ATC

R01AX10

Meccanismo d'azione

Non sono disponibili dati sul meccanismo d'azione della combinazione di olio di menta piperita e canfora sotto forma di unguento nasale. Dalla letteratura è noto che l'applicazione locale di mentolo stimola i recettori della regione rinofaringea procurando una sensazione di sollievo dai disturbi. La canfora produce un effetto iperemizzante e secretolitico.

I principi attivi mentolo e canfora, stimolando le terminazioni nervose sensibili al freddo, esercitano un'azione rinfrescante e analgesica.

Farmacodinamica

V. «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Non ci sono dati clinici disponibili.

Non ci sono dati disponibili relativi all'assorbimento, al metabolismo e all'eliminazione dei componenti dell'unguento nasale Rüedi Spirig HC.

Assorbimento

È stato possibile dimostrare sperimentalmente che la canfora e il mentolo possono essere rapidamente assorbiti ed essere biodisponibili dopo inalazione, e quindi tramite i polmoni, ma anche tramite la pelle e il tratto gastrointestinale

Distribuzione

Non ci sono dati disponibili. La canfora attraversa la barriera placentare.

Metabolismo

Il mentolo viene ampiamente metabolizzato.

Eliminazione

La canfora viene parzialmente idrolizzata tramite il sistema CYP450. Dopo l'idrossilazione la canfora viene glucuronizzata ed escreta principalmente attraverso i reni.Dopo la glucuronizzazione il mentolo viene escreto principalmente tramite i reni.

L'emivita di eliminazione è stata studiata in un modello bicompartimentale sul ratto. Secondo questa pubblicazione, a seguito di inalazione l'emivita di eliminazione era di 35,5 min. per il mentolo e di 39,9 min. per la canfora. Questi dati indicano che non si verifica accumulo.

Non sono disponibili studi specifici sulla sicurezza e sull'impiego di questo preparato.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

38782 (Swissmedic)

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen

Marzo 2021.