RHIN-X Xylo spray doseur

Principi attivi

Xilometazolina cloridrato.

Sostanze ausiliarie

Sodio edetato

Sodio fosfato monobasico diidrato

Sodio fosfato dibasico dodecaidrato

Sorbitolo (E420)

Acqua per preparazioni iniettabili

1 spruzzo dello spray (= 0.14 mg) contiene 0.14 mg di sodio.

Spray nasale, soluzione.

Spray dosatore 1 mg/ml; 1 spruzzo (= 0.14 ml) contiene 0.14 mg di xilometazolina cloridrato.

Raffreddori di diverso tipo.

Per facilitare il deflusso delle secrezioni in caso di sinusite.

In caso di otite media come adiuvante per decongestionare la mucosa nell'area rinofaringea.

Per facilitare la rinoscopia.

Spray dosatore 1 mg/ml

Solo per adulti e adolescenti dai 12 anni.

1 spruzzo in ciascuna narice. Ripetere se necessario, senza superare le 3 applicazioni al giorno.

Bambini al di sotto dei 12 anni: il preparato non deve essere utilizzato.

L'ultima applicazione della giornata deve avvenire preferibilmente poco prima di coricarsi.

Rhin-X Xylo non deve essere usato per più di 1 settimana, poiché l'uso prolungato può provocare rinite medicamentosa.

Istruzioni per l'uso dello spray dosatore

Prima dell'uso pulire accuratamente il naso (soffiandosi il naso).

Prima di ogni utilizzo, rimuovere il cappuccio di protettivo.

Attivare la pompa fino a quando la soluzione fuoriesce (di solito 1-2 volte). Per le successive applicazioni lo spray è subito pronto all'uso. Inserire l'ugello di erogazione nella narice ed effettuare una pressione, inspirando leggermente, quindi erogare 1 spruzzo in ciascuna narice. Per motivi igienici, si prega di pulire l'adattatore nasale dopo ogni utilizzo e di richiuderlo con il cappuccio protettivo.

• Ipersensibilità al principio attivo (xilometazolina cloridrato) o a una delle sostanze ausiliarie della composizione
• Secchezza della mucosa nasale (Rhinitis sicca)
• Rinite atrofica
• Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso
• Dopo un'ipofisectomia transfenoidale (o dopo interventi chirurgici transnasali o transorali in cui la dura madre è esposta)

Rhin-X Xylo deve essere usato con cautela nei pazienti

• con ipertensione arteriosa, patologie cardiocircolatorie. I pazienti con sindrome del QT lungo presentano un rischio maggiore di aritmie ventricolari gravi durante il trattamento con xilometazolina;
• con ipertiroidismo, diabete mellito;
• con feocromocitoma;
• con ipertrofia prostatica;
• che sono in trattamento con inibitori delle MAO o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni (vedi «Interazioni»);
• che sono in trattamento con antidepressivi triciclici e tetraciclici (vedi «Interazioni»);
• con reazione aumentata alle sostanze simpaticomimetiche con segni di insonnia, leggera confusione mentale, ecc.

Sono stati segnalati rari casi di encefalopatia posteriore reversibile (PRES)/sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) associati a simpaticomimetici, tra cui la xilometazolina. I sintomi segnalati includevano forti mal di testa improvvisi, nausea, vomito e disturbi della vista. Nella maggior parte dei casi i sintomi sono migliorati o scomparsi nel giro di pochi giorni dopo un trattamento adeguato.

In caso di segni/sintomi di PRES/RCVS, interrompere immediatamente l'assunzione di questo prodotto e consultare un medico.

Come per altri medicamenti vasocostrittori topici, non è indicato un trattamento continuativo con Rhin-X Xylo per più di 1 settimana, poiché può insorgere una rinite medicamentosa con rigonfiamento della mucosa nasale, che presenta sintomi molto simili a quelli di un raffreddore.

La dose raccomandata non deve essere superata, soprattutto nei bambini e nei pazienti anziani.

Rhin-X Xylo non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per spruzzo, cioè essenzialmente «senza sodio».

Inibitori delle monoaminossidasi

La xilometazolina può intensificare l'effetto degli inibitori delle MAO e provocare una crisi ipertensiva. La xilometazolina non è raccomandata per i pazienti che assumono inibitori delle MAO o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni (vedi «Avvertenze e misure precauzionali»).

Antidepressivi triciclici e tetraciclici

L'impiego contemporaneo di antidepressivi triciclici o tetraciclici e simpaticomimetici può provocare un potenziamento dell'effetto simpaticomimetico della xilometazolina e pertanto non è raccomandato.

Gravidanza

Per precauzione Rhin-X Xylo non deve essere usato in gravidanza a causa delle sue proprietà vasocostrittrici.

Allattamento

Non è noto se la xilometazolina passi nel latte materno. Durante l'allattamento, l'utilizzo di Rhin-X Xylo deve avvenire solo su indicazione del medico.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto di Rhin-X Xylo sulla fertilità né studi controllati sugli animali. Poiché l'esposizione sistemica alla xilometazolina è molto ridotta, è molto improbabile che vi siano effetti sulla fertilità.

In caso di applicazione prolungata o di posologia più elevata di medicamenti contro il raffreddore a base di xilometazolina non si possono escludere eventuali azioni sistemiche con effetti cardiovascolari.

Di seguito vengono elencati gli effetti indesiderati, ordinati in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla frequenza:

«Molto comune» (≥1/10),

«Comune» (≥1/100, <1/10),

«Non comune» (≥1/1000, <1/100),

«Raro» (≥1/10'000, <1/1000),

«Molto raro» (<1/10'000).

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità (angioedema, eruzione cutanea, prurito).

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea.

Patologie dell'occhio

Molto raro: disturbi visivi temporanei.

Patologie cardiache

Molto raro: Frequenza cardiaca irregolare e aumentata; ipertensione, aritmie.

Patologie delle vie respiratorie, del torace e del mediastino

Comune: secchezza del naso, disturbi al naso, bruciore, rinite medicamentosa.

Patologie del tratto gastrointestinale

Comune: nausea.

Patologie e disturbi generali relativi alla sede di somministrazione

Comune: bruciore nel punto di applicazione.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Un'applicazione eccessiva di xilometazolina topica o l'assunzione accidentale possono causare effetti simpaticolitici, tra cui depressione del SNC (ad esempio sonnolenza, coma), ipertensione o ipotensione, nonché tachicardia e bradicardia. Possono verificarsi anche sintomi gastrointestinali come nausea e vomito. Altri sintomi includono pallore, sudorazione eccessiva, ipotermia, miosi, depressione respiratoria, atassia e irrequietezza.

Non sono stati osservati sintomi gravi a seguito di esposizione accidentale; tuttavia, in un neonato (2 settimane di vita), l'impiego di 1 goccia di soluzione 0.1 % per narice ha provocato il coma.

Nei bambini piccoli l'assunzione di un massimo di 0.5 mg/kg di peso corporeo non ha provocato alcun sintomo clinicamente rilevante. A causa della mancanza di dati non si possono escludere sintomi gravi in seguito all'assunzione di più di 0.5 mg/kg di peso corporeo. In questi casi, oltre a consultare un medico esperto o un centro informazioni tossicologico, si raccomanda una supervisione medica e la somministrazione di una dose singola di carbone attivo. Non è disponibile un antidoto specifico. La terapia è sintomatica; la bradicardia può essere trattata con atropina.

Codice ATC

R01AA07

Meccanismo d'azione

La xilometazolina è un simpaticomimetico e agisce sui recettori alfa-adrenergici della mucosa nasale.

L'applicazione nasale, determinando una restrizione dei vasi sanguigni, decongestiona la mucosa del naso e delle adiacenti regioni faringee. La respirazione attraverso il naso risulta facilitata.

Rhin-X Xylo contiene inoltre la sostanza ausiliaria sorbitolo che prevengono la secchezza della mucosa nasale.

L'effetto inizia entro pochi minuti e dura fino a 12 ore. Rhin-X Xylo non compromette la funzione dell'epitelio ciliato.

Farmacodinamica

Vedi «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Nessuna indicazione.

Assorbimento

Generalmente le concentrazioni plasmatiche della xilometazolina nell'uomo in seguito all'applicazione nasale sono molto basse e vicine al limite di rilevabilità.

Occasionalmente, in caso di applicazione intranasale, la quantità assorbita può essere sufficiente a causare effetti sistemici, ad esempio sul sistema nervoso centrale e sul sistema cardiovascolare.

Distribuzione

Nessuna indicazione.

Metabolismo

Nessuna indicazione.

Eliminazione

Nessuna indicazione.

La xilometazolina non ha effetto mutageno. Non sono stati osservati effetti teratogeni in seguito alla somministrazione sottocutanea di xilometazolina nel topo e nel ratto.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP.» sul contenitore.

Dopo la prima apertura della confezione, Rhin-X Xylo può essere utilizzato per 12 mesi.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a 15-30°C nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini.

62104 (Swissmedic).

axapharm ag, 6340 Baar.

Febbraio 2025.

10041a-08