DUPHALAC sirop

Principi attivi

Lactulosum

Sostanze ausiliarie

Nessuna

Per i diabetici

15 ml di sciroppo contengono al massimo 2,8 g di carboidrati assorbibili. I diabetici possono dunque assumere Duphalac alla posologia abituale.

15 ml di sciroppo contengono: Lactulosum liquidum 100% V/V, corresp. 10.01 g Lactulosum

• Trattamento sintomatico della stipsi (cronica od occasionale)
• Encefalopatia epatica (iperammoniemia)

La dose può essere assunta diluita o non diluita.

La singola dose deve essere ingerita subito e non deve essere tenuta a lungo in bocca.

La posologia deve essere adattata in funzione delle esigenze individuali del paziente.

In caso di un'unica assunzione giornaliera, la dose deve essere assunta alla stessa ora, ad es. durante la colazione. Durante la terapia con lassativi, si raccomanda di assumere una quantità sufficiente di liquidi (1,5 ‑ 2 litri o 6 ‑ 8 bicchieri al giorno).

Posologia in caso di stipsi o quando l'evacuazione di feci molli è considerata un vantaggio dal punto di vista medico

Duphalac può essere assunto come dose singola giornaliera o in 2 somministrazioni distinte.

La dose iniziale può essere modificata individualmente una volta raggiunto un risultato adeguato del trattamento (dose di mantenimento). In genere l'effetto del trattamento si presenta diverse ore dopo l'assunzione di lattulosio. Il paziente deve essere avvertito che, in alcuni casi, l'effetto lassativo si manifesta non prima del 2° o 3° giorno di trattamento.

Il bicchiere dosatore allegato (da 2,5 a 30 ml) permette di misurare la dose esatta.

Encefalopatia epatica (iperammoniemia)

Adulti

La dose iniziale è di 30 a 50 ml 3 volte al giorno.

La dose di mantenimento deve essere adattata al risultato terapeutico. L'obiettivo è di ottenere 2 a 3 evacuazioni di feci molli al giorno.

Bambini

Nessun dato disponibile.

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno degli ingredienti
• Galattosemia
• Intolleranza al lattosio
• Ostruzione gastrointestinale, perforazione o rischio di perforazione del tratto digerente

I sintomi addominali dolorosi di eziologia non determinata devono essere indagati prima di iniziare il trattamento per escludere il rischio o la presenza di perforazioni od ostruzioni gastrointestinali non diagnosticate o di malattie non diagnosticate.

Se dopo più giorni di trattamento la terapia non risulta sufficientemente efficace, occorre rivedere la dose e/o prendere in considerazione misure aggiuntive.

L'assunzione cronica senza adeguamento della posologia e l'abuso possono causare diarrea e disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico.

In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta.

Per prevenire la formazione di idrogeno, il lattulosio non deve essere somministrato a pazienti che devono sottoporsi a proctoscopia o colonscopia.

Il trattamento a dosi elevate, ossia in caso di encefalopatia, soprattutto nei pazienti anziani, richiede il monitoraggio degli elettroliti sierici. Lo stesso vale anche per il trattamento dell'encefalopatia nei diabetici.

Occorre tenere presente che il riflesso di defecazione può essere alterato durante il trattamento.

Questo prodotto contiene lattosio, galattosio e piccole quantità di fruttosio. Pertanto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o al fruttosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio‑galattosio, non devono assumere Duphalac.

Duphalac deve essere usato con cautela nei pazienti con intolleranza al lattosio.

Bambini

L'uso dei lassativi nei bambini deve avvenire solo in via eccezionale e sotto monitoraggio medico.

Non sono stati effettuati studi di interazione con Duphalac.

In linea teorica, la perdita di potassio causata da altri medicamenti (diuretici tiazidici, diuretici dell'ansa, corticosteroidi, amfotericina B, carbenoxolone) può essere potenziata dal lattulosio.

L'effetto proaritmico di altri medicamenti (ad es. glicosidi cardiaci e antiaritmici) può essere potenziato da un'eventuale ipokaliemia.

L'effetto costipante di alcune sostanze (ad es. oppiacei e idrossido di alluminio) può ridurre l'effetto del lattulosio.

L'interazione con la neomicina è controversa. In linea teorica, la neomicina potrebbe eliminare la flora batterica necessaria per il metabolismo del lattulosio e ridurne così l'efficacia. D'altro canto, esistono dati ed esperienze empiriche che mostrano un effetto additivo di neomicina e lattulosio.

Dati limitati su donne in gravidanza non hanno evidenziato né malformazioni né tossicità fetale/neonatale.

Gli studi sugli animali non mostrano effetti negativi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale.

Il trattamento con Duphalac può essere considerato durante la gravidanza e l'allattamento.

Duphalac non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

All'inizio del trattamento può manifestarsi flatulenza, che generalmente si risolve senza modifiche la terapia.

A dosi eccessivamente elevate è stata descritta diarrea.

La posologia deve essere adattata al paziente.

L'assunzione prolungata e l'evacuazione di feci molli possono comportare l'insorgenza di disturbi come disidratazione, acidosi lattica e alterazioni elettrolitiche come ipokaliemia e ipernatriemia.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con Duphalac in studi controllati verso placebo e sono elencati in ordine di frequenza:

molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000, < 1/100), raro (≥1/10 000, < 1/1000), molto raro (< 1/10 000), «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie gastrointestinali

Molto comune: diarrea (13,1 %).

Comune: flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito.

Esami diagnostici

Non comune: alterazioni elettrolitiche dovute a diarrea.

Effetti indesiderati provenienti dalla fase di post-marketing

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni da ipersensibilità, anafilassi, laringospasmo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: eruzione cutanea, prurito e orticaria, dermatite bollosa.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio‑beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Un sovradosaggio può causare diarrea, perdita di elettroliti e dolore addominale, che richiedono l'interruzione del trattamento o una riduzione della dose. Possono essere indicate misure di reidratazione, oltre che la correzione delle alterazioni elettrolitiche.

Codice ATC

A06AD11

Meccanismo d'azione

Il lattulosio non è idrolizzato dagli enzimi dell'intestino tenue e raggiunge quindi il colon senza subire modificazioni. Solo a questo punto è degradato dalla flora saccarolitica dell'intestino in acidi organici a basso peso molecolare, prevalentemente in acido lattico. L'effetto osmotico a livello dell'intestino tenue e la stimolazione della peristalsi del colon spiegano l'effetto lassativo del lattulosio.

La riduzione del pH del colon riduce l'assorbimento di ammoniaca.

Stipsi

Il meccanismo d'azione di Duphalac determina un aumento del volume fecale, stimolando la peristalsi e ripristinando la normale motilità intestinale senza irritare la mucosa.

Encefalopatia epatica

L'abbassamento del PH nel colon riduce la produzione di ammoniaca e di altri nitrati tossici, come pure il loro assorbimento nella circolazione portale. Inoltre, l'ammoniaca ematica viene assorbita nel colon grazie alla diminuzione del pH al suo interno. Ne consegue una rapida riduzione dell'iperammoniemia.

Il lattulosio, come sostanza prebiotica, può favorire la proliferazione di batteri benefici per la salute (come i bifidobatteri e i lattobacilli) e al contempo reprimere i potenziali batteri patogeni, come clostridium ed escherichia coli.

Ciò può favorire l'equilibrio della flora intestinale.

Farmacodinamica

Nessun dato.

Efficacia clinica

Nessun dato.

Assorbimento

Il lattulosio non è pressoché assorbito dall'intestino tenue (meno del 3 %).

Distribuzione

Nessun dato.

Metabolismo

Il lattulosio assorbito non è metabolizzato.

Eliminazione

Il lattulosio è escreto in forma immodificata soprattutto attraverso le urine (in piccole quantità attraverso le feci e la bile) nell'arco di 24 ore. Inoltre, i prodotti della degradazione del lattulosio nel colon sono acidi organici (soprattutto acido lattico), che vengono escreti attraverso le feci.

I risultati degli studi di tossicità acuta, subcronica e cronica in diverse specie animali hanno mostrato una tossicità molto bassa. Gli effetti osservati nel tratto gastrointestinale sembrano essere associati più al principio attivo che non a un'attività tossica specifica.

Studi sulla riproduzione e la teratologia in conigli, ratti o topi non hanno portato alla luce effetti dannosi.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C). Non congelare. Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

32894 (Swissmedic)

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Febbraio 2023