NORMOLYTORAL pdr

Principi attivi

Glucosum, natrii chloridum, natrii citras dihydricus, kalii chloridum.

Sostanze ausiliarie

Saccharinum natricum, aromatica (continent alcohol benzylicus (E 1519) et propylenglycolum (E 1520)), silica colloidalis anhydrica.

Polvere per soluzione orale in bustina.

Una bustina contiene: 4 g di glucosio; 0,35 g di cloruro di sodio; 0,59 g di sodio citrato diidrato; 0,3 g di cloruro di potassio.

La soluzione orale pronta all'uso (preparata sciogliendo il contenuto di una bustina in 200 ml di acqua potabile) contiene: sodio 60 mmol/l, potassio 20 mmol/l, citrato 10 mmol/l, cloruro 50 mmol/l, glucosio 111 mmol/l.

Una bustina contiene 276 mg di sodio e 157 mg di potassio.

Per l'integrazione orale di elettroliti e liquidi nelle malattie diarroiche acute. Anche per la diarrea lieve (ad es. diarrea del viaggiatore).

Posologia abituale

Adulti

Il fabbisogno di liquidi si basa essenzialmente sull'attuale perdita di liquidi patologica e sul fabbisogno fisiologico giornaliero, che varia nelle diverse fasi della vita. Il trattamento è suddiviso in due fasi:

1. Fase di reidratazione (= sostituzione della perdita di acqua ed elettroliti già avvenuta); non dovrebbe durare più di 6 ore.
   Volume di reidratazione: 40-50 ml/kg di peso corporeo nelle prime 4-6 h
   Questa quantità è indicata per una disidratazione moderata (perdita acuta del 5-8% del peso corporeo) o un quadro clinico di gravità moderata. Per gli stati patologici più lievi o più gravi, la quantità di soluzione diminuisce o aumenta fino a un massimo del 25%.

2. Fase di sostituzione (= sostituzione delle perdite in corso fino all'attenuazione della perdita patologica di acqua ed elettroliti).
   Nei pazienti non ancora disidratati è sufficiente la sola fase di sostituzione.
   La somministrazione della soluzione è generalmente ad libitum fino a un volume massimo di sostituzione post-reidratazione nelle 24 ore.
   Volume di sostituzione (quantità massima in 24 ore): 40 ml/kg di peso corporeo

Bambini e adolescenti

Normolytoral non deve essere utilizzato nei neonati di età inferiore a 4 settimane (cfr. rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»)

Volume di reidratazione (nelle prime 4-6 ore): 40-50 ml/kg di peso corporeo

Volume di sostituzione (quantità massima in 24 ore):

1° anno di vita (a partire da 4 settimane di età): fino a circa 75 ml/kg di peso corporeo

2°-5° anno di vita: fino a circa 60 ml/kg di peso corporeo;

dopo i 5 anni: fino a circa 40 ml/kg di peso corporeo.

I bambini allattati al seno devono essere allattati ad libitum anche durante il trattamento con Normolytoral; altrimenti, non devono essere somministrati alimenti o liquidi dolcificati con carboidrati, almeno fino alla scomparsa della diarrea. È possibile la somministrazione supplementare di liquidi sotto forma di succhi di frutta o tisane non zuccherati, soprattutto in caso di febbre alta o di clima caldo, in aggiunta alla quantità indicata di Normolytoral (se necessario, dolcificare con edulcoranti artificiali).

Durata della terapia

In genere fino a 24 ore; non dovrebbe superare le 30 ore. In seguito è indicato il passaggio a una dieta intermedia (zuppa di carote di Moro, pappa di riso per gli infanti; mele grattugiate, brodo, purè di patate, poi carne magra per i bambini più grandi e gli adulti).

Con la diminuzione della diarrea, la quantità di Normolytoral assunta deve essere ridotta.

Modo di somministrazione

Normolytoral si beve dopo aver sciolto completamente il contenuto di una bustina in 200 ml di acqua (circa 1 tazza e mezza da tè) o di tisana non zuccherata raffreddata. Il rapporto di miscelazione deve essere rispettato esattamente. Non assumere la polvere non diluita.

In caso di vomito, somministrare Normolytoral a brevi intervalli, a cucchiaiate o a sorsi.

• Ipersensibilità ai principi attivi o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.
• Insufficienza renale
• Vomito incoercibile
• Grave annebbiamento della coscienza, shock
• Alcalosi metabolica
• Anuria
• Malassorbimento di monosaccaridi

Attenzione nei pazienti con insufficienza cardiaca e ipertensione.

I diabetici devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento (1 bustina di Normolytoral corrisponde a 1/3 di unità pane).

Il vomito non è considerato una controindicazione a Normolytoral. Solo se il vomito continua nonostante la reintegrazione in piccole porzioni è indicata la reidratazione per via endovenosa.

Per la reidratazione in caso di colera (tranne nei neonati fino a 3 mesi), è più indicata una soluzione elettrolitica con glucosio e con una concentrazione di sodio più elevata (90 mmol/l).

Alcol benzilico (E 1519)

Questo medicamento contiene alcol benzilico.

L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

La somministrazione endovenosa di alcol benzilico è stata associata a gravi eventi avversi e morte in neonati (sindrome da respiro agonico).

Non è nota la minima quantità di alcol benzilico per cui si manifesta la tossicità. Normolytoral non deve essere usato nei neonati di età inferiore a 4 settimane.

Esiste un rischio aumentato nei bambini piccoli dovuto ad accumulo.

Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale, o durante la gravidanza e l'allattamento, a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).

Propilene glicole (E 1520)

Questo medicamento contiene 6,1 mg di propilene glicole per bustina, equivalente a 6,1 mg/200 ml di soluzione orale.

La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei neonati.

In caso di terapia contemporanea con glicosidi cardiaci, è necessario prestare attenzione al controllo degli elettroliti (potassio).

Non sono disponibili dati clinici sull'impiego in gravidanza.

Non sono disponibili studi sufficienti sugli animali riguardo agli effetti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale, lo sviluppo del feto e/o lo sviluppo postnatale.

Normolytoral contiene la sostanza ausiliaria alcol benzilico. Il medicamento deve quindi essere usato con cautela e solo in caso di assoluta necessità durante la gravidanza e l'allattamento (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Normolytoral non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

In singoli casi può insorgere un'ipernatriemia reversibile.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o grave, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

In caso di sovradosaggio o di applicazione troppo prolungata, può verificarsi uno squilibrio elettrolitico, che deve essere trattato di conseguenza.

Trattamento

Assunzione immediata di acqua, correzione per via endovenosa delle alterazioni elettrolitiche.

Codice ATC

A07CA

Meccanismo d'azione / farmacodinamica

Le perdite di acqua e di sali dovute alle malattie diarroiche provocano un notevole indebolimento dell'organismo. I lattanti e i bambini piccoli sono particolarmente a rischio, poiché la diarrea associata a vomito può portare a condizioni pericolose per la vita nel giro di poche ore. Nelle malattie diarroiche acute, il trattamento della disidratazione è quindi la priorità.

La composizione di Normolytoral si basa sulle raccomandazioni dell'OMS, ma tiene conto della minore perdita di Na (rispetto al colera) nelle diarree causate da rotavirus e vari patogeni batterici. Ciò comporta una maggiore sicurezza terapeutica, in quanto permette di norma di evitare l'insorgenza, per quanto rara, di una disidratazione ipertonica.

Il rapporto tra sodio e glucosio è regolato in modo da tenere conto dell'assorbimento accoppiato di sodio e glucosio nell'intestino e aumentare l'assorbimento di acqua. L'integrazione di potassio serve a compensare le perdite di potassio intracellulare. Il citrato combatte l'acidosi metabolica che si verifica durante la diarrea e migliora il gusto, con conseguente migliore accettazione della soluzione. Di norma, la disidratazione nelle malattie diarroiche acute è isotonica; tuttavia, anche un'eventuale ipernatriemia/iponatriemia o iperkaliemia/ipokaliemia esistente all'inizio del trattamento può essere compensata con l'uso di Normolytoral.

Efficacia clinica

Nessun dato.

Assorbimento

Gli ioni sodio e il glucosio vengono trasportati attraverso la membrana dell'orletto a spazzola dell'intestino tenue da un vettore comune. Questo processo attiva la Na⁺-K⁺-ATPasi sulla membrana plasmatica basolaterale, che mantiene una bassa concentrazione intracellulare di Na⁺, creando così un gradiente di pressione osmotica. L'acqua, gli ioni Na⁺ e altri elettroliti si spostano lungo questo gradiente dal lume intestinale verso il plasma sanguigno.

Distribuzione

Nessuna indicazione.

Metabolismo

Il citrato viene assorbito dall'intestino come precursore di basi e metabolizzato in bicarbonato nel fegato in pochi minuti.

Eliminazione

Nessuna indicazione.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Nessun dato.

Non sono disponibili dati preclinici rilevanti per l'uso.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) al riparo dall'umidità.

43916 (Swissmedic)

Gebro Pharma SA, 4410 Liestal

Gennaio 2023