AMLODIPIN Acino cpr 10 mg (nc 08/13)

Principi attivi

Amlodipinum ut amlodipini besilas.

Sostanze ausiliarie

Cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, amido glicolato sodico (tipo A), magnesio stearato.

Una compressa da 5 mg contiene fino a 0,168 mg di sodio.

Una compressa da 10 mg comntiene fino a 0,336 mg di sodio.

Compressa.

1 compressa di Amlodipin-Acino 5 contiene: amlodipinum 5 mg ut amlodipini besilas 6,94 mg.

1 compressa di Amlodipin-Acino 10 contiene: amlodipinum 10 mg ut amlodipini besilas 13,89 mg.

1.Ipertensione arteriosa: Amlodipin-Acino è indicato come medicamento di base dell'ipertensione. I pazienti che non hanno risposto adeguatamente alla monoterapia possono beneficiare di una terapia combinata. Amlodipin-Acino è stato usato insieme a diuretici tiazidici, alfabloccanti, betabloccanti e ACE-inibitori.

2.Profilassi degli attacchi di angina pectoris stabile, causata da stenosi coronarica fissa.

3.Angina di Prinzmetal o vasospastica, causata da vasocostrizione spastica delle coronarie.

Amlodipin-Acino può essere impiegato se il quadro clinico fa sospettare una componente di vasocostrizione spastica, tuttavia non confermata. Amlodipin-Acino può essere somministrato in monoterapia o in combinazione con altri medicamenti antianginosi, in pazienti la cui angina pectoris non risponde adeguatamente ai nitrati e/o a dosi adeguate di betabloccanti.

N.B.: a causa della sua lenta insorgenza d'azione, Amlodipin-Acino non è adatto al trattamento dell'attacco acuto di angina pectoris (risoluzione dell'attacco)!

Posologia abituale

Per entrambe le indicazioni, ipertensione e angina pectoris, normalmente la terapia viene iniziata con 5 mg di amlodipina una volta al giorno. In base alla responsività individuale del paziente, è possibile aumentare il dosaggio a 10 mg di amlodipina una volta al giorno.

Le compresse da 10 mg presentano una linea di frattura su un lato e possono essere divise per dimezzare la dose.

Non è necessario un aggiustamento della dose quando l'amlodipina viene somministrata in concomitanza con diuretici tiazidici, betabloccanti o ACE-inibitori.

Istruzioni posologiche speciali

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica

Come per tutti i calcio-antagonisti, l'emivita di amlodipina risulta prolungata nei pazienti affetti da insufficienza epatica. Poiché non vi sono raccomandazioni sulla dose per questi pazienti, l'amlodipina deve essere usata con cautela in caso di insufficienza epatica.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

In caso di insufficienza renale, l'amlodipina è ampiamente metabolizzata a metaboliti inattivi e solo il 10% del medicamento viene escreto immodificato nelle urine. Le variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non si correlano alla gravità del disturbo della funzionalità renale. Pertanto l'amlodipina può essere somministrata a dosaggio normale nei pazienti con insufficienza renale. Questo medicamento non è dializzabile.

Pazienti anziani

Le concentrazioni plasmatiche di picco di amlodipina vengono raggiunte all'incirca nello stesso momento nei soggetti anziani e nei giovani.

Nei pazienti anziani la clearance di amlodipina è ridotta, determinando in media un aumento dell'AUC (area sotto la curva di concentrazione in funzione del tempo) di circa il 50% e un prolungamento dell'emivita di eliminazione terminale.

L'aumento dell'AUC e il prolungamento dell'emivita di eliminazione terminale nei pazienti insufficienti cardiaci coincidevano con quanto atteso per i pazienti del gruppo di età esaminato. A un dosaggio analogo, l'amlodipina è ben tollerata in eguale misura nel paziente anziano e nel giovane.

Può pertanto essere necessaria una dose iniziale inferiore nei pazienti anziani.

Bambini e adolescenti

Non sono disponibili esperienze sulla sicurezza e l'efficacia di amlodipina nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.

Ipersensibilità al principio attivo, alle diidropiridine (l'amlodipina è un derivato della diidropiridina) o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Grave ipotensione.

Stato di shock (incluso shock cardiogeno).

Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato).

Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.

Finora non sono disponibili sufficienti dati clinici sull'uso di amlodipina in pazienti sotto i 18 anni.

Come per tutti i calcio-antagonisti, l'emivita di amlodipina risulta prolungata nei pazienti affetti da insufficienza epatica. Poiché non vi sono raccomandazioni sulla dose per questi pazienti, l'amlodipina deve essere usata con cautela in caso di insufficienza epatica.

I calcio-antagonisti di tipo 1,4-diidropiridina a breve durata e rapida insorgenza d'azione sono controindicati in caso di infarto miocardico acuto e nei 30 giorni post-infarto a causa dell'aumentata mortalità. Alla luce dei dati attualmente disponibili non è certo se ciò valga anche per la terapia con diidropiridine a lunga durata d'azione, la cui insorgenza è ritardata. Pertanto il medico dovrebbe decidere se avviare la terapia in tale periodo di tempo e monitorare i pazienti con particolare attenzione all'inizio del trattamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente 'senza sodio'.

Uso in pazienti con insufficienza cardiaca

In uno studio a lungo termine controllato con placebo in pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III e IV (senza sintomi clinici o diagnosi obiettive che indicassero una patologia ischemica di base), a dosi stabili di ACE-inibitori, digitale e diuretici, l'amlodipina non ha esplicato alcun effetto sulla mortalità globale o cardiovascolare. Nella stessa popolazione, sottoposta a trattamento con amlodipina, si è manifestato edema polmonare con una frequenza significativamente superiore, nonostante non sussistesse alcuna differenza significativa nell'incidenza di peggioramenti dell'insufficienza cardiaca rispetto al placebo.

Altri antipertensivi

L'amlodipina può essere somministrata insieme a diuretici tiazidici, alfabloccanti, betabloccanti, ACE-inibitori, nitrati a lunga durata d'azione, nitroglicerina sublinguale, antireumatici non steroidei, antibiotici e antidiabetici orali.

A causa dell'effetto sinergico di amlodipina e altri antipertensivi, la terapia combinata può determinare una maggiore riduzione della pressione arteriosa.

Teofillina, ergotamina

I calcio-antagonisti possono interferire con il metabolismo dipendente dal citocromo P450 della teofillina e dell'ergotamina. Poiché ad oggi non sono disponibili studi di interazione né in vitro né in vivo tra teofillina o ergotamina e amlodipina, si raccomanda all'inizio della co-somministrazione di controllare regolarmente i livelli ematici della teofillina e dell'ergotamina.

Pompelmo (o succo di pompelmo)

L'uso di amlodipina con il pompelmo o il succo di pompelmo generalmente non è raccomandato, poiché può incrementare la biodisponibilità di amlodipina in alcuni pazienti, potenziando quindi l'effetto ipotensivo. La causa potrebbe risiedere in un polimorfismo genetico del CYP3A4, l'enzima principalmente responsabile del metabolismo di amlodipina. Uno studio con 20 volontari sani non ha trovato alcun effetto significativo del succo di pompelmo sulla farmacocinetica di amlodipina.

Dantrolene (infusione): nel modello animale sono stati osservati fibrillazione ventricolare fatale e collasso circolatorio associati a iperkaliemia dopo somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come l'amlodipina in pazienti con rischio notoriamente aumentato di ipertermia maligna o in trattamento per un'ipertermia maligna.

Effetti di Amlodipin-Acino su altri medicamenti

Simvastatina

L'uso ripetuto di 10 mg di amlodipina in combinazione con 80 mg di simvastatina ha determinato un aumento del 77% dei livelli plasmatici di simvastatina rispetto all'uso di simvastatina da sola. Il dosaggio di simvastatina in pazienti che ricevono amlodipina dovrebbe essere limitato a 20 mg al giorno.

Atorvastatina

La somministrazione concomitante di più dosi di amlodipina (10 mg) e atorvastatina (80 mg) non ha comportato alterazioni significative dei parametri farmacocinetici allo stato stazionario di atorvastatina.

Digossina

Studi condotti su volontari sani hanno dimostrato che la somministrazione concomitante di amlodipina e digossina non determina alcuna alterazione dei livelli plasmatici o della clearance renale di digossina.

Etanolo (alcol)

Dosi singole e multiple di amlodipina (10 mg) non hanno avuto alcun effetto significativo sulla farmacocinetica dell'etanolo.

Warfarin

L'effetto del warfarin sul tempo di protrombina in volontari sani di sesso maschile non è stato alterato in modo significativo dalla somministrazione concomitante di amlodipina.

Ciclosporina

Non sono stati condotti studi sull'interazione di ciclosporina con amlodipina in volontari sani, né in altre popolazioni, eccetto gli studi effettuati in pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. Diversi studi su pazienti con trapianto di rene hanno dimostrato che la co-somministrazione di ciclosporina e amlodipina ha effetti diversi sulla concentrazione di valle della ciclosporina. L'effetto va dall'assenza di alterazioni a un incremento medio del 40%. Nei pazienti con trapianto di rene che ricevono amlodipina si raccomanda di prestare particolare attenzione ai valori della ciclosporina.

Tacrolimus

In caso di somministrazione concomitante con amlodipina sussiste un maggior rischio di aumento dei livelli ematici di tacrolimus. Per evitare la tossicità di tacrolimus, durante la somministrazione di amlodipina a pazienti trattati con tacrolimus è necessario monitorare i livelli ematici di tacrolimus e, ove necessario, adeguarne la dose.

Inibitori dell'obiettivo meccanicistico della rapamicina (mTOR)

Gli inibitori di mTOR, quali sirolimus, temsirolimus ed everolimus, sono substrati del CYP3A4. L'amlodipina è un debole inibitore del CYP3A4. Se somministrata in concomitanza con inibitori di mTOR, l'amlodipina può aumentare la loro esposizione.

Altri effetti

Esami in vitro con plasma umano mostrano che l'amlodipina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, fenitoina, cumarina, warfarin e indometacina.

Effetti di altri medicamenti su Amlodipin-Acino

Cimetidina

La somministrazione concomitante di amlodipina e cimetidina non altera la farmacocinetica di amlodipina.

Alluminio/magnesio (antiacidi)

La somministrazione concomitante di antiacidi contenenti alluminio/magnesio e una dose singola di amlodipina non ha avuto alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di amlodipina.

Sildenafil

Una dose singola di sildenafil (100 mg) in soggetti con ipertensione essenziale non ha influito sui parametri farmacocinetici di amlodipina. Quando amlodipina e sildenafil sono stati somministrati in combinazione, ciascun principio attivo ha svolto indipendentemente il proprio effetto ipotensivo.

Inibitori del CYP3A4

L'uso concomitante di 180 mg di diltiazem al giorno e 5 mg di amlodipina in pazienti ipertesi anziani (età compresa tra i 69 e gli 87 anni) ha determinato un incremento del 57% della disponibilità sistemica di amlodipina. L'uso concomitante di eritromicina in volontari sani (età compresa tra i 18 e i 43 anni) non ha alterato significativamente la disponibilità sistemica di amlodipina (aumento dell'AUC del 22%). Gli inibitori potenti del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir) possono aumentare i livelli plasmatici di amlodipina in misura maggiore rispetto al diltiazem. La rilevanza clinica delle osservazioni citate non è chiara. Ciononostante l'amlodipina, usata in combinazione con inibitori del CYP3A4, dovrebbe essere utilizzata con particolare cautela, specialmente nei pazienti anziani.

Claritromicina

Poiché la claritromicina è un inibitore del CYP3A4, nei pazienti che la ricevono in concomitanza con amlodipina vi è un rischio aumentato di ipotensione. Durante la somministrazione concomitante di amlodipina e claritromicina è indicato uno stretto monitoraggio dei pazienti.

Induttori del CYP3A4

Non sono disponibili dati sull'effetto degli induttori del CYP3A4 sull'amlodipina. L'uso simultaneo di induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]) potrebbe determinare ridotti livelli plasmatici di amlodipina. Pertanto l'amlodipina dovrebbe essere utilizzata con cautela quando la somministrazione avviene in concomitanza con induttori del CYP3A4.

Finora non sono disponibili studi sull'impiego sicuro di amlodipina nelle donne in gravidanza o in allattamento.

Gravidanza

Studi sulla funzione riproduttiva negli animali hanno dimostrato effetti sul parto e sul travaglio solo a livelli diverse volte superiori al dosaggio massimo raccomandato per l'uomo (cfr. «Dati preclinici – Tossicità per la riproduzione»).

L'amlodipina non deve essere utilizzata durante la gravidanza, a meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario.

Allattamento

Le esperienze nell'uomo mostrano che l'amlodipina viene escreta nel latte materno. In 31 madri in allattamento con ipertensione indotta dalla gravidanza è stato riscontrato un rapporto mediano della concentrazione di amlodipina pari a 0,85 (latte/plasma) in seguito alla somministrazione di amlodipina. Il trattamento consisteva di una dose iniziale di 5 mg di amlodipina una volta al giorno, aggiustata al bisogno. La dose media giornaliera aggiustata in base al peso corporeo era di 6 mg o 98,7 µg/kg. La dose giornaliera di amlodipina stimata nel lattante durante l'allattamento è stata di 4,17 µg/kg.

Se durante l'allattamento si rende necessario l'uso di amlodipina, è necessario sospendere l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto dell'amlodipina sulla fertilità nell'uomo. Studi sugli animali non hanno fornito evidenze di effetti dannosi (cfr. «Dati preclinici»).

A causa di possibili effetti indesiderati, quali vertigini, cefalea, sonnolenza e compromissioni della vista, l'amlodipina può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

L'amoldipina è ben tollerata. Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione per sistemi e organi e la classe di frequenza in base alla seguente convezione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10 000, <1/1000); molto raro (<1/10 000).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: leucocitopenia, trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni allergiche.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: iperglicemia.

Disturbi psichiatrici

Non comune: depressione, insonnia, alterazioni dell'umore (inclusa ansia).

Raro: confusione.

Patologie del sistema nervoso

Comune: vertigini, cefalea, sonnolenza.

Non comune: tremore, patologie del gusto, sincope, ipoestesie, parestesie.

Molto raro: ipertonia, neuropatia periferica.

Singoli casi: disturbo extrapiramidale.

Patologie dell'occhio

Comune: disturbi della vista (inclusa diplopia).

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: tinnito.

Patologie cardiache

Comune: palpitazioni.

Non comune: aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale).

Molto raro: infarto miocardico.

Patologie vascolari

Comune: arrossamento del viso.

Non comune: ipotensione.

Molto raro: vasculite.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dispnea.

Non comune: tosse, rinite.

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale, nausea, dispepsia, cambiamento delle abitudini intestinali (incluse diarrea e stitichezza).

Non comune: vomito, bocca secca.

Molto raro: pancreatite, gastrite, iperplasia delle gengive.

Patologie epatobiliari

Molto raro: epatite, ittero, enzimi epatici aumentati (perlopiù accompagnati da colestasi).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: alopecia, porpora, alterazione del colore della pelle, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema, orticaria.

Molto raro: angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, fotosensibilità.

Non nota: necrolisi epidermica tossica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: tumefazione della caviglia, crampi muscolari.

Non comune: artralgia, mialgia,  dolore dorsale.

Patologie renali e urinarie

Non comune: disturbi della minzione, nicturia, pollachiuria.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: disfunzione erettile, ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: edemi (11,1%).

Comune: stanchezza, astenia.

Non comune: dolore, malessere, dolore toracico.

Esami diagnostici

Non comune: aumento ponderale, perdita di peso.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

I dati disponibili indicano che un massiccio sovradosaggio possa indurre una marcata vasodilatazione periferica e possibile tachicardia riflessa. È stata descritta ipotensione sistemica marcata e permanente, fino allo shock con esito fatale. Raramente è stato segnalato edema polmonare non cardiogeno come conseguenza di un sovradosaggio di amlopidina che può manifestarsi con un esordio ritardato (24-48 ore dopo l'ingestione) e richiedere supporto ventilatorio. Le misure rianimatorie precoci (incluso il sovraccarico di liquidi) per mantenere la perfusione e la gittata cardiaca possono essere fattori precipitanti.

Trattamento

Con la somministrazione di carbone attivo a volontari sani direttamente o fino a due ore dall'assunzione di 10 mg di amlodipina è stato possibile ridurre in modo significativo l'assorbimento di amlodipina.

In determinati casi può risultare utile una lavanda gastrica, raccomandata nel rispetto delle consuete precauzioni di sicurezza.

Un'ipotensione clinicamente significativa, causata da sovradosaggio di amlodipina, richiede l'adozione di misure immediate a sostegno del sistema cardiocircolatorio: monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, del volume circolante e dell'escrezione renale, nonché elevazione degli arti inferiori. La somministrazione di farmaci vasocostrittori può rivelarsi utile per sostenere il tono vascolare e la pressione arteriosa, purché i vasocostrittori non siano controindicati. La somministrazione endovenosa di calcio gluconato può risultare utile nel neutralizzare l'effetto dei calcio-antagonisti.

Poiché l'amlodipina è fortemente legata alle proteine, è improbabile che la dialisi risulti utile.

Codice ATC

C08CA01

Meccanismo d'azione

L'effetto antipertensivo dell'amlodipina si basa su un'azione rilassante diretta sulle cellule muscolari lisce dei vasi.

L'esatto meccanismo dell'effetto anti-ischemico non è stato ancora compreso del tutto. È noto che l'amlodipina previene gli attacchi di angina pectoris nei due modi seguenti.

1.L'amlodipina dilata le arteriole periferiche, riducendo così le resistenze periferiche totali («postcarico») contro le quali è rivolta l'azione del cuore. Poiché la frequenza cardiaca rimane stabile, questa diminuzione della tensione vascolare riduce il consumo di energia e il fabbisogno di ossigeno da parte del miocardio.

2.Il meccanismo d'azione dell'amlodipina probabilmente include la dilatazione delle grandi arterie coronarie e delle arteriole coronariche, sia nelle zone sane che in quelle ischemiche. Questa dilatazione vascolare migliora l'apporto di ossigeno al miocardio in pazienti con spasmi delle coronarie (angina di Prinzmetal o vasospastica) e riduce la vasocostrizione coronarica causata dal fumo.

Farmacodinamica

L'amlodipina blocca l'afflusso transmembrana degli ioni di calcio nelle cellule muscolari del cuore e nelle cellule muscolari lisce vascolari, è dunque un bloccante dei canali lenti («slow channel blocker») e agisce da calcio-antagonista.

Efficacia clinica

Nei pazienti con ipertensione il dosaggio di una dose al giorno determina una riduzione clinicamente significativa della pressione arteriosa per 24 ore, sia in posizione distesa che eretta. L'effetto subentra lentamente.

Nei pazienti anginosi, la somministrazione di amlodipina una volta al giorno prolunga il tempo di sforzo totale, il tempo di insorgenza di un attacco anginoso e il tempo di comparsa di una depressione del segmento ST pari a 1 mm. Inoltre essa riduce la frequenza degli attacchi e la necessità di nitroglicerina.

Uso in pazienti con insufficienza cardiaca

Studi emodinamici e studi clinici controllati basati sullo sforzo hanno dimostrato che l'amlodipina non peggiora il quadro clinico di pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA II-IV sulla base della tolleranza allo sforzo misurata, alla frazione di eiezione ventricolare sinistra e alla sintomatologia clinica (cfr. anche «Avvertenze e misure precauzionali»).

Assorbimento

Dopo l'assunzione di dosi terapeutiche, l'amlodipina viene ben assorbita indipendentemente dal cibo, con concentrazioni di picco raggiunte entro 6-12 ore. La biodisponibilità assoluta nell'uomo è del 64-80% circa. Le concentrazioni allo stato stazionario vengono raggiunte entro 7-8 giorni di utilizzo.

Distribuzione

Il volume di distribuzione è di circa 21 l/kg. In vitro è stato possibile evidenziare che circa il 97,5% dell'amlodipina circolante si lega alle proteine plasmatiche.

Metabolismo

Il metabolismo di amlodipina è mediato principalmente dagli isoenzimi del citocromo P450 (CYP) 3A4 (via principale). La clearance di amlodipina è ridotta e non sono state riscontrate interazioni clinicamente rilevanti con inibitori moderati del CYP3A4 (diltiazem) o sostanze che inducono il metabolismo mediante il CYP3A4. Non sono stati condotti studi di interazione con inibitori più potenti del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo o ritonavir) o suoi induttori (ad es. rifampicina).

L'amlodipina viene metabolizzata principalmente a metaboliti inattivi.

Eliminazione

Vengono eliminati con l'urina il 10% della sostanza immodificata nonché il 60% dei metaboliti. L'emivita plasmatica terminale è di 35-50 ore, consentendo il dosaggio di una dose al giorno.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Il tempo per raggiungere le concentrazioni plasmatiche massime è lo stesso nei pazienti anziani e giovani. Nei pazienti anziani la clearance di amlodipina appare ridotta, con conseguente incremento dell'AUC e dell'emivita di eliminazione. L'incremento dell'AUC e dell'emivita di eliminazione nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica coincidevano con quanto atteso rispetto al gruppo di età esaminato (cfr. anche «Avvertenze e misure precauzionali»).

Mutagenicità

Studi sulla mutagenicità non hanno mostrato alcun effetto associato al principio attivo, né a livello genetico né cromosomico.

Cancerogenicità

Dopo due anni di trattamento con amlodipina somministrata nel cibo a concentrazioni che fornivano una dose giornaliera di 0,5, 1,25 e 2,5 mg/kg/die, nei ratti e nei topi non è stato riscontrato alcun segno di cancerogenicità. La dose massima (per i topi analoga alla dose clinica massima raccomandata di 10 mg su base mg/m², per i ratti il doppio*) si avvicinava alla dose massima tollerata nei topi, ma non nei ratti.

Tossicità per la riproduzione

La fertilità dei ratti non è stata influenzata dal trattamento con amlodipina (i maschi per 64 giorni e le femmine per 14 giorni prima dell'accoppiamento) a dosi fino a 10 mg/kg/die (8 volte* la dose massima raccomandata per l'uomo di 10 mg su base mg/m²).

In studi sulla funzione riproduttiva, ratti sottoposti a trattamento con amlodipina (con 50 volte la dose massima raccomandata per l'uomo) hanno evidenziato un ritardo nel parto e un prolungamento del travaglio.

* In base a un peso del paziente pari a 50 kg.

Influenza su metodi diagnostici

Non note.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data di scadenza indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

57678 (Swissmedic)

Acino Pharma AG, Liesberg

Aprile 2023