NEOCITRAN Antitussif gouttes 5 mg/ml enf

Principio attivo

Butamirato citrato.

Sostanze ausiliarie

Gocce per bambini/Sciroppo

Glicerolo, E 420 (sorbitolo) 284 mg/ml, saccarina sodica, etanolo, sodio idrossido (per la regolazione del pH), E 210 (acido benzoico) 1.15 mg/ml, vanillina, acqua depurata.

Compresse-ritardo

Ipromellosa, lattosio monoidrato 93 mg, magnesio stearato, acido metacrilico – etile acrilato copolimero, polisorbato 80, povidone, olio di ricino, silice, talco, acido tartarico, E 127 (eritrosina), E 172 (ossido di ferro), E 171 (biossido di titanio), acqua depurata.

Gocce per bambini

1 ml di soluzione (corrispondente a 22 gocce) contiene 5 mg di butamirato citrato.

Sciroppo

10 ml di soluzione contengono 15 mg di butamirato citrato.

Compresse-ritardo

1 compressa contiene 50 mg di butamirato citrato.

Terapia sintomatica della tosse di varia origine.

Le seguenti informazioni sul dosaggio si basano sull'esperienza. Non sono disponibili i dati dei corrispondenti studi di dosaggio.

La durata massima del trattamento senza prescrizione medica è di 1 settimana (vedere Avvertenze e misure precauzionali).

Si deve somministrare sempre la dose minima efficace per la durata più breve possibile della terapia.

Gocce per bambini:

Nei bambini al di sotto dei 2 anni, la somministrazione deve avvenire solo su prescrizione medica (vedere Avvertenze e misure precauzionali).

Neonati da 2 mesi a 1 anno: 10 gocce 4 volte al giorno;

Bambini 1-3 anni: 15 gocce 4 volte al giorno;

da 3 anni: 25 gocce 4 volte al giorno.

Sciroppo:

Bambini da 3 a 6 anni: 5 ml 3 volte al giorno;

da 6 a 12 anni: 10 ml 3 volte al giorno;

Adolescenti da 12 a 18 anni: 15 ml 3 volte al giorno;

Adulti: 15 ml 4 volte al giorno.

Utilizzare il bicchiere dosatore graduato incluso nella confezione. Lavare e asciugare il bicchiere dosatore dopo ogni utilizzo e prima che venga utilizzato da un'altra persona.

Compresse-ritardo 50 mg:

Tra le singole dosi deve essere osservato un intervallo di tempo di almeno 8-12 ore.

Inghiottire le compresse-ritardo intere, non sminuzzare.

Adolescenti da 12 a 18 anni: 1 compressa 1-2 volte al giorno.

Dose massima giornaliera: 2 compresse.

Adulti: 1 compressa 2-3 volte al giorno.

Dose massima giornaliera: 3 compresse

Le gocce per bambini, lo sciroppo e le compresse-ritardo devono essere assunte possibilmente prima dei pasti.

Lo sciroppo e le gocce sono dolcificati con saccarina e sorbitolo e possono quindi essere assunti anche dai diabetici. Una compressa da 50 mg contiene 93 mg di lattosio, e il suo uso da parte dei diabetici può essere considerato sicuro.

Ipersensibilità al butamirato citrato o a uno qualsiasi degli eccipienti secondo la composizione.

Gocce per bambini e Sciroppo: Intolleranza al fruttosio (a causa del contenuto di sorbitolo, uno zucchero che forma fruttosio durante il suo metabolismo).

Compresse-ritardo: Non indicate per i bambini di età inferiore ai 12 anni a causa dell'elevato contenuto del principio attivo.

La concomitante somministrazione di un espettorante è irrazionale (vedere Avvertenze e misure precauzionali).

La concomitante somministrazione di un espettorante può portare a una congestione nel tratto respiratorio attraverso l'inibizione del riflesso della tosse da parte del butamirato, che aumenta il rischio di broncospasmo e di infezione respiratoria.

Se non si ottiene alcun miglioramento entro 7 giorni o se i sintomi peggiorano e/o sono accompagnati da febbre, eruzione cutanea o cefalea persistente, è necessario consultare un medico affinché possa effettuare un'indagine più dettagliata della causa sottostante, se necessario.

Pediatria:

Nei bambini di età inferiore ai 2 anni, NeoCitran Antitussivo gocce per bambini può essere somministrato solo su prescrizione medica.

Informazioni sulle sostanze ausiliarie:

Sorbitolo (E 420)

NeoCitran Antitussivo gocce per bambini contiene sorbitolo:

Sorbitolo è una fonte di fruttosio. I pazienti che soffrono di una rara intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non dovrebbero assumere questo medicinale.

NeoCitran Antitussivo sciroppo contiene sorbitolo:

Sorbitolo è una fonte di fruttosio. I pazienti che soffrono di una rara intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non dovrebbero assumere questo medicinale. Il sorbitolo può causare problemi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.

Etanolo

NeoCitran Antitussivo gocce per bambini e sciroppo contiene piccole quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg per dose.

NeoCitran Antitussivo gocce per bambini contiene etanolo (2.81 mg/ml).

NeoCitran Antitussivo sciroppo contiene etanolo (11.73 mg/5 ml).

Lattosio

NeoCitran Antitussivo compresse-ritardo contiene lattosio: I pazienti che soffrono di una rara intolleranza ereditaria al galattosio, carenza totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Sodio

NeoCitran Antitussivo gocce per bambini e sciroppo contengono meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè sono quasi «senza sodio».

La concomitante somministrazione di un espettorante o di un mucolitico deve essere evitata (vedere Avvertenze e misure precauzionali).

Non sono disponibili studi specifici sulle interazioni. In linea di principio, a causa del probabile meccanismo d'azione centrale di riduzione della tosse, non si può escludere un aumento a livello centrale dell'effetto delle sostanze volatili somministrate in concomitanza, compreso l'alcol.

Gravidanza

Studi di riproduzione negli animali non hanno mostrato alcun rischio per il feto. Tuttavia, non esistono studi controllati sulle donne in gravidanza. Pertanto, si sconsiglia l'uso di NeoCitran Antitussivo durante la gravidanza, a meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario.

Allattamento

Il passaggio di NeoCitran Antitussivo nel latte materno non è stato studiato; il medicamento non deve essere usato durante l'allattamento.

NeoCitran Antitussivo può causare stanchezza e può influire sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine.

Patologie del sistema nervoso

Non comune (0.1 al 1.0%): stordimento mentale, sonnolenza.

Patologie gastrointestinali

Non comune (0.1 al 1.0%): nausea, diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro (0.01 al 0.1%): esantema, orticaria.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Un accidentale sovradosaggio di NeoCitran Antitussivo può causare i seguenti sintomi: sonnolenza, nausea e vomito, diarrea, perdita dell'equilibrio e ipotensione.

Il trattamento di un sovradosaggio viene effettuato in base alla situazione clinica, se necessario previa consultazione con Tox Info Suisse. Devono essere adottate le consuete misure di emergenza con un adeguato monitoraggio, se necessario con terapia delle funzioni vitali.

Non è noto un antidoto specifico.

Codice ATC

R05DB13

Il butamirato citrato, l'unico principio attivo di NeoCitran Antitussivo, è un antitussivo e non è chimicamente o farmacologicamente correlato agli alcaloidi dell'oppio. Si ipotizza un effetto centrale. Il meccanismo d'azione esatto non è ancora noto. Oltre all'effetto antitussivo, si osserva anche una tendenza ad abbassare la resistenza delle vie aeree, con un leggero miglioramento dei valori spirometrici.

La farmacocinetica è nota solo in modo incompleto.

Assorbimento

Sulla base dei dati disponibili, si può presumere che l'estere del butamirato sia idrolizzato in acido fenil-2-butirrico e dietilamminoetossietanolo, e che venga ben assorbito rapidamente. Non sono disponibili dati relativi all'uomo per il metabolita alcolico principale. L'influenza dell'assunzione di cibo non è stata studiata. L'esposizione all'acido fenil-2-butirrico e al dietilamminoetossietanolo è dose-proporzionale nell'intervallo di dosaggio da 22.5 mg a 90 mg.

Sciroppo

Il butamirato viene assorbito rapidamente se somministrato per via orale; dopo dosi orali di 22.5 mg, 45 mg, 67.5 mg e 90 mg, si raggiungono concentrazioni plasmatiche misurabili dopo 5-10 minuti. I livelli plasmatici massimi vengono raggiunti entro 1 ora per tutte le dosi, con un valore medio di 16.1 ng/ml alla dose di 90 mg. Entro 1.5 ore si raggiunge la concentrazione plasmatica massima del metabolita principale, l'acido fenil-2-butirrico, con l'esposizione massima alla dose di 90 mg (3052 ng/ml). La concentrazione plasmatica media del dietilamminoetossietanolo viene raggiunta entro 0,67 ore e la massima esposizione (160 ng/ml) dopo una dose di 90 mg.

Compresse-ritardo 50 mg:

I valori plasmatici del metabolita principale, l'acido fenil-2-butirrico, sono in media 1,4 µg/ml (dispersione 1,1 µg/ml) dopo la somministrazione di una compressa depot da 50 mg e vengono raggiunti dopo 9 ore.

Distribuzione

Il volume di distribuzione del butamirato è ampio e va da 81 a 112 L (aggiustato per il peso corporeo in kg). Il legame proteico è elevato. L'acido fenil-2-butirrico è fortemente legato alle proteine plasmatiche per tutto l'intervallo di dosaggio (22.5 - 90 mg) con valori medi compresi tra l'89.28% e il 91.55%. Il dietilamminoetossietanolo mostra un legame proteico inferiore con valori medi compresi tra il 28.80% e il 45.72%.

Non è noto se il butamirato attraversi la barriera placentare o se sia escreto nel latte materno.

Metabolismo

L'idrolisi del butamirato, che porta principalmente alla produzione dell'acido fenil-2-butirrico e del dietilamminoetossietanolo, è rapida. Sulla base di studi su diverse specie, si presume che entrambi i principali metaboliti abbiano un effetto antitussivo. Non sono disponibili dati sul metabolita alcolico nell'uomo. L'acido fenil-2-butirrico viene ulteriormente parzialmente metabolizzato tramite idrossilazione in posizione para.

Eliminazione

L'escrezione dei tre metaboliti avviene prevalentemente per via renale, dove i metaboliti acidi sono legati in grandi quantità all'acido glucuronico nel fegato dopo la coniugazione.

I livelli di acido fenil-2-butirrico coniugato sono più alti nelle urine rispetto al plasma. Il butamirato è rilevabile nelle urine fino a 48 ore; la quantità di butamirato escreta nelle urine in un periodo di campionamento di 96 ore è circa dello 0.02, 0.02, 0.03 e 0,03% rispettivamente del dosaggio di 22.5 mg, 45 mg, 67.5 mg e 90 mg. Una maggiore percentuale del dosaggio di butamirato viene escreta nelle urine come dietilamminoetossietanolo o acido fenil-2-butirrico coniugato. Le emivite di eliminazione misurate per l'acido fenil-2-butirrico, per il butamirato e per il dietilamminoetossietanolo sono rispettivamente 23.26 – 24.42, 1.48 – 1.93 e 2.72 – 2.90 ore.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non è noto se i disturbi della funzionalità renale o epatica influiscano sui parametri farmacocinetici del butamirato.

Gli studi convenzionali sulla farmacologia di sicurezza, sulla tossicità in caso di somministrazione ripetuta e la genotossicità, tossicità per la riproduzione e dello sviluppo non hanno rivelato alcun rischio particolare.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

31214, 31215, 48748 (Swissmedic).

Haleon Schweiz AG, Risch.

Agosto 2019.