ISOLA Capsicum N empl

Principio attivo: Estratto liquido etanolico di pepe di Caienna (4-7:1), solvente di estrazione etanolo 80% v/v

Sostanze ausiliarie: Aromatica: Rosmarini aetheroleum, Lavendulae aetheroleum,excip. ad collemplastrum

Cerotto contenente il principio attivo di 10x12 cm

Quantità di principio attivo per unità:

Estratto liquido etanolico di pepe di Caienna 3,2% m/m

(=86,4 mg/cerotto, nonché 0,72 mg/cm²)

corrisp. a capsaicinoidi 0,07% m/m (1,9 mg/cerotto, nonché 15,9 µg/cm²)

Isola^® Capsicum N è un cerotto utilizzato nel

trattamento locale dei dolori, per le seguenti inidicazioni:

-Mal di schiena

-Contratture muscolari alla nuca

-Dolori muscolari

-Nevralgie

-È inoltre un coadiuvante nei disturbi reumatici

-Malattie degenerative delle articolazioni

-Lesioni traumatiche di tendini, legamenti, muscoli, articolazioni ad esempio dopo distorsioni, contusioni, strappi.

Adulti: Applicare 1 volta al giorno 1 cerotto sulla parte dolorante (cute integra).

Prima dell'uso rimuovere la pellicola di copertura e fare aderire la parte adesiva del cerotto sulla cute pulita e asciutta.

Il cerotto può essere indossato fino a 24 ore. Il trattamento può essere ripetuto dopo un giorno di interruzione.

Non prolungare la terapia oltre 3 settimane.

Impiego nei bambini e negli adolescenti

L'impiego e la sicurezza di Isola Capsicum N nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono ancora stati sottoposti a verifica.

In caso di ipersensibilità nota (allergia) ai preparati a base di capsicum (piante di peperoncino) o ad uno degli eccipienti del farmaco. In presenza di malattie cutanee, ferite aperte o infiammazioni acute.

•Evitare il contatto con gli occhi e con le mucose.

•Può manifestarsi una forte sensazione di calore. In questo caso, interrompere il trattamento.

L'impiego e la sicurezza di Isola Capsicum N nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono ancora stati sottoposti a verifica.

Nessuna nota.

Non sono disponibili dati clinici sull'impiego in gravidanza o durante l'allattamento.

Non sono disponibili sufficienti studi sugli animali per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, del feto e postnatale. Non sono noti potenziali rischi per l'essere umano. Durante la gravidanza e l'allattamento il prodotto può essere utilizzato unicamente sotto prescrizione medica.

Non sono stati effettuati studi in merito.

Le frequenze sono definite come segue: «frequente» (≥1/100, <1/10), «occasionale» (≥1/1'000, <1/100) «raro» (≥1/10'000, <1/1'000) «molto raro» (<1/10'000), «non noto» (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

In rari casi possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità (esantema orticarioide) sotto forma di pomfi , vescicole, prurito o bruciore intenso. In tal caso occorre interrompere subito il trattamento.

Patologie del sistema nervoso

In caso d'uso sulla stessa parte della cute oltre 4 settimane, potrebbe verificarsi una lesione a carico di nervi sensibili (degenerazione reversibile dei nervi epidermici).

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Codice ATC: M02AB

Meccanismo di azione / farmacodinamica

Capsaicina

La capsaicina si lega ai nocicettori presenti sulla superficie della pelle e stimola le fibre nervose. Il bersaglio molecolare è TRPV1 (transient receptor potential vanilloid subtype 1,recettore vanilloide a potenziale transiente, sottotipo 1), un canale cationico non selettivo. A seguito dell'attivazione di questo recettore. Determinata dall'applicazione di capsaicina, vengono eccitate le afferenze nocicettive e viene rilasciata la sostanza P. Per tale motivo, dopo l'applicazione può manifestarsi un'iniziale, sensazione di bruciore accompagnata da dolore.

L'attivazione è seguita da una fase di desensibilizzazione, caratterizzata da ridotto rilascio di sostanza P, che a sua volta genera una riduzione della sensibilità fino a raggiungere insensibilità completa nei confronti dello stimolo doloroso, realizzando in tal modo l'effetto analgesico.

Efficacia clinica

Anche se l'efficacia clinica (riduzione del dolore) è stata dimostrata in alcuni studi, non tutti i pazienti beneficiano del trattamento.

Capsaicina:

Studi condotti su animali con applicazione topica di capsaicina suggeriscono che la capsaicina sia metabolizzata in diidrocapsaicina nel fegato ed escreta attraverso i reni.

La capsaicina e la diidrocapsaicina sono rilevabili nello strato corneo umano 1 minuto dopo applicazione topica e raggiungono in breve tempo uno stato pseudo stazionario.

Non sono noti dati di rilievo per l'utilizzo di questo prodotto.

Incompatibilità

Non applicabile.

Durata

Isola^® Capsicum N non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinaggio

Isola^® Capsicum N va conservato a temperatura ambiente (15-25 °C), fuori dalla portata dei bambini.

55966 (Swissmedic)

IVF HARTMANN AG, Neuhausen, SH

Gennaio 2010