NUTRIFLEX peri sol perf

Principi attivi

Isoleucinum, Leucinum, Lysini hydrochloridum, Methioninum, Phenylalaninum, Threoninum, Tryptophanum, Valinum, Histidini hydrochloridum monohydricum, Alaninum, Arginini monoglutamas, Acidum glutamicum, Acidum asparticum, Glycinum, Prolinum, Serinum, Glucosum monohydricum, Natrii acetas trihydricum, Natrii hydroxidum, Natrii chloridum, Kalii dihydrogenophosphas, Kalii hydroxidum, Calcii chloridum dihydricum, Magnesii acetas tetrahydricum.

Sostanze ausiliarie

Acidum citricum monohydricum, Aqua ad iniectabilia.

Soluzione per infusione per nutrizione parenterale.

Di seguito sono indicate le quantità di principio attivo per le presentazioni da 1000 ml e da 2000 ml dopo la miscelazione dei due comparti.

Dal comparto superiore (rispettivamente 400 ml e 800 ml):

Dal comparto inferiore (rispettivamente 600 ml e 1200 ml):

Apporto di aminoacidi, glucosio, elettroliti e liquidi per la terapia di nutrizione parenterale nei pazienti con catabolismo lieve o moderato, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Nutriflex® peri è usato negli adulti e nei bambini di età compresa tra i 2 e i 17 anni.

Posologia

Grazie al basso contenuto di glucosio, Nutriflex® peri è adatto per i pazienti con tolleranza al glucosio alterata.

Adulti

La posologia e la velocità di infusione devono essere adattate individualmente in base alle condizioni cliniche del paziente e al suo fabbisogno di aminoacidi, glucosio, energia, elettroliti e liquidi. In caso di necessità, è possibile somministrare infusioni aggiuntive di liquidi, aminoacidi, glucosio o lipidi. In situazioni cliniche specifiche (ad es. nella nutrizione parenterale durante emodialisi per compensare la perdita di sostanze nutritive in seguito a dialisi), eventualmente devono essere utilizzate velocità di infusione più elevate.

Si raccomanda di somministrare Nutriflex® peri in modo continuo. Un aumento graduale della velocità di infusione nei primi 30 minuti fino al raggiungimento della velocità di infusione desiderata previene eventuali complicazioni.

La velocità di infusione massima non dovrebbe essere superata.

La dose giornaliera ammonta a:

massimo 40 ml/kg di peso corporeo (p.c.) al giorno

≈ massimo 1,6 g di aminoacidi per kg p.c. al giorno

≈ massimo 3,2 g di glucosio/kg p.c. al giorno

≈ massimo 2800 ml/giorno per un paziente di 70 kg p.c.

Velocità massima di infusione

2,5 ml/kg p.c. per ora

≈ 0,100 g di aminoacidi/kg p.c. per ora

≈ 0,20 g di glucosio/kg p.c. per ora

Per un paziente di 70 kg p.c., a una velocità di infusione di circa 175 ml/ora, ciò corrisponde a una dose di 7,0 g di aminoacidi/ora e di 14,0 g di glucosio/ora.

Bambini e adolescenti

Nutriflex® peri non deve essere usato nei neonati, lattanti e bambini piccoli al di sotto dei 2 anni.

Le indicazioni posologiche riportate di seguito per i bambini e gli adolescenti costituiscono valori medi indicativi. Le posologie e le velocità di infusione esatte devono essere adattate individualmente in base allo stato clinico, all'età, allo stadio di sviluppo e alla patologia di base. Per i bambini gravemente malati con metabolismo instabile, si raccomanda di iniziare con dosi giornaliere o velocità di infusione ridotte e di aumentarle in relazione allo stato del paziente. Se necessario, è possibile somministrare infusioni aggiuntive di liquidi, aminoacidi, glucosio o lipidi.

La dose giornaliera corrisponde a (dai 2 ai 17 anni):

massimo 50 ml/kg p.c. al giorno

≈ massimo 2,0 g di aminoacidi/kg p.c. al giorno

≈ massimo 4,0 g di glucosio/kg p.c. al giorno.

Velocità massima di infusione (dai 2 ai 17 anni):

2,5 ml/kg p.c. per ora

≈ 0,100 g di aminoacidi/kg p.c. per ora

≈ 0,20 g di glucosio/kg p.c. per ora

Pazienti con tolleranza al glucosio alterata:

In caso di ridotto metabolismo ossidativo del glucosio (ad es. nel primo periodo post-operatorio o post-traumatico o in presenza di ipossia o di insufficienza d'organo), la posologia dovrebbe essere adattata in modo tale che il livello di glucosio nel sangue presenti valori pressoché normali. Si raccomanda uno stretto monitoraggio del livello di glucosio nel sangue al fine di prevenire un'iperglicemia.

Pazienti con ridotta funzionalità renale/epatica:

Nei pazienti con insufficienza epatica o renale, la dose deve essere adattata individualmente (cfr. anche «Avvertenze e misure precauzionali»).

Nutriflex® peri è controindicato nell'insufficienza epatica o renale severa (cfr. «Controindicazioni»).

Durata del trattamento

Nell'ambito delle indicazioni sopra riportate, la durata della somministrazione in una vena periferica non deve superare i 10 giorni. In caso di somministrazione attraverso un accesso venoso centrale, la durata del trattamento non è limitata. Durante la somministrazione è necessario un sufficiente apporto di ulteriore energia (preferibilmente sotto forma di lipidi), acidi grassi essenziali, oligoelementi e vitamine.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso.

Siccome Nutriflex® peri ha un'osmolarità di circa 900 mOsm/l, la soluzione può essere somministrata sia per via venosa periferica che per via venosa centrale.

•Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o a una delle sostanze ausiliarie riportate nella rubrica «Composizione»

•Disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi

•Iperglicemia non rispondente a dosi di insulina fino a 6 unità di insulina/ora

•Emorragia intracranica o intraspinale

•Acidosi

•Insufficienza epatica severa

•Insufficienza renale severa senza terapia di sostituzione renale.

A causa della sua composizione, il medicamento non va usato nei neonati, lattanti e bambini al di sotto dei 2 anni.

Le controindicazioni generali alla nutrizione parenterale comprendono:

•Condizioni circolatorie instabili potenzialmente fatali (ad es. stati di collasso e di shock, ipervolemia, edema polmonare, ecc.)

•Infarto miocardico acuto e ictus

•Situazioni metaboliche instabili (ad es. coma di origine sconosciuta, ipossia, diabete mellito scompensato, ecc.).

Si raccomanda cautela in caso di aumentata osmolarità sierica.

Come per tutte le soluzioni contenenti carboidrati, l'uso di Nutriflex® peri può causare iperglicemia. Sono pertanto necessari controlli della glicemia. In presenza di un aumento della glicemia, la velocità di infusione deve essere ridotta o si deve somministrare insulina. Se al paziente vengono somministrate in concomitanza altre soluzioni di glucosio per via endovenosa, è necessario tener conto della quantità di glucosio somministrata in aggiunta.

La brusca interruzione dell'infusione ad alta velocità di una soluzione di glucosio durante la nutrizione parenterale può causare ipoglicemia, in particolare nei bambini di età inferiore ai 3 anni e nei pazienti con disturbi del metabolismo glucidico. Pertanto, in questi gruppi di pazienti le infusioni di glucosio devono essere interrotte gradualmente. Per precauzione, il primo giorno si raccomanda di monitorare i pazienti per almeno 30 minuti dopo la brusca interruzione della nutrizione parenterale, per escludere un'ipoglicemia.

L'avvio o la ripresa di una nutrizione parenterale in pazienti malnutriti o sottonutriti può indurre ipokaliemia, ipofosfatemia e ipomagnesemia. È assolutamente necessario uno stretto monitoraggio degli elettroliti sierici. In caso di deviazioni dai valori normali è necessaria una appropriata supplementazione elettrolitica.

Possono essere necessari un ulteriore supplemento di energia sotto forma di lipidi nonché il sufficiente apporto di acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine e oligoelementi. Siccome Nutriflex® peri contiene magnesio, calcio e fosfato, si impone cautela in caso di somministrazione concomitante di altre soluzioni contenenti queste sostanze.

A causa del rischio di insorgenza di grave acidosi lattica e/o di encefalopatia di Wernicke, è necessario correggere un preesistente deficit di tiamina (vitamina B1) prima dell'infusione di soluzioni contenenti glucosio.

Pazienti con ridotta funzionalità d'organo

Come per tutte le soluzioni per infusione a grande volume, Nutriflex® peri deve essere somministrato con cautela nei pazienti con funzionalità cardiaca o renale compromessa. In caso di insufficienza renale, la dose deve essere adattata con attenzione in base all'esigenza individuale, alla gravità dell'insufficienza renale e al tipo di terapia di sostituzione renale (emodialisi, emofiltrazione ecc.).

Allo stesso modo, la dose deve essere adattata con cautela in base all'esigenza individuale e alla gravità della patologia nei pazienti con insufficienza epatica, surrenalica, cardiaca o polmonare. L'uso di soluzioni di glucosio iperosmolari in pazienti con lesioni alla barriera emato-encefalica può indurre un aumento della pressione intracranica/intraspinale.

Sono disponibili solo esperienze limitate sull'uso di Nutriflex® peri nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale.

Pazienti con disturbi metabolici

I disturbi dell'equilibrio idrico, elettrolitico e acido-base devono essere corretti prima di avviare l'infusione.

Le soluzioni contenenti sodio devono essere usate con cautela nei pazienti con ritenzione sodica (cfr. anche «Interazioni»).

Alte velocità di infusione possono causare ipervolemia con concentrazioni patologiche di elettroliti nel siero, iperidratazione, edema polmonare e poliuria.

A causa del rischio di pseudo-agglutinazione, Nutriflex® peri non deve essere somministrato assieme al sangue nello stesso set per infusione.

L'infusione in vene periferiche può causare tromboflebite. Pertanto, il punto di infusione va controllato quotidianamente per escludere i segni di tromboflebite.

Pazienti anziani

In linea di massima, la posologia è uguale a quella per gli adulti. Tuttavia, si raccomanda cautela nei pazienti affetti da ulteriori malattie quali insufficienza cardiaca o renale, che si manifestano spesso in età avanzata.

I corticosteroidi e l'ACTH possono indurre ritenzione sodica e idrica.

L'efficacia dei glicosidi cardiaci può essere ridotta dal potassio contenuto nella soluzione.

L'uso di soluzioni contenenti potassio richiede cautela nei pazienti che ricevono in concomitanza medicamenti che inducono l'aumento della concentrazione sierica di potassio, quali i diuretici risparmiatori di potassio (ad es. lo spironolattone, il triamterene, l'amiloride), gli ACE-inibitori (ad es. l'enalapril, il captopril), gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (ad es. il losartan, il valsartan), la ciclosporina e il tacrolimus.

Gravidanza

Finora non sono disponibili esperienze o sono disponibili solo esperienze molto limitate sull'uso di Nutriflex® peri in gravidanza. Non sono disponibili sufficienti studi sugli animali a proposito della tossicità per la riproduzione (cfr. «Dati preclinici»).

Nutriflex® peri non va somministrato durante la gravidanza, a meno che non sia necessario un trattamento con nutrizione parenterale a causa dello stato clinico della donna.

Allattamento

Alcuni componenti/metaboliti di Nutriflex® peri sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sui neonati/bambini allattati. Ciononostante, si sconsiglia l'allattamento al seno alle madri in nutrizione parenterale.

Fertilità

Non sono disponibili dati.

Nutriflex® peri non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Gli effetti indesiderati sistemici causati da componenti di Nutriflex® peri sono rari (>1/10'000, <1/1'000) e sono causati di regola da posologie e/o velocità di infusione inadeguate.

Qualora si manifestino effetti collaterali sistemici, questi sono normalmente reversibili e scompaiono all'interruzione della terapia nutrizionale.

Le frequenze degli effetti indesiderati sono classificate come segue:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1'000, <1/100)

Raro (≥1/10'000, <1/1'000)

Molto raro (<1/10'000)

Patologie gastrointestinali

Raro: nausea, vomito, appetito ridotto.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: irritazione venosa, flebite, tromboflebite.

Informazioni su particolari effetti collaterali

Se compaiono nausea, vomito o appetito ridotto, l'infusione deve essere interrotta o, se necessario, continuata a una posologia ridotta.

Se compaiono segni di irritazione delle pareti venose, flebite o tromboflebite, si deve prendere in considerazione il cambio del punto di infusione. Vedere anche «Avvertenze e misure precauzionali».

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Se viene rispettata la posologia indicata, non sono attesi casi di sovradosaggio con Nutriflex® peri.

Sintomi da sovradosaggio di liquidi ed elettroliti

Iperidratazione, poliuria, squilibri elettrolitici, edema polmonare.

Sintomi da sovradosaggio di aminoacidi

Perdite renali di aminoacidi con conseguenti squilibri del bilancio aminoacidico, acidosi metabolica, iperammoniemia, nausea, vomito, brividi e cefalea.

Sintomi da sovradosaggio di glucosio

Iperglicemia, glicosuria, disidratazione, iperosmolalità, coma iperglicemico-iperosmolare.

Terapia

In caso di sovradosaggio, è indicata l'interruzione immediata dell'infusione.

Le ulteriori misure terapeutiche dipendono dai sintomi comparsi e dalla loro gravità.

I disturbi del metabolismo dei carboidrati ed elettrolitico vengono trattati con somministrazione di insulina o adeguato supplemento di elettroliti. Alla ripresa dell'infusione dopo la regressione dei sintomi, si raccomandano una velocità di infusione da aumentare lentamente e uno stretto monitoraggio.

Codice ATC

B05BA10 – soluzioni per nutrizione parenterale, combinazioni.

Meccanismo d'azione

La nutrizione parenterale ha il compito di fornire tutte le sostanze nutritive necessarie e l'energia per la crescita e la rigenerazione dei tessuti nonché per il mantenimento di tutte le funzioni corporee.

Gli aminoacidi sono i componenti essenziali per la sintesi proteica nonché la fonte di azoto dell'organismo. Alcuni aminoacidi sono particolarmente importanti, in quanto essenziali ovvero non sintetizzabili autonomamente dall'uomo. Gli aminoacidi somministrati per via endovenosa entrano a far parte delle corrispondenti riserve intravascolari e intracellulari di aminoacidi, dove fungono da substrato per la sintesi di proteine funzionali e strutturali nonché da sostanza di partenza per diverse molecole funzionali. Tuttavia, per impedire la metabolizzazione degli aminoacidi per la produzione di energia nonché per garantire l'apporto energetico per gli altri processi dell'organismo richiedenti energia, è necessario l'apporto concomitante di energia sotto forma di carboidrati e/o grassi.

Il glucosio è metabolizzato in tutto l'organismo. Alcuni tessuti e organi quali il SNC, il midollo osseo, gli eritrociti e gli epiteli tubulari coprono il proprio fabbisogno energetico principalmente con il glucosio. Inoltre, il glucosio funge da componente strutturale di varie sostanze cellulari.

Idealmente, l'apporto di ulteriore energia avviene sotto forma di grassi.

Gli elettroliti vengono somministrati per il mantenimento delle funzioni metaboliche e fisiologiche.

Farmacodinamica

Nessun dato.

Efficacia clinica

Nessun dato.

Assorbimento

Nutriflex® peri viene infuso per via endovenosa. Tutti i substrati sono quindi immediatamente disponibili per il metabolismo. La biodisponibilità è pari al 100%.

Distribuzione

Gli aminoacidi vengono incorporati in differenti proteine in diversi organi del corpo. Inoltre, ogni aminoacido si trova come aminoacido libero nel sangue e all'interno delle cellule.

Per la sua solubilità in acqua, il glucosio è distribuito dal sangue in tutto l'organismo. La soluzione di glucosio raggiunge dapprima lo spazio intravascolare e viene poi assorbita nello spazio intracellulare.

Gli elettroliti sono disponibili in quantità sufficienti per sostenere i numerosi processi biologici per i quali sono necessari.

Metabolismo

Gli aminoacidi che non sono coinvolti nella sintesi proteica vengono utilizzati come sostanze di partenza in diverse vie metaboliche per la biosintesi di molecole azotate quali i nucleotidi, l'emoglobina, le molecole segnale (ad es. tiroxina, dopamina, adrenalina) o i coenzimi (nicotinammide adenina dinucleotide) e i substrati energetici. Il successivo processo metabolico inizia con la separazione del gruppo aminico dallo scheletro carbonioso per transaminazione. La restante catena carboniosa viene ossidata direttamente a CO₂ oppure utilizzata come substrato per la gluconeogenesi nel fegato. Il gruppo aminico viene metabolizzato a urea nel fegato.

Il glucosio viene metabolizzato a CO₂ e H₂O attraverso le vie metaboliche note. In parte, il glucosio viene utilizzato anche per la sintesi lipidica.

Eliminazione

Solo piccole quantità di aminoacidi sono escrete immodificate nell'urina.

Il glucosio in eccesso è escreto nell'urina solo se viene raggiunta la soglia renale del glucosio.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non sono disponibili dati.

Non sono stati effettuati studi preclinici con Nutriflex® peri.

Non sono attesi effetti tossici da parte delle miscele di nutrienti somministrate come terapia sostitutiva al dosaggio raccomandato.

Incompatibilità

È vietato aggiungere al medicamento additivi o altri componenti per i quali non è stata dimostrata la compatibilità (Cfr. anche «Indicazioni per la manipolazione»).

Stabilità

Confezione chiusa

Nutriflex® peri non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla sacca.

Dopo apertura del contenitore

Il medicamento deve essere usato immediatamente dopo aver collegato il set per infusione. I contenitori parzialmente usati non devono essere conservati per un uso successivo.

Dopo miscelazione del contenuto dei comparti

Nutriflex® peri deve essere somministrato immediatamente dopo aver miscelato le due soluzioni (comparto superiore e inferiore). La miscela è stabile per 24-48 ore.

Dopo miscelazione di Nutriflex® peri con altri componenti di una nutrizione parenterale

Da un punto di vista microbiologico, la miscela pronta deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione. Cfr. «Indicazioni per la manipolazione». Se la miscela non viene somministrata immediatamente dopo l'aggiunta di additivi, i tempi e le condizioni di immagazzinamento della soluzione pronta all'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 25 °C.

Conservare la sacca nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Per le condizioni di immagazzinamento dopo aver miscelato il contenuto dei comparti, cfr. «Stabilità».

Indicazioni per la manipolazione

Usare solo se le soluzioni sono completamente limpide e incolori oppure leggermente giallognole e se i contenitori non sono danneggiati.

Come per tutte le soluzioni per infusione, la somministrazione di Nutriflex® peri richiede l'osservanza rigorosa di condizioni asettiche.

Nutriflex® peri è un preparato a composizione complessa. Qualora debba essere miscelato con altre soluzioni o emulsioni, è assolutamente necessario verificare prima la compatibilità.

La conformazione della sacca a due comparti permette la miscelazione asettica di aminoacidi, glucosio ed eventualmente lipidi nel comparto inferiore. In caso di necessità, è possibile aggiungere ulteriori elettroliti.

Per permettere la miscelazione asettica dei relativi contenuti, la membrana di separazione deve essere aperta appena prima dell'uso.

Rimuovere la sacca interna dal sovraimballaggio protettivo e procedere come segue:

•Riporre la sacca distesa su una superficie piana solida.

•Facendo pressione con entrambe le mani su un comparto, aprire la membrana di separazione.

•Miscelare brevemente il contenuto della sacca.

Per la miscelazione di sostanze complementari a Nutriflex® peri, è disponibile un apposito port.

Miscelare Nutriflex® peri esclusivamente con emulsioni lipidiche e/o altri additivi (ad es. vitamine, oligoelementi, elettroliti) la cui compatibilità sia stata precedentemente dimostrata.

I dati relativi alla compatibilità fisico-chimica (ad es. condizioni di miscelazione, durata della stabilità di tali miscele, quantità che è possibile aggiungere) di diversi additivi quali lipidi (ad es. Lipofundin MCT/LCT), aminoacidi, elettroliti, oligoelementi (ad es. Tracutil) e vitamine (ad es. Vitalipid Adult, Soluvit N) sono ottenibili su richiesta dal titolare dell'omologazione. È necessario rispettare le indicazioni del fabbricante dell'additivo.

La miscelazione di altre soluzioni o di emulsioni lipidiche con Nutriflex® peri richiede l'osservanza di rigorose procedure asettiche. Le emulsioni lipidiche possono essere facilmente aggiunte con un apposito set di trasferimento.

Nutriflex® peri è disponibile in contenitori monodose. Dopo un utilizzo, i contenitori e la soluzione per infusione non impiegata devono essere eliminati.

I contenitori parzialmente utilizzati non devono essere ricollegati a un set per infusione.

47614 (Swissmedic)

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.

Aprile 2025