AGIOLAX avec séné gran (D)

Medicamento fitoterapeutico

Principi attivi

Plantaginis ovatae semen (Plantago ovata Forssk., semen), Plantaginis ovatae semenis tegumentum (Plantago ovata Forssk., seminis tegumentum), Sennae fructus (Senna alexandrina Mill., fructus).

Sostanze ausiliarie

Saccharum, Talcum, Acaciae gummi, Ferrum oxydatum nigrum (E 172), Ferrum oxydatum flavum (E 172), Ferrum oxydatum rubrum (E 172), Paraffinum liquidum, Paraffinum solidum, Salviae aetheroleum, Menthae piperitae aetheroleum, Carvi aetheroleum.

5 g di granulato (= 1 cucchiaio dosatore) contengono: 0,9‑1,2 g di carboidrati digeribili (saccarosio).

5 g di granulato (= 1 cucchiaio dosatore) contengono:

Plantaginis ovatae semen 2,60 g,

Plantaginis ovatae semenis tegumentum 0,11 g,

Sennae fructus 0,34‑0,66 g (corrisp. a 15 mg di sennosidi calcolati come sennoside B).

Per l'impiego a breve termine in caso di costipazione.

Posologia abituale

Adulti e adolescenti sopra i 12 anni

Assumere 1‑2 cucchiai dosatori di Agiolax con senna la sera dopo la cena o il mattino prima di colazione; non superare la dose massima di 2 cucchiai dosatori (10 g) al giorno. Se i sintomi diminuiscono, l'assunzione può essere ridotta a ogni 2 o 3 giorni.

La dose individuale corretta è quella minima necessaria per ottenere feci di consistenza molle.

Bambini e adolescenti

L'utilizzo del presente medicamento in pazienti di età inferiore ai 12 anni è controindicato.

Modo di somministrazione

Ingerire Agiolax con senna senza masticarlo, con almeno ¼ l di liquido (acqua, tè, latte, succo di frutta), poi bere ancora un'abbondante quantità di liquido.

Il granulato può essere assunto anche mescolato con yogurt. Accompagnarlo poi con un'abbondante quantità di liquido. Dopo l'assunzione di altri medicamenti occorre osservare un intervallo di mezz'ora o un'ora.

Agiolax con senna non deve essere assunto immediatamente prima di andare a letto e deve essere assunto stando in piedi. L'effetto si manifesta entro 12-24 ore dal momento dell'assunzione.

Durata della terapia

Non utilizzare per più di 1 settimana (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

• Pazienti con cambiamento improvviso delle abitudini intestinali della durata di più di 2 settimane.
• Sanguinamento rettale non diagnosticato e mancata evacuazione dopo l'utilizzo di un lassativo.
• Ileo incipiente o in atto, malattie infiammatorie intestinali acute, ad es. malattia di Crohn, colite ulcerosa, appendicite; dolore addominale di origine sconosciuta; atonia intestinale o megacolon; stenosi patologiche del tratto gastroenterico (esofago, stomaco, intestino); disfagia; ernia iatale di grandi dimensioni; grave disidratazione (con perdita idroelettrolitica).
• Gravidanza e allattamento.
• Bambini sotto i 12 anni.
• Ipersensibilità a uno dei principi attivi o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Agiolax con senna è un lassativo stimolante che deve essere usato solo nei casi in cui l'effetto terapeutico non possa essere ottenuto con un cambiamento delle abitudini alimentari (alimenti gonfianti o ricchi di fibre alimentari) o con agenti che formano volume (lassativi osmotici o salini).

I lassativi stimolanti non devono essere assunti per un periodo prolungato (più di 1 settimana).

A posologie eccessive, Agiolax con senna determina l'escrezione di feci liquide ed è associato a perdita idroelettrolitica. Questo abuso può avere conseguenze indesiderate: dipendenza, associata eventualmente alla necessità di aumentare la dose, alterazione dell'equilibrio idroelettrolitico (soprattutto ipokaliemia) e colon atonico con compromessa funzionalità.

Se la stipsi non si risolve entro 3 giorni, si manifesta dolore addominale o le feci sono irregolari, la somministrazione di Agiolax con senna deve essere interrotta e si deve consultare un medico. I pazienti diabetici possono assumere Agiolax con senna esclusivamente sotto supervisione medica, poiché può essere necessario un aggiustamento della terapia per il diabete.

Dopo ogni assunzione di Agiolax con senna occorre bere almeno 250 ml di liquido. Senza una sufficiente quantità di liquido, il medicamento potrebbe aumentare di volume troppo rapidamente, causando un'ostruzione della faringe o dell'esofago con conseguente rischio di dispnea.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio/galattosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicamento.

I pazienti che assumono contemporaneamente glicosidi cardiaci, antiaritmici, medicamenti con effetto di prolungamento dell'intervallo QT, diuretici, adrenocorticosteroidi o radici di liquirizia (per esempio in forma di liquirizia, per uso alimentare), devono consultare il medico prima di assumere Agiolax con senna (cfr. anche «Interazioni»).

Salvo quanto diversamente prescritto dal medico, le persone con coprostasi e disturbi gastrointestinali acuti o persistenti con diagnosi non chiara, nausea o vomito non devono assumere Agiolax con senna, poiché questi sintomi possono essere suggestivi di un ileo potenziale o in atto.

Nei pazienti con nefropatie può verificarsi uno sbilanciamento dell'equilibrio idroelettrolitico.

L'assunzione di Agiolax con senna contemporaneamente a medicamenti che inibiscono la motilità intestinale, ad es. oppioidi, deve avvenire esclusivamente sotto supervisione medica (cfr. anche «Interazioni»).

In caso di uso cronico/abuso: perdite elettrolitiche, soprattutto di potassio. Albuminuria ed ematuria, eventualmente danno del plesso mienterico.

Dolore addominale, crampi addominali e diarrea possono essere anche sintomi di un sovradosaggio individuale. In questi casi è necessario ridurre la posologia.

Può verificarsi un'innocua alterazione del colore delle urine (variabile dal giallo al rosso-bruno in funzione del pH).

Gli agenti gonfianti e gli antidiarroici inibitori della motilità intestinale, ad es. difenossilato, difenossina, loperamide cloridrato e oppiacei, possono essere assunti esclusivamente sotto supervisione medica (rischio di occlusione intestinale). Se Agiolax con senna viene assunto durante un pasto, può essere necessaria una riduzione della dose di insulina nei pazienti con diabete insulino-dipendente.

Effetto di Agiolax con senna su altri medicamenti

Dato il rischio di ipokaliemia (soprattutto in caso di utilizzo a lungo termine), si attendono interazioni con i glicosidi digitalici, gli antiaritmici di tipo 1 e i medicamenti che sono substrati del CYP3A4. La co-somministrazione con altri medicamenti come minerali, vitamine (ad es. vitamina B12), derivati cumarinici, carbamazepina e litio, può ritardare l'assorbimento. Si raccomanda pertanto di assumere Agiolax con senna ad una distanza di mezz'ora o un'ora dopo l'assunzione di altri medicamenti.

La somministrazione concomitante con altri medicamenti che causano ipokaliemia (ad es. diuretici, corticosteroidi, liquirizia; medicamenti per la conversione al ritmo sinusale (ad es. chinidina) o medicamenti che prolungano l'intervallo QT) aggrava l'ipokaliemia con conseguente aumento dei rischi di effetti indesiderati.

Il trattamento concomitante con levotiroxina (preparati a base di ormoni tiroidei) deve essere monitorato a livello clinico e può richiedere un aggiustamento della posologia.

Gravidanza

Sulla base dei risultati di studi sperimentali sulla genotossicità di vari antranoidi, ad esempio l'emodina e l'aloe-emodina, l'uso di Agiolax con senna è controindicato in gravidanza.

Allattamento

Durante l'allattamento, l'uso di Agiolax con senna è controindicato poiché piccole quantità di metaboliti attivi (reina) vengono escrete nel latte materno dopo la somministrazione di antranoidi.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità.

Gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sulla capacità di utilizzare macchine non sono stati studiati; sono tuttavia poco probabili.

Elenco degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:

«molto comune» (≥1/10)

«comune» (≥1/100, <1/10),

«non comune» (≥1/1000, <1/100)

«raro» (≥1/10'000, <1/1000)

«molto raro» (<1/10'000)

«non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota

Reazioni cutanee come esantemi e/o prurito.

Patologie renali e urinarie

Frequenza non nota

Può verificarsi un'innocua alterazione del colore delle urine (variabile dal giallo al rosso-bruno in funzione del pH).

Patologie gastrointestinali

Frequenza non nota

Dolore addominale, crampi addominali e diarrea, soprattutto nei pazienti con intestino irritabile; flatulenza, nausea e vomito, rischio di un'ostruzione intestinale o esofagea (ad es. disfagia) e coprostasi, soprattutto in caso di assunzione di un'insufficiente quantità di liquidi; pigmentazione della mucosa intestinale (pseudomelanosis coli), che scompare normalmente dopo la sospensione del medicamento.

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota

I principi attivi contenuti in Agiolax con senna possono causare forti reazioni allergiche. Quando somministrato per via orale o a contatto con la cute, Agiolax con senna può causare reazioni di ipersensibilità come rinite, congiuntivite, broncospasmo e reazioni anafilattiche molto rare.

Descrizione di specifici effetti indesiderati e informazioni supplementari

In caso di uso cronico/abuso: perdite elettrolitiche, soprattutto di potassio. Albuminuria ed ematuria, eventualmente danno del plesso mienterico, coliche intestinali e diarrea.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

Un sovradosaggio può causare dolore addominale, coliche addominali, occlusione intestinale, flatulenza, gravi episodi diarroici con perdite idroelettrolitiche, che possono portare a disturbi cardiaci e astenia muscolare, soprattutto in caso di assunzione concomitante, attuale o passata, di glicosidi cardiaci, diuretici, adrenocorticosteroidi o radice di liquirizia.

L'assunzione cronica di dosi eccessive di medicamenti contenenti antranoidi può portare a epatite tossica.

Trattamento

Le perdite elettrolitiche devono essere compensate con terapia sostitutiva. In caso di coliche addominali, avviare se necessario un trattamento sintomatico con spasmolitici. Si devono monitorare il sistema cardiovascolare e l'equilibrio idroelettrolitico, in particolare la potassiemia. Queste misure sono particolarmente importanti nei pazienti anziani.

Codice ATC

A06AB56

Meccanismo d'azione

Gli agenti gonfianti e riempitivi dei semi e tegumenti di Plantago ovata (semi e tegumenti dei semi di psillio indiano) stimolano in modo fisiologico un delicato e rapido transito intestinale, poiché grazie alla loro capacità di legare l'acqua e di gonfiarsi aumentano il volume intestinale e inducono per riflesso un'accelerazione della peristalsi stimolando la distensione delle pareti intestinali. Il rigonfiamento delle mucillagini rende le feci più morbide e ne migliora la scorrevolezza.

L'azione delle droghe a base di Plantago ovata sulla peristalsi intestinale (del colon) è potenziata dai glicosidi della senna (sennosidi) ottenuti dai frutti di senna essiccati e macinati.

I sennosidi non hanno di per sé un effetto lassativo, che si esplica solo quando gli enzimi dei batteri intestinali scindono i sennosidi in metaboliti attivi. I sennosidi svolgono quindi il loro effetto lassativo esclusivamente nell'intestino crasso e influenzano la peristalsi intestinale accelerando il transito e l'evacuazione. Inoltre, viene stimolata la secrezione attiva di cloruro. Sia l'accelerazione del transito che l'effetto secretorio impediscono un eccessivo ispessimento delle feci.

Farmacodinamica

Non applicabile.

Efficacia clinica

Non applicabile.

Assorbimento

Non sono disponibili studi sistematici sulla cinetica dei preparati di droghe a base di frutti di senna, tuttavia, è lecito supporre che gli agliconi contenuti in queste droghe vengano assorbiti già nel tratto superiore dell'intestino tenue. I glicosidi con legame beta-glicosidico sono profarmaci che non si scindono e non vengono assorbiti nel tratto gastrointestinale superiore.

Distribuzione

Non applicabile.

Metabolismo

Giunti nell'intestino crasso, i glicosidi con legame beta-glicosidico vengono degradati in reinantrone per effetto degli enzimi batterici. Il reinantrone è il metabolita lassativo.

Eliminazione

La disponibilità sistemica del reinantrone è molto limitata. Negli studi sugli animali, <5% del reinantrone viene escreto nelle urine sotto forma dei prodotti ossidati, parzialmente coniugati, reina e sennidine. La maggior parte del reinantrone (>90%) viene escreta nelle feci, legata al contenuto intestinale e sotto forma di composti polimerici.

I preparati di droghe a base di frutti di senna possiedono una tossicità generale superiore a quella dei glicosidi puri, probabilmente per la presenza di agliconi.

Genotossicità

Un estratto di senna è risultato mutageno in vitro, mentre le sostanze pure sennoside A e B sono risultate negative. Gli studi di mutagenicità in vivo con un estratto definito di frutti di senna hanno dato esito negativo. Sono stati studiati preparati con un tenore di antrachinoni dell'1,4‑3,5% (calcolato come totale dei composti determinati singolarmente), corrispondenti aritmeticamente allo 0,9‑2,3% di reina potenziale, allo 0,05‑0,15% di aloe-emodina potenziale e allo 0,001‑0,006% di emodina potenziale. Per aloe-emodina ed emodina sono disponibili reperti parzialmente positivi.

Cancerogenicità

Sono disponibili studi di cancerogenicità con una frazione di sennosidi arricchita, contenente circa il 40,8% di antranoidi, di cui il 35% di sennosidi totali (calcolato come totale dei composti determinati singolarmente), corrispondenti a circa il 25,2% della reina totale potenziale calcolata aritmeticamente, al 2,3% di aloe-emodina potenziale e allo 0,007% di emodina potenziale. La sostanza studiata conteneva 142 ppm di aloe-emodina libera e 9 ppm di emodina libera. In questo studio condotto sui ratti per la durata di 104 settimane con dosi fino a 25 mg/kg PC non è stato osservato un aumento dell'incidenza di tumori correlata alla sostanza.

Incompatibilità

Poiché non sono stati condotti studi di compatibilità, non si può somministrare questo medicamento in combinazione con altri medicamenti.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Dopo l'apertura, consumare entro 6 mesi.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

26821 (Swissmedic).

Spagyros SA, 3076 Worb

Agosto 2023.