GROFENAC émulgel 1 % (hc 07/25)

Principi attivi

Diclofenac natricum

Sostanze ausiliarie

Alcohol cetylicus (250 mg/100 g), Methylis parahydroxybenzoas (E 218, 14 mg/100 g), Propylis parahydroxybenzoas (E 216, 6 mg/100 g); Alcool isopropilico, Glycerolum (E 422), Acidum polyacrylicum, Triglyerida media, Macrogoli aether cetostearylicus, Aqua purificata.

100 g di emulsione gel contiene: Diclofenacum natricum 1 g.

Per il trattamento esterno di dolori, infiammazioni e gonfiori in caso di:

·lesioni dei tendini, dei legamenti, dei muscoli e delle articolazioni, ad es. distorsioni,

contusioni, stiramenti e dolori alla schiena dopo l'attività sportiva o dopo un incidente;

·forme locali di reumatismo delle parti molli, come ad es. tendinite (gomito del tennista),

sindrome spalla-mano, borsite, periartropatie;

·e per la terapia sintomatica dell'artrosi delle piccole e medie articolazioni situate vicino alla

superficie della pelle, come ad es. le articolazioni interfalangee o delle ginocchia.

Il preparato è inteso solo per uso esterno.

Adulti e adolescenti dai 12 anni

A seconda dell'estensione delle zone dolenti da trattare, si applicano da 3 a 4 volte al giorno 2–4 g di Grofenac emulsione-gel (la quantità delle dimensioni di una ciliegia o di una noce, sufficiente per il trattamento di una superficie di circa 400–800 cm²) sulle parti del corpo interessate e si friziona leggermente.

La durata dell'utilizzo dipende dall'indicazione e dal successo del trattamento. Se i sintomi non si attenuano, si raccomanda di verificare il trattamento dopo 2 settimane. Grofenac emulsione-gel non deve essere utilizzato per più di 14 giorni.

Dopo l'applicazione:

•·pulire le mani con un tovagliolo di carta asciutto, quindi lavare bene le mani, tranne in caso di trattamento delle dita. Smaltire il tovagliolo con i rifiuti domestici.

•·prima di fare la doccia o il bagno, il paziente deve attendere che il gel si sia asciugato sulla pelle.

Bambini sotto i 12 anni

L'utilizzo e la sicurezza di Grofenac emulsione-gel nei bambini sotto i 12 anni non sono stati esaminati. L'utilizzo è perciò sconsigliato.

Pazienti oltre i 65 anni

Si può applicare la normale dose giornaliera prevista per gli adulti.

Nota ipersensibilità al principio attivo diclofenac o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie (ad es. isopropanolo; per l'elenco completo cfr. «Composizione»).

Nei pazienti in cui l'acido acetilsalicilico o altri antinfiammatori non steroidei, come ad es. l'ibuprofene, causano crisi asmatiche, angioedema, orticaria o rinite acuta.

Durante il 3° semestre di gravidanza (cfr. le indicazioni riportate nella rubrica «Gravidanza/allattamento»).

Grofenac emulsione-gel deve essere applicato solo sulla pelle intatta: evitare l'applicazione su pelle malata, ferite o lesioni aperte.

Il preparato non deve entrare a contatto con gli occhi e le mucose. Non ingerire.

Concludere subito il trattamento se dopo l'utilizzo si verifica un'eruzione cutanea.

A causa delle sostanze ausiliarie contenute in Grofenac emulsione-gel, in alcuni pazienti si possono verificare irritazioni della pelle leggere e localizzate.

Il preparato contiene alcol cetilico, metile 4-idrossibenzoato e propile 4-idrossibenzoato: l'alcol cetilico può provocare irritazioni cutanee limitate localmente (ad es. dermatite da contatto). Il metile 4-idrossibenzoato e il propile 4-idrossibenzoato possono provocare reazioni allergiche, che possono insorgere anche con ritardo.

Grofenac emulsione-gel non deve essere utilizzato con bende occlusive non traspiranti.

Se Grofenac Emulsion-Gel viene utilizzato su superfici più grandi e per un periodo di tempo più lungo di quanto raccomandato (vedere «Dosaggio / Uso»), la comparsa di effetti collaterali sistemici non può essere completamente esclusa. In tali casi, consultare l'informazione professionale sulle forme orali di diclofenac.

A causa del ridotto assorbimento sistemico in caso di utilizzo topico, la probabilità di interazioni è molto bassa. Cfr. anche l'ultimo paragrafo della rubrica «Avvertenze e misure precauzionali» o «Effetti indesiderati».

Gravidanza

Non sono disponibili dati provenienti da studi clinici sull'utilizzo in gravidanza. Perciò Grofenac emulsione-gel non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Grofenac emulsione-gel è controindicato nel 3° trimestre di gravidanza a causa di una possibile occlusione precoce del dotto arterioso di Botallo, di una possibile tocolisi e di un possibile disturbo della funzionalità renale del feto che possono progredire in insufficienza renale con oligoidramnios.

Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sulla nascita o sullo sviluppo postnatale (cfr. «Dati preclinici»).

Allattamento

Non è noto se il diclofenac applicato per via topica passi nel latte materno. Perciò Grofenac emulsione-gel non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Se il suo utilizzo è assolutamente necessario, non applicare Grofenac emulsione-gel sul petto, su grandi superfici di pelle e per un periodo di tempo prolungato.

Non applicabile .

Gli effetti avversi sono elencati in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine decrescente di gravità.

Frequenza

«Molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10 000, <1/1000), «molto raro» (<1/10 000).

Infezioni e malattie parassitarie

Molto raro: eruzione pustolosa.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: angioedema, reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: asma.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: dermatite (inclusa dermatite da contatto), eruzione cutanea, eczema, arrossamento, prurito.

Raro: dermatite bollosa.

Molto raro: fotosensibilizzazione

La probabilità di effetti collaterali sistemici con l' applicazione topica di diclofenac è bassa rispetto alla frequenza degli effetti collaterali con il trattamento orale con diclofenac .

Se il gel in emulsione di Grofenac si estende su aree più grandi e per un periodo più lungo finisce , la presenza non è completamente esclusa dagli effetti collaterali sistemici. In tali casi, consultare l'informazione professionale sulle forme orali di preparati a base di diclofenac.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

La probabilità di effetti collaterali sistemici con l' A causa del ridotto assorbimento sistemico di diclofenac in caso di utilizzo topico, è improbabile che avvenga un sovradosaggio.

Dopo l'assunzione di Grofenac emulsione-gel (1 tubetto da 100 g corrisponde a 1 g di diclofenac sodico), possono verificarsi degli effetti indesiderati simili a quelli dovuti a un sovradosaggio con compresse di diclofenac. Nel caso in cui dovessero insorgere effetti collaterali sistemici importanti in seguito a un utilizzo improprio o a un'assunzione accidentale (ad es. nei bambini), occorre applicare le misure terapeutiche generali e consuete per il trattamento delle intossicazioni da antinfiammatori non steroidei, se necessario consultando Tox Info Suisse.

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Codice ATC: M02AA15

Meccanismo d'azione

Diclofenac è un farmaco anti-infiammatorio non steroideo (NDAR) con pronunciate proprietà analgesiche, antinfiammatorie e antipiretiche.

Il gel di emulsione Grofenac è un preparato antiflogistico e analgesico per uso esterno. Il gel emulsionato bianco, cremoso e non grasso può essere facilmente strofinato sulla pelle e ha un effetto lenitivo e rinfrescante grazie alla sua base idroalcolica.

Farmacodinamica

La comprovata inibizione della biosintesi delle prostaglandine da parte di Diclofenac è considerata una componente importante del suo meccanismo d'azione.Nei casi di infiammazione di origine traumatica, è stato dimostrato che il gel di emulsione Grofenac allevia il dolore e riduce l'edema.

Efficacia clinica

Nessuna ulteriore informazione.

Assorbimento

La quantità del diclofenac assorbito dalla pelle è proporzionale alla durata del contatto con la pelle e alla superficie della pelle coperta con Grofenac e dipende dalla dose topica complessiva e dall'idratazione della pelle. In seguito all'applicazione topica di 2,5 g di gel a base di diclofenac su 500 cm² di pelle viene assorbito circa il 6% della dose di diclofenac, come è stato accertato sulla base dell'eliminazione totale tramite i reni rispetto alle compresse di diclofenac. Utilizzando una benda occlusiva per 10 ore, l'assorbimento di diclofenac triplica.

Distribuzione

Dopo l' applicazione topica di emulsione gel di diclofenac alle articolazioni del polso e del ginocchio, il diclofenac può essere rilevato nel plasma, nel tessuto sinoviale e nel liquido sinoviale. Le concentrazioni plasmatiche massime di diclofenac sono per applicazione topica di Grofenac emulsione gel circa 100 volte inferiori rispetto alla somministrazione orale della compressa di diclofenac. Diclofenac è legato per il 99,7% alle proteine ​​del siero, principalmente all'albumina (99,4%).

Metabolismo

La biotrasformazione del diclofenac avviene in parte attraverso la glucuronidazione della molecola intatta, ma principalmente mediante una - o idrossilazione multipla con successiva glucuronidazione della maggior parte dei metaboliti fenolici risultanti. Due di questi metaboliti fenolici sono biologicamente attivi, ma in misura molto minore rispetto al diclofenac.

Eliminazione

La clearance sistemica totale di diclofenac dal plasma è di 263 ± 56 ml/min (valore medio ± deviazione standard), l'emivita plasmatica terminale è di 1–2 ore. Quattro dei metaboliti, tra cui i due attivi, hanno un'emivita plasmatica breve, pari a 1–3 ore. Un metabolita, il 3′-idrossi-4′-metossi-diclofenac, ha un'emivita molto più lunga. Tuttavia, questo metabolita non ha alcuna attività. Diclofenac e i suoi metaboliti vengono escreti prevalentemente con le urine.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

In caso di insufficienza renale, non è previsto un accumulo di diclofenac e dei suoi metaboliti.

La cinetica e il metabolismo del diclofenac nei pazienti con epatite cronica o cirrosi compensata sono gli stessi dei pazienti senza malattia epatica.

I dati preclinici basati su studi con diclofenac sulla tossicità acuta , tossicità dopo somministrazione ripetuta, genotossicità , mutagenicità e cancerogenicità non hanno rivelato alcun rischio speciale per l'uomo alle dosi terapeutiche raccomandate.

Non sono stati riscontrati effetti teratogeni nei topi, ratti e conigli. Il diclofenac non ha alcuna influenza sulla fertilità degli animali genitori (ratti) o sullo sviluppo pre, peri- e postnatale degli animali giovani.

In vari studi non vi è alcuna prova che il gel dell'emulsione Grofenac provochi fototossicità o sensibilizzazione della pelle.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni speciali per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Non gettare alcun medicinale nell'acqua di scarico (ad es. non gettare nel water o nel lavandino). Questo aiuta a proteggere l'ambiente.

54904 (Swissmedic)

Dott. Grossmann AG Pharmaca , 4127 Birsfelden

Ottobre 2020