NACL Sintetica conc perf 25 % 10ml amp

Principi attivi

Cloruro di sodio.

Sostanze ausiliarie

Acqua per preparazioni iniettabili.

Soluzione di diluizione per infusione, cloruro di sodio 10%, 20%, 25%, fiale da 10 ml.

Iponatremia

Ipocloremia

Intossicazioni da acqua (iperidratazione ipotonica)

Alcalosi metaboliche

Salvo diversa prescrizione, il dosaggio è effettuato in base ai valori analitici dello ionogramma sierico e dello stato acido-base.

Il fabbisogno di sodio si calcola come segue: mmol sodio = kg PC × 0,2 × (valore di riferimento per il sodio - valore attuale di sodio sierico in mmol/l).

(Il volume dello spazio extracellulare si ottiene moltiplicando il peso corporeo [kg] per 0,2).

Esempio di posologia

Per un valore attuale di sodio sierico di, ad esempio, 100 mmol/l e un valore di riferimento di 142 mmol/l, il fabbisogno di sodio per un paziente che pesa 65 kg viene calcolato come segue:

mmol di sodio = 65 × 0,2 (142 mmol/l – 100 mmol/l) = 546 mmol.

Modalità di somministrazione

Somministrazione per via endovenosa esclusivamente in forma diluita o come additivo alle soluzioni per infusione.

Si noti che il cloruro di sodio al 10%, 20% o 25% deve essere iniettato solo poco prima dell'inizio dell'infusione, in condizioni assolutamente sterili. Quindi agitare delicatamente la fiala per infusione.

Ipernatremia, ipercloremia, ipokaliemia, acidosi metabolica, iperidratazione isotonica e ipertonica. Condizioni che vietano l'assunzione di sodio come insufficienza cardiaca, edema generalizzato, edema polmonare, ipertonia, eclampsia.

Avvertenze

Non iniettare direttamente le soluzioni di Natrium Chloratum Sintetica 10 - 20 - 25% senza averle prima diluite!

Misure precauzionali

Sono necessari controlli dello ionogramma sierico e dell'equilibrio dei fluidi e acido-base.

Nella terapia delle alcalosi metaboliche, l'eventuale ipokaliemia deve essere corretta.

Il cloruro di sodio può diminuire l'efficacia dei sali di litio attraverso l'aumento dell'escrezione.

I corticosteroidi e la corticotropina (ACTH) possono favorire la ritenzione di sodio con scompenso cardiaco, ipervolemia, edemi e/o ipernatremia.

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sull'utilizzo in gravidanza.

Non sono disponibili sufficienti studi sugli animali a proposito degli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo del feto e/o sullo sviluppo postnatale. I rischi potenziali per l'uomo non sono noti.

È vietato somministrare il medicamento durante la gravidanza, a meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario.

Non sono stati effettuati studi in merito.

Soprattutto in caso di sovradosaggio.

L'iniezione per via endovenosa di una soluzione iperosmotica può causare trombosi venosa.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

I sintomi di sovradosaggio sono ipernatremia, ipercloremia, ipervolemia, edemi, scompenso cardiaco, acidosi, ipokaliemia.

Se si verificano tali sintomi, l'infusione deve essere interrotta.

Trattamento

(basato sullo ionogramma sierico)

Interruzione dell'assunzione di sodio, attivazione della diuresi, eventualmente apporto di acqua libero, ad esempio sotto forma di soluzioni di carboidrati isotonici per infusione, in caso di ipokaliemia: assunzione di potassio, in caso di acidosi con ipernatremia: somministrazione di trometamolo (Tris), a seconda della condizione di fondo: emodialisi.

Codice ATC

B05XA03

Meccanismo d'azione/Farmacodinamica

Le soluzioni di cloruro di sodio 10 - 20 - 25% sono concentrati elettrolitici che vengono utilizzati per la sostituzione del sodio e del cloruro in caso di carenza di queste sostanze e possono essere aggiunti alle soluzioni per infusione.

Il sodio è il più importante catione extracellulare. Svolge un ruolo decisivo nella trasmissione delle eccitazioni nelle cellule nervose e muscolari e, insieme ai cloruri, influenza la regolazione del volume extracellulare. I disturbi del volume extracellulare sono combattuti correggendo i livelli di sodio attraverso l'eliminazione o la ritenzione renale. Ciò presuppone che la regolazione osmotica sia intatta. Questi due ioni partecipano inoltre al controllo dell'equilibrio acido-base.

Efficacia clinica

Nessun dato disponibile.

Assorbimento

Nessun dato disponibile.

Distribuzione

Il cloruro di sodio è distribuito principalmente nel liquido extracellulare.

Metabolismo

Dopo la filtrazione glomerulare, il sodio viene riassorbito nuovamente nei tubuli renali sotto il controllo dell'aldosterone. Osmolarità normale del liquido extracellulare: 280-300 mOsm/L. Trasferimento giornaliero di Na+: 100-180 mmol.

Eliminazione

Nessun dato disponibile.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Nessun dato disponibile.

Non sono disponibili dati preclinici rilevanti per la somministrazione del medicamento.

Informazioni

Non iniettare direttamente le soluzioni di Natrium Chloratum 10 - 20 - 25% senza averle prima diluite.

Incompatibilità

Nessun dato disponibile.

Influenza su metodi diagnostici

Nessun dato disponibile.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Stabilità dopo l'apertura

Dopo l'apertura utilizzare immediatamente. Scartare qualsiasi residuo di soluzione.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce e a temperatura ambiente (15-25 °C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non refrigerare né congelare.

Indicazioni per la manipolazione

Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide e contenitori intatti.

Verranno utilizzate solo soluzioni limpide. Somministrare la soluzione diluita immediatamente dopo la preparazione. Eventuali residui di soluzione diluita devono essere eliminati.

56'539 (Swissmedic)

Sintetica SA

CH-6850 Mendrisio

Agosto 2008