NATRIUM BICARB Sintetica sol inj 8.4 %

Principi attivi: Natrii hydrogencarbonas.

Sostanze ausiliarie: Aqua ad iniectabilia ad solutionem.

Soluzione iniettabile.

Bicarbonato di sodio 84 mg/ml = 1 mmol/ml corrisp. Bicarbonato 1 mmol/ml (=61 mg) e Sodio 1 mmol/ml (=23 mg/ml)

Acidosi che possono complicare gli scompensi circolatori, acidosi metaboliche e intossicazioni da barbiturici.

Somministrazione per via endovenosa lenta in vene di grande calibro o per infusione, diluito in una soluzione vettrice.

La posologia è stabilita dal medico in funzione dell'alterazione dell'equilibrio acido-base. I dati sotto riportati sono indicativi.

La dose può essere calcolata con la formula esemplificativa seguente:

Deficit basico × 0,3 × kg (peso corporeo) = mmol di bicarbonato necessario.

Correzione urgente dell'acidosi

Iniziare la correzione con circa metà della quantità calcolata. Successivamente, effettuare un nuovo controllo seguito al bisogno da un'ulteriore correzione.

Nell'ipotesi di una ripartizione intracellulare ed extracellulare, quantità superiori rischiano di provocare una compensazione eccessiva. In generale, la dose somministrata non deve essere superiore a 100 – 200 mmol di sodio bicarbonato per le prime 24 ore.

Velocità massima di infusione per la soluzione di sodio bicarbonato all' 8,4%: circa 1,5 mmol/kg peso corporeo e per ora.

Un tampone alla cieca è ammesso esclusivamente in rianimazione. La posologia iniziale è dell'ordine di 1 mmol/kg (p.c.) fino a un massimo di 100 mmol di sodio bicarbonato. In caso di arresto cardiaco prolungato, somministrare dosi da 0,5 mmol/kg p.c. ogni 10 minuti. Il trattamento sarà proseguito non appena possibile controllando l'equilibrio acido-base.

Correzione meno urgente dell'acidosi

2,5 mmol/kg per infusione in 2 – 4 ore.

Bambini

È opportuno eseguire una diluizione della soluzione almeno con fattore 2.

Alcalosi metabolica e respiratoria, acidosi respiratoria, dispersione massiccia di cloruri attraverso il tratto gastrointestinale o dopo trattamento con alcuni diuretici, scompenso cardiaco, ipernatriemia.

È necessario monitorare con precisione l'equilibrio acido-base e il bilancio idro-elettrolitico.

In caso di ipoventilazione (ossia in caso di aumento della pCO₂) la prudenza è d'obbligo.

Un aumento del pH comporta una diminuzione della concentrazione del potassio extracellulare e una riduzione della calcemia.

In presenza di ipokaliemia, è opportuno correggere il deficit di potassio prima di iniziare la terapia alcalinizzante.

Interazioni con i corticosteroidi o con la corticotropina: aumento del rischio di ritenzione di sodio, con scompenso cardiaco, ipervolemia, edema e/o ipernatriemia.

L'alcalinizzazione dell'urina può portare a un aumento o a una diminuzione dell'azione di altri medicamenti.

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sull'utilizzo in gravidanza.

Non sono disponibili sufficienti studi sugli animali a proposito degli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo del feto e/o sullo sviluppo postnatale. I rischi potenziali per l'uomo non sono noti.

È vietato somministrare il medicamento durante la gravidanza, a meno che non ciò non sia inequivocabilmente necessario.

Non è stato condotto nessuno studio pertinente.

Alcalosi metabolica e relative conseguenze (vedere anche «Posologia eccessiva»).

Un'applicazione non appropriata della soluzione ipertonica può causare una flebite.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

Una posologia eccessiva può portare alla manifestazione dei seguenti sintomi: alcalosi metabolica, ipernatriemia, ipervolemia, edema, scompenso cardiaco, ipocalcemia, ipokaliemia.

Trattamento

Ipernatriemia, ipervolemia: diuretico idoneo (ad esempio furosemide).

Alcalosi: soluzione per infusione acidificante.

Ipokaliemia: potassio in soluzione parenterale.

Ipocalcemia con tetania: calcio gluconato e.v.

Codice ATC:

B05XA02

Meccanismo d'azione/farmacodinamica

Le soluzioni di sodio bicarbonato svolgono un'azione alcalinizzante sull'organismo mediante apporto di HCO₃. In tal modo, ripristinano l'equilibrio acido-base plasmatico, nell'ambito del trattamento dell'acidosi.

Efficacia clinica

Non vi sono dati disponibili.

Assorbimento

Nessun dato.

Distribuzione

Nessun dato.

Metabolismo

Nessun dato.

Eliminazione

Nessun dato.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Nessun dato.

Il sistema bicarbonato/acido carbonico rappresenta il principale sistema tampone dell'organismo. La concentrazione plasmatica dei bicarbonati è controllata dai polmoni (espirazione di CO₂) e dai reni. La concentrazione plasmatica normale dei bicarbonati è di 24 – 31 mmol/l.

Non esistono dati preclinici pertinenti per l'applicazione del medicamento.

Incompatibilità

La soluzione di Natrium Bicarbonicum Sintetica 8,4% non è compatibile con le soluzioni di metalli alcalino terrosi (legami di calcio, magnesio) e con le soluzioni contenenti fosfati.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Conservazione dopo l'apertura

Dopo l'apertura, utilizzare immediatamente. Gettare i residui di soluzione.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare nella confezione originale, al riparo dalla luce e a temperatura ambiente (15 – 25 °C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Utilizzare esclusivamente le soluzioni limpide.

56538 (Swissmedic).

Sintetica SA, 6850 Mendrisio.

Luglio 2008