REDOXON cpr croquer 500 mg orange s sucre

Principi attivi

Compressa effervescente: acidum ascorbicum.

Compressa masticabile: acidum ascorbicum ut acidum ascorbicum et natrii ascorbas.

Sostanze ausiliarie

1 compressa effervescente contiene: acidum citricum, natrii hydrogencarbonas, natrii carbonas, acidum malicum (E 296), isomaltum (E 953; 900 mg), natrii chloridum, glucosum (34,2 mg), acaciae gummi, triglycerida media, saccharum (15 mg), betacarotenum (E 160a), natrii ascorbas (E 301), int-rac-alpha-tocopherolum, silica colloidalis anhydrica, acesulfamum kalicum (E 950), aspartamum (E 951; 20 mg), aromatica: aurantii, corrisp. natrium 312 mg

1 compressa masticabile contiene: sorbitolum (E 420; 619 mg), mannitolum, talcum, magnesii stearas, aspartamum (E 951; 5,0 mg), ferri oxidum flavum (E 172), ferri oxidum rubrum (E 172), aromatica aurantii, corrisp. natrium 94,48 mg

1 compressa effervescente contiene: 1 g di acido ascorbico (vitamina C) (25 kJ= 6 kcal).

1 compressa masticabile contiene: 500 mg di acido ascorbico (vitamina C) come acido ascorbico 200 mg e ascorbato di sodio 337,4 mg (11 kJ = 2,6 kcal).

Profilassi e terapia degli stati carenziali di acido ascorbico come scorbuto, pre-scorbuto e morbo di Moeller-Barlow.

Nei seguenti casi il fabbisogno di acido ascorbico può essere aumentato e/o può essere necessaria un'integrazione:

emorragie gengivali in caso di carenza di acido ascorbico;

guarigione di ferite, ad es. dopo estrazioni dentarie;

interventi chirurgici;

malattie infettive;

malattie da raffreddamento;

disturbi del riassorbimento (gastroenteropatie), gastrectomia;

fumatori;

gravidanza/allattamento;

terapia antibiotica;

emodialisi;

metemoglobinemie.

Posologia abituale

Negli stati carenziali di acido ascorbico e nelle malattie gastrointestinali con disturbi dell'assorbimento: assunzione orale di 500 mg (compressa masticabile) fino a 1 g (2 compresse masticabili, 1 compressa effervescente) al giorno.

Per coprire un aumentato fabbisogno sono in genere sufficienti 500 mg al giorno.

Malattie da raffreddamento: 1 g al giorno.

Istruzioni posologiche speciali

In caso di metemoglobinemia enzimatica (familiare idiopatica), dopo l'iniezione endovenosa iniziale può essere effettuato il passaggio alla somministrazione orale di acido ascorbico.

Redoxon non è destinato all'uso nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Ipersensibilità a uno dei componenti secondo la composizione.

Nefrolitiasi con ossaluria in condizioni di pH urinario fisiologico e acido. Insufficienza renale grave o insufficienza della funzione renale (GFR <30 mg/min), inclusi i pazienti in dialisi.

Malattie da accumulo di ferro come l'emocromatosi.

Poiché l'acido ascorbico può concorrere ad aumentare l'assorbimento del ferro, si consiglia cautela in presenza di malattie da accumulo di ferro, emocromatosi o ad es. malattie come la beta-talassemia.

Una posologia eccessiva acuta o cronica di acido ascorbico può causare danni renali (cfr. la rubrica Posologia eccessiva).

Con l'assunzione di Redoxon occorre tener conto di altri preparati (multi)vitaminici assunti in concomitanza o della presenza di insufficienza renale (cfr. le rubriche Controindicazioni e Posologia eccessiva).

Una posologia eccessiva di acido ascorbico in persone con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi è associata ad anemia emolitica (cfr. la rubrica Posologia eccessiva).

Una compressa effervescente di Redoxon contiene 20 mg di aspartame, una compressa masticabile di Redoxon ne contiene 5 mg. A seguito di assunzione orale, l'aspartame è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Uno dei principali prodotti dell'idrolisi è la fenilalanina.

Le compresse masticabili di Redoxon contengono glucosio, isomalto e saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio/galattosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere le compresse effervescenti di Redoxon.

Le compresse masticabili di Redoxon contengono 619 mg di sorbitolo. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicamento.

Questo medicamento contiene 312 mg di sodio per compressa effervescente e quasi 95 mg di sodio per compressa masticabile, equivalenti rispettivamente al 16% e al 5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS con la dieta di un adulto che è di 2 g.

I corticosteroidi aumentano l'ossidazione.

La calcitonina porta a un maggiore consumo.

Salicilati: inibiscono il trasporto attivo dell'acido ascorbico attraverso la parete intestinale e aumentano la sua eliminazione renale.

Tetracicline: inibiscono il metabolismo intracellulare e il riassorbimento tubulare e aumentano l'escrezione tubulare dell'acido ascorbico nelle urine.

Antiacidi: con antiacidi contenenti alluminio, l'acido ascorbico può aumentare l'assorbimento sistemico dell'alluminio, aspetto da considerare soprattutto in caso di insufficienza renale.

Ferro: l'acido ascorbico aumenta l'assorbimento del ferro, soprattutto in individui con carenza di ferro. Ciò può portare a sovraccarico di ferro in individui con emocromatosi o portatori di emocromatosi (cfr. la rubrica Controindicazioni).

L'acido ascorbico potenzia la tossicità del ferro, soprattutto a carico del cuore, e può provocare scompenso cardiaco.

Ciclosporina, indinavir, warfarin e disulfiram: dosi elevate di acido ascorbico possono ridurre la concentrazione sierica di questi principi attivi.

I barbiturici aumentano l'escrezione urinaria dell'acido ascorbico.

Non vi sono evidenze che suggeriscano un rischio durante la gravidanza o l'allattamento. Pertanto Redoxon può essere assunto anche durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati effettuati studi in merito. Redoxon non ha molto probabilmente effetti sulla capacità di reazione.

Gli effetti indesiderati elencati fanno riferimento a segnalazioni spontanee, pertanto una classificazione in base alle categorie di frequenza secondo CIOMS III non è appropriata.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica e anafilattica fino allo shock anafilattico.

Le reazioni di ipersensibilità includono sindrome asmatica, reazioni da lievi a moderate a carico della cute (eruzione orticaria, edemi, prurito) e/o delle vie aeree, del tratto gastrointestinale e del sistema cardiovascolare che possono manifestarsi con sintomi quali eruzione cutanea, orticaria, prurito, eruzione allergica ed edemi allergici, diarrea, dolore addominale, respiro affannoso, spasmi bronchiali e ipotensione.

Patologie gastrointestinali

Diarrea, nausea, vomito, dolore addominale e gastrointestinale

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Occasionalmente dopo dosi singole di più di 4–5 g di acido ascorbico e quasi sempre con dosi di 10 g e più insorge diarrea osmotica transitoria accompagnata da corrispondenti sintomi addominali.

Terapia: riduzione dell'assunzione di acido ascorbico e trattamento sintomatico.

Una posologia eccessiva cronica (>4 g di acido ascorbico al giorno) può portare alla formazione di calcoli renali e, in singoli casi, a emolisi.

Codice ATC

A11GA01

Meccanismo d'azione

Insieme al metabolita acido deidroascorbico, anch'esso biologicamente attivo, l'acido ascorbico forma un sistema redox reversibile che è coinvolto in numerose reazioni enzimatiche e costituisce la base per lo spettro d'azione dell'acido ascorbico. La rilevanza dell'acido ascorbico per l'organismo umano emerge molto chiaramente con lo scorbuto ovvero la carenza di acido ascorbico clinicamente manifesta. L'acido ascorbico svolge una funzione chiave nella formazione dell'idrossiprolina dalla prolina, su cui a sua volta è basato lo sviluppo del collagene efficace a livello funzionale. I sintomi dello scorbuto, quali ritardo nella guarigione delle ferite, disturbi della crescita ossea, aumentata fragilità vascolare e alterata formazione della dentina, sono una conseguenza della compromissione nella formazione del collagene.

Per la biosintesi della carnitina da determinate proteine con lisina e metionina in posizione terminale sono necessarie quantità sufficienti di acido ascorbico; pertanto, la carenza di carnitina nella muscolatura può essere un segno precoce di carenza di acido ascorbico.

La conversione dell'adrenalina in noradrenalina è dipendente dall'acido ascorbico. Inoltre, l'acido ascorbico protegge queste catecolamine dall'ossidazione in adrenocromi neurotossici nei tessuti nervosi.

L'acido ascorbico promuove la sintesi del cortisolo: una carenza di acido ascorbico riduce il rilascio di glucocorticoidi,

Una funzione importante svolta dall'acido ascorbico è l'inattivazione dei radicali liberi, che possono distruggere le membrane cellulari attraverso la perossidazione lipidica. Questa funzione è particolarmente nota nell'occhio, dove l'acido ascorbico impedisce la formazione fotochimica di radicali dell'ossigeno in grado di danneggiare la retina.

Nei casi di carenza di acido ascorbico sono stati riscontrati elevati livelli di istamina nel plasma. Si ritiene che l'acido ascorbico interferisca con la degradazione e l'escrezione di istamina. Migliorando l'assorbimento del ferro dagli alimenti, l'acido ascorbico protegge dall'anemia da carenza di ferro.

L'acido ascorbico sostiene il sistema immunitario.

Farmacodinamica

Nessun dato.

Efficacia clinica

Nessun dato.

Assorbimento

L'acido ascorbico viene assorbito principalmente nel tratto superiore dell'intestino tenue tramite un trasporto attivo dipendente da Na+. A concentrazioni elevate l'assorbimento avviene per diffusione passiva. Con l'assunzione di una dose orale fino a circa 180 mg, il 70-90% viene assorbito. Quando si assumono 1-12 g, i tassi di assorbimento diminuiscono da circa il 50% a circa il 15%, mentre la quantità assoluta assorbita continua ad aumentare.

Distribuzione

Il legame dell'acido ascorbico alle proteine plasmatiche è del 24% circa. Le concentrazioni sieriche sono normalmente pari a 10 mg/l (60 µmol/l). Concentrazioni inferiori a 6 mg/l (35 µmol/l) indicano un apporto non sempre sufficiente e quelle inferiori a 4 mg/l (20 µmol/l) indicano un apporto insufficiente. Lo scorbuto clinicamente manifesto è associato a concentrazioni sieriche inferiori a 2 mg/l (10 µmol/l).

Metabolismo

L'acido ascorbico viene parzialmente metabolizzato dapprima in acido deidroascorbico e successivamente in acido ossalico. Tuttavia, in caso di apporto eccessivo, l'acido ascorbico viene escreto principalmente immutato nelle urine e nelle feci. Anche l'acido ascorbico-2-solfato si ritrova nelle urine come metabolita.

Eliminazione

Il pool fisiologico è di circa 1500 mg. L'emivita di eliminazione dell'acido ascorbico dipende dalla modalità di somministrazione, dalla quantità assunta e dalla velocità di assorbimento. Con l'assunzione orale di acido ascorbico nell'ordine di 50 mg, l'emivita è di circa 14 giorni, con l'apporto di 1 g di circa 13 ore. Se si assumono meno di 1-3 g di acido ascorbico al giorno, l'escrezione avviene principalmente per via renale. A dosi superiori a 3 g, percentuali sempre maggiori vengono escrete immodificate con le feci.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Nessuna indicazione disponibile.

Non sono disponibili dati specifici per il preparato.

Incompatibilità

Non sono note incompatibilità.

Influenza sui metodi diagnostici

L'acido ascorbico può interferire con la rilevazione del glucosio nelle urine senza influenzare la glicemia.

Pertanto, occorre interrompere l'apporto di acido ascorbico alcuni giorni prima della determinazione della glicosuria.

Negli esami di campioni di feci alla ricerca di sangue, l'acido ascorbico può produrre falsi risultati.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Tenere ben chiuso. Conservare fuori dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura ambiente (15-25°) e proteggere dall'umidità.

56194 (compresse masticabili), 56354 (compresse effervescenti) (Swissmedic).

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurigo

Febbraio 2023