NACL Braun conc perf 10 % 10ml MiniPl con

Principi attivi

Sodio cloruro.

Sostanze ausiliarie

Acqua per preparazioni iniettabili.

Concentrato per soluzione per infusione

Concentrato di elettroliti come additivo in soluzioni per infusione per la sostituzione di sodio e cloruro

1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: 100 mg di sodio cloruro (10%)

Concentrazione degli elettroliti:

Sodio    1,7 mmol/ml

Cloruro    1,7 mmol/ml

Iponatriemia.

Ipocloremia.

Intossicazione da acqua (iperidratazione ipotonica).

Alcalosi metaboliche.

La posologia deve essere aggiustata in funzione del deficit di sodio, calcolato sulla base della concentrazione effettiva di elettroliti nel siero e dei valori effettivi dell'equilibrio acido-base.

Dose massima giornaliera

La dose massima giornaliera dipende dal fabbisogno di sodio e cloruro.

Posologia abituale

Adulti

Linee guida generali

La quantità di sodio necessaria per il ripristino dei livelli plasmatici di sodio viene calcolata con la seguente equazione:

Fabbisogno di sodio [mmol] = (valore target di sodio – valore attuale di sodio sierico) x TBW [l]]

dove la TBW (total body water, acqua corporea totale) viene calcolata in base al peso corporeo e a un fattore

pari a 0,6 per i bambini, 0,5 per gli adulti fino a 65 anni e 0,45 per gli adulti >65 anni.

Normalmente, una dose di 6 mmol di sodio cloruro per kg di peso corporeo produce un aumento di circa 10 mmol/l del sodio cloruro sierico. L'aumento terapeutico, inizialmente rapido, della concentrazione sierica di sodio cloruro non deve superare 10 mmol/l/die e la concentrazione massima di 125 mmol/l.

Velocità massima di infusione

La velocità massima di somministrazione dipende dalle condizioni cliniche

di base.

Per prevenire una sindrome da demielinizzazione osmotica in pazienti con iponatriemia cronica, la velocità di infusione deve essere sufficientemente bassa da garantire che la velocità di aumento della concentrazione di sodio nel siero non superi 0,35-0,5 mmol/l/h o 8-12 mmol/l/d (cfr. anche «Posologia eccessiva»).

Bambini e adolescenti

Solo i bambini con iponatriemia sintomatica possono essere trattati con soluzioni ipertoniche di sodio cloruro. Il trattamento dei sintomi di iponatriemia nei bambini è simile a quello previsto per gli adulti.

Gli aumenti della concentrazione sierica di sodio cloruro descritti devono essere effettuati con piccoli incrementi nell'arco di diverse ore per evitare un'ipernatriemia.

Modo di somministrazione

Utilizzare per via endovenosa solo dopo diluzione o come additivo in soluzioni per infusione endovenosa.

In generale, la quantità calcolata di sodio cloruro va aggiunta a 250 ml di liquido. In caso di deficit di liquidi, è possibile aumentare il volume della soluzione veicolo. Per infusioni in vene periferiche, la soluzione deve essere diluita in modo tale che l'osmolarità della soluzione non superi 800 mOsm/l.

Si noti che NaCl 10% B. Braun deve essere iniettato solo in condizioni rigorosamente sterili immediatamente prima dell'inizio dell'infusione. Successivamente, il flacone per l'infusione deve essere agitato delicatamente.

Ipernatriemia.

Ipercloremia.

Ipokaliemia.

Acidosi metaboliche.

Iperidratazione isotonica e ipertonica.

Condizioni che vietano l'apporto di sodio, come insufficienza cardiaca, edemi generalizzati,

edema polmonare, ipertensione, eclampsia.

La soluzione NaCl 10% B. Braun non deve essere iniettata prima di essere stata diluita!

Sono necessari controlli dello ionogramma sierico e dell'equilibrio idrico

e acido-base.

Nella terapia delle alcalosi metaboliche è necessario correggere un'eventuale ipokaliemia.

Il sodio cloruro può attenuare l'effetto dei sali di litio tramite l'aumento della loro escrezione.

I corticosteroidi e la corticotropina (ACTH) possono favorire una ritenzione di sodio, con scompenso cardiaco, ipervolemia, edemi e/o ipernatriemia.

Gravidanza

Non sono disponibili né studi clinici in donne in gravidanza né studi sperimentali sugli animali. Per questo motivo, il medicamento deve essere somministrato solo con cautela.

Non sono disponibili dati.

Gli effetti indesiderati sono possibili soprattutto in caso di sovradosaggio. Per i sintomi, cfr. la rubrica «Posologia eccessiva».

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

L'iniezione e.v. di una soluzione iperosmotica può favorire una trombosi venosa.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

I sintomi di sovradosaggio sono:

Ipernatriemia, ipercloremia. Ipervolemia.

Edemi, scompenso cardiaco, acidosi, ipokaliemia.

Se dovessero comparire tali sintomi, l'infusione deve essere interrotta.

Trattamento

Misure da adottare in caso di sovradosaggio

(a seconda dello ionogramma sierico)

Interruzione dell'apporto di sodio.

Stimolazione della diuresi.

Se necessario, apporto di acqua libera, ad es. sotto forma di soluzioni isotoniche di carboidrati per infusione.

In caso di ipokaliemia: apporto di potassio.

In caso di ipernatriemia: somministrazione di trometamolo (tris).

A seconda della patologia di base: emodialisi.

Codice ATC

B05XA03

Additivi per soluzioni e.v. – Soluzioni elettrolitiche – Sodio cloruro.

Meccanismo d'azione/farmacodinamica

NaCl 10% B. Braun è un concentrato di elettroliti destinato alla sostituzione di sodio e cloruro in caso di carenza e indicato come additivo in soluzioni per infusione.

Il sodio è il più importante catione extracellulare. Svolge un ruolo essenziale nella conduzione degli stimoli nelle cellule nervose e muscolari e influenza, insieme al cloruro, la regolazione del volume extracellulare. Le alterazioni del volume extracellulare sono compensate dalla correzione dei livelli di sodio per eliminazione renale o ritenzione, cosa che presuppone l'integrità del processo di osmoregolazione. Inoltre, entrambi questi ioni partecipano alla regolazione dell'equilibrio acido-base.

Efficacia clinica

Assorbimento

Non sono disponibili dati.

Distribuzione

Il sodio cloruro si distribuisce prevalentemente nel liquido extracellulare.

Osmolarità normale del liquido extracellulare: 280-300 msom/l.

Turnover giornaliero del Na+: 100-180 mmol.

Metabolismo

Non sono disponibili dati.

Eliminazione

Dopo filtrazione glomerulare, il sodio è riassorbito dal tubulo renale sotto il controllo dell'aldosterone.

Non sono disponibili dati rilevanti.

Incompatibilità

Nessuna nota.

Stabilità

Conservare nella confezione originale e utilizzare entro la data di scadenza indicata con «EXP» e stampata sull'etichetta.

Stabilità dopo apertura

Il concentrato per soluzione per infusione deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della fiala per la preparazione della soluzione diluita.

Gli eventuali residui del concentrato per infusione devono essere eliminati.

Utilizzare solo soluzioni limpide e prive di particelle.

La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Gli eventuali residui della soluzione diluita devono essere eliminati.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15–25 °C).

Indicazioni per la manipolazione

Cfr. anche la rubrica «Modo di somministrazione».

Verificare la compatibilità con la soluzione veicolo prevista.

Utilizzare solo soluzioni limpide e contenitori integri.

29555 (Swissmedic).

B. Braun Medical AG, Sempach

Aprile 2022