CICLOCUTAN vernis à ongles sol 80 mg/g

Principi attivi

Ciclopirox

Sostanze ausiliarie

Poli(butil idrogeno maleato-co-metossietilene) (1:1), acetato di etile, alcol isopropilico

Smalto medicato per unghie con 80 mg/g di ciclopirox

Micosi delle unghie da lievi a moderate causate da dermatofiti e/o altri funghi sensibili a ciclopirox, senza interessamento della matrice ungueale.

Per uso topico sulle unghie di mani e piedi (applicazione sulle unghie).

Salvo prescrizioni diverse, il primo mese applicare a giorni alterni un sottile strato di smalto per unghie Ciclocutan sull'unghia interessata. In questo modo si garantisce che l'unghia venga saturata con il principio attivo. Le unghie devono essere pulite e asciutte. Lo smalto medicato per unghie deve essere applicato su tutta la lamina ungueale.

Nel secondo mese di trattamento, la frequenza dell'applicazione può essere ridotta ad un minimo di due applicazioni alla settimana e dal terzo mese ad un'applicazione alla settimana.

Prima di iniziare il trattamento con lo smalto per unghie Ciclocutan, rimuovere quanto più possibile il tessuto ungueale distrutto con una forbicina oppure con le lime per unghie monouso accluse. Si raccomanda la rimozione regolare del margine libero dell'unghia e del materiale onicolitico mediante taglio delle unghie.

Lo smalto per unghie si applica con una delle spatole riutilizzabili accluse alla confezione.

Le spatole devono essere staccate dalla confezione trasparente prima dell'uso. Alla confezione è accluso inoltre un porta-spatola. L'applicazione dello smalto per unghie risulta più facile se si inserisce la singola spatola nel porta-spatola.

Per ogni unghia da trattare, immergere la spatola con la superficie perforata nel flaconcino di vetro senza strofinarla sul bordo del flaconcino stesso (altrimenti, c'è il rischio che il tappo a vite si incolli al flaconcino).

Con l'aiuto della spatola, stendere lo smalto per unghie Ciclocutan uniformemente su tutta la superficie dell'unghia malata.

Chiudere bene il flaconcino subito dopo l'applicazione per evitare che la soluzione si secchi.

Dopo l'applicazione, pulire la spatola con il tampone imbevuto di alcol affinché possa essere riutilizzata.

Per la durata del trattamento, rimuovere tutto lo strato di smalto una volta alla settimana con tamponi imbevuti di alcol, rimuovendo la maggior parte possibile di tessuto ungueale alterato.

Qualora nel frattempo lo strato di smalto non fosse più intatto, è sufficiente stendere lo smalto per unghie Ciclocutan solamente sulle aree scheggiate.

Dopo l'applicazione, chiudere bene lo smalto per unghie Ciclocutan per evitare che la soluzione si secchi.

La soluzione non deve entrare in contatto con la filettatura del flaconcino per evitare che il tappo a vite si incolli al flaconcino.

La durata del trattamento dipende dalla gravità dell'infezione. Il trattamento deve proseguire fino alla completa guarigione micologica e clinica e alla completa ricrescita dell'unghia sana, tuttavia non dovrebbe protrarsi oltre i 6 mesi. Generalmente, per la completa guarigione delle unghie delle dita occorrono circa 6 mesi, per quelle dei piedi da 9 a 12 mesi. Di regola, gli agenti patogeni che causano la micosi ungueale vengono distrutti in questo lasso di tempo. Il controllo mediante coltura micologica deve essere eseguito 4 settimane dopo la fine del trattamento, per evitare che eventuali residui del principio attivo influenzino i risultati della coltura. Il medico decide se sia necessario proseguire il trattamento. Trattandosi di un'applicazione topica, non sono necessari aggiustamenti della dose per determinati gruppi di popolazione. Qualora la micosi risulti resistente al trattamento con lo smalto per unghie Ciclocutan e/o in caso di interessamento esteso di una o più unghie delle mani o dei piedi, si deve prendere in considerazione una terapia orale aggiuntiva.

Lo smalto per unghie Ciclocutan non deve essere usato in caso di ipersensibilità nota al principio attivo ciclopirox o a uno degli altri componenti.

Dato che non sussistono esperienze cliniche, lo smalto per unghie Ciclocutan non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 6 anni, durante la gravidanza e l'allattamento.

Se dovesse manifestarsi una reazione da ipersensibilità, il medicamento deve essere interrotto e si devono intraprendere misure terapeutiche adeguate.

Evitare il contatto con occhi e mucose. Lo smalto per unghie Ciclocutan è per uso esterno. Sulle unghie trattate non si devono applicare smalto né altri prodotti cosmetici per unghie.

Dopo l'applicazione, chiudere bene lo smalto per unghie Ciclocutan per evitare che la soluzione si secchi.

Come tutti i trattamenti topici dell'onicomicosi, occorre prendere in considerazione un trattamento sistemico aggiuntivo quando l'infezione interessa diverse unghie (>5), se la lamina ungueale è alterata per più di due terzi e in caso di fattori predisponenti come il diabete e i disturbi del sistema immunitario.

Nei pazienti con diabete insulino-dipendente o neuropatia diabetica, occorre valutare attentamente il rischio derivante dalla rimozione, durante la pulizia da parte del personale medico o del paziente, della porzione di unghia infetta non più aderente al letto ungueale.

Non sono state segnalate interazioni tra ciclopirox e altri medicamenti.

Gravidanza

Per ciclopirox non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo fetale e/o sul parto. Tuttavia, non vi sono dati sufficienti su possibili effetti a lungo termine sullo sviluppo postnatale. In studi di riproduzione su ratti trattati per via orale non sono emersi effetti specifici sui parametri della riproduzione.

Dato che non sussistono esperienze cliniche, Ciclocutan non deve essere usato in gravidanza, a meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario.

Allattamento

Non è noto se ciclopirox venga escreto nel latte materno umano. Il trattamento con lo smalto per unghie Ciclocutan non è consigliato durante l'allattamento.

Lo smalto per unghie Ciclocutan non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Non si prevedono effetti collaterali sistemici. I segni e i sintomi comparsi nelle sedi trattate sono stati lievi e di breve durata.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro (≥1/10'000, <1/1000): dermatite allergica da contatto

Molto raro (<1/10'000): arrossamento, desquamazione, bruciore e prurito nelle sedi trattate.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono stati riportati casi di un sovradosaggio.

Codice ATC

D01AE14

Meccanismo d'azione

Il principio attivo è ciclopirox (un derivato del piridone). In studi in vitro, ciclopirox ha mostrato un effetto fungicida e fungistatico e sporicida.

In vitro, è efficace contro un ampio spettro di dermatofiti, lieviti, muffe e altri funghi.

Studi sul meccanismo d'azione indicano che l'effetto fungicida di ciclopirox-olamina si basa sull'inibizione della captazione cellulare di componenti cellulari essenziali e che al contempo viene indotta la fuoriuscita di altri componenti cellulari essenziali.

Ciclopirox-olamina si accumula rapidamente all'interno della cellula fungina legandosi in maniera irreversibile a determinate strutture e organelli come parete cellulare, membrana cellulare, mitocondri, ribosomi e microsomi.

Non sono stati riscontrati segni di biotrasformazione di ciclopirox-olamina da parte della cellula fungina. Studi comparativi hanno dimostrato che ciclopirox e ciclopirox-olamina esercitano un effetto analogo su un ampio spettro di funghi patogeni responsabili delle dermatomicosi.

Farmacodinamica

Penetrazione di ciclopirox dallo smalto medicato per unghie in unghie di mani umane affette da onicomicosi ed escisse.

Il rilascio del principio attivo radiomarcato (14C) dallo smalto medicato e la sua penetrazione in unghie escisse affette da onicomicosi producono nell'arco di 24-48 ore concentrazioni tissutali negli strati più profondi dell'unghia pari a 2-10 volte la concentrazione minima inibitoria per i principali patogeni responsabili dell'onicomicosi.

Efficacia clinica

Studi di penetrazione in vivo per ciclopirox contenuto nello smalto medicato per unghie in unghie sane di mani umane

Poiché gli studi condotti su unghie escisse rispecchiano solo in misura limitata la situazione in vivo, è stata studiata la penetrazione di ciclopirox dallo smalto nella lamina ungueale di unghie sane delle mani. La presenza del principio attivo è stata dimostrata con un biotest (inibizione della crescita di Candida pseudotropicalis). Sono state rilevate concentrazioni tissutali di ciclopirox in diversi strati della lamina ungueale sufficienti a inibire completamente la crescita del microrganismo considerato. Il gradiente di diffusione ha raggiunto la stabilità dopo 14 giorni. Inoltre, il principio attivo era distribuito in modo relativamente uniforme nella lamina ungueale, quantomeno per ciò che riguarda la parte distale. Questo studio ha inoltre dimostrato che la percentuale di ciclopirox che penetra nella lamina ungueale rimane microbiologicamente attiva.

Non vi sono indicazioni che i dati tossicologici raccolti per ciclopirox-olamina non siano applicabili a ciclopirox.

Assorbimento

Non vi sono dati sull'assorbimento da parte della lamina ungueale e sull'assorbimento sistemico di ciclopirox, che tuttavia presumibilmente resta sensibilmente inferiore all'1,3% (assorbimento cutaneo). Il principio attivo esplica la propria azione localmente.

Distribuzione

Nessun dato.

Metabolismo

Nessun dato.

Eliminazione

Nessun dato.

I dati preclinici degli studi convenzionali su tossicità e genotossicità dopo somministrazione ripetuta di una dose orale giornaliera fino a 10 mg di ciclopirox/kg non evidenziano alcun rischio particolare per l'essere umano.

In studi sulla riproduzione condotti nel ratto e nel coniglio non sono stati osservati segni di tossicità embriofetale né di teratogenicità.

Nel ratto, la somministrazione di una posologia orale di 5 mg/kg di peso corporeo ha determinato una riduzione dell'indice di fertilità.

Non sono emerse evidenze di tossicità perinatale; tuttavia, i possibili effetti a lungo termine sulla prole non sono stati studiati.

Non sono stati condotti studi specifici di cancerogenicità né studi preclinici sulla tollerabilità locale.

Incompatibilità

Non applicabile.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Se conservato secondo le indicazioni, lo smalto per unghie Ciclocutan è stabile per 6 mesi dopo l'apertura del flaconcino (vedere sotto).

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare nella confezione originale tra 15 e 30 °C al riparo dalla luce e fuori dalla portata dei bambini.

Non conservare in frigorifero.

Indicazioni per la manipolazione

Dopo ogni applicazione, il flaconcino deve essere chiuso bene per evitare che il contenuto evapori.

Il prodotto è infiammabile, pertanto si deve evitare il contatto con fonti di calore o fiamme libere.

63191 (Swissmedic)

Dermapharm AG, Hünenberg

Aprile 2026